Eficácia da acupuntura na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Eficácia da Acupuntura na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPC): Um Ensaio Clínico Fase III, Randomizado, Simultaneamente Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A quimioterapia pode levar à neuropatia periférica em até 40% em sobreviventes de câncer, especialmente em alguns tipos de pacientes com câncer. O efeito da acupuntura, técnica milenar da medicina chinesa, foi reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no tratamento de diversas doenças. Os mecanismos postulados associados à acupuntura na analgesia ou neurogênese ainda estão sob investigação. Considerando uma recomendação moderada para duloxetina no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NIPC) com base na dor neuropática e algumas opções de tratamento com evidência para NPIQ, a acupuntura pode ser outra opção. Atualmente, apenas estudos piloto de pequena escala forneceram a prova inicial da acupuntura na NPIQ, particularmente na diminuição da dor neuropática e na melhora da neurotoxicidade. . Além disso, o objetivo do estudo fornecerá evidências para a diretriz terapêutica clínica da NPIQ no futuro.
Métodos: Este ensaio clínico de três braços, multicêntrico, randomizado, paralelo e controlado por simulação será conduzido em três centros em Taiwan. Iremos designar aleatoriamente 234 pacientes elegíveis em três grupos, um grupo de acupuntura (n=90), um grupo controlado por simulação (n=90) e um grupo controlado por lista de espera (n=54). Cada sujeito mantém os tratamentos regulares de câncer, exceto os agentes quimioterápicos projetados em nosso projeto. O grupo de acupuntura e o grupo controlado por simulação receberão três sessões terapêuticas por semana durante quatro semanas e outras duas sessões por semana durante quatro semanas (um total de 20 sessões em oito semanas). Cada grupo será acompanhado por quatro semanas, para avaliar a eficácia persistente da acupuntura. O grupo controlado por simulação será realizado com acupuntura mínima (agulhamento superficial) em não pontos de acupuntura. A medição do resultado primário serão as mudanças na subescala FACT-Ntx desde o início até a 20ª sessão de acupuntura. O resultado secundário serão as mudanças na pontuação média de dor do BPI-SF desde a linha de base até a 20ª sessão de acupuntura. O terceiro resultado serão as mudanças de forças alvo pelo teste de filamento de von-Frey em cada ponto nas mãos e pés desde a linha de base até o 20º tratamento de acupuntura. desde o início até a 20ª sessão. A escala FACT-Ntx e o escore médio de dor BPI-SF serão medidos em quatro momentos, incluindo a linha de base, o final do 12º tratamento, o final do 20º tratamento e o final do estudo na 12ª semana. O teste do filamento de von-Frey será medido em três momentos, incluindo a linha de base, o final do 20º tratamento e o final do estudo na 12ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá pacientes com sintoma de neuropatia periférica, incluindo parestesia, dormência, distribuição de perda sensorial em luvas e meias ou dor em quatro membros, e atenderá aos seguintes critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com câncer (idade ≧20 anos) que receberam regimes de quimioterapia, incluindo terapia adjuvante e neoadjuvante
- Pacientes com câncer em estágio I-III
- Regimes de quimioterapia completados por mais de 3 meses, incluindo taxanos (paclitaxel ou docetaxel), platina (cisplatina, oxaliplatina, carboplatina)
- Linha de base do teste de monofilamento de von Frey (força alvo na mão) ≧ 0,07gms
- Linha de base do teste de monofilamento de von Frey (força alvo no pé) ≧ 0,4 gms
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Classificação da neuropatia sensorial periférica no National Cancer Institute - critérios de terminologia comum para eventos adversos, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Os pacientes foram restritos ao tratamento com acupuntura por um mês antes do recrutamento
- Consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes com qualquer uma das seguintes condições:
- Diabético Mellitus não controlado, HbA1c≧7% é inapropriado[19].
- Neuropatia diabética diagnosticada antes de receber quimioterapia
- Neuropatia de qualquer tipo de compressão do nervo (por exemplo, síndrome do túnel do carpo/tarso, radiculopatia, estenose espinhal, plexopatia braquial)
- Concomitante com duloxetina ou outro analgésico, incluindo pregabalina, venlafaxina, minociclina, gel tópico, oxicodona, naloxona, canabinóides e antagonista do receptor tipo 2 da angiotensina II
- Coagulopatia hemorrágica grave ou tendência a sangramento
- Doença cardiovascular instável
- Lesões cutâneas graves ao redor dos locais de tratamento Os pesquisadores excluirão todos os participantes considerados inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de acupuntura
O conjunto de agulhas para o grupo de acupuntura simulada e o grupo de acupuntura real usará a Agulha de Acupuntura CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitada), cujo tamanho da agulha é de 0,3 mm × 30 mm.
A agulha colocada para o grupo de acupuntura real terá o mesmo tamanho de agulha de 0,3 mm × 30 mm.
A profundidade do agulhamento variou com base no tamanho do corpo do paciente.
Após a inserção, as agulhas foram manualmente manipuladas para obter a sensação De Qi, que foi definida como o acupunturista sentindo um puxão ou sensação de apreensão da manipulação da agulha e o paciente sentindo dor, plenitude, peso ou distensão local nos locais de agulhamento.
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use agulhas de aço estéreis descartáveis para inserir no ponto de acupuntura
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Comparador de Placebo: grupo controlado por farsa
O grupo de acupuntura simulada será realizado por agulhamento superficial com menos de 4mm de profundidade.
A localização do agulhamento é de cerca de 0,5 cm de distância dos pontos de acupuntura.
Tanto o grupo de acupuntura real quanto o grupo de acupuntura simulada receberam o mesmo protocolo de tratamento.
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O grupo controlado por simulação será realizado com acupuntura mínima (agulhamento superficial) em não pontos de acupuntura.
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Sem intervenção: grupo controlado por lista de espera
Como um grupo de controle em lista de espera, nenhuma acupuntura será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Prazo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensação quantitativa da detecção de toque
Prazo: Será avaliado antes da primeira sessão, na 20ª sessão, e seguido ao final da 12ª semana.
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A sensação quantitativa de detecção de toque foi usada para testar os níveis sensoriais e obter dados objetivos sobre o estado de diminuição ou retorno da sensibilidade.
A detecção de toque foi medida usando monofilamentos de von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, EUA), com pesos de 0,008 g a 300 g em 8 pontos.
Os locais de medição incluem as bases da sola, pontas do dedão do pé, lados palmares das mãos e as pontas dos dedos do dedo médio. O conhecido método up-down aplicado para medir os limiares de detecção de toque.
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Será avaliado antes da primeira sessão, na 20ª sessão, e seguido ao final da 12ª semana.
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The change of BPI-SF
Prazo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC3-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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