誘発された脳血液酸素化および神経認知機能に対する頸動脈ステントの影響
2024年5月27日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
内頚動脈狭窄による脳血行動態の低下は、血管再生による治療が可能な血管認知障害の原因である可能性があります。
誘発された脳血液酸素化および神経認知機能に対する頸動脈ステントの効果は、機能的近赤外分光法によって評価されます。
頸動脈ステントは、ステント後の脳血中酸素化に利益をもたらし、6か月後には神経認知機能を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈ステントを目的とした高度の内頸動脈狭窄症の患者がこの研究に運ばれます。
全体的な認知機能と誘発された脳血中酸素化をステントの前後で評価し、6か月後に追跡調査します。
Mini-Mental State Exam (MMSE) と Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、グローバル認知テストに使用されます。
誘発された脳血中酸素化は、機能的近赤外分光法(fNIRS)を用いて精神課題(N-back課題、Go/no go課題、言語流暢さ課題)を実施することで評価されます。
異なるセンターからのすべての患者は、唯一のメインセンターで 1 人の医師によって検査が実施されます。
各患者のfNIRSのパラメータと認知テストのスコアをステント前後で比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiangshan Deng, PhD
- 電話番号：862164369181
- メール：johnson120@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200023
- 募集
- Shanghai 6th People's Hospital
-
コンタクト：
- Yue-Qi Zhu, Dr.
- 電話番号：0086-021-64844183
- メール：zyq1111@126.com
-
主任研究者：
- Yue-Qi Zhu, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
5 つの病院からの頸動脈ステントによる治療を受けた高度な頸動脈狭窄の患者。
説明
包含基準:
- 35～80歳
- 重度の頸動脈狭窄（MRAまたはCTAで狭窄率が70%～99%と確認された、NASCET基準）
- 無症候性または軽度の脳卒中（NIHSS ≤ 3）または TIA
- 臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 椎骨脳底動脈およびその他の頭蓋内動脈の重度の狭窄または閉塞 (70% ～ 99%)
- 左心室駆出率 < 50% または心不全
- 他の種類の認知症も診断されている
- 重度のうつ病、精神疾患、てんかん
- 認知課題の評価に協力しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能スコアの変化
時間枠：血行再建術後 6 か月後のベースラインでの MMSE スコア。スコアの変化を計算します。
|
ミニ精神状態検査 (0 ～ 30 点)、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
血行再建術後 6 か月後のベースラインでの MMSE スコア。スコアの変化を計算します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発された脳血中酸素化のパラメータ
時間枠：ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
機能的近赤外分光法により検出されるHbOの平均値
|
ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
|
誘発された脳血中酸素化のパラメータ
時間枠：ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
機能的近赤外分光法により検出されるHbOの歪度
|
ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
|
誘発された脳血中酸素化のパラメータ
時間枠：ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
機能的近赤外分光法により検出されるHbOの尖度
|
ステント直後、6 か月後に誘発された脳血中酸素化をベースラインと比較して評価しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yueqi Zhu, PhD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。