Effekten av akupunktur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Effekten av akupunktur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): En fase III, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kjemoterapi kan føre til perifer nevropati opp til 40 % hos kreftoverlevere, spesielt hos enkelte typer pasienter med kreft. Effekten av akupunktur, en gammel kinesisk medisinteknikk, ble anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) i behandlingen av flere sykdommer. De postulerte mekanismene forbundet med akupunktur ved analgesi eller nevrogenese er fortsatt under etterforskning. Vurderer en moderat anbefaling for duloksetin i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) basert på nevropatisk smerte, og noen få behandlingsalternativer med bevis for CIPN, kan akupunktur være et annet alternativ. I dag ga bare småskala pilotstudier første bevis på akupunktur i CIPN, spesielt for å redusere nevropatisk smerte og forbedre nevrotoksisitet, studien tar sikte på å bestemme de fordelaktige effektene av akupunktur på CIPN med en storskala, multisenter, randomisert sham-kontrollert klinisk studie . Videre vil målet med studien gi bevis for den kliniske terapeutiske retningslinjen til CIPN i fremtiden.
Metoder: Denne trearmede, multisenter, randomiserte, parallelle, falske kontrollerte kliniske studien vil gjennomføres i tre sentre i Taiwan. Vi vil tilfeldig fordele 234 kvalifiserte pasienter i tre grupper, en akupunkturgruppe (n=90), en sham-kontrollert gruppe (n=90) og en ventelistekontrollert gruppe (n=54). Hvert individ opprettholder de vanlige behandlingene av kreft, bortsett fra de kjemoterapeutiske midlene designet i vårt design. Akupunkturgruppen og den sham-kontrollerte gruppen vil motta tre terapeutiske økter hver uke i fire uker, og ytterligere to økter hver uke i fire uker (totalt 20 økter på åtte uker). Hver gruppe vil bli fulgt opp i fire uker for å evaluere den vedvarende effekten av akupunktur. Den sham-kontrollerte gruppen vil bli utført med minimal akupunktur (surficial needling) ved ikke-akupunkter. Den primære utfallsmålingen vil være endringene i FACT-Ntx-subskalaen fra baseline til 20. akupunkturøkt. Det sekundære resultatet vil være endringene i BPI-SF gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 20. akupunkturøkt. Det tredje resultatet vil være endringene i målkreftene ved hjelp av von-Frey-filamenttest ved hvert punkt i hender og føtter fra baseline til 20. akupunkturbehandling. fra baseline til 20. økter. FACT-Ntx-skalaen og BPI-SF gjennomsnittlig smertescore vil bli målt ved fire tidspunkter, inkludert baseline, slutten av den 12. behandlingen, slutten av den 20. behandlingen og slutten av studien ved den 12. uken. Von-Frey filamenttesten vil bli målt ved tre tidspunkter, inkludert baseline, slutten av den 20. behandlingen og slutten av studien ved den 12. uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere pasienter med et symptom på perifer nevropati, inkludert parestesi, nummenhet, sensorisk tapsfordeling av hansker og strømper eller smerte i fire lemmer, og oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alle voksne kreftpasienter (alder ≧ 20 år) som mottok kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant og neoadjuvant terapi
- Fase I-III kreftpasienter
- Fullførte kjemoterapiregimer mer enn 3 måneder, inkludert Taxanes (paclitaxel eller docetaxel), platina (cisplatin, oxaliplatin, carboplatin)
- Baseline von Frey Monofilament test (målstyrke for hånden) ≧ 0,07gms
- Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved foten) ≧ 0,4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≦3
- Gradering av perifer sensorisk nevropati i National Cancer Institute - vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Pasientene fikk begrenset akupunkturbehandling i én måned før rekruttering
- Skriftlig pasientinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert:
- Ukontrollert diabetisk mellitus, HbA1c≧7 % er upassende[19].
- Diabetisk nevropati diagnostisert før kjemoterapi
- Nevropati fra alle typer nervekompresjon (f.eks. karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial pleksopati)
- Samtidig med duloksetin eller annen smertestillende middel, inkludert pregabalin, venlafaksin, minocyklin, topisk gel, oksykodon, nalokson, cannabinoider og angiotensin II type 2-reseptorantagonist
- Alvorlig hemorragisk koagulopati eller blødningstendens
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Alvorlige hudlesjoner rundt behandlingsstedene Forskerne vil ekskludere alle deltakere som anses å være upassende for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Nålesettet for den falske akupunkturgruppen og den ekte akupunkturgruppen vil bruke CASOON Acupuncture Needle (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited), som har en nålstørrelse på 0,3 mm×30 mm.
Nålen plassert for den ekte akupunkturgruppen vil ha samme nålestørrelse som 0,3 mm×30 mm.
Nåledybden varierte basert på pasientens kroppsstørrelser.
Etter innsetting ble nålene manipulert manuelt for å oppnå De Qi-følelsen, som ble definert som at akupunktøren kjente en trekk- eller gripefølelse fra nålemanipulasjonen og pasienten følte sårhet, fylde, tyngde eller lokal utspiling på lokale nåleplasser.
|
bruk sterile engangsnåler av stål for å sette inn til akupunkturpunktet
|
|
Placebo komparator: sham-kontrollert gruppe
Den falske akupunkturgruppen vil bli utført ved overfladisk nåling med mindre enn 4 mm dybde.
Nåleplasseringen er ca. 0,5 cm unna akupunktene.
Både den ekte akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen fikk samme behandlingsprotokoll.
|
Den sham-kontrollerte gruppen vil bli utført med minimal akupunktur (surficial needling) ved ikke-akupunkter.
|
|
Ingen inngripen: ventelistekontrollert gruppe
Som kontrollgruppe på venteliste vil det ikke bli utført akupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Tidsramme: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kvantitative følelsen av berøringsdeteksjon
Tidsramme: Den vil bli vurdert før den første økten, den 20. økten, og fulgt på slutten av den 12. uken.
|
Den kvantitative følelsen av berøringsdeteksjon ble brukt til å teste sensoriske nivåer og innhente objektive data om status for avtakende eller tilbakevendende følsomhet.
Berøringsdeteksjon ble målt ved bruk av von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vekter fra 0,008 g til 300 g ved 8 punkter.
Målestedene inkludert bunnen av sålen, tuppen av stortåen, håndflatens sider og fingertuppene til langfingeren. Den velkjente opp-ned-metoden brukes til å måle berøringsdeteksjonsterskler.
|
Den vil bli vurdert før den første økten, den 20. økten, og fulgt på slutten av den 12. uken.
|
|
The change of BPI-SF
Tidsramme: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .