Wirkung des Halsschlagader-Stents auf die evozierte Sauerstoffversorgung des Gehirns und die neurokognitive Funktion
27. Mai 2024 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Eine zerebrale hämodynamische Beeinträchtigung aufgrund einer Stenose der inneren Halsschlagader kann eine Ursache für eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung sein, die einer Behandlung durch Revaskularisierung zugänglich ist.
Die Wirkung des Stents der Halsschlagader auf die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes und die neurokognitive Funktion werden durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie evaluiert.
Ein Stent der Halsschlagader könnte die Sauerstoffversorgung des Gehirnbluts nach dem Stent verbessern und die neurokognitive Funktion nach 6 Monaten verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu dieser Studie werden Patienten mit einer hochgradigen Stenose der inneren Halsschlagader herangezogen, bei der ein Stent der Halsschlagader vorgesehen ist.
Die globale kognitive Funktion und die evozierte Sauerstoffversorgung des Gehirnbluts werden vor und nach dem Stent bewertet und 6 Monate später nachuntersucht.
Für den globalen kognitiven Test werden das Mini-Mental State Examination (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet.
Die evozierte zerebrale Blutsauerstoffsättigung wird mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) durch die Durchführung mentaler Aufgaben (N-Back-Aufgabe, Go/No-Go-Aufgabe und verbale Sprachkompetenzaufgabe) bewertet.
Der Test wird bei allen Patienten aus verschiedenen Zentren im einzigen Hauptzentrum von einem Arzt durchgeführt.
Der fNIRS-Parameter und der kognitive Testwert jedes Patienten werden vor und nach dem Stent verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiangshan Deng, PhD
- Telefonnummer: 862164369181
- E-Mail: johnson120@126.com
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200023
- Rekrutierung
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Yue-Qi Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 0086-021-64844183
- E-Mail: zyq1111@126.com
-
Hauptermittler:
- Yue-Qi Zhu, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit hochgradiger Karotisstenose, behandelt mit einem Karotisstent aus 5 Krankenhäusern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-80 Jahre alt
- Schwere Karotisstenose (MRA- oder CTA-bestätigte Stenoserate von 70 % – 99 %, NASCET-Standard)
- Asymptomatischer oder leichter Schlaganfall (NIHSS ≤ 3) oder TIA
- Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Stenose oder Verschluss der vertebrobasilären Arterie und anderer intrakranieller Arterien (70 % – 99 %)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % oder Herzinsuffizienz
- Andere Arten von Demenz wurden diagnostiziert
- Schwere Depression, Geisteskrankheit, Epilepsie
- Keine Zusammenarbeit bei der Bewertung kognitiver Aufgaben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kognitiven Funktionswertes
Zeitfenster: MMSE-Score zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Revaskularisierung. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet.
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Mini-Mental-State-Prüfung (0-30 Punkte), je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion
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MMSE-Score zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Revaskularisierung. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Mittelwerte von HbO, nachgewiesen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
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Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Schiefe von HbO durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie nachgewiesen
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Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Parameter der evozierten Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes
Zeitfenster: Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Kurtosis von HbO, nachgewiesen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
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Die evozierte Sauerstoffversorgung des zerebralen Blutes wurde unmittelbar nach dem Stent, 6 Monate später, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-fNIRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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