Efficacité de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Efficacité de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chimiothérapie peut entraîner une neuropathie périphérique jusqu'à 40 % chez les survivants du cancer, en particulier chez certains types de patients atteints de cancer. L'effet de l'acupuncture, une ancienne technique de la médecine chinoise, a été reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le traitement de plusieurs maladies. Les mécanismes postulés associés à l'acupuncture dans l'analgésie ou la neurogenèse sont encore à l'étude. Compte tenu d'une recommandation modérée pour la duloxétine dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) basée sur la douleur neuropathique et de quelques options de traitement avec des preuves de la NPIC, l'acupuncture pourrait être une autre option. De nos jours, seules des études pilotes à petite échelle ont fourni une preuve initiale de l'acupuncture dans le CIPN, en particulier pour réduire la douleur neuropathique et améliorer la neurotoxicité. L'étude vise à déterminer les effets bénéfiques de l'acupuncture sur le CIPN avec un essai clinique randomisé à grande échelle, multicentrique et contrôlé par simulation. . En outre, l'objectif de l'étude fournira des preuves pour la directive thérapeutique clinique du CIPN à l'avenir.
Méthodes : Cet essai clinique à trois bras, multicentrique, randomisé, parallèle et contrôlé par simulation se déroulera dans trois centres à Taïwan. Nous assignerons au hasard 234 patients éligibles en trois groupes, un groupe d'acupuncture (n = 90), un groupe contrôlé par simulation (n = 90) et un groupe contrôlé par liste d'attente (n = 54). Chaque sujet maintient les traitements réguliers du cancer à l'exception des agents chimiothérapeutiques conçus dans notre conception. Le groupe d'acupuncture et le groupe de contrôle fictif recevront trois séances thérapeutiques chaque semaine pendant quatre semaines, et deux autres séances chaque semaine pendant quatre semaines (un total de 20 séances à huit semaines). Chaque groupe sera suivi pendant quatre semaines, afin d'évaluer l'efficacité persistante de l'acupuncture. Le groupe de contrôle fictif sera effectué avec une acupuncture minimale (aiguilletage superficiel) à des points non d'acupuncture. La principale mesure des résultats sera les changements dans la sous-échelle FACT-Ntx entre la ligne de base et la 20e séance d'acupuncture. Le résultat secondaire sera l'évolution du score moyen de douleur BPI-SF entre le départ et la 20e séance d'acupuncture. Le troisième résultat sera les changements des forces cibles par le test de filament de von-Frey à chaque point des mains et des pieds de la ligne de base au 20e traitement d'acupuncture. de la ligne de base à la 20e session. L'échelle FACT-Ntx et le score de douleur moyen BPI-SF seront mesurés à quatre moments, y compris la ligne de base, la fin des 12e traitements, la fin des 20e traitements et la fin de l'étude à la 12e semaine. Le test de filament de von-Frey sera mesuré à trois moments, y compris la ligne de base, la fin des 20e traitements et la fin de l'étude à la 12e semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
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Taipei, Taïwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude recrutera des patients présentant un symptôme de neuropathie périphérique, notamment une paresthésie, un engourdissement, une distribution de la perte sensorielle de gants et de bas ou une douleur dans quatre membres, et répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Tous les patients cancéreux adultes (âge ≧ 20 ans) qui ont reçu des régimes de chimiothérapie, y compris un traitement adjuvant et néoadjuvant
- Patients atteints d'un cancer de stade I-III
- Régimes de chimiothérapie terminés de plus de 3 mois, y compris taxanes (paclitaxel ou docétaxel), platine (cisplatine, oxaliplatine, carboplatine)
- Test monofilament von Frey de base (force cible à portée de main) ≧ 0,07 g
- Test monofilament von Frey de base (force cible au pied) ≧ 0,4 g
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Classement de la neuropathie sensorielle périphérique dans le National Cancer Institute - critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Les patients ont été soumis à un traitement d'acupuncture restreint pendant un mois avant le recrutement
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
Les participants avec l'une des conditions suivantes seront exclus :
- Diabetic Mellitus non contrôlé, HbA1c ≧ 7% est inapproprié [19].
- Neuropathie diabétique diagnostiquée avant de recevoir une chimiothérapie
- Neuropathie due à tout type de compression nerveuse (par exemple, syndrome du canal carpien/tarsien, radiculopathie, sténose spinale, plexopathie brachiale)
- Concomitant avec la duloxétine ou un autre analgésique, y compris la prégabaline, la venlafaxine, la minocycline, le gel topique, l'oxycodone, la naloxone, les cannabinoïdes et l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 2
- Coagulopathie hémorragique sévère ou tendance hémorragique
- Maladie cardiovasculaire instable
- Lésions cutanées sévères autour des sites de traitement Les chercheurs excluront tous les participants considérés comme inappropriés pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acupuncture
L'ensemble d'aiguilles pour le groupe d'acupuncture factice et le groupe d'acupuncture réel utiliseront l'aiguille d'acupuncture CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitée), dont la taille d'aiguille est de 0,3 mm × 30 mm.
L'aiguille placée pour le vrai groupe d'acupuncture aura la même taille d'aiguille que 0,3 mm × 30 mm.
La profondeur de l'aiguilletage variait en fonction de la taille du corps du patient.
Après l'insertion, les aiguilles ont été manipulées manuellement pour obtenir la sensation De Qi, qui a été définie comme l'acupuncteur ressentant une sensation de tiraillement ou de saisie lors de la manipulation de l'aiguille et le patient ressentant une douleur, une plénitude, une lourdeur ou une distension locale aux sites d'aiguilletage locaux.
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utiliser des aiguilles en acier stériles jetables pour insérer au point d'acupuncture
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Comparateur placebo: groupe contrôlé par simulacre
Le groupe d'acupuncture factice sera réalisé par aiguilletage superficiel à moins de 4 mm de profondeur.
L'emplacement de l'aiguilletage est à environ 0,5 cm des points d'acupuncture.
Le groupe d'acupuncture réelle et le groupe d'acupuncture factice ont reçu le même protocole de traitement.
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Le groupe de contrôle fictif sera effectué avec une acupuncture minimale (aiguilletage superficiel) à des points non d'acupuncture.
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Aucune intervention: groupe contrôlé par liste d'attente
En tant que groupe de contrôle sur liste d'attente, aucune acupuncture ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Délai: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensation quantitative de la détection tactile
Délai: Il sera évalué avant la première séance, la 20e séance, et suivi à la fin de la 12e semaine.
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La sensation quantitative de détection du toucher a été utilisée pour tester les niveaux sensoriels et obtenir des données objectives sur l'état de diminution ou de retour de la sensibilité.
La détection tactile a été mesurée à l'aide de monofilaments von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), avec des poids de 0,008 g à 300 g en 8 points.
Les sites de mesure, y compris les bases de la semelle, les pointes du gros orteil, les côtés palmaires des mains et le bout des doigts du majeur. La méthode haut-bas bien connue appliquée pour mesurer les seuils de détection tactile.
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Il sera évalué avant la première séance, la 20e séance, et suivi à la fin de la 12e semaine.
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The change of BPI-SF
Délai: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH109-REC3-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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