Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella resultat av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins

Visuella resultat och rotationsstabilitet hos Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera verkliga visuella resultat, rotationsstabilitet och patientrapporterade synstörningar med en icke-diffraktiv förlängd synpresbyopi och astigmatismkorrigerande intraokulär lins hos patienter med signifikant hornhinneastigmatism som genomgår bilateral kataraktkirurgi. Detta är viktigt för att säkerställa optimala resultat för patienter som vill ha intraokulära linser som korrigerar presbyopi och astigmatism, vilket ger dem ett större oberoende av glasögon och en bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att grå starr är orsaken till 33 % av synnedsättningen och 51 % av den totala blindheten världen över. De är faktiskt den viktigaste orsaken till total blindhet och blindhet som kan förebyggas i världen. För att minska bördan av denna sjukdom har många framsteg gjorts inom området för kataraktkirurgi och har resulterat i bättre visuella resultat. Med utvecklingen av olika typer av intraokulära linser genom åren är det nu möjligt att inte bara behandla grå starr, utan även ta itu med ålderssynthet och astigmatism för att öka patienternas oberoende av glasögon och därmed förbättra livskvaliteten. I själva verket är önskan om oberoende av korrigerande linser en viktig motivation för många patienter, vilket förklarar den allt vanligare användningen av intraokulära linser som korrigerar för ålderssynthet.

För de flesta okomplicerade kataraktoperationer idag i Quebec, Kanada, implanteras monofokal lins och deras kostnad täcks av regeringen. I allmänhet tillåter denna lins patienter att vara emmetropiska, vilket översätts till god seende på avstånd. Dessa patienter kommer dock att behöva läsglasögon för mellan- och närseende. En stor del av patienterna är missnöjda med att vara beroende av korrigerande linser, särskilt om de inte hade några före operationen. Det finns en korrigeringsteknik för ålderssynthet som kallas "monovision", som går ut på att göra patientens dominanta öga emmetropiskt och göra det andra ögat mer närsynt. På så sätt kan patienten använda det närsynta ögat för mellan- och närseende. Medellång seende är användbart för datorarbete, till exempel, medan närseende är användbart för läsning. "Monovision" kräver god tolerans för anisometropi av patienten och kan störa stereoskärpa, vilket kan begränsa dess användning.

Multifokala intraokulära linser implanterades första gången 1986, men det tog flera år innan de blev vanligare. Termerna "bifokal" eller "trifokal" hänvisar till antalet distinkta foci i linsen, vilket gör att patienten kan se på olika avstånd. Den samtidiga uppfattningen av dessa flera fokuspunkter kan initialt vara störande för patienten och kan kräva flera månaders postoperativ neuroanpassning. Det finns två typer av multifokala linser: refraktiva och diffraktiva linser. Refraktiva linser har koncentriska ringar som centrifugalt ökar i dioptrisk kraft på deras främre yta. Diffraktiva linser, å andra sidan, har diffraktiva ringar på sin bakre del. Metaanalyser har visat att multifokala linser orsakar synstörningar, som halos och bländning, som är mer besvärande och frekventa än vid "monovision". Men multifokala linser visar bättre grad av oberoende av glasögon än "monovision". Refraktiva multifokala linser, jämfört med diffraktiva linser, tenderar att producera mer bländning, glorier och högre ordningens aberrationer. Men refraktiva linser tenderar att ge bättre okorrigerad synskärpa på avstånd, medan diffraktiva linser tenderar att prestera bättre för närseende.

Slutligen, linser med utökat fokusdjup (EDOF) är en nyare teknik som kommer att diskuteras i denna studie. De har en utökad kontinuerlig brännpunkt i motsats till de fasta brännpunkterna för multifokala linser, vilket möjliggör mindre överlagring av bilder nära och fjärran jämfört med multifokala linser. Teoretiska interferometristudier tyder också på att EDOF-linser ger bättre bilder mellan mellan- och närseende. Ett fåtal jämförande studier har visat att EDOF-linser visar lika eller sämre nära synskärpa än diffraktiva linser, men har lika eller bättre resultat för mellanliggande synskärpa. Det finns även andra nyare typer av intraokulära linser som på grund av sin nyhet saknar tillräckligt med data för närvarande. Dessa inkluderar ackommoderande linser, postoperativa icke-invasivt justerbara linser och elektroniska linser.

Astigmatism är ett brytningsfel som orsakas av en oregelbundenhet i hornhinnan och/eller den kristallina linsen som hindrar ögat från att fokusera ljuset jämnt på näthinnan. Det orsakar dimsyn på alla avstånd. Det uppskattas att nästan två tredjedelar av patienter som genomgår kataraktoperation har preoperativ hornhinneastigmatism mellan 0,25 och 1,25 dioptrier. 22 % av dessa patienter har en astigmatism på 1,50 dioptrier eller mer. Torisk intraokulär linsimplantation, som först introducerades 1992, är det förfarande som valts för att korrigera signifikant hornhinneastigmatism (1,00 dioptri eller mer). För optimal korrigering av astigmatism med den toriska linsen krävs exakt inriktning av den faktiska linsaxeln med den beräknade preoperativa linsens placeringsaxel. Detta påverkas av flera faktorer, en viktig är linsens rotationsstabilitet. Maximal rotationsstabilitet har observerats med hydrofoba akryllinser. En prospektiv studie med AcrySof Toric-linser visade signifikant postoperativ rotation på mer än 10 grader i endast 1,68 % av ögonen. Faktum är att Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens är gjord av samma AcrySof-material, som har visat utmärkt postoperativ rotationsstabilitet.

Såvitt vi vet har ingen studie hittills utvärderat de brytande visuella resultaten av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens för korrigering av presbyopi och hornhinneastigmatism. Detta tros vara den första studien av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Kanada. Genom att studera effekten av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens kommer att ge verkliga data om synskärpa efter bilateral kataraktkirurgi, intraokulär lins rotationsstabilitet och subjektiv bedömning av postoperativa synstörningar. Detta är viktigt för att säkerställa optimala resultat för patienter som vill ha intraokulära linser som korrigerar presbyopi och astigmatism, vilket ger dem ett större oberoende av glasögon och en bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår okomplicerad kataraktoperation med intraokulär linsimplantation
  • Patienter motiverade av en större grad av glasögonoberoende
  • Patienter som har astigmatism enligt regeln på ≥ 0,75 dioptrier (D) eller mot-regeln astigmatism på ≥ 0,50 D
  • Patienter för vilka Barrett Toric Calculator föreslår T3-T5 cylinderkraft OCH 15D-25D sfärisk kraft i båda ögonen
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Förmåga att följas under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Okulär samsjuklighet som kan hämma postoperativ synskärpa
  • Tidigare refraktiv operation
  • Förväntad synskärpa efter operation sämre än 20/25 (på Snellen-diagrammet)
  • Refraktivt linsbyte
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism och keratokonus
  • Vinkel Kappa/ackord mu ≥ 0,7
  • Högre ordningens hornhinneavvikelser > 0,6 RMS-enheter (för att utesluta oregelbundna hornhinnor)
  • Svårigheter att förstå skrivna eller talade franska eller engelska språket
  • Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning (t. Downs syndrom, Parkinsons sjukdom; kan inte fixera)
  • Okulär yta sjukdom
  • Axiell längd > 26mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär linsimplantation
Implantation under bilateral kataraktkirurgi av en ny icke-diffraktiv förlängd vision presbyopi och astigmatismkorrigerande intraokulär lins (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andra namn:
  • DFT315, DFT415 eller DFT515 intraokulär linsimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär okorrigerad synskärpa för avstånd (6 meter), mellanliggande (66 centimeter) och nära (40 centimeter)
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av synskärpa, mätt med hjälp av Snellen-diagrammet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut intraokulär linsrotation (subjektiv)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 3 månader
Genomsnittlig absolut beräkning av intraokulär linsrotation jämfört med placeringsaxeln med spaltlampsmätningar (i grader)
1 dag, 1 vecka, 3 månader
Andel av toriska intraokulära linser inom 5 grader från placeringsaxeln
Tidsram: 3 månader
Procentberäkning med användning av antalet intraokulära linser som har roterats inom mindre än 5 grader från placeringsaxeln med spaltlampsmätningar
3 månader
Postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: 3 månader
Mätning av astigmatism med hjälp av manifest refraktionsmätningar (i dioptrier)
3 månader
Monokulära bäst korrigerade avståndssynskärpa (vid 6 meter) och avståndskorrigerade mellanliggande (66 centimeter) och nära (40 centimeter) synskärpa
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av synskärpa, mätt med hjälp av Snellen-diagrammet, samtidigt som korrigeringsfel för brytningsfel endast för avståndsseende.
3 månader
Genomsnittlig brytningssfärisk ekvivalent
Tidsram: 3 månader
Beräkningar av medelbrytningssfärisk ekvivalent baserad på manifesta brytningsmätningar (i dioptrier)
3 månader
Brytningsnoggrannhet
Tidsram: 3 månader
Procentuell beräkning av antalet ögon med ett absolut prediktionsfel på 0,50 dioptrier eller mindre baserat på manifesta refraktionsmätningar (i dioptrier)
3 månader
Patienten rapporterade synstörningar
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av patientrapporterade synstörningar med hjälp av ett validerat frågeformulär för synstörningar (QUVID)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut intraokulär linsrotation (objektiv)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 3 månader
Genomsnittlig absolut beräkning av intraokulär linsrotation jämfört med placeringsaxel med mått från OPD-Scan (i grader)
1 dag, 1 vecka, 3 månader
Genomsnittligt absolut prediktionsfel
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig absolut beräkning av prediktionsfel baserat på manifest refraktionsmätningar (i dioptrier)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera