- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04652037
Az Acrysof IQ Vivitus Toric kiterjesztett látású intraokuláris lencse vizuális eredményei
Az Acrysof IQ Viivity Toric kiterjesztett látású intraokuláris lencse vizuális eredményei és forgási stabilitása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a szürkehályog okozza a látásromlás 33%-át és a teljes vakság 51%-át világszerte. Valójában ők a teljes vakság és a megelőzhető vakság legfontosabb okai a világon. A betegség terheinek csökkentése érdekében számos előrelépés történt a szürkehályog-műtét területén, és jobb látási eredményeket eredményezett. Az évek során a különböző típusú intraokuláris lencsék kifejlesztésével ma már nemcsak a szürkehályog kezelésére nyílik lehetőség, hanem a presbyopia és az asztigmatizmus leküzdésére is, így a betegek szemüvegtől függetlenebbé válnak, és ezáltal javítják az életminőséget. Valójában a korrekciós lencséktől való függetlenség vágya sok beteg számára fontos motiváció, ami megmagyarázza a presbyopia korrekciójára szolgáló intraokuláris lencsék egyre gyakoribb alkalmazását.
A legtöbb szövődménymentes szürkehályog-műtéthez ma a kanadai Quebecben monofokális lencsét ültetnek be, és a költségeket a kormány fedezi. Általában ez a lencse lehetővé teszi a betegek számára, hogy emmetropikusak legyenek, ami jó távolságlátást jelent. Ezeknek a betegeknek azonban olvasószemüvegre lesz szükségük a közepes és közeli látáshoz. A betegek jó része elégedetlen a korrekciós lencsékkel való függéssel, különösen, ha a műtét előtt nem volt ilyen. A presbyopia esetében létezik egy korrekciós technika, az úgynevezett "monovision", amely magában foglalja a páciens domináns szemének emmetropikussá tételét, a másik szem pedig rövidlátóbbá tételét. Így a beteg a rövidlátó szemet közepes és közeli látásra használhatja. A közepes látás például számítógépes munkához, míg a közeli látás az olvasáshoz hasznos. A „Monovision” megköveteli, hogy a páciens jól tolerálja az anizometrópiát, és megzavarhatja a sztereóélességet, ami korlátozhatja a használatát.
A multifokális intraokuláris lencséket először 1986-ban ültették be, de több évbe telt, mire általánossá váltak. A „bifokális” vagy „trifokális” kifejezések a lencsében lévő különálló gócok számára utalnak, lehetővé téve a páciens számára, hogy különböző távolságokra láthasson. E több fókuszpont egyidejű észlelése kezdetben zavaró lehet a páciens számára, és több hónapos posztoperatív neuroadaptációt igényelhet. Kétféle multifokális lencse létezik: fénytörő és diffrakciós lencsék. A fénytörő lencsék elülső felületén koncentrikus gyűrűk vannak, amelyek centrifugálisan növelik a dioptria erejét. Ezzel szemben a diffrakciós lencsék hátsó részén diffrakciós gyűrűk vannak. A metaanalízisek kimutatták, hogy a multifokális lencsék látászavarokat, például fényudvarokat és tükröződést okoznak, amelyek zavaróbbak és gyakoribbak, mint a "monovision" esetén. A multifokális lencsék azonban jobb függetlenséget mutatnak a szemüvegtől, mint a "monovision". A fénytörő multifokális lencsék a diffrakciós lencsékhez képest általában több tükröződést, fényudvart és magasabb rendű aberrációt produkálnak. A fénytörő lencsék azonban általában jobb, nem korrigált távolsági látásélességet produkálnak, míg a diffrakciós lencsék általában jobban teljesítenek a közeli látásnál.
Végül, a kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) objektívek egy újabb technológia, amelyet ebben a tanulmányban tárgyalunk. A multifokális lencsék fix fókuszpontjaival szemben kiterjesztett folyamatos fókuszponttal rendelkeznek, ami lehetővé teszi a közeli és távoli képek kevésbé egymásra helyezését a multifokális objektívekhez képest. Az elméleti interferometriai vizsgálatok azt is sugallják, hogy az EDOF lencsék jobb képeket készítenek a közepes és a közeli látás között. Néhány összehasonlító tanulmány kimutatta, hogy az EDOF lencsék közeli látásélessége azonos vagy gyengébb, mint a diffrakciós lencsék, de a közepes látásélesség tekintetében azonos vagy jobb eredményeket érnek el. Vannak más újabb típusú intraokuláris lencsék is, amelyekről újdonságuk miatt jelenleg hiányzik az elegendő adat. Ide tartoznak az alkalmazkodó lencsék, a posztoperatív, nem invazívan állítható lencsék és az elektronikus lencsék.
Az asztigmatizmus egy fénytörési hiba, amelyet a szaruhártya és/vagy a kristálylencse egyenetlensége okoz, ami megakadályozza, hogy a szem egyenletesen fókuszálja a fényt a retinára. Minden távolságra homályos látást okoz. Becslések szerint a szürkehályog-műtéten átesett betegek csaknem kétharmadánál a szaruhártya asztigmatizmusa a műtét előtt 0,25 és 1,25 dioptria között van. A betegek 22%-ának 1,50 dioptriás vagy annál nagyobb asztigmatizmusa van. A tórikus intraokuláris lencsebeültetés, amelyet először 1992-ben vezettek be, a választott eljárás a jelentős szaruhártya asztigmatizmusának (1,00 dioptria vagy nagyobb) korrekciójára. Az asztigmatizmus tórikus lencsével történő optimális korrekciójához a lencse tényleges tengelyének és a számított preoperatív lencse elhelyezési tengelynek a pontos igazítása szükséges. Ezt számos tényező befolyásolja, amelyek közül a legfontosabb a lencse forgási stabilitása. A hidrofób akril lencséknél a maximális forgási stabilitást figyelték meg. Az AcrySof Toric lencsékkel végzett prospektív vizsgálat a szemek mindössze 1,68%-ánál mutatott ki jelentős, több mint 10 fokos posztoperatív elfordulást. Valójában az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse ugyanabból az AcrySof anyagból készült, amely kiváló posztoperatív forgási stabilitást mutatott.
Tudomásunk szerint a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse refrakciós vizuális eredményeit a presbyopia és a cornea asztigmatizmusának korrekciójára. Úgy gondolják, hogy ez az első tanulmány az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencséről Kanadában. Az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse hatásának tanulmányozása valós adatokat szolgáltat a kétoldali szürkehályog műtét utáni látásélességről, az intraokuláris lencse forgási stabilitásáról és a posztoperatív látászavarok szubjektív értékeléséről. Ez azért fontos, hogy optimális eredményeket biztosítsunk azoknak a betegeknek, akik olyan intraokuláris lencséket szeretnének használni, amelyek korrigálják a presbyopia és asztigmatizmust, ezáltal nagyobb függetlenséget biztosítanak a szemüvegtől és jobb életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes szürkehályog műtéten átesett betegek intraokuláris lencse beültetéssel
- A nagyobb fokú látványfüggetlenség által motivált betegek
- Betegek, akiknek a szabály szerinti asztigmatizmusa ≥ 0,75 dioptria (D) vagy a szabályellenes asztigmatizmusa ≥ 0,50 D
- Azok a betegek, akiknek a Barrett Toric Calculator mindkét szemében T3-T5 hengerteljesítményt és 15D-25D gömbteljesítményt javasol
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- Követhetőség a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti komorbiditás, amely akadályozhatja a posztoperatív látásélességet
- Korábbi refraktív műtét
- A műtét utáni várható látásélesség rosszabb, mint 20/25 (Snellen diagramon)
- Fénytörő lencsecsere
- Szabálytalan szaruhártya astigmatizmus és keratoconus
- Szög Kappa/akkord mu ≥ 0,7
- Magasabb rendű szaruhártya-rendellenességek > 0,6 négyzetméteres (RMS) egység (az irreguláris szaruhártya kizárása érdekében)
- Nehézségek a francia vagy angol nyelv írásbeli vagy szóbeli megértésében
- Fizikai vagy értelmi fogyatékos betegek (pl. Down-szindróma, Parkinson-kór; nem tudom rögzíteni)
- Szemfelszíni betegség
- Axiális hossz > 26 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision intraokuláris lencsebeültetés
|
Új, nem diffrakciós kiterjesztett látású presbyopia és asztigmatizmust korrigáló intraokuláris lencse (Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision Intraocular Lens) beültetése kétoldali szürkehályog műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris nem korrigált látásélesség távolságra (6 méter), közepesre (66 centiméter) és közelre (40 centiméter)
Időkeret: 3 hónap
|
A látásélesség értékelése, a Snellen-diagram segítségével mérve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút intraokuláris lencseforgatás (szubjektív)
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 hónap
|
Az intraokuláris lencse forgásának átlagos abszolút számítása az elhelyezési tengelyhez viszonyítva réslámpás mérésekkel (fokban)
|
1 nap, 1 hét, 3 hónap
|
|
A tórikus intraokuláris lencsék százalékos aránya az elhelyezési tengely 5 fokán belül
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékszámítás azon intraokuláris lencsék számának felhasználásával, amelyek az elhelyezési tengelyhez képest 5 foknál kisebb mértékben elfordultak, réslámpás mérésekkel
|
3 hónap
|
|
Posztoperatív reziduális asztigmatizmus
Időkeret: 3 hónap
|
Az asztigmatizmus mérése nyilvánvaló fénytörés mérésekkel (dioptriában)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (6 méternél), és távolságkorrigált közepes (66 centiméter) és közeli (40 centiméteres) látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A Snellen-diagram segítségével mért látásélesség értékelése, miközben a töréshibát csak távoli látás esetén korrigálják.
|
3 hónap
|
|
Átlagos törési gömbegyenérték
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos fénytörési szférikus egyenérték számítása a nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
|
3 hónap
|
|
Töréspontosság
Időkeret: 3 hónap
|
A 0,50 dioptria vagy annál kisebb abszolút előrejelzési hibával rendelkező szemek számának százalékos kiszámítása nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
|
3 hónap
|
|
A beteg látászavarokról számolt be
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett látászavarok értékelése a látászavarok validált kérdőívével (QUVID)
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút intraokuláris lencseforgatás (objektív)
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 hónap
|
Az intraokuláris lencse elfordulásának átlagos abszolút számítása az elhelyezési tengelyhez képest az OPD-Scan mérései alapján (fokban)
|
1 nap, 1 hét, 3 hónap
|
|
Átlagos abszolút előrejelzési hiba
Időkeret: 3 hónap
|
Az előrejelzési hiba átlagos abszolút számítása a nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .