Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acrysof IQ Vivitus Toric kiterjesztett látású intraokuláris lencse vizuális eredményei

Az Acrysof IQ Viivity Toric kiterjesztett látású intraokuláris lencse vizuális eredményei és forgási stabilitása

Ennek a tanulmánynak a fő célja a valós látási eredmények, a rotációs stabilitás és a betegek által jelentett látászavarok értékelése nem-diffrakciós kiterjesztett látású presbyopia és asztigmatizmust korrigáló intraokuláris lencse esetén olyan betegeknél, akiknél jelentős szaruhártya asztigmatizmus van, és kétoldali szürkehályog műtéten esnek át. Ez azért fontos, hogy optimális eredményeket biztosítsunk azoknak a betegeknek, akik olyan intraokuláris lencséket szeretnének használni, amelyek korrigálják a presbyopia és asztigmatizmust, ezáltal nagyobb függetlenséget biztosítanak a szemüvegtől és jobb életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint a szürkehályog okozza a látásromlás 33%-át és a teljes vakság 51%-át világszerte. Valójában ők a teljes vakság és a megelőzhető vakság legfontosabb okai a világon. A betegség terheinek csökkentése érdekében számos előrelépés történt a szürkehályog-műtét területén, és jobb látási eredményeket eredményezett. Az évek során a különböző típusú intraokuláris lencsék kifejlesztésével ma már nemcsak a szürkehályog kezelésére nyílik lehetőség, hanem a presbyopia és az asztigmatizmus leküzdésére is, így a betegek szemüvegtől függetlenebbé válnak, és ezáltal javítják az életminőséget. Valójában a korrekciós lencséktől való függetlenség vágya sok beteg számára fontos motiváció, ami megmagyarázza a presbyopia korrekciójára szolgáló intraokuláris lencsék egyre gyakoribb alkalmazását.

A legtöbb szövődménymentes szürkehályog-műtéthez ma a kanadai Quebecben monofokális lencsét ültetnek be, és a költségeket a kormány fedezi. Általában ez a lencse lehetővé teszi a betegek számára, hogy emmetropikusak legyenek, ami jó távolságlátást jelent. Ezeknek a betegeknek azonban olvasószemüvegre lesz szükségük a közepes és közeli látáshoz. A betegek jó része elégedetlen a korrekciós lencsékkel való függéssel, különösen, ha a műtét előtt nem volt ilyen. A presbyopia esetében létezik egy korrekciós technika, az úgynevezett "monovision", amely magában foglalja a páciens domináns szemének emmetropikussá tételét, a másik szem pedig rövidlátóbbá tételét. Így a beteg a rövidlátó szemet közepes és közeli látásra használhatja. A közepes látás például számítógépes munkához, míg a közeli látás az olvasáshoz hasznos. A „Monovision” megköveteli, hogy a páciens jól tolerálja az anizometrópiát, és megzavarhatja a sztereóélességet, ami korlátozhatja a használatát.

A multifokális intraokuláris lencséket először 1986-ban ültették be, de több évbe telt, mire általánossá váltak. A „bifokális” vagy „trifokális” kifejezések a lencsében lévő különálló gócok számára utalnak, lehetővé téve a páciens számára, hogy különböző távolságokra láthasson. E több fókuszpont egyidejű észlelése kezdetben zavaró lehet a páciens számára, és több hónapos posztoperatív neuroadaptációt igényelhet. Kétféle multifokális lencse létezik: fénytörő és diffrakciós lencsék. A fénytörő lencsék elülső felületén koncentrikus gyűrűk vannak, amelyek centrifugálisan növelik a dioptria erejét. Ezzel szemben a diffrakciós lencsék hátsó részén diffrakciós gyűrűk vannak. A metaanalízisek kimutatták, hogy a multifokális lencsék látászavarokat, például fényudvarokat és tükröződést okoznak, amelyek zavaróbbak és gyakoribbak, mint a "monovision" esetén. A multifokális lencsék azonban jobb függetlenséget mutatnak a szemüvegtől, mint a "monovision". A fénytörő multifokális lencsék a diffrakciós lencsékhez képest általában több tükröződést, fényudvart és magasabb rendű aberrációt produkálnak. A fénytörő lencsék azonban általában jobb, nem korrigált távolsági látásélességet produkálnak, míg a diffrakciós lencsék általában jobban teljesítenek a közeli látásnál.

Végül, a kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) objektívek egy újabb technológia, amelyet ebben a tanulmányban tárgyalunk. A multifokális lencsék fix fókuszpontjaival szemben kiterjesztett folyamatos fókuszponttal rendelkeznek, ami lehetővé teszi a közeli és távoli képek kevésbé egymásra helyezését a multifokális objektívekhez képest. Az elméleti interferometriai vizsgálatok azt is sugallják, hogy az EDOF lencsék jobb képeket készítenek a közepes és a közeli látás között. Néhány összehasonlító tanulmány kimutatta, hogy az EDOF lencsék közeli látásélessége azonos vagy gyengébb, mint a diffrakciós lencsék, de a közepes látásélesség tekintetében azonos vagy jobb eredményeket érnek el. Vannak más újabb típusú intraokuláris lencsék is, amelyekről újdonságuk miatt jelenleg hiányzik az elegendő adat. Ide tartoznak az alkalmazkodó lencsék, a posztoperatív, nem invazívan állítható lencsék és az elektronikus lencsék.

Az asztigmatizmus egy fénytörési hiba, amelyet a szaruhártya és/vagy a kristálylencse egyenetlensége okoz, ami megakadályozza, hogy a szem egyenletesen fókuszálja a fényt a retinára. Minden távolságra homályos látást okoz. Becslések szerint a szürkehályog-műtéten átesett betegek csaknem kétharmadánál a szaruhártya asztigmatizmusa a műtét előtt 0,25 és 1,25 dioptria között van. A betegek 22%-ának 1,50 dioptriás vagy annál nagyobb asztigmatizmusa van. A tórikus intraokuláris lencsebeültetés, amelyet először 1992-ben vezettek be, a választott eljárás a jelentős szaruhártya asztigmatizmusának (1,00 dioptria vagy nagyobb) korrekciójára. Az asztigmatizmus tórikus lencsével történő optimális korrekciójához a lencse tényleges tengelyének és a számított preoperatív lencse elhelyezési tengelynek a pontos igazítása szükséges. Ezt számos tényező befolyásolja, amelyek közül a legfontosabb a lencse forgási stabilitása. A hidrofób akril lencséknél a maximális forgási stabilitást figyelték meg. Az AcrySof Toric lencsékkel végzett prospektív vizsgálat a szemek mindössze 1,68%-ánál mutatott ki jelentős, több mint 10 fokos posztoperatív elfordulást. Valójában az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse ugyanabból az AcrySof anyagból készült, amely kiváló posztoperatív forgási stabilitást mutatott.

Tudomásunk szerint a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse refrakciós vizuális eredményeit a presbyopia és a cornea asztigmatizmusának korrekciójára. Úgy gondolják, hogy ez az első tanulmány az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencséről Kanadában. Az Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse hatásának tanulmányozása valós adatokat szolgáltat a kétoldali szürkehályog műtét utáni látásélességről, az intraokuláris lencse forgási stabilitásáról és a posztoperatív látászavarok szubjektív értékeléséről. Ez azért fontos, hogy optimális eredményeket biztosítsunk azoknak a betegeknek, akik olyan intraokuláris lencséket szeretnének használni, amelyek korrigálják a presbyopia és asztigmatizmust, ezáltal nagyobb függetlenséget biztosítanak a szemüvegtől és jobb életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövődménymentes szürkehályog műtéten átesett betegek intraokuláris lencse beültetéssel
  • A nagyobb fokú látványfüggetlenség által motivált betegek
  • Betegek, akiknek a szabály szerinti asztigmatizmusa ≥ 0,75 dioptria (D) vagy a szabályellenes asztigmatizmusa ≥ 0,50 D
  • Azok a betegek, akiknek a Barrett Toric Calculator mindkét szemében T3-T5 hengerteljesítményt és 15D-25D gömbteljesítményt javasol
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására;
  • Követhetőség a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti komorbiditás, amely akadályozhatja a posztoperatív látásélességet
  • Korábbi refraktív műtét
  • A műtét utáni várható látásélesség rosszabb, mint 20/25 (Snellen diagramon)
  • Fénytörő lencsecsere
  • Szabálytalan szaruhártya astigmatizmus és keratoconus
  • Szög Kappa/akkord mu ≥ 0,7
  • Magasabb rendű szaruhártya-rendellenességek > 0,6 négyzetméteres (RMS) egység (az irreguláris szaruhártya kizárása érdekében)
  • Nehézségek a francia vagy angol nyelv írásbeli vagy szóbeli megértésében
  • Fizikai vagy értelmi fogyatékos betegek (pl. Down-szindróma, Parkinson-kór; nem tudom rögzíteni)
  • Szemfelszíni betegség
  • Axiális hossz > 26 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acrysof IQ Vivit Toric Extended Vision intraokuláris lencsebeültetés
Új, nem diffrakciós kiterjesztett látású presbyopia és asztigmatizmust korrigáló intraokuláris lencse (Acrysof IQ Viivity Toric Extended Vision Intraocular Lens) beültetése kétoldali szürkehályog műtét során
Más nevek:
  • DFT315, DFT415 vagy DFT515 intraokuláris lencsebeültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris nem korrigált látásélesség távolságra (6 méter), közepesre (66 centiméter) és közelre (40 centiméter)
Időkeret: 3 hónap
A látásélesség értékelése, a Snellen-diagram segítségével mérve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút intraokuláris lencseforgatás (szubjektív)
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 hónap
Az intraokuláris lencse forgásának átlagos abszolút számítása az elhelyezési tengelyhez viszonyítva réslámpás mérésekkel (fokban)
1 nap, 1 hét, 3 hónap
A tórikus intraokuláris lencsék százalékos aránya az elhelyezési tengely 5 fokán belül
Időkeret: 3 hónap
Százalékszámítás azon intraokuláris lencsék számának felhasználásával, amelyek az elhelyezési tengelyhez képest 5 foknál kisebb mértékben elfordultak, réslámpás mérésekkel
3 hónap
Posztoperatív reziduális asztigmatizmus
Időkeret: 3 hónap
Az asztigmatizmus mérése nyilvánvaló fénytörés mérésekkel (dioptriában)
3 hónap
Monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (6 méternél), és távolságkorrigált közepes (66 centiméter) és közeli (40 centiméteres) látásélesség
Időkeret: 3 hónap
A Snellen-diagram segítségével mért látásélesség értékelése, miközben a töréshibát csak távoli látás esetén korrigálják.
3 hónap
Átlagos törési gömbegyenérték
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos fénytörési szférikus egyenérték számítása a nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
3 hónap
Töréspontosság
Időkeret: 3 hónap
A 0,50 dioptria vagy annál kisebb abszolút előrejelzési hibával rendelkező szemek számának százalékos kiszámítása nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
3 hónap
A beteg látászavarokról számolt be
Időkeret: 3 hónap
A betegek által bejelentett látászavarok értékelése a látászavarok validált kérdőívével (QUVID)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút intraokuláris lencseforgatás (objektív)
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 hónap
Az intraokuláris lencse elfordulásának átlagos abszolút számítása az elhelyezési tengelyhez képest az OPD-Scan mérései alapján (fokban)
1 nap, 1 hét, 3 hónap
Átlagos abszolút előrejelzési hiba
Időkeret: 3 hónap
Az előrejelzési hiba átlagos abszolút számítása a nyilvánvaló fénytörési mérések alapján (dioptriában)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel