- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652037
Visuella resultat av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins
Visuella resultat och rotationsstabilitet hos Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att grå starr är orsaken till 33 % av synnedsättningen och 51 % av den totala blindheten världen över. De är faktiskt den viktigaste orsaken till total blindhet och blindhet som kan förebyggas i världen. För att minska bördan av denna sjukdom har många framsteg gjorts inom området för kataraktkirurgi och har resulterat i bättre visuella resultat. Med utvecklingen av olika typer av intraokulära linser genom åren är det nu möjligt att inte bara behandla grå starr, utan även ta itu med ålderssynthet och astigmatism för att öka patienternas oberoende av glasögon och därmed förbättra livskvaliteten. I själva verket är önskan om oberoende av korrigerande linser en viktig motivation för många patienter, vilket förklarar den allt vanligare användningen av intraokulära linser som korrigerar för ålderssynthet.
För de flesta okomplicerade kataraktoperationer idag i Quebec, Kanada, implanteras monofokal lins och deras kostnad täcks av regeringen. I allmänhet tillåter denna lins patienter att vara emmetropiska, vilket översätts till god seende på avstånd. Dessa patienter kommer dock att behöva läsglasögon för mellan- och närseende. En stor del av patienterna är missnöjda med att vara beroende av korrigerande linser, särskilt om de inte hade några före operationen. Det finns en korrigeringsteknik för ålderssynthet som kallas "monovision", som går ut på att göra patientens dominanta öga emmetropiskt och göra det andra ögat mer närsynt. På så sätt kan patienten använda det närsynta ögat för mellan- och närseende. Medellång seende är användbart för datorarbete, till exempel, medan närseende är användbart för läsning. "Monovision" kräver god tolerans för anisometropi av patienten och kan störa stereoskärpa, vilket kan begränsa dess användning.
Multifokala intraokulära linser implanterades första gången 1986, men det tog flera år innan de blev vanligare. Termerna "bifokal" eller "trifokal" hänvisar till antalet distinkta foci i linsen, vilket gör att patienten kan se på olika avstånd. Den samtidiga uppfattningen av dessa flera fokuspunkter kan initialt vara störande för patienten och kan kräva flera månaders postoperativ neuroanpassning. Det finns två typer av multifokala linser: refraktiva och diffraktiva linser. Refraktiva linser har koncentriska ringar som centrifugalt ökar i dioptrisk kraft på deras främre yta. Diffraktiva linser, å andra sidan, har diffraktiva ringar på sin bakre del. Metaanalyser har visat att multifokala linser orsakar synstörningar, som halos och bländning, som är mer besvärande och frekventa än vid "monovision". Men multifokala linser visar bättre grad av oberoende av glasögon än "monovision". Refraktiva multifokala linser, jämfört med diffraktiva linser, tenderar att producera mer bländning, glorier och högre ordningens aberrationer. Men refraktiva linser tenderar att ge bättre okorrigerad synskärpa på avstånd, medan diffraktiva linser tenderar att prestera bättre för närseende.
Slutligen, linser med utökat fokusdjup (EDOF) är en nyare teknik som kommer att diskuteras i denna studie. De har en utökad kontinuerlig brännpunkt i motsats till de fasta brännpunkterna för multifokala linser, vilket möjliggör mindre överlagring av bilder nära och fjärran jämfört med multifokala linser. Teoretiska interferometristudier tyder också på att EDOF-linser ger bättre bilder mellan mellan- och närseende. Ett fåtal jämförande studier har visat att EDOF-linser visar lika eller sämre nära synskärpa än diffraktiva linser, men har lika eller bättre resultat för mellanliggande synskärpa. Det finns även andra nyare typer av intraokulära linser som på grund av sin nyhet saknar tillräckligt med data för närvarande. Dessa inkluderar ackommoderande linser, postoperativa icke-invasivt justerbara linser och elektroniska linser.
Astigmatism är ett brytningsfel som orsakas av en oregelbundenhet i hornhinnan och/eller den kristallina linsen som hindrar ögat från att fokusera ljuset jämnt på näthinnan. Det orsakar dimsyn på alla avstånd. Det uppskattas att nästan två tredjedelar av patienter som genomgår kataraktoperation har preoperativ hornhinneastigmatism mellan 0,25 och 1,25 dioptrier. 22 % av dessa patienter har en astigmatism på 1,50 dioptrier eller mer. Torisk intraokulär linsimplantation, som först introducerades 1992, är det förfarande som valts för att korrigera signifikant hornhinneastigmatism (1,00 dioptri eller mer). För optimal korrigering av astigmatism med den toriska linsen krävs exakt inriktning av den faktiska linsaxeln med den beräknade preoperativa linsens placeringsaxel. Detta påverkas av flera faktorer, en viktig är linsens rotationsstabilitet. Maximal rotationsstabilitet har observerats med hydrofoba akryllinser. En prospektiv studie med AcrySof Toric-linser visade signifikant postoperativ rotation på mer än 10 grader i endast 1,68 % av ögonen. Faktum är att Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens är gjord av samma AcrySof-material, som har visat utmärkt postoperativ rotationsstabilitet.
Såvitt vi vet har ingen studie hittills utvärderat de brytande visuella resultaten av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens för korrigering av presbyopi och hornhinneastigmatism. Detta tros vara den första studien av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Kanada. Genom att studera effekten av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens kommer att ge verkliga data om synskärpa efter bilateral kataraktkirurgi, intraokulär lins rotationsstabilitet och subjektiv bedömning av postoperativa synstörningar. Detta är viktigt för att säkerställa optimala resultat för patienter som vill ha intraokulära linser som korrigerar presbyopi och astigmatism, vilket ger dem ett större oberoende av glasögon och en bättre livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår okomplicerad kataraktoperation med intraokulär linsimplantation
- Patienter motiverade av en större grad av glasögonoberoende
- Patienter som har astigmatism enligt regeln på ≥ 0,75 dioptrier (D) eller mot-regeln astigmatism på ≥ 0,50 D
- Patienter för vilka Barrett Toric Calculator föreslår T3-T5 cylinderkraft OCH 15D-25D sfärisk kraft i båda ögonen
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Förmåga att följas under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Okulär samsjuklighet som kan hämma postoperativ synskärpa
- Tidigare refraktiv operation
- Förväntad synskärpa efter operation sämre än 20/25 (på Snellen-diagrammet)
- Refraktivt linsbyte
- Oregelbunden hornhinneastigmatism och keratokonus
- Vinkel Kappa/ackord mu ≥ 0,7
- Högre ordningens hornhinneavvikelser > 0,6 RMS-enheter (för att utesluta oregelbundna hornhinnor)
- Svårigheter att förstå skrivna eller talade franska eller engelska språket
- Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning (t. Downs syndrom, Parkinsons sjukdom; kan inte fixera)
- Okulär yta sjukdom
- Axiell längd > 26mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulär linsimplantation
|
Implantation under bilateral kataraktkirurgi av en ny icke-diffraktiv förlängd vision presbyopi och astigmatismkorrigerande intraokulär lins (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär okorrigerad synskärpa för avstånd (6 meter), mellanliggande (66 centimeter) och nära (40 centimeter)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av synskärpa, mätt med hjälp av Snellen-diagrammet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut intraokulär linsrotation (subjektiv)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 3 månader
|
Genomsnittlig absolut beräkning av intraokulär linsrotation jämfört med placeringsaxeln med spaltlampsmätningar (i grader)
|
1 dag, 1 vecka, 3 månader
|
|
Andel av toriska intraokulära linser inom 5 grader från placeringsaxeln
Tidsram: 3 månader
|
Procentberäkning med användning av antalet intraokulära linser som har roterats inom mindre än 5 grader från placeringsaxeln med spaltlampsmätningar
|
3 månader
|
|
Postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av astigmatism med hjälp av manifest refraktionsmätningar (i dioptrier)
|
3 månader
|
|
Monokulära bäst korrigerade avståndssynskärpa (vid 6 meter) och avståndskorrigerade mellanliggande (66 centimeter) och nära (40 centimeter) synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av synskärpa, mätt med hjälp av Snellen-diagrammet, samtidigt som korrigeringsfel för brytningsfel endast för avståndsseende.
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig brytningssfärisk ekvivalent
Tidsram: 3 månader
|
Beräkningar av medelbrytningssfärisk ekvivalent baserad på manifesta brytningsmätningar (i dioptrier)
|
3 månader
|
|
Brytningsnoggrannhet
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell beräkning av antalet ögon med ett absolut prediktionsfel på 0,50 dioptrier eller mindre baserat på manifesta refraktionsmätningar (i dioptrier)
|
3 månader
|
|
Patienten rapporterade synstörningar
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av patientrapporterade synstörningar med hjälp av ett validerat frågeformulär för synstörningar (QUVID)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut intraokulär linsrotation (objektiv)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 3 månader
|
Genomsnittlig absolut beräkning av intraokulär linsrotation jämfört med placeringsaxel med mått från OPD-Scan (i grader)
|
1 dag, 1 vecka, 3 månader
|
|
Genomsnittligt absolut prediktionsfel
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig absolut beräkning av prediktionsfel baserat på manifest refraktionsmätningar (i dioptrier)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .