Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaaliset tulokset Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision Intraokulaarilinssistä

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision -silmänsisäisen linssin visuaaliset tulokset ja pyörimisvakaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida todellisia visuaalisia tuloksia, rotaatiovakautta ja potilaiden raportoimia näköhäiriöitä ei-diffraktiivisella laajennetun näön presbyopialla ja astigmatismia korjaavalla silmänsisäisellä linssillä potilailla, joilla on merkittävä sarveiskalvon astigmatismi ja joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus. Tämä on tärkeää varmistaakseen optimaaliset tulokset potilaille, jotka haluavat käyttää silmänsisäisiä linssejä, jotka korjaavat ikänäköä ja hajataittoisuutta, mikä antaa heille paremman riippumattomuuden silmälaseista ja paremman elämänlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on arvioitu aiheuttavan 33 % näön heikkenemisestä ja 51 % kaikista sokeuksista maailmanlaajuisesti. Itse asiassa ne ovat tärkein syy täydelliseen sokeuteen ja ehkäistävään sokeuteen maailmassa. Tämän taudin aiheuttaman taakan vähentämiseksi kaihileikkauksen alalla on saavutettu monia edistysaskeleita, ja ne ovat johtaneet parempiin visuaalisiin tuloksiin. Kun erityyppisiä silmänsisäisiä linssejä on kehitetty vuosien varrella, nyt on mahdollista hoitaa kaihien lisäksi myös ikänäköä ja hajataittoisuutta, mikä lisää potilaiden riippumattomuutta silmälaseista ja parantaa siten elämänlaatua. Toive riippumattomuudesta korjaavista linsseistä onkin tärkeä motivaatio monille potilaille, mikä selittää silmänsisäisten linssien yhä yleisemmän käytön presbyopian korjaamiseksi.

Useimpiin monimutkaisiin kaihileikkauksiin nykyään Quebecissä, Kanadassa, istutetaan yksiteholinssi, ja hallitus maksaa niiden kustannukset. Yleensä tämä linssi antaa potilaille mahdollisuuden olla emmetrooppinen, mikä tarkoittaa hyvää kaukonäköä. Nämä potilaat tarvitsevat kuitenkin lukulasit keski- ja lähinäköön. Suuri osa potilaista on tyytymätön riippuvuuteen korjaavista linsseistä, varsinkin jos heillä ei ollut niitä ennen leikkausta. Presbyopiaa varten on olemassa korjaustekniikka, jota kutsutaan "monovisioniksi", jossa potilaan hallitsevasta silmästä tehdään emmetrooppinen ja toisesta silmästä likinäköisempi. Tällä tavalla potilas voi käyttää likinäköistä silmää keski- ja lähinäköön. Keskitason näkö on hyödyllinen esimerkiksi tietokonetyössä, kun taas lähinäkö on hyödyllinen lukemiseen. "Monovision" vaatii potilaan hyvän anisometropian sietokyvyn ja saattaa häiritä stereotarkkuutta, mikä voi rajoittaa sen käyttöä.

Multifokaaliset silmänsisäiset linssit istutettiin ensimmäisen kerran vuonna 1986, mutta niiden yleistyminen kesti useita vuosia. Termit "bifocal" tai "trifocal" viittaavat erillisten polttokohtien määrään linssissä, mikä mahdollistaa potilaan näkemisen eri etäisyyksille. Näiden useiden polttopisteiden samanaikainen havaitseminen voi aluksi olla potilaalle häiritsevää ja saattaa vaatia useita kuukausia leikkauksen jälkeistä neuroadaptaatiota. Multifokaalisia linssejä on kahta tyyppiä: taitto- ja diffraktiiviset linssit. Taitettavien linssien etupinnalla on samankeskiset renkaat, jotka lisäävät dioptria. Diffraktiivisten linssien takaosassa on diffraktiiviset renkaat. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että multifokaaliset linssit aiheuttavat näköhäiriöitä, kuten haloja ja häikäisyä, jotka ovat kiusallisempia ja yleisempiä kuin "monovisio". Kuitenkin moniteholinssit osoittavat paremman riippumattomuuden silmälaseista kuin "monovision". Taitettavat moniteholinssit aiheuttavat diffraktiivisiin linsseihin verrattuna enemmän häikäisyä, haloja ja korkeamman asteen poikkeamia. Kuitenkin taittolinssit yleensä tuottavat paremman korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden, kun taas diffraktiiviset linssit toimivat paremmin lähinäön kannalta.

Lopuksi EDOF-linssit ovat uudempi tekniikka, jota käsitellään tässä tutkimuksessa. Niissä on laajennettu jatkuva polttopiste verrattuna monitehoobjektiivien kiinteisiin polttopisteisiin, mikä mahdollistaa vähemmän läheisten ja kaukaisten kuvien päällekkäisyyden monitehoobjektiiviin verrattuna. Teoreettiset interferometriatutkimukset viittaavat myös siihen, että EDOF-linssit tuottavat parempia kuvia keski- ja lähinäön välillä. Muutamat vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että EDOF-linssien läheinen näöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin diffraktiiviset linssit, mutta niillä on samat tai paremmat tulokset keskitason näöntarkkuudella. On myös muita uudempia silmänsisäisiä linssejä, joista uutuuden vuoksi ei ole tällä hetkellä tarpeeksi tietoa. Näitä ovat mukautuvat linssit, postoperatiiviset ei-invasiivisesti säädettävät linssit ja elektroniset linssit.

Astigmatismi on taittovirhe, joka johtuu sarveiskalvon ja/tai kiteisen linssin epäsäännöllisyydestä, joka estää silmää kohdistamasta valoa tasaisesti verkkokalvolle. Se aiheuttaa näön hämärtymistä kaikilla etäisyyksillä. On arvioitu, että lähes kahdella kolmasosalla kaihileikkauksen saavista potilaista on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 0,25–1,25 dioptriaa. 22 %:lla näistä potilaista on 1,50 dioptria tai enemmän astigmatismi. Toorisen silmänsisäisen linssin istutus, joka otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1992, on valittu toimenpide korjaamaan merkittävää sarveiskalvon astigmatismia (1,00 dioptria tai suurempi). Astigmatismin optimaalinen korjaaminen toorisella linssillä edellyttää todellisen linssin akselin tarkkaa kohdistusta lasketun preoperatiivisen linssin sijoitusakselin kanssa. Tähän vaikuttavat useat tekijät, joista tärkein on linssin pyörimisvakaus. Maksimaalinen pyörimisvakaus on havaittu hydrofobisilla akryylilinsseillä. Prospektiivinen tutkimus AcrySof Toric -linsseillä osoitti merkittävää yli 10 asteen kiertoa leikkauksen jälkeen vain 1,68 prosentissa silmistä. Itse asiassa Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarilinssi on valmistettu samasta AcrySof-materiaalista, joka on osoittanut erinomaista postoperatiivista pyörimisvakautta.

Tietojemme mukaan yksikään tutkimus ei ole tähän päivään mennessä arvioinut Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision Intraokulaarisen linssin refraktiivisia visuaalisia tuloksia presbyopian ja sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi. Tämän uskotaan olevan ensimmäinen tutkimus Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulaarisesta linssistä Kanadassa. Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarisen linssin vaikutusten tutkiminen tuottaa todellista tietoa näöntarkkuudesta molemminpuolisen kaihileikkauksen jälkeen, silmänsisäisen linssin pyörimisvakaudesta ja subjektiivisesta arvioinnista postoperatiivisista näköhäiriöistä. Tämä on tärkeää varmistaakseen optimaaliset tulokset potilaille, jotka haluavat käyttää silmänsisäisiä linssejä, jotka korjaavat ikänäköä ja hajataittoisuutta, mikä antaa heille paremman riippumattomuuden silmälaseista ja paremman elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus silmänsisäisellä linssillä
  • Potilaat, joita motivoi suurempi riippumattomuus
  • Potilaat, joilla on säännön mukainen astigmatismi ≥ 0,75 dioptria (D) tai säännön vastainen astigmatismi ≥ 0,50 D
  • Potilaat, joille Barrett Toric Calculator ehdottaa T3-T5 sylinteritehoa JA 15D-25D pallomaista tehoa molemmissa silmissä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Mahdollisuus seurata koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus, joka saattaa heikentää postoperatiivista näöntarkkuutta
  • Aiempi taittoleikkaus
  • Odotettu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen huonompi kuin 20/25 (Snellenin kaaviossa)
  • Taittolinssin vaihto
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja keratokonus
  • Kulma Kappa/sointu mu ≥ 0,7
  • Korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat > 0,6 RMS-yksikköä (epäsäännöllisten sarveiskalvojen poissulkemiseksi)
  • Vaikeuksia ymmärtää ranskan tai englannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä
  • Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään)
  • Silmän pinnan sairaus
  • Aksiaalinen pituus > 26 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarinen linssiistutus
Kahdenvälisen kaihileikkauksen aikana istutetaan uusi ei-diffraktiivinen laajennettu näön ikänäkö ja astigmatismia korjaava silmänsisäinen linssi (Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Muut nimet:
  • DFT315, DFT415 tai DFT515 silmänsisäinen linssin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydelle (6 metriä), keskitasolle (66 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuuden arviointi mitattuna Snellenin kaaviolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen silmänsisäinen linssin kierto (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen laskelma silmänsisäisen linssin pyörimisestä sijoitusakseliin verrattuna käyttämällä rakolamppumittauksia (asteina)
1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
Tooristen silmänsisäisten linssien prosenttiosuus 5 asteen etäisyydellä sijoitusakselista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuuden laskeminen käyttämällä silmänsisäisten linssien lukumäärää, jotka ovat kiertyneet alle 5 astetta sijoitusakselista käyttämällä rakolamppumittauksia
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Astigmatismin mittaaminen manifestin taittumismittauksilla (dioptria)
3 kuukautta
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (6 metrissä) ja etäisyyskorjattu keskitason (66 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuuden arviointi, mitattuna Snellen-kaaviolla, samalla kun korjataan taittovirhe vain kaukonäköä varten.
3 kuukautta
Keskimääräinen taitekerroin pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisen taitekertoimen palloekvivalentin laskelmat manifestin taittumismittausten perusteella (dioptereina)
3 kuukautta
Taittotarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sellaisten silmien lukumäärän prosenttilasku, joiden absoluuttinen ennustevirhe on 0,50 dioptria tai vähemmän, perustuen ilmeisen taittumismittauksiin (dioptrioissa)
3 kuukautta
Potilas ilmoitti näköhäiriöistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien näköhäiriöiden arviointi käyttämällä validoitua näköhäiriötä koskevaa kyselylomaketta (QUVID)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen intraokulaarinen linssin kierto (objektiivinen)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen laskelma silmänsisäisen linssin kiertymisestä sijoitusakseliin verrattuna käyttämällä OPD-Scan-mittauksia (asteina)
1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennustevirheen keskimääräinen absoluuttinen laskelma manifestin taittumismittausten perusteella (dioptereina)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa