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Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズの視覚結果

Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズの視覚効果と回転安定性

この研究の主な目的は、両側白内障手術を受けている重度の角膜乱視患者の眼内レンズを矯正する非回折拡張視力老視および乱視による、現実世界の視覚的転帰、回転安定性、および患者が報告した視覚障害を評価することです。 これは、老視と乱視を矯正する眼内レンズを希望する患者にとって最適な結果を保証するために重要であり、眼鏡からの独立性を高め、生活の質を向上させます。

調査の概要

詳細な説明

白内障は、視覚障害の 33%、全失明の 51% の原因であると推定されています。 実際、それらは全失明および予防可能な失明の最も重要な原因です。 この病気の負担を軽減するために、白内障手術の分野で多くの進歩が行われ、より良い視覚結果が得られています. 長年にわたるさまざまな種類の眼内レンズの開発により、白内障を治療するだけでなく、老視や乱視に対処して患者の眼鏡からの自立を高め、生活の質を向上させることが可能になりました. 実際、矯正レンズから独立したいという願望は、多くの患者にとって重要な動機であり、老視を矯正する眼内レンズの使用がますます一般的になっていることを説明しています.

今日、カナダのケベックで行われているほとんどの単純な白内障手術では、単焦点レンズが埋め込まれており、その費用は政府が負担しています。 一般に、このレンズにより、患者は正視になり、遠方視力が向上します。 ただし、これらの患者は、中間および近方視力のために老眼鏡が必要になります。 かなりの割合の患者が、矯正レンズに依存していることに満足していません。特に、手術前に矯正レンズを使用していなかった場合はなおさらです。 「モノビジョン」と呼ばれる老視の矯正法があります。これは、患者の利き目を正視にし、もう一方の目をより近視にすることです。 このようにして、患者は近視眼を中間視および近視に使用することができます。 たとえば、中視はコンピューター作業に役立ちますが、近視は読書に役立ちます。 「モノビジョン」は、患者による不同視に対する十分な耐性を必要とし、立体視を妨げる可能性があり、その使用が制限される可能性があります。

多焦点眼内レンズは 1986 年に初めて移植されましたが、より一般的に採用されるまでには数年かかりました。 「二焦点」または「三焦点」という用語は、レンズ内の異なる焦点の数を指し、患者がさまざまな距離で見ることを可能にします。 これらの複数の焦点を同時に知覚することは、最初は患者を不安にさせる可能性があり、術後の神経適応に数か月かかる場合があります。 多焦点レンズには、屈折レンズと回折レンズの 2 種類があります。 屈折レンズには、前面の屈折力が遠心的に増加する同心リングがあります。 一方、回折レンズは、後部に回折リングがあります。 メタ分析によると、多焦点レンズはハローやグレアなどの視覚障害を引き起こし、「モノビジョン」よりも煩わしく頻繁に発生することが示されています。 ただし、多焦点レンズは、「モノビジョン」よりも眼鏡からの独立率が高いことを示しています。 屈折多焦点レンズは、回折レンズと比較して、より多くのグレア、ハロー、および高次収差を生成する傾向があります。 ただし、屈折型レンズは未矯正の遠方視力に優れている傾向があり、回折型レンズは近方視力に優れている傾向があります。

最後に、拡張焦点深度 (EDOF) レンズは、この研究で説明する新しい技術です。 多焦点レンズの固定焦点とは対照的に、それらは拡張された連続焦点を備えているため、多焦点レンズと比較して近距離画像と遠距離画像の重なりが少なくなります。 理論的な干渉計の研究では、EDOF レンズが中間視と近視の間でより良い画像を生成することも示唆されています。 いくつかの比較研究では、EDOF レンズは回折レンズと同等または劣る近方視力を示しますが、中間視力では同等またはそれ以上の結果を示すことが示されています。 他の新しいタイプの眼内レンズもありますが、目新しさのために、現時点では十分なデータがありません。 これらには、調節レンズ、術後の非侵襲的に調整可能なレンズ、および電子レンズが含まれます。

乱視は、角膜および/または水晶体の不規則性によって引き起こされる屈折異常であり、目の光が網膜に均等に焦点を合わせることができなくなります。 すべての距離で視界がぼやけます。 白内障手術を受ける患者のほぼ 3 分の 2 が、術前に 0.25 ~ 1.25 ディオプターの角膜乱視を持っていると推定されています。 これらの患者の 22% は、1.50 ディオプター以上の乱視を持っています。 1992 年に初めて導入されたトーリック眼内レンズ移植は、重大な角膜乱視 (1.00 ディオプター以上) を矯正するための最適な手順です。 トーリック レンズで乱視を最適に矯正するには、実際のレンズ軸と、計算された術前レンズ配置軸との正確な位置合わせが必要です。 これはいくつかの要因の影響を受けますが、主な要因はレンズの回転安定性です。 疎水性アクリルレンズで最大の回転安定性が観察されています。 AcrySof Toric レンズを使用したプロスペクティブ スタディでは、わずか 1.68% の眼で 10 度を超える有意な術後回旋が示されました。 実際、Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズは同じ AcrySof 素材で作られており、優れた術後回転安定性を示しています。

私たちの知る限りでは、今日まで、老眼および角膜乱視の矯正のための Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズの屈折視覚結果を評価した研究はありません。 これは、Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズに関するカナダでの最初の研究であると考えられています。 Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズの影響を研究することで、両側白内障手術後の視力、眼内レンズの回転安定性、および術後の視覚障害の主観的評価に関する実際のデータが得られます。 これは、老視と乱視を矯正する眼内レンズを希望する患者にとって最適な結果を保証するために重要であり、眼鏡からの独立性を高め、生活の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼内レンズ移植を伴う単純な白内障手術を受けている患者
  • 眼鏡の自立度が高いことに動機付けられた患者
  • -0.75ディオプター(D)以上の規則乱視または0.50 D以上の規則乱視を有する患者
  • Barrett Toric Calculator が両眼で T3-T5 円柱度数および 15D-25D 球面度数を示唆している患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力;
  • 研究の全期間にわたって追跡する能力。

除外基準:

  • 術後視力を阻害する可能性のある眼の合併症
  • 以前の屈折矯正手術
  • 術後視力が20/25より悪いと予想される(スネレンチャート上)
  • 屈折レンズ交換
  • 不規則な角膜乱視および円錐角膜
  • 角度カッパ/弦ミュー ≥ 0.7
  • -高次の角膜収差> 0.6二乗平均平方根(RMS)単位(不規則な角膜を除外するため)
  • 書かれた、または話されたフランス語または英語を理解するのが難しい
  • 身体的または知的障害のある患者(例: ダウン症、パーキンソン病;固定できません)
  • 眼表面疾患
  • 軸長 > 26mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Acrysof IQ Vivity Toric 拡張ビジョン眼内レンズ移植
新しい非回折拡張視力老眼および乱視を矯正する眼内レンズ (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens) の両側白内障手術中の埋め込み
他の名前:
  • DFT315、DFT415、または DFT515 眼内レンズ移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠用(6メートル)、中間(66センチ)、および近用(40センチ)の両眼未矯正視力
時間枠:3ヶ月
スネレンチャートを使用して測定された視力の評価。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対眼内レンズ回転 (主観的)
時間枠:1日、1週間、3ヶ月
細隙灯測定を使用した配置軸と比較した眼内レンズ回転の平均絶対計算 (度単位)
1日、1週間、3ヶ月
配置軸から 5 度以内のトーリック眼内レンズの割合
時間枠:3ヶ月
細隙灯測定を使用して、配置軸の 5 度未満で回転した眼内レンズの数を使用したパーセンテージ計算
3ヶ月
術後残存乱視
時間枠:3ヶ月
マニフェスト屈折測定を使用した乱視の測定 (ジオプトリー単位)
3ヶ月
単眼の最良矯正遠方視力 (6 メートルで)、遠方矯正中間 (66 センチメートル) および近距離 (40 センチメートル) 視力
時間枠:3ヶ月
遠方視力のみの屈折異常を矯正しながら、スネレンチャートを使用して測定された視力の評価。
3ヶ月
平均屈折球面当量
時間枠:3ヶ月
マニフェスト屈折測定値に基づく平均屈折球面当量の計算 (ジオプトリー単位)
3ヶ月
屈折精度
時間枠:3ヶ月
マニフェスト屈折測定値に基づく絶対予測誤差 0.50 ジオプトリー以下の眼の数のパーセント計算 (ディオプター)
3ヶ月
患者は視覚障害を報告した
時間枠:3ヶ月
視覚障害に関する有効な質問票(QUVID)を使用した、患者が報告した視覚障害の評価
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対的な眼内レンズの回転を意味する (客観的)
時間枠:1日、1週間、3ヶ月
OPD-スキャンからの測定値を使用した配置軸と比較した眼内レンズ回転の平均絶対計算 (度単位)
1日、1週間、3ヶ月
平均絶対予測誤差
時間枠:3ヶ月
マニフェスト屈折測定値に基づく予測誤差の平均絶対計算 (ジオプトリー単位)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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