Efecto del stent de la arteria carótida sobre la oxigenación de la sangre cerebral evocada y el funcionamiento neurocognitivo
7 de junio de 2023 actualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
El compromiso hemodinámico cerebral por estenosis de la arteria carótida interna puede ser una causa de deterioro cognitivo vascular susceptible de tratamiento mediante revascularización.
El efecto del stent de la arteria carótida sobre la oxigenación de la sangre cerebral evocada y el funcionamiento neurocognitivo se evaluará mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
El stent de la arteria carótida podría beneficiar la oxigenación de la sangre cerebral después del stent y mejorar el funcionamiento neurocognitivo después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis de la arteria carótida interna de alto grado destinados a la colocación de un stent en la arteria carótida se incluyen en este estudio.
La función cognitiva global y la oxigenación de la sangre cerebral provocada se evalúan antes y después del stent, con un seguimiento de 6 meses después.
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizan para la prueba cognitiva global.
La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evalúa mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mediante la realización de tareas mentales (tarea N-back, tarea Go/no go y tarea de fluidez verbal).
Todos los pacientes de diferentes centros se someten a la prueba en el único centro principal por un médico.
El parámetro de fNIRS y la puntuación de la prueba cognitiva de cada paciente se comparan antes y después del stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangshan Deng, PhD
- Número de teléfono: 862164369181
- Correo electrónico: johnson120@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200023
- Reclutamiento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contacto:
- Yue-Qi Zhu, Dr.
- Número de teléfono: 0086-021-64844183
- Correo electrónico: zyq1111@126.com
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Investigador principal:
- Yue-Qi Zhu, Dr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis de la arteria carótida de alto grado tratados con stent de arteria carótida de 5 hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-80 años
- Estenosis carotídea grave (tasa de estenosis confirmada por MRA o CTA del 70 % al 99 %, estándar NASCET)
- Accidente cerebrovascular asintomático o leve (NIHSS ≤ 3) o AIT
- Aceptar participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estenosis severa u oclusión de la arteria vertebrobasilar y otras arterias intracraneales (70% - 99%)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% o insuficiencia cardíaca
- Se han diagnosticado otros tipos de demencia.
- Depresión severa, enfermedad mental, epilepsia
- No cooperar con la evaluación de tareas cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Puntuación MMSE al inicio del estudio, 6 meses después de la revascularización. Se calcula el cambio de la puntuación.
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Mini-examen del estado mental (0-30 puntos), cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función cognitiva
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Puntuación MMSE al inicio del estudio, 6 meses después de la revascularización. Se calcula el cambio de la puntuación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de oxigenación sanguínea cerebral evocada
Periodo de tiempo: La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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Medias de HbO detectadas por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
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La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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Parámetro de oxigenación sanguínea cerebral evocada
Periodo de tiempo: La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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Desviación de HbO detectada por espectroscopia de infrarrojo cercano funcional
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La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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Parámetro de oxigenación sanguínea cerebral evocada
Periodo de tiempo: La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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curtosis de HbO detectada por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
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La oxigenación de la sangre cerebral evocada se evaluó inmediatamente después del stent, 6 meses después, en comparación con la basal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-fNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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