Az akupunktúra hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN)
Az akupunktúra hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN): III. fázisú, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kemoterápia akár 40%-ban perifériás neuropátiához vezethet a rákot túlélőknél, különösen bizonyos típusú rákos betegeknél. Az akupunktúra, egy ősi kínai orvoslási technika hatását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ismerte el számos betegség kezelésében. Az akupunktúrával kapcsolatos feltételezett mechanizmusok fájdalomcsillapításban vagy neurogenezisben még mindig vizsgálat alatt állnak. Figyelembe véve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében a duloxetinre vonatkozó mérsékelt ajánlást a neuropátiás fájdalom alapján, valamint néhány kezelési lehetőséget a CIPN bizonyítékával, az akupunktúra egy másik lehetőség lehet. Manapság már csak kis léptékű kísérleti vizsgálatok szolgáltatták kezdeti bizonyítékát az akupunktúra CIPN-ben való alkalmazására, különösen a neuropátiás fájdalom csökkentésében és a neurotoxicitás javításában. A tanulmány célja az akupunktúra CIPN-re gyakorolt jótékony hatásainak meghatározása egy nagyszabású, többközpontú, randomizált, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálattal. . A tanulmány célja továbbá bizonyítékot szolgáltatni a CIPN klinikai terápiás irányvonalához a jövőben.
Módszerek: Ez a háromkarú, többközpontú, randomizált, párhuzamos, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat három tajvani központban zajlik majd. Véletlenszerűen 234 alkalmas beteget osztunk három csoportba, egy akupunktúrás csoportba (n=90), egy színlelt kontrollált csoportba (n=90) és egy várólista-kontrollos csoportba (n=54). Minden alany fenntartja a rák rendszeres kezelését, kivéve az általunk tervezett kemoterápiás szereket. Az akupunktúrás csoport és az ál-kontrollos csoport hetente három terápiás kezelést kap négy héten keresztül, és további két alkalmat négy héten keresztül (összesen 20 alkalom nyolc héten keresztül). Mindegyik csoportot négy hétig nyomon követik, hogy értékeljék az akupunktúra tartós hatékonyságát. Az ál-kontrollos csoportot minimális akupunktúrával (felületes tűszúrással) végzik nem akupontokon. Az elsődleges eredménymérés a FACT-Ntx alskála változása lesz az alapvonaltól a 20. akupunktúrás ülésig. A másodlagos eredmény a BPI-SF átlagos fájdalompontszámának változása lesz az alapvonaltól a 20. akupunktúrás ülésig. A harmadik eredmény a célerők von-Frey filament tesztje által végzett változása lesz a kéz és a láb minden pontján az alapvonaltól a 20. akupunktúrás kezelésig. az alaphelyzettől a 20. ülésig. A FACT-Ntx skálát és a BPI-SF átlagos fájdalompontszámot négy időpontban mérik, beleértve az alapvonalat, a 12. kezelés végét, a 20. kezelés végét és a vizsgálat végét a 12. héten. A von-Frey filament tesztet három időpontban mérik, beleértve az alapvonalat, a 20. kezelés végét és a vizsgálat végét a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek perifériás neuropátia tünetei vannak, beleértve a paresztéziát, zsibbadást, a kesztyűvel és harisnyával járó érzékszervi elvesztést vagy a négy végtag fájdalmát, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Minden felnőtt rákos beteg (20 évesnél idősebb), aki kemoterápiás kezelésben részesült, beleértve az adjuváns és neoadjuváns terápiát
- I-III. stádiumú daganatos betegek
- 3 hónapnál tovább befejezett kemoterápiás kezelések, beleértve a taxánokat (paclitaxel vagy docetaxel), platinát (ciszplatin, oxaliplatin, karboplatin)
- Kiindulási von Frey monofil teszt (célerő kéznél) ≧ 0,07 g
- Kiindulási von Frey monofil teszt (célerő a lábon) ≧ 0,4 g
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≦3
- A perifériás szenzoros neuropátia minősítése a National Cancer Institute-ban – a mellékhatások általános terminológiai kritériumai, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- A betegek akupunktúrás kezelését egy hónapig korlátozták a felvétel előtt
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:
- Kontrollálatlan diabetes mellitus, a HbA1c≧7% nem megfelelő[19].
- A kemoterápia előtt diagnosztizált diabéteszes neuropátia
- Bármilyen típusú idegösszenyomódásból eredő neuropátia (pl. carpal/tarsalis alagút szindróma, radiculopathia, spinalis stenosis, brachialis plexopathia)
- Egyidejű duloxetinnel vagy más fájdalomcsillapítókkal, beleértve a pregabalint, venlafaxint, minociklint, helyi gélt, oxikodont, naloxont, kannabinoidokat és 2-es típusú angiotenzin II receptor antagonistát
- Súlyos vérzéses koagulopátia vagy vérzési hajlam
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos bőrelváltozások a kezelési helyek körül A kutatók kizárnak minden olyan résztvevőt, akit nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúrás csoport
A színlelt akupunktúrás csoporthoz és a valódi akupunktúrás csoporthoz való tűkészlet a CASOON akupunktúrás tűt (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, korlátozott), amelynek tűmérete 0,3 mm × 30 mm.
Az igazi akupunktúrás csoporthoz elhelyezett tű 0,3 mm × 30 mm méretű lesz.
A tűszúrás mélysége a páciens testméreteitől függően változott.
A behelyezés után a tűket manuálisan manipulálták a De Qi érzet eléréséhez, amelyet úgy határoztak meg, hogy az akupunktúrás szakember rángatást vagy markolást érez a tűvel való manipuláció következtében, és a beteg fájdalmat, teltségérzetet, nehézséget vagy helyi feszülést érzett a helyi tűszúrás helyén.
|
használjon eldobható steril acéltűket az akupunktúrás ponthoz való szúráshoz
|
|
Placebo Comparator: színlelt kontrollált csoport
A színlelt akupunktúrás csoport felületes tűszúrással történik, 4 mm-nél kisebb mélységben.
A tűzés helye körülbelül 0,5 cm távolságra van az akupontoktól.
Mind a valódi akupunktúrás csoport, mind az álakupunktúrás csoport ugyanazt a kezelési protokollt kapta.
|
Az ál-kontrollos csoportot minimális akupunktúrával (felületes tűszúrással) végzik nem akupontokon.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista által vezérelt csoport
Várólista kontrollcsoportként nem végeznek akupunktúrát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Időkeret: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintésérzékelés kvantitatív érzete
Időkeret: Értékelésre az első ülés előtt, a 20. ülés előtt, majd a 12. hét végén kerül sor.
|
Az érintésérzékelés kvantitatív szenzációját használták az érzékszervi szintek tesztelésére és objektív adatok beszerzésére a csökkenő vagy visszatérő érzékenység állapotáról.
Az érintésérzékelést von Frey monofilamentumokkal (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) mértük, 0,008 g és 300 g közötti tömeggel 8 ponton.
A mérési helyek a talp töve, a nagylábujj hegye, a tenyér oldala és a középső ujj ujjhegyei. Az érintésérzékelési küszöb mérésére a jól ismert fel-le módszer.
|
Értékelésre az első ülés előtt, a 20. ülés előtt, majd a 12. hét végén kerül sor.
|
|
The change of BPI-SF
Időkeret: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC3-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .