화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 침술의 효능
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 침술의 효능: 3상, 무작위, 가짜 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 화학 요법은 암 생존자, 특히 일부 유형의 암 환자에서 최대 40%까지 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다. 고대 중국 의학 기술인 침술의 효과는 여러 질병의 치료에서 세계 보건 기구(WHO)에 의해 인정되었습니다. 무통증이나 신경 발생에 침술과 관련된 가정된 메커니즘은 아직 조사 중입니다. 신경병성 통증에 근거한 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 치료에서 둘록세틴에 대한 중간 정도의 권장 사항과 CIPN에 대한 증거가 있는 몇 가지 치료 옵션을 고려하면 침술이 또 다른 옵션이 될 수 있습니다. 최근 소규모 파일럿 연구만이 CIPN에서 침술의 초기 증거, 특히 신경병성 통증 감소 및 신경독성 개선에 대한 초기 증거를 제공했습니다. 이 연구는 대규모, 다기관, 무작위 가짜 대조 임상 시험을 통해 CIPN에 대한 침술의 유익한 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. . 또한, 연구의 목적은 향후 CIPN의 임상 치료 가이드라인에 대한 증거를 제공할 것입니다.
방법: 이 3군, 다기관, 무작위, 병렬, 가짜 대조 임상 시험은 대만의 3개 센터에서 수행됩니다. 우리는 234명의 적격 환자를 침술 그룹(n=90), 가짜 대조군(n=90) 및 대기자 명단 통제 그룹(n=54)의 세 그룹으로 무작위로 배정합니다. 각 주제는 우리의 디자인에서 설계된 화학 요법 제제를 제외하고 암의 정기적인 치료를 유지합니다. 침술 그룹과 모의 치료 그룹은 4주 동안 매주 3회 치료 세션을 받고, 4주 동안 매주 2회 세션(8주 동안 총 20회 세션)을 받게 됩니다. 각 그룹은 침술의 지속적인 효능을 평가하기 위해 4주 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 모의 대조군은 경혈이 아닌 곳에서 최소한의 침술(표면 자침)을 시행합니다. 주요 결과 측정은 기준선에서 20번째 침술 세션까지 FACT-Ntx 하위 척도의 변화입니다. 2차 결과는 기준선에서 20번째 침술 세션까지 BPI-SF 평균 통증 점수의 변화입니다. 세 번째 결과는 베이스라인부터 20회 침 치료까지 손과 발의 각 지점에서 von-Frey 필라멘트 테스트에 의한 표적 힘의 변화일 것이다. 기준선에서 20번째 세션까지. FACT-Ntx 척도 및 BPI-SF 평균 통증 점수는 기준선, 12차 치료 종료, 20차 치료 종료 및 12주 연구 종료를 포함하는 4개의 시점에서 측정될 것이다. von-Frey 필라멘트 테스트는 기준선, 20번째 치료 종료, 12주차 연구 종료를 포함한 3개의 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
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Taipei, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 감각 이상, 무감각, 장갑 착용 감각 상실 분포 또는 사지 통증을 포함한 말초 신경병증 증상이 있는 환자를 등록하고 다음 포함 기준을 충족합니다.
- 보조 요법 및 신 보조 요법을 포함한 화학 요법을 받은 모든 성인 암 환자(연령 ≥ 20세)
- I-III 기 암 환자
- 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀), 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴, 카보플라틴)을 포함하여 3개월 이상 화학 요법 완료
- 베이스라인 von Frey 모노필라멘트 테스트(목표 힘) ≧ 0.07gms
- 베이스라인 von Frey 모노필라멘트 테스트(발에서 목표 힘) ≧ 0.4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≦3
- National Cancer Institute의 말초 감각 신경병증 등급 - 부작용에 대한 공통 용어 기준, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- 환자는 모집 전 한 달 동안 침술 치료가 제한되었습니다.
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
다음 조건에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c≥7%는 부적절합니다[19].
- 화학 요법을 받기 전에 진단된 당뇨병성 신경병증
- 모든 유형의 신경 압박으로 인한 신경병증(예: 손목/족근 터널 증후군, 신경근병증, 척추 협착증, 상완신경총병증)
- 둘록세틴 또는 프레가발린, 벤라팍신, 미노사이클린, 국소 젤, 옥시코돈, 날록손, 카나비노이드 및 안지오텐신 II 2형 수용체 길항제를 포함한 다른 진통제와 병용
- 심한 출혈성 응고병증 또는 출혈 경향
- 불안정한 심혈관 질환
- 치료 부위 주변의 심한 피부 병변 연구원은 연구에 부적절하다고 간주되는 모든 참가자를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
모침군과 진침군을 위한 침 세트는 카순침(무석가계의료기기유한회사, 제한)을 사용하며 침의 크기는 0.3mm×30mm이다.
실침군에 배치된 침은 0.3mm×30mm로 침의 크기가 동일할 것이다.
바늘의 깊이는 환자의 신체 크기에 따라 다릅니다.
침을 삽입한 후, 바늘을 수동으로 조작하여 De Qi 감각을 얻었는데, 이는 침술사가 바늘을 조작할 때 잡아당기거나 움켜쥐는 감각을 느끼고 환자는 국소 자침 부위에서 통증, 충만감, 무거움 또는 국소적 팽창을 느끼는 것으로 정의됩니다.
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일회용 멸균 강철 바늘을 사용하여 경혈에 삽입
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위약 비교기: 가짜 제어 그룹
모의 침술 그룹은 4mm 미만의 깊이로 얕은 자침으로 수행됩니다.
자침 위치는 경혈에서 약 0.5cm 떨어져 있습니다.
실제 침술 그룹과 가짜 침술 그룹 모두 동일한 치료 프로토콜을 받았습니다.
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모의 대조군은 경혈이 아닌 곳에서 최소한의 침술(표면 자침)을 시행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대기자 통제 그룹으로서 침술은 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
기간: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터치 감지의 정량적 감각
기간: 첫 번째 세션인 20번째 세션 전에 평가되고 12주차 말에 이어집니다.
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터치 감지의 정량적 감각을 사용하여 감각 수준을 테스트하고 감각이 감소하거나 회복되는 상태에 대한 객관적인 데이터를 얻었습니다.
터치 감지는 von Frey 모노필라멘트(Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA)를 사용하여 8개 지점에서 0.008g ~ 300g의 무게로 측정되었습니다.
발바닥 밑부분, 엄지발가락 끝, 손바닥 쪽, 중지 손가락 끝을 포함한 측정 부위 터치 감지 임계값을 측정하기 위해 잘 알려진 업다운 방법이 적용되었습니다.
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첫 번째 세션인 20번째 세션 전에 평가되고 12주차 말에 이어집니다.
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The change of BPI-SF
기간: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH109-REC3-121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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