Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric o rozszerzonym polu widzenia

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wyniki wizualne i stabilność obrotowa soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision

Głównym celem tego badania jest ocena rzeczywistych wyników wizualnych, stabilności obrotowej i zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń widzenia z niedyfrakcyjną starczowzrocznością rozszerzoną i korygowaniem astygmatyzmu soczewkami wewnątrzgałkowymi u pacjentów ze znacznym astygmatyzmem rogówki poddawanych obustronnej operacji zaćmy. Jest to ważne, aby zapewnić optymalne rezultaty pacjentom, którzy chcą mieć soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność i astygmatyzm, dając im tym samym większą niezależność od okularów i lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że zaćma jest przyczyną 33% upośledzeń wzroku i 51% całkowitej ślepoty na całym świecie. Rzeczywiście, są one najważniejszą przyczyną całkowitej ślepoty i możliwej do uniknięcia ślepoty na świecie. Aby zmniejszyć ciężar tej choroby, dokonano wielu postępów w dziedzinie chirurgii zaćmy, co zaowocowało lepszymi wynikami wzrokowymi. Wraz z rozwojem różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych na przestrzeni lat, obecnie możliwe jest nie tylko leczenie zaćmy, ale także starczowzroczność i astygmatyzm, aby zwiększyć niezależność pacjentów od okularów, a tym samym poprawić jakość życia. Rzeczywiście, chęć uniezależnienia się od soczewek korekcyjnych jest ważną motywacją dla wielu pacjentów, co tłumaczy coraz powszechniejsze stosowanie soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność.

W przypadku większości nieskomplikowanych operacji usunięcia zaćmy obecnie w Quebecu w Kanadzie wszczepia się soczewki jednoogniskowe, a ich koszt pokrywa rząd. Ogólnie rzecz biorąc, ta soczewka pozwala pacjentom zachować emmetropię, co przekłada się na dobre widzenie na odległość. Jednak ci pacjenci będą potrzebować okularów do czytania do widzenia pośredniego i bliży. Znaczna część pacjentów jest niezadowolona z uzależnienia od soczewek korekcyjnych, zwłaszcza jeśli nie mieli ich przed operacją. Istnieje technika korekcji starczowzroczności zwana „monowizją”, która polega na nadaniu emetropii dominującemu oku pacjenta i uczynieniu drugiego oka bardziej krótkowzrocznym. W ten sposób pacjent może używać krótkowzrocznego oka do widzenia pośredniego i bliży. Widzenie pośrednie jest przydatne na przykład do pracy przy komputerze, podczas gdy widzenie do bliży jest przydatne do czytania. „Monovision” wymaga dobrej tolerancji anizometropii przez pacjenta i może zaburzać ostrość widzenia, co może ograniczać jego zastosowanie.

Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe zostały po raz pierwszy wszczepione w 1986 roku, ale zajęło kilka lat, zanim stały się bardziej powszechne. Terminy „dwuogniskowy” lub „trójogniskowy” odnoszą się do liczby wyraźnych ognisk w soczewce, umożliwiających pacjentowi widzenie na różne odległości. Jednoczesna percepcja tych wielu ognisk może być początkowo niepokojąca dla pacjenta i może wymagać kilkumiesięcznej neuroadaptacji pooperacyjnej. Istnieją dwa rodzaje soczewek wieloogniskowych: soczewki refrakcyjne i dyfrakcyjne. Soczewki refrakcyjne mają koncentryczne pierścienie, które odśrodkowo zwiększają moc dioptryczną na ich przedniej powierzchni. Z drugiej strony soczewki dyfrakcyjne mają pierścienie dyfrakcyjne na tylnej części. Metaanalizy wykazały, że soczewki wieloogniskowe powodują zaburzenia widzenia, takie jak aureole i odblaski, które są bardziej uciążliwe i częstsze niż w przypadku „monowizji”. Jednak soczewki wieloogniskowe wykazują lepsze wskaźniki niezależności od okularów niż „monovision”. Refrakcyjne soczewki wieloogniskowe, w porównaniu z soczewkami dyfrakcyjnymi, mają tendencję do wytwarzania większej ilości odblasków, halo i aberracji wyższego rzędu. Jednak soczewki refrakcyjne zwykle dają lepszą nieskorygowaną ostrość widzenia do dali, podczas gdy soczewki dyfrakcyjne zwykle lepiej radzą sobie z widzeniem z bliska.

Wreszcie, soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) to nowsza technologia, która zostanie omówiona w tym badaniu. Mają rozszerzoną ciągłą ogniskową w przeciwieństwie do stałych ogniskowych soczewek wieloogniskowych, co pozwala na mniejsze nakładanie się obrazów bliskich i dalekich w porównaniu z soczewkami wieloogniskowymi. Teoretyczne badania interferometryczne sugerują również, że soczewki EDOF dają lepsze obrazy pomiędzy widzeniem pośrednim i bliży. Kilka badań porównawczych wykazało, że soczewki EDOF wykazują taką samą lub gorszą ostrość widzenia do bliży niż soczewki dyfrakcyjne, ale mają takie same lub lepsze wyniki dla pośredniej ostrości wzroku. Istnieją również inne nowsze typy soczewek wewnątrzgałkowych, które ze względu na swoją nowość nie mają obecnie wystarczających danych. Należą do nich soczewki akomodacyjne, soczewki regulowane pooperacyjnie oraz soczewki elektroniczne.

Astygmatyzm to wada refrakcji spowodowana nieregularnością rogówki i/lub soczewki krystalicznej, która uniemożliwia oku równomierne skupianie światła na siatkówce. Powoduje niewyraźne widzenie na każdą odległość. Szacuje się, że prawie dwie trzecie pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy ma przedoperacyjny astygmatyzm rogówki między 0,25 a 1,25 dioptrii. 22% z tych pacjentów ma astygmatyzm 1,50 dioptrii lub więcej. Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej, wprowadzone po raz pierwszy w 1992 r., jest procedurą z wyboru w celu skorygowania znacznego astygmatyzmu rogówki (1,00 dioptrii lub więcej). W celu optymalnej korekcji astygmatyzmu soczewką toryczną wymagane jest dokładne wyrównanie rzeczywistej osi soczewki z obliczoną przedoperacyjną osią umieszczenia soczewki. Wpływa na to kilka czynników, z których głównym jest stabilność obrotowa soczewki. Maksymalną stabilność rotacyjną zaobserwowano w przypadku hydrofobowych soczewek akrylowych. Prospektywne badanie z soczewkami AcrySof Toric wykazało znaczną rotację pooperacyjną o więcej niż 10 stopni tylko w 1,68% oczu. W rzeczywistości soczewka wewnątrzgałkowa Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision jest wykonana z tego samego materiału AcrySof, który wykazał doskonałą stabilność rotacyjną po operacji.

Zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie do dnia dzisiejszego nie oceniało refrakcji wzrokowej soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision do korekcji starczowzroczności i astygmatyzmu rogówkowego. Uważa się, że jest to pierwsze badanie soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision w Kanadzie. Badanie wpływu soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision dostarczy rzeczywistych danych na temat ostrości wzroku po obustronnej operacji usunięcia zaćmy, stabilności obrotowej soczewki wewnątrzgałkowej oraz subiektywnej oceny pooperacyjnych zaburzeń widzenia. Jest to ważne, aby zapewnić optymalne rezultaty pacjentom, którzy chcą mieć soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność i astygmatyzm, dając im tym samym większą niezależność od okularów i lepszą jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
  • Pacjenci zmotywowani większym stopniem niezależności od okularów
  • Pacjenci z astygmatyzmem zgodnym z normą ≥ 0,75 dioptrii (D) lub astygmatyzmem niezgodnym z normą ≥ 0,50 D
  • Pacjenci, u których kalkulator toryczny Barretta sugeruje moc cylindra T3-T5 ORAZ moc sferyczną 15D-25D w obu oczach
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby oczu, które mogą utrudniać pooperacyjną ostrość wzroku
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Oczekiwana pooperacyjna ostrość wzroku gorsza niż 20/25 (na tablicy Snellena)
  • Refrakcyjna wymiana soczewek
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki i stożek rogówki
  • Kąt Kappa/cięciwa mu ≥ 0,7
  • Aberracje rogówki wyższego rzędu > 0,6 jednostki średniej kwadratowej (RMS) (aby wykluczyć nieregularne rogówki)
  • Trudności ze zrozumieniem pisanego lub mówionego języka francuskiego lub angielskiego
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona; nie można naprawić)
  • Choroba powierzchni oka
  • Długość osiowa > 26 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Wszczepienie podczas obustronnej operacji zaćmy nowej niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej korygującej starczowzroczność i astygmatyzm rozszerzonego widzenia (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Inne nazwy:
  • Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej DFT315, DFT415 lub DFT515

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (6 metrów), pośredniej (66 centymetrów) i bliskiej (40 centymetrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ostrości wzroku, mierzona za pomocą tablicy Snellena.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna rotacja soczewki wewnątrzgałkowej (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
Średnie bezwzględne obliczenie rotacji soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z osią umieszczenia za pomocą pomiarów w lampie szczelinowej (w stopniach)
1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
Odsetek torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w obrębie 5 stopni osi umieszczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenie procentowe na podstawie liczby soczewek wewnątrzgałkowych, które obróciły się w zakresie mniejszym niż 5 stopni od osi umieszczenia przy użyciu pomiarów w lampie szczelinowej
3 miesiące
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar astygmatyzmu za pomocą pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
3 miesiące
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją dla jednego oka (z odległości 6 metrów) oraz ostrość widzenia pośrednia (66 centymetrów) i do bliży z korekcją odległości (40 centymetrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ostrości wzroku, mierzona za pomocą tablicy Snellena, z korekcją wady refrakcji tylko dla widzenia do dali.
3 miesiące
Średni refrakcyjny ekwiwalent sferyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenia średniego sferycznego równoważnika refrakcyjnego na podstawie pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
3 miesiące
Dokładność refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenie procentowe liczby oczu z bezwzględnym błędem przewidywania wynoszącym 0,50 dioptrii lub mniej na podstawie pomiarów oczywistej refrakcji (w dioptriach)
3 miesiące
Pacjent zgłaszał zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zaburzeń widzenia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (QUVID)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni bezwzględny obrót soczewki wewnątrzgałkowej (obiektywny)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
Średnie bezwzględne obliczenie rotacji soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z osią umieszczenia przy użyciu pomiarów z OPD-Scan (w stopniach)
1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
Średni bezwzględny błąd prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie bezwzględne obliczenie błędu prognozy na podstawie pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision

3
Subskrybuj