- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652037
Visuelle Ergebnisse der Intraokularlinse Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Visuelle Ergebnisse und Rotationsstabilität der Intraokularlinse Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass Katarakte die Ursache für 33 % aller Sehbehinderungen und 51 % aller Erblindungen weltweit sind. Tatsächlich sind sie weltweit die wichtigste Ursache für totale Erblindung und vermeidbare Erblindung. Um die Belastung durch diese Krankheit zu verringern, wurden auf dem Gebiet der Kataraktchirurgie viele Fortschritte erzielt, die zu besseren Sehergebnissen geführt haben. Mit der Entwicklung verschiedener Arten von Intraokularlinsen im Laufe der Jahre ist es heute möglich, nicht nur den grauen Star zu behandeln, sondern auch Alterssichtigkeit und Hornhautverkrümmung zu bekämpfen, um die Brillenunabhängigkeit der Patienten zu erhöhen und damit die Lebensqualität zu verbessern. Tatsächlich ist der Wunsch nach Unabhängigkeit von Korrekturlinsen eine wichtige Motivation für viele Patienten, was die immer häufigere Verwendung von Intraokularlinsen zur Korrektur der Alterssichtigkeit erklärt.
Bei den meisten unkomplizierten Kataraktoperationen werden heute in Quebec, Kanada, monofokale Linsen implantiert, und ihre Kosten werden von der Regierung übernommen. Im Allgemeinen ermöglicht diese Linse den Patienten, emmetrop zu sein, was sich in einer guten Fernsicht niederschlägt. Diese Patienten benötigen jedoch eine Lesebrille für Zwischen- und Nahsicht. Ein Großteil der Patienten ist unzufrieden damit, auf Korrekturlinsen angewiesen zu sein, insbesondere wenn sie vor der Operation keine hatten. Es gibt eine Korrekturtechnik für Presbyopie namens "Monovision", bei der das dominante Auge des Patienten emmetrop und das andere Auge myoper gemacht wird. Auf diese Weise kann der Patient das kurzsichtige Auge für Zwischen- und Nahsicht nutzen. Intermediäres Sehen ist zum Beispiel für Computerarbeit nützlich, während Nahsehen zum Lesen nützlich ist. "Monovision" erfordert eine gute Anisometropie-Toleranz des Patienten und kann die Stereoschärfe beeinträchtigen, was seine Verwendung einschränken kann.
Multifokale Intraokularlinsen wurden erstmals 1986 implantiert, es dauerte jedoch mehrere Jahre, bis sie allgemeiner angenommen wurden. Die Begriffe "bifokal" oder "trifokal" beziehen sich auf die Anzahl unterschiedlicher Brennpunkte in der Linse, die es dem Patienten ermöglichen, in verschiedenen Entfernungen zu sehen. Die gleichzeitige Wahrnehmung dieser multiplen Brennpunkte kann für den Patienten anfänglich störend sein und kann eine mehrmonatige postoperative Neuroadaptation erfordern. Es gibt zwei Arten von Multifokallinsen: refraktive und diffraktive Linsen. Refraktive Linsen haben konzentrische Ringe, deren dioptrische Wirkung auf ihrer Vorderfläche zentrifugal zunimmt. Beugungslinsen hingegen haben Beugungsringe an ihrem hinteren Teil. Metaanalysen haben gezeigt, dass Multifokallinsen Sehstörungen wie Halos und Blendung verursachen, die störender und häufiger sind als bei „Monovision“. Multifokallinsen zeigen jedoch bessere Werte der Brillenunabhängigkeit als "Monovision". Refraktive Multifokallinsen neigen im Vergleich zu diffraktiven Linsen dazu, mehr Blendung, Lichthöfe und Aberrationen höherer Ordnung zu erzeugen. Allerdings neigen refraktive Linsen dazu, eine bessere unkorrigierte Fernsehschärfe zu erzeugen, während diffraktive Linsen tendenziell besser für die Nahsicht funktionieren.
Schließlich sind Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) eine neuere Technologie, die in dieser Studie diskutiert wird. Sie haben einen erweiterten kontinuierlichen Brennpunkt im Gegensatz zu den festen Brennpunkten von Multifokallinsen, was im Vergleich zu Multifokallinsen eine geringere Überlagerung von Nah- und Fernbildern ermöglicht. Theoretische Interferometriestudien deuten auch darauf hin, dass EDOF-Linsen bessere Bilder zwischen Zwischen- und Nahsicht erzeugen. Einige Vergleichsstudien haben gezeigt, dass EDOF-Linsen die gleiche oder schlechtere Nahsehschärfe aufweisen als diffraktive Linsen, aber gleiche oder bessere Ergebnisse für die mittlere Sehschärfe aufweisen. Es gibt auch andere neuere Arten von Intraokularlinsen, für die derzeit aufgrund ihrer Neuheit nicht genügend Daten vorliegen. Dazu gehören Akkommodationslinsen, postoperative nicht-invasiv einstellbare Linsen und elektronische Linsen.
Astigmatismus ist ein Brechungsfehler, der durch eine Unregelmäßigkeit in der Hornhaut und/oder der Augenlinse verursacht wird, die das Auge daran hindert, das Licht gleichmäßig auf der Netzhaut zu fokussieren. Es verursacht verschwommenes Sehen in allen Entfernungen. Es wird geschätzt, dass fast zwei Drittel der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, einen präoperativen Hornhautastigmatismus zwischen 0,25 und 1,25 Dioptrien haben. 22 % dieser Patienten haben eine Hornhautverkrümmung von 1,50 Dioptrien oder mehr. Die Implantation einer torischen Intraokularlinse, die erstmals 1992 eingeführt wurde, ist das Verfahren der Wahl, um einen signifikanten Hornhautastigmatismus (1,00 Dioptrien oder mehr) zu korrigieren. Für eine optimale Korrektur des Astigmatismus mit der torischen Linse ist eine genaue Ausrichtung der tatsächlichen Linsenachse mit der berechneten präoperativen Linsenpositionsachse erforderlich. Dies wird von mehreren Faktoren beeinflusst, von denen ein wichtiger die Rotationsstabilität der Linse ist. Maximale Rotationsstabilität wurde bei hydrophoben Acryllinsen beobachtet. Eine prospektive Studie mit AcrySof Toric Linsen zeigte eine signifikante postoperative Rotation von mehr als 10 Grad bei nur 1,68 % der Augen. Tatsächlich wird die Acrysof IQ Vivity Toric Intraokularlinse mit erweiterter Sicht aus dem gleichen AcrySof-Material hergestellt, das eine ausgezeichnete postoperative Rotationsstabilität gezeigt hat.
Unseres Wissens hat bis heute keine Studie die refraktiven visuellen Ergebnisse der Intraokularlinse Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision zur Korrektur von Presbyopie und Hornhautverkrümmung bewertet. Es wird angenommen, dass dies die erste Studie zur Intraokularlinse Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision in Kanada ist. Die Untersuchung der Auswirkungen der Intraokularlinse Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision wird reale Daten zur Sehschärfe nach bilateraler Kataraktoperation, zur Rotationsstabilität der Intraokularlinse und zur subjektiven Bewertung postoperativer Sehstörungen liefern. Dies ist wichtig, um optimale Ergebnisse für Patienten zu gewährleisten, die Intraokularlinsen haben möchten, die Alterssichtigkeit und Hornhautverkrümmung korrigieren und ihnen somit eine größere Brillenunabhängigkeit und eine bessere Lebensqualität ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation unterziehen
- Patienten, die durch ein höheres Maß an Brillenunabhängigkeit motiviert sind
- Patienten mit Astigmatismus mit der Regel von ≥ 0,75 Dioptrien (D) oder Astigmatismus gegen die Regel von ≥ 0,50 D
- Patienten, für die der Barrett Toric-Rechner T3-T5 Zylinderstärke UND 15D-25D sphärische Stärke in beiden Augen vorschlägt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums befolgt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Okuläre Komorbidität, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte
- Frühere refraktive Chirurgie
- Erwartete postoperative Sehschärfe schlechter als 20/25 (auf dem Snellen-Diagramm)
- Austausch von refraktiven Linsen
- Unregelmäßiger Hornhautverkrümmung und Keratokonus
- Winkel Kappa/Sehne mu ≥ 0,7
- Hornhautaberrationen höherer Ordnung > 0,6 Root Mean Square (RMS)-Einheiten (um unregelmäßige Hornhäute auszuschließen)
- Schwierigkeiten beim Verstehen der geschriebenen oder gesprochenen französischen oder englischen Sprache
- Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung (z. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit; nicht fixierbar)
- Erkrankung der Augenoberfläche
- Axiale Länge > 26 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokularlinsen-Implantation
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Implantation einer neuen nicht-diffraktiven Intraokularlinse zur Korrektur von Presbyopie und Astigmatismus während einer bilateralen Kataraktoperation (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare unkorrigierte Sehschärfe für die Ferne (6 Meter), die mittlere (66 Zentimeter) und die Nähe (40 Zentimeter)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Sehschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere absolute Rotation der Intraokularlinse (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 3 Monate
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Mittlere absolute Berechnung der Drehung der Intraokularlinse im Vergleich zur Platzierungsachse unter Verwendung von Spaltlampenmessungen (in Grad)
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1 Tag, 1 Woche, 3 Monate
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Prozentsatz torischer Intraokularlinsen innerhalb von 5 Grad der Platzierungsachse
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Berechnung anhand der Anzahl der Intraokularlinsen, die sich innerhalb von weniger als 5 Grad der Platzierungsachse gedreht haben, unter Verwendung von Spaltlampenmessungen
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3 Monate
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Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Astigmatismus mittels manifester Refraktionsmessungen (in Dioptrien)
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3 Monate
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Monokulare beste korrigierte Fernsehschärfe (bei 6 Metern) und entfernungskorrigierte mittlere (66 Zentimeter) und nahe (40 Zentimeter) Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm, bei gleichzeitiger Korrektur des Brechungsfehlers nur für die Fernsicht.
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3 Monate
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|
Mittleres refraktives sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnungen des mittleren refraktiven sphärischen Äquivalents basierend auf Messungen der manifesten Refraktion (in Dioptrien)
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3 Monate
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Brechungsgenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Berechnung der Anzahl der Augen mit einem absoluten Vorhersagefehler von 0,50 Dioptrien oder weniger basierend auf manifesten Refraktionsmessungen (in Dioptrien)
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3 Monate
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Der Patient berichtete von Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswertung der von Patienten berichteten Sehstörungen anhand eines validierten Fragebogens für Sehstörungen (QUVID)
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere absolute Rotation der Intraokularlinse (objektiv)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 3 Monate
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Mittlere absolute Berechnung der Rotation der Intraokularlinse im Vergleich zur Platzierungsachse unter Verwendung von Messungen aus dem OPD-Scan (in Grad)
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1 Tag, 1 Woche, 3 Monate
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlere absolute Berechnung des Vorhersagefehlers basierend auf manifesten Refraktionsmessungen (in Dioptrien)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
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- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraokularlinsen-Implantation
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