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Résultats visuels de la lentille intraoculaire Acrysof IQ Vivity Toric à vision étendue

Résultats visuels et stabilité rotationnelle de la lentille intraoculaire Acrysof IQ Vivity Toric à vision étendue

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats visuels réels, la stabilité rotationnelle et les troubles visuels signalés par les patients avec une presbytie à vision étendue non diffractive et une lentille intraoculaire corrigeant l'astigmatisme chez les patients présentant un astigmatisme cornéen important subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte. Ceci est important pour assurer des résultats optimaux aux patients qui souhaitent avoir des lentilles intraoculaires qui corrigent la presbytie et l'astigmatisme, leur donnant ainsi une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que les cataractes sont la cause de 33 % des déficiences visuelles et de 51 % de la cécité totale dans le monde. En effet, elles sont la cause la plus importante de cécité totale et de cécité évitable dans le monde. Pour réduire le fardeau de cette maladie, de nombreuses avancées ont été réalisées dans le domaine de la chirurgie de la cataracte et ont abouti à de meilleurs résultats visuels. Avec le développement de différents types de lentilles intraoculaires au fil des ans, il est désormais possible non seulement de traiter les cataractes, mais également de lutter contre la presbytie et l'astigmatisme pour augmenter l'indépendance des patients vis-à-vis des lunettes et ainsi améliorer la qualité de vie. En effet, le désir d'indépendance vis-à-vis des verres correcteurs est une motivation importante pour de nombreux patients, ce qui explique l'utilisation de plus en plus courante de lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie.

Pour la plupart des chirurgies de la cataracte sans complications aujourd'hui au Québec, Canada, des lentilles monofocales sont implantées et leur coût est couvert par le gouvernement. Généralement, ce verre permet aux patients d'être emmétropes, ce qui se traduit par une bonne vision de loin. Cependant, ces patients auront besoin de lunettes de lecture pour la vision intermédiaire et de près. Une bonne partie des patients sont insatisfaits d'être dépendants des verres correcteurs, surtout s'ils n'en avaient pas avant l'intervention. Il existe une technique de correction de la presbytie appelée « monovision », qui consiste à rendre l'œil dominant du patient emmétrope et à rendre l'autre œil plus myope. De cette façon, le patient peut utiliser l'œil myope pour la vision intermédiaire et de près. La vision intermédiaire est utile pour le travail sur ordinateur, par exemple, tandis que la vision de près est utile pour la lecture. La « monovision » nécessite une bonne tolérance de l'anisométropie par le patient et peut interférer avec la stéréoacuité, ce qui peut limiter son utilisation.

Les lentilles intraoculaires multifocales ont été implantées pour la première fois en 1986, mais il a fallu plusieurs années pour être plus couramment adoptées. Les termes "bifocal" ou "trifocal" font référence au nombre de foyers distincts dans la lentille, permettant au patient de voir à différentes distances. La perception simultanée de ces multiples points focaux peut être initialement perturbante pour le patient et peut nécessiter plusieurs mois de neuroadaptation postopératoire. Il existe deux types de lentilles multifocales : les lentilles réfractives et diffractives. Les lentilles réfractives ont des anneaux concentriques dont la puissance dioptrique augmente par centrifugation sur leur surface antérieure. Les lentilles diffractives, quant à elles, présentent des anneaux diffractifs sur leur partie postérieure. Des méta-analyses ont montré que les lentilles multifocales provoquent des troubles visuels, tels que des halos et des éblouissements, plus gênants et fréquents qu'en "monovision". Cependant, les lentilles multifocales présentent de meilleurs taux d'indépendance vis-à-vis des lunettes que la "monovision". Les lentilles multifocales réfractives, par rapport aux lentilles diffractives, ont tendance à produire plus d'éblouissement, de halos et d'aberrations d'ordre supérieur. Cependant, les lentilles réfractives ont tendance à produire une meilleure acuité visuelle de loin non corrigée, tandis que les lentilles diffractives ont tendance à mieux fonctionner pour la vision de près.

Enfin, les lentilles à profondeur de champ étendue (EDOF) sont une technologie plus récente qui sera abordée dans cette étude. Ils ont un point focal continu étendu par opposition aux points focaux fixes des lentilles multifocales, ce qui permet moins de superposition d'images proches et lointaines par rapport aux lentilles multifocales. Des études théoriques d'interférométrie suggèrent également que les lentilles EDOF produisent de meilleures images entre la vision intermédiaire et la vision de près. Quelques études comparatives ont montré que les lentilles EDOF présentent une acuité visuelle de près égale ou inférieure à celle des lentilles diffractives, mais ont des résultats égaux ou meilleurs pour l'acuité visuelle intermédiaire. Il existe également d'autres types de lentilles intraoculaires plus récents qui, en raison de leur nouveauté, manquent actuellement de données suffisantes. Il s'agit notamment des lentilles accommodatives, des lentilles réglables non invasives postopératoires et des lentilles électroniques.

L'astigmatisme est une erreur de réfraction causée par une irrégularité de la cornée et/ou du cristallin qui empêche l'œil de focaliser uniformément la lumière sur la rétine. Il provoque une vision floue à toutes les distances. On estime que près des deux tiers des patients subissant une chirurgie de la cataracte présentent un astigmatisme cornéen préopératoire compris entre 0,25 et 1,25 dioptrie. 22% de ces patients ont un astigmatisme de 1,50 dioptrie ou plus. L'implantation de lentilles intraoculaires toriques, introduite pour la première fois en 1992, est la procédure de choix pour corriger un astigmatisme cornéen important (1,00 dioptrie ou plus). Pour une correction optimale de l'astigmatisme avec la lentille torique, un alignement précis de l'axe réel de la lentille avec l'axe de placement préopératoire calculé de la lentille est nécessaire. Ceci est influencé par plusieurs facteurs, l'un des plus importants étant la stabilité en rotation de la lentille. Une stabilité de rotation maximale a été observée avec des lentilles acryliques hydrophobes. Une étude prospective avec des lentilles AcrySof Toric a montré une rotation postopératoire significative de plus de 10 degrés dans seulement 1,68 % des yeux. En fait, la lentille intraoculaire Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision est fabriquée avec le même matériau AcrySof, qui a montré une excellente stabilité de rotation postopératoire.

À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a évalué les résultats visuels réfractifs de la lentille intraoculaire Acrysof IQ Vivity Toric à vision étendue pour la correction de la presbytie et de l'astigmatisme cornéen. On pense qu'il s'agit de la première étude sur la lentille intraoculaire Acrysof IQ Vivity Toric à vision étendue au Canada. L'étude de l'impact de la lentille intraoculaire à vision étendue Acrysof IQ Vivity Toric fournira des données réelles sur les acuités visuelles après une chirurgie bilatérale de la cataracte, la stabilité rotationnelle de la lentille intraoculaire et l'évaluation subjective des troubles visuels postopératoires. Ceci est important pour assurer des résultats optimaux aux patients qui souhaitent avoir des lentilles intraoculaires qui corrigent la presbytie et l'astigmatisme, leur donnant ainsi une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes et une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires
  • Patients motivés par une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes
  • Patients présentant un astigmatisme conforme à la règle ≥ 0,75 dioptrie (D) ou un astigmatisme contraire à la règle ≥ 0,50 D
  • Patients pour lesquels le calculateur torique de Barrett suggère une puissance cylindrique T3-T5 ET une puissance sphérique 15D-25D dans les deux yeux
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Possibilité d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité oculaire pouvant entraver l'acuité visuelle postopératoire
  • Chirurgie réfractive antérieure
  • Acuité visuelle post-opératoire attendue inférieure à 20/25 (sur le graphique de Snellen)
  • Échange de lentille réfractive
  • Astigmatisme cornéen irrégulier et kératocône
  • Angle Kappa/corde mu ≥ 0,7
  • Aberrations cornéennes d'ordre supérieur > 0,6 unité racine carrée moyenne (RMS) (pour exclure les cornées irrégulières)
  • Difficultés à comprendre la langue française ou anglaise écrite ou parlée
  • Les patients présentant un handicap physique ou intellectuel (par ex. syndrome de Down, maladie de Parkinson ; incapable de fixer)
  • Maladie de la surface oculaire
  • Longueur axiale > 26mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de lentilles intraoculaires à vision étendue Acrysof IQ Vivity Toric
Implantation lors d'une chirurgie bilatérale de la cataracte d'une nouvelle lentille intraoculaire non diffractive à vision étendue corrigeant la presbytie et l'astigmatisme (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Autres noms:
  • Implantation de lentilles intraoculaires DFT315, DFT415 ou DFT515

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuités visuelles binoculaires non corrigées pour la distance (6 mètres), intermédiaire (66 centimètres) et proche (40 centimètres)
Délai: 3 mois
Évaluation de l'acuité visuelle, mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation moyenne absolue de la lentille intraoculaire (subjective)
Délai: 1 jour, 1 semaine, 3 mois
Calcul absolu moyen de la rotation de la lentille intraoculaire par rapport à l'axe de placement à l'aide de mesures à la lampe à fente (en degrés)
1 jour, 1 semaine, 3 mois
Pourcentage de lentilles intraoculaires toriques à moins de 5 degrés de l'axe de placement
Délai: 3 mois
Calcul du pourcentage à l'aide du nombre de lentilles intraoculaires qui ont tourné à moins de 5 degrés de l'axe de placement à l'aide de mesures à la lampe à fente
3 mois
Astigmatisme résiduel postopératoire
Délai: 3 mois
Mesure de l'astigmatisme à l'aide de mesures de réfraction manifeste (en dioptries)
3 mois
Meilleures acuités visuelles de distance corrigées monoculaires (à 6 mètres) et acuités visuelles intermédiaires (66 centimètres) et de près (40 centimètres) corrigées de distance
Délai: 3 mois
Évaluation de l'acuité visuelle, mesurée à l'aide du diagramme de Snellen, tout en corrigeant l'erreur de réfraction pour la vision de loin uniquement.
3 mois
Équivalent sphérique de réfraction moyen
Délai: 3 mois
Calculs de l'équivalent sphérique de réfraction moyen sur la base des mesures de réfraction manifeste (en dioptries)
3 mois
Précision de réfraction
Délai: 3 mois
Calcul du pourcentage du nombre d'yeux avec une erreur de prédiction absolue de 0,50 dioptrie ou moins sur la base des mesures de réfraction manifeste (en dioptries)
3 mois
Le patient a signalé des troubles visuels
Délai: 3 mois
Évaluation des troubles visuels signalés par les patients à l'aide d'un questionnaire validé pour les troubles visuels (QUVID)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation absolue moyenne de la lentille intraoculaire (objectif)
Délai: 1 jour, 1 semaine, 3 mois
Calcul absolu moyen de la rotation de la lentille intraoculaire par rapport à l'axe de placement à l'aide des mesures de l'OPD-Scan (en degrés)
1 jour, 1 semaine, 3 mois
Erreur de prédiction absolue moyenne
Délai: 3 mois
Calcul absolu moyen de l'erreur de prédiction basé sur les mesures de réfraction manifeste (en dioptries)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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