- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652037
Visuaaliset tulokset Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision Intraokulaarilinssistä
Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision -silmänsisäisen linssin visuaaliset tulokset ja pyörimisvakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on arvioitu aiheuttavan 33 % näön heikkenemisestä ja 51 % kaikista sokeuksista maailmanlaajuisesti. Itse asiassa ne ovat tärkein syy täydelliseen sokeuteen ja ehkäistävään sokeuteen maailmassa. Tämän taudin aiheuttaman taakan vähentämiseksi kaihileikkauksen alalla on saavutettu monia edistysaskeleita, ja ne ovat johtaneet parempiin visuaalisiin tuloksiin. Kun erityyppisiä silmänsisäisiä linssejä on kehitetty vuosien varrella, nyt on mahdollista hoitaa kaihien lisäksi myös ikänäköä ja hajataittoisuutta, mikä lisää potilaiden riippumattomuutta silmälaseista ja parantaa siten elämänlaatua. Toive riippumattomuudesta korjaavista linsseistä onkin tärkeä motivaatio monille potilaille, mikä selittää silmänsisäisten linssien yhä yleisemmän käytön presbyopian korjaamiseksi.
Useimpiin monimutkaisiin kaihileikkauksiin nykyään Quebecissä, Kanadassa, istutetaan yksiteholinssi, ja hallitus maksaa niiden kustannukset. Yleensä tämä linssi antaa potilaille mahdollisuuden olla emmetrooppinen, mikä tarkoittaa hyvää kaukonäköä. Nämä potilaat tarvitsevat kuitenkin lukulasit keski- ja lähinäköön. Suuri osa potilaista on tyytymätön riippuvuuteen korjaavista linsseistä, varsinkin jos heillä ei ollut niitä ennen leikkausta. Presbyopiaa varten on olemassa korjaustekniikka, jota kutsutaan "monovisioniksi", jossa potilaan hallitsevasta silmästä tehdään emmetrooppinen ja toisesta silmästä likinäköisempi. Tällä tavalla potilas voi käyttää likinäköistä silmää keski- ja lähinäköön. Keskitason näkö on hyödyllinen esimerkiksi tietokonetyössä, kun taas lähinäkö on hyödyllinen lukemiseen. "Monovision" vaatii potilaan hyvän anisometropian sietokyvyn ja saattaa häiritä stereotarkkuutta, mikä voi rajoittaa sen käyttöä.
Multifokaaliset silmänsisäiset linssit istutettiin ensimmäisen kerran vuonna 1986, mutta niiden yleistyminen kesti useita vuosia. Termit "bifocal" tai "trifocal" viittaavat erillisten polttokohtien määrään linssissä, mikä mahdollistaa potilaan näkemisen eri etäisyyksille. Näiden useiden polttopisteiden samanaikainen havaitseminen voi aluksi olla potilaalle häiritsevää ja saattaa vaatia useita kuukausia leikkauksen jälkeistä neuroadaptaatiota. Multifokaalisia linssejä on kahta tyyppiä: taitto- ja diffraktiiviset linssit. Taitettavien linssien etupinnalla on samankeskiset renkaat, jotka lisäävät dioptria. Diffraktiivisten linssien takaosassa on diffraktiiviset renkaat. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että multifokaaliset linssit aiheuttavat näköhäiriöitä, kuten haloja ja häikäisyä, jotka ovat kiusallisempia ja yleisempiä kuin "monovisio". Kuitenkin moniteholinssit osoittavat paremman riippumattomuuden silmälaseista kuin "monovision". Taitettavat moniteholinssit aiheuttavat diffraktiivisiin linsseihin verrattuna enemmän häikäisyä, haloja ja korkeamman asteen poikkeamia. Kuitenkin taittolinssit yleensä tuottavat paremman korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden, kun taas diffraktiiviset linssit toimivat paremmin lähinäön kannalta.
Lopuksi EDOF-linssit ovat uudempi tekniikka, jota käsitellään tässä tutkimuksessa. Niissä on laajennettu jatkuva polttopiste verrattuna monitehoobjektiivien kiinteisiin polttopisteisiin, mikä mahdollistaa vähemmän läheisten ja kaukaisten kuvien päällekkäisyyden monitehoobjektiiviin verrattuna. Teoreettiset interferometriatutkimukset viittaavat myös siihen, että EDOF-linssit tuottavat parempia kuvia keski- ja lähinäön välillä. Muutamat vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että EDOF-linssien läheinen näöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin diffraktiiviset linssit, mutta niillä on samat tai paremmat tulokset keskitason näöntarkkuudella. On myös muita uudempia silmänsisäisiä linssejä, joista uutuuden vuoksi ei ole tällä hetkellä tarpeeksi tietoa. Näitä ovat mukautuvat linssit, postoperatiiviset ei-invasiivisesti säädettävät linssit ja elektroniset linssit.
Astigmatismi on taittovirhe, joka johtuu sarveiskalvon ja/tai kiteisen linssin epäsäännöllisyydestä, joka estää silmää kohdistamasta valoa tasaisesti verkkokalvolle. Se aiheuttaa näön hämärtymistä kaikilla etäisyyksillä. On arvioitu, että lähes kahdella kolmasosalla kaihileikkauksen saavista potilaista on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 0,25–1,25 dioptriaa. 22 %:lla näistä potilaista on 1,50 dioptria tai enemmän astigmatismi. Toorisen silmänsisäisen linssin istutus, joka otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1992, on valittu toimenpide korjaamaan merkittävää sarveiskalvon astigmatismia (1,00 dioptria tai suurempi). Astigmatismin optimaalinen korjaaminen toorisella linssillä edellyttää todellisen linssin akselin tarkkaa kohdistusta lasketun preoperatiivisen linssin sijoitusakselin kanssa. Tähän vaikuttavat useat tekijät, joista tärkein on linssin pyörimisvakaus. Maksimaalinen pyörimisvakaus on havaittu hydrofobisilla akryylilinsseillä. Prospektiivinen tutkimus AcrySof Toric -linsseillä osoitti merkittävää yli 10 asteen kiertoa leikkauksen jälkeen vain 1,68 prosentissa silmistä. Itse asiassa Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarilinssi on valmistettu samasta AcrySof-materiaalista, joka on osoittanut erinomaista postoperatiivista pyörimisvakautta.
Tietojemme mukaan yksikään tutkimus ei ole tähän päivään mennessä arvioinut Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision Intraokulaarisen linssin refraktiivisia visuaalisia tuloksia presbyopian ja sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi. Tämän uskotaan olevan ensimmäinen tutkimus Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulaarisesta linssistä Kanadassa. Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarisen linssin vaikutusten tutkiminen tuottaa todellista tietoa näöntarkkuudesta molemminpuolisen kaihileikkauksen jälkeen, silmänsisäisen linssin pyörimisvakaudesta ja subjektiivisesta arvioinnista postoperatiivisista näköhäiriöistä. Tämä on tärkeää varmistaakseen optimaaliset tulokset potilaille, jotka haluavat käyttää silmänsisäisiä linssejä, jotka korjaavat ikänäköä ja hajataittoisuutta, mikä antaa heille paremman riippumattomuuden silmälaseista ja paremman elämänlaadun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus silmänsisäisellä linssillä
- Potilaat, joita motivoi suurempi riippumattomuus
- Potilaat, joilla on säännön mukainen astigmatismi ≥ 0,75 dioptria (D) tai säännön vastainen astigmatismi ≥ 0,50 D
- Potilaat, joille Barrett Toric Calculator ehdottaa T3-T5 sylinteritehoa JA 15D-25D pallomaista tehoa molemmissa silmissä
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Mahdollisuus seurata koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus, joka saattaa heikentää postoperatiivista näöntarkkuutta
- Aiempi taittoleikkaus
- Odotettu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen huonompi kuin 20/25 (Snellenin kaaviossa)
- Taittolinssin vaihto
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja keratokonus
- Kulma Kappa/sointu mu ≥ 0,7
- Korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat > 0,6 RMS-yksikköä (epäsäännöllisten sarveiskalvojen poissulkemiseksi)
- Vaikeuksia ymmärtää ranskan tai englannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään)
- Silmän pinnan sairaus
- Aksiaalinen pituus > 26 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokulaarinen linssiistutus
|
Kahdenvälisen kaihileikkauksen aikana istutetaan uusi ei-diffraktiivinen laajennettu näön ikänäkö ja astigmatismia korjaava silmänsisäinen linssi (Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydelle (6 metriä), keskitasolle (66 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden arviointi mitattuna Snellenin kaaviolla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen silmänsisäinen linssin kierto (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen absoluuttinen laskelma silmänsisäisen linssin pyörimisestä sijoitusakseliin verrattuna käyttämällä rakolamppumittauksia (asteina)
|
1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
|
|
Tooristen silmänsisäisten linssien prosenttiosuus 5 asteen etäisyydellä sijoitusakselista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuuden laskeminen käyttämällä silmänsisäisten linssien lukumäärää, jotka ovat kiertyneet alle 5 astetta sijoitusakselista käyttämällä rakolamppumittauksia
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astigmatismin mittaaminen manifestin taittumismittauksilla (dioptria)
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (6 metrissä) ja etäisyyskorjattu keskitason (66 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden arviointi, mitattuna Snellen-kaaviolla, samalla kun korjataan taittovirhe vain kaukonäköä varten.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen taitekerroin pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräisen taitekertoimen palloekvivalentin laskelmat manifestin taittumismittausten perusteella (dioptereina)
|
3 kuukautta
|
|
Taittotarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sellaisten silmien lukumäärän prosenttilasku, joiden absoluuttinen ennustevirhe on 0,50 dioptria tai vähemmän, perustuen ilmeisen taittumismittauksiin (dioptrioissa)
|
3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti näköhäiriöistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien näköhäiriöiden arviointi käyttämällä validoitua näköhäiriötä koskevaa kyselylomaketta (QUVID)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen intraokulaarinen linssin kierto (objektiivinen)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen absoluuttinen laskelma silmänsisäisen linssin kiertymisestä sijoitusakseliin verrattuna käyttämällä OPD-Scan-mittauksia (asteina)
|
1 päivä, 1 viikko, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennustevirheen keskimääräinen absoluuttinen laskelma manifestin taittumismittausten perusteella (dioptereina)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .