- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04652037
Efekty wizualne soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric o rozszerzonym polu widzenia
Wyniki wizualne i stabilność obrotowa soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że zaćma jest przyczyną 33% upośledzeń wzroku i 51% całkowitej ślepoty na całym świecie. Rzeczywiście, są one najważniejszą przyczyną całkowitej ślepoty i możliwej do uniknięcia ślepoty na świecie. Aby zmniejszyć ciężar tej choroby, dokonano wielu postępów w dziedzinie chirurgii zaćmy, co zaowocowało lepszymi wynikami wzrokowymi. Wraz z rozwojem różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych na przestrzeni lat, obecnie możliwe jest nie tylko leczenie zaćmy, ale także starczowzroczność i astygmatyzm, aby zwiększyć niezależność pacjentów od okularów, a tym samym poprawić jakość życia. Rzeczywiście, chęć uniezależnienia się od soczewek korekcyjnych jest ważną motywacją dla wielu pacjentów, co tłumaczy coraz powszechniejsze stosowanie soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność.
W przypadku większości nieskomplikowanych operacji usunięcia zaćmy obecnie w Quebecu w Kanadzie wszczepia się soczewki jednoogniskowe, a ich koszt pokrywa rząd. Ogólnie rzecz biorąc, ta soczewka pozwala pacjentom zachować emmetropię, co przekłada się na dobre widzenie na odległość. Jednak ci pacjenci będą potrzebować okularów do czytania do widzenia pośredniego i bliży. Znaczna część pacjentów jest niezadowolona z uzależnienia od soczewek korekcyjnych, zwłaszcza jeśli nie mieli ich przed operacją. Istnieje technika korekcji starczowzroczności zwana „monowizją”, która polega na nadaniu emetropii dominującemu oku pacjenta i uczynieniu drugiego oka bardziej krótkowzrocznym. W ten sposób pacjent może używać krótkowzrocznego oka do widzenia pośredniego i bliży. Widzenie pośrednie jest przydatne na przykład do pracy przy komputerze, podczas gdy widzenie do bliży jest przydatne do czytania. „Monovision” wymaga dobrej tolerancji anizometropii przez pacjenta i może zaburzać ostrość widzenia, co może ograniczać jego zastosowanie.
Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe zostały po raz pierwszy wszczepione w 1986 roku, ale zajęło kilka lat, zanim stały się bardziej powszechne. Terminy „dwuogniskowy” lub „trójogniskowy” odnoszą się do liczby wyraźnych ognisk w soczewce, umożliwiających pacjentowi widzenie na różne odległości. Jednoczesna percepcja tych wielu ognisk może być początkowo niepokojąca dla pacjenta i może wymagać kilkumiesięcznej neuroadaptacji pooperacyjnej. Istnieją dwa rodzaje soczewek wieloogniskowych: soczewki refrakcyjne i dyfrakcyjne. Soczewki refrakcyjne mają koncentryczne pierścienie, które odśrodkowo zwiększają moc dioptryczną na ich przedniej powierzchni. Z drugiej strony soczewki dyfrakcyjne mają pierścienie dyfrakcyjne na tylnej części. Metaanalizy wykazały, że soczewki wieloogniskowe powodują zaburzenia widzenia, takie jak aureole i odblaski, które są bardziej uciążliwe i częstsze niż w przypadku „monowizji”. Jednak soczewki wieloogniskowe wykazują lepsze wskaźniki niezależności od okularów niż „monovision”. Refrakcyjne soczewki wieloogniskowe, w porównaniu z soczewkami dyfrakcyjnymi, mają tendencję do wytwarzania większej ilości odblasków, halo i aberracji wyższego rzędu. Jednak soczewki refrakcyjne zwykle dają lepszą nieskorygowaną ostrość widzenia do dali, podczas gdy soczewki dyfrakcyjne zwykle lepiej radzą sobie z widzeniem z bliska.
Wreszcie, soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) to nowsza technologia, która zostanie omówiona w tym badaniu. Mają rozszerzoną ciągłą ogniskową w przeciwieństwie do stałych ogniskowych soczewek wieloogniskowych, co pozwala na mniejsze nakładanie się obrazów bliskich i dalekich w porównaniu z soczewkami wieloogniskowymi. Teoretyczne badania interferometryczne sugerują również, że soczewki EDOF dają lepsze obrazy pomiędzy widzeniem pośrednim i bliży. Kilka badań porównawczych wykazało, że soczewki EDOF wykazują taką samą lub gorszą ostrość widzenia do bliży niż soczewki dyfrakcyjne, ale mają takie same lub lepsze wyniki dla pośredniej ostrości wzroku. Istnieją również inne nowsze typy soczewek wewnątrzgałkowych, które ze względu na swoją nowość nie mają obecnie wystarczających danych. Należą do nich soczewki akomodacyjne, soczewki regulowane pooperacyjnie oraz soczewki elektroniczne.
Astygmatyzm to wada refrakcji spowodowana nieregularnością rogówki i/lub soczewki krystalicznej, która uniemożliwia oku równomierne skupianie światła na siatkówce. Powoduje niewyraźne widzenie na każdą odległość. Szacuje się, że prawie dwie trzecie pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy ma przedoperacyjny astygmatyzm rogówki między 0,25 a 1,25 dioptrii. 22% z tych pacjentów ma astygmatyzm 1,50 dioptrii lub więcej. Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej, wprowadzone po raz pierwszy w 1992 r., jest procedurą z wyboru w celu skorygowania znacznego astygmatyzmu rogówki (1,00 dioptrii lub więcej). W celu optymalnej korekcji astygmatyzmu soczewką toryczną wymagane jest dokładne wyrównanie rzeczywistej osi soczewki z obliczoną przedoperacyjną osią umieszczenia soczewki. Wpływa na to kilka czynników, z których głównym jest stabilność obrotowa soczewki. Maksymalną stabilność rotacyjną zaobserwowano w przypadku hydrofobowych soczewek akrylowych. Prospektywne badanie z soczewkami AcrySof Toric wykazało znaczną rotację pooperacyjną o więcej niż 10 stopni tylko w 1,68% oczu. W rzeczywistości soczewka wewnątrzgałkowa Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision jest wykonana z tego samego materiału AcrySof, który wykazał doskonałą stabilność rotacyjną po operacji.
Zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie do dnia dzisiejszego nie oceniało refrakcji wzrokowej soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision do korekcji starczowzroczności i astygmatyzmu rogówkowego. Uważa się, że jest to pierwsze badanie soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision w Kanadzie. Badanie wpływu soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision dostarczy rzeczywistych danych na temat ostrości wzroku po obustronnej operacji usunięcia zaćmy, stabilności obrotowej soczewki wewnątrzgałkowej oraz subiektywnej oceny pooperacyjnych zaburzeń widzenia. Jest to ważne, aby zapewnić optymalne rezultaty pacjentom, którzy chcą mieć soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność i astygmatyzm, dając im tym samym większą niezależność od okularów i lepszą jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
- Pacjenci zmotywowani większym stopniem niezależności od okularów
- Pacjenci z astygmatyzmem zgodnym z normą ≥ 0,75 dioptrii (D) lub astygmatyzmem niezgodnym z normą ≥ 0,50 D
- Pacjenci, u których kalkulator toryczny Barretta sugeruje moc cylindra T3-T5 ORAZ moc sferyczną 15D-25D w obu oczach
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby oczu, które mogą utrudniać pooperacyjną ostrość wzroku
- Przebyta chirurgia refrakcyjna
- Oczekiwana pooperacyjna ostrość wzroku gorsza niż 20/25 (na tablicy Snellena)
- Refrakcyjna wymiana soczewek
- Nieregularny astygmatyzm rogówki i stożek rogówki
- Kąt Kappa/cięciwa mu ≥ 0,7
- Aberracje rogówki wyższego rzędu > 0,6 jednostki średniej kwadratowej (RMS) (aby wykluczyć nieregularne rogówki)
- Trudności ze zrozumieniem pisanego lub mówionego języka francuskiego lub angielskiego
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona; nie można naprawić)
- Choroba powierzchni oka
- Długość osiowa > 26 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
|
Wszczepienie podczas obustronnej operacji zaćmy nowej niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej korygującej starczowzroczność i astygmatyzm rozszerzonego widzenia (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (6 metrów), pośredniej (66 centymetrów) i bliskiej (40 centymetrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ostrości wzroku, mierzona za pomocą tablicy Snellena.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia bezwzględna rotacja soczewki wewnątrzgałkowej (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
|
Średnie bezwzględne obliczenie rotacji soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z osią umieszczenia za pomocą pomiarów w lampie szczelinowej (w stopniach)
|
1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
|
Odsetek torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w obrębie 5 stopni osi umieszczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenie procentowe na podstawie liczby soczewek wewnątrzgałkowych, które obróciły się w zakresie mniejszym niż 5 stopni od osi umieszczenia przy użyciu pomiarów w lampie szczelinowej
|
3 miesiące
|
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar astygmatyzmu za pomocą pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
|
3 miesiące
|
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją dla jednego oka (z odległości 6 metrów) oraz ostrość widzenia pośrednia (66 centymetrów) i do bliży z korekcją odległości (40 centymetrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ostrości wzroku, mierzona za pomocą tablicy Snellena, z korekcją wady refrakcji tylko dla widzenia do dali.
|
3 miesiące
|
Średni refrakcyjny ekwiwalent sferyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenia średniego sferycznego równoważnika refrakcyjnego na podstawie pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
|
3 miesiące
|
Dokładność refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenie procentowe liczby oczu z bezwzględnym błędem przewidywania wynoszącym 0,50 dioptrii lub mniej na podstawie pomiarów oczywistej refrakcji (w dioptriach)
|
3 miesiące
|
Pacjent zgłaszał zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zaburzeń widzenia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (QUVID)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni bezwzględny obrót soczewki wewnątrzgałkowej (obiektywny)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
|
Średnie bezwzględne obliczenie rotacji soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z osią umieszczenia przy użyciu pomiarów z OPD-Scan (w stopniach)
|
1 dzień, 1 tydzień, 3 miesiące
|
Średni bezwzględny błąd prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie bezwzględne obliczenie błędu prognozy na podstawie pomiarów refrakcji jawnej (w dioptriach)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
-
Alcon ResearchQueensland University of TechnologyRekrutacyjny
-
Alcon ResearchZakończonyAfakiaAustralia, Nowa Zelandia