Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse

Visuelle resultater og rotasjonsstabilitet til Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkelige visuelle utfall, rotasjonsstabilitet og pasientrapporterte synsforstyrrelser med en ikke-diffraktiv utvidet syn presbyopi og astigmatismekorrigerende intraokulær linse hos pasienter med betydelig hornhinneastigmatisme som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi. Dette er viktig for å sikre optimale resultater for pasienter som ønsker å ha intraokulære linser som korrigerer presbyopi og astigmatisme, og dermed gi dem større uavhengighet av briller og bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at grå stær er årsaken til 33 % av synshemmingen og 51 % av total blindhet på verdensbasis. Faktisk er de den viktigste årsaken til total blindhet og blindhet som kan forebygges i verden. For å redusere byrden av denne sykdommen, har mange fremskritt blitt gjort innen kataraktkirurgi og har resultert i bedre visuelle resultater. Med utviklingen av ulike typer intraokulære linser gjennom årene, er det nå mulig å ikke bare behandle grå stær, men også takle presbyopi og astigmatisme for å øke pasientenes uavhengighet av briller og dermed forbedre livskvaliteten. Faktisk er ønsket om uavhengighet fra korrigerende linser en viktig motivasjon for mange pasienter, noe som forklarer den stadig mer vanlige bruken av intraokulære linser som korrigerer for presbyopi.

For de fleste ukompliserte kataraktoperasjoner i dag i Quebec, Canada, implanteres monofokal linse og kostnadene dekkes av myndighetene. Vanligvis lar denne linsen pasienter være emmetropiske, noe som betyr god avstandssyn. Imidlertid vil disse pasientene trenge lesebriller for middels og nærsyn. En god del av pasientene er misfornøyde med å være avhengige av korrigerende linser, spesielt hvis de ikke hadde noen før operasjonen. Det finnes en korreksjonsteknikk for alderssyn som kalles "monovision", som innebærer å gjøre pasientens dominante øye emmetropisk og gjøre det andre øyet mer nærsynt. På denne måten kan pasienten bruke det nærsynte øyet for middels og nærsyn. Middels syn er nyttig for eksempel ved dataarbeid, mens nærsyn er nyttig for lesing. "Monovision" krever god toleranse for anisometropi av pasienten og kan forstyrre stereoacuity, noe som kan begrense bruken.

Multifokale intraokulære linser ble først implantert i 1986, men det tok flere år før de ble mer utbredt. Begrepene "bifokal" eller "trifokal" refererer til antall distinkte foci i linsen, slik at pasienten kan se på forskjellige avstander. Den samtidige oppfatningen av disse flere fokuspunktene kan i utgangspunktet være forstyrrende for pasienten og kan kreve flere måneder med postoperativ nevroadaptasjon. Det finnes to typer multifokale linser: refraktive og diffraktive linser. Refraktive linser har konsentriske ringer sentrifugalt økende i dioptrisk kraft på deres fremre overflate. Diffraktive linser, på den annen side, har diffraktive ringer på den bakre delen. Metaanalyser har vist at multifokale linser gir synsforstyrrelser, som glorier og blending, som er mer plagsomme og hyppige enn ved «monovision». Imidlertid viser multifokale linser bedre grad av uavhengighet fra briller enn "monovision". Refraktive multifokale linser, sammenlignet med diffraktive linser, har en tendens til å produsere mer gjenskinn, glorier og aberrasjoner av høyere orden. Imidlertid har refraktive linser en tendens til å gi bedre ukorrigert synsstyrke på avstand, mens diffraktive linser har en tendens til å gi bedre resultater for nærsyn.

Til slutt, linser med utvidet dybdefokus (EDOF) er en nyere teknologi som vil bli diskutert i denne studien. De har et utvidet kontinuerlig fokuspunkt i motsetning til de faste fokuspunktene til multifokale linser, noe som gir mindre overlagring av nær- og fjernbilder sammenlignet med multifokale linser. Teoretiske interferometristudier tyder også på at EDOF-linser gir bedre bilder mellom middels og nærsyn. Noen få komparative studier har vist at EDOF-linser viser lik eller dårligere nærsynsstyrke enn diffraktive linser, men har like eller bedre resultater for middels synsskarphet. Det finnes også andre nyere typer intraokulære linser som på grunn av deres nyhet mangler nok data på dette tidspunktet. Disse inkluderer akkomodative linser, postoperative ikke-invasivt justerbare linser og elektroniske linser.

Astigmatisme er en brytningsfeil forårsaket av en uregelmessighet i hornhinnen og/eller den krystallinske linsen som hindrer øyet i å fokusere lyset jevnt på netthinnen. Det forårsaker tåkesyn på alle avstander. Det er anslått at nesten to tredjedeler av pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner har preoperativ hornhinneastigmatisme mellom 0,25 og 1,25 dioptrier. 22 % av disse pasientene har astigmatisme på 1,50 dioptrier eller mer. Torisk intraokulær linseimplantasjon, først introdusert i 1992, er prosedyren du velger for å korrigere betydelig hornhinneastigmatisme (1,00 dioptri eller mer). For optimal korrigering av astigmatisme med den toriske linsen, kreves nøyaktig justering av den faktiske linseaksen med den beregnede preoperative linseplasseringsaksen. Dette påvirkes av flere faktorer, en viktig er linsens rotasjonsstabilitet. Maksimal rotasjonsstabilitet er observert med hydrofobe akryllinser. En prospektiv studie med AcrySof Toric-linser viste signifikant postoperativ rotasjon på mer enn 10 grader i bare 1,68 % av øynene. Faktisk er Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens laget med det samme AcrySof-materialet, som har vist utmerket postoperativ rotasjonsstabilitet.

Så vidt vi vet, har ingen studier til i dag evaluert de refraktive visuelle resultatene av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens for korrigering av presbyopi og hornhinneastigmatisme. Dette antas å være den første studien av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Canada. Å studere virkningen av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens vil gi virkelige data om synsstyrke etter bilateral kataraktkirurgi, intraokulær linserotasjonsstabilitet og subjektiv vurdering av postoperative synsforstyrrelser. Dette er viktig for å sikre optimale resultater for pasienter som ønsker å ha intraokulære linser som korrigerer presbyopi og astigmatisme, og dermed gi dem større uavhengighet av briller og bedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon
  • Pasienter motivert av større grad av brilleuavhengighet
  • Pasienter som har en regelmessig astigmatisme på ≥ 0,75 dioptriere (D) eller mot-regelen astigmatisme på ≥ 0,50 D
  • Pasienter for hvem Barrett Toric Calculator foreslår T3-T5 sylinderkraft OG 15D-25D sfærisk kraft i begge øyne
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Evne til å bli fulgt under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær komorbiditet som kan hemme postoperativ synsskarphet
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Forventet synsskarphet etter operasjonen dårligere enn 20/25 (på Snellen-diagrammet)
  • Refraktiv linsebytte
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme og keratokonus
  • Vinkel Kappa/akkord mu ≥ 0,7
  • Høyere ordens hornhinneavvik > 0,6 RMS-enheter (for å utelukke uregelmessige hornhinner)
  • Vansker med å forstå skriftlig eller muntlig fransk eller engelsk språk
  • Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom; klarer ikke å fiksere)
  • Okulær overflatesykdom
  • Aksial lengde > 26mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantasjon
Implantasjon under bilateral kataraktkirurgi av en ny ikke-diffraktiv utvidet syn presbyopi og astigmatismekorrigerende intraokulær linse (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andre navn:
  • DFT315, DFT415 eller DFT515 intraokulær linseimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigert synsstyrke for avstand (6 meter), middels (66 centimeter) og nær (40 centimeter)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt intraokulær linserotasjon (subjektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt beregning av intraokulær linserotasjon sammenlignet med plasseringsakse ved bruk av spaltelampemålinger (i grader)
1 dag, 1 uke, 3 måneder
Prosentandel av toriske intraokulære linser innenfor 5 grader fra plasseringsaksen
Tidsramme: 3 måneder
Prosentberegning ved bruk av antall intraokulære linser som har rotert innenfor mindre enn 5 grader fra plasseringsaksen ved bruk av spaltelampemålinger
3 måneder
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
Måling av astigmatisme ved bruk av manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Monokulære best korrigerte avstandssynsstyrker (ved 6 meter), og avstandskorrigerte middels (66 centimeter) og nær (40 centimeter) synsstyrker
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet, mens korrigering av brytningsfeil kun for avstandssyn.
3 måneder
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
Beregninger av gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Brytningsnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
Prosentberegning av antall øyne med en absolutt prediksjonsfeil på 0,50 dioptrier eller mindre basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Pasienten rapporterte synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av pasientrapporterte synsforstyrrelser ved hjelp av et validert spørreskjema for synsforstyrrelser (QUVID)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt intraokulær linserotasjon (objektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt beregning av intraokulær linserotasjon sammenlignet med plasseringsakse ved bruk av mål fra OPD-Scan (i grader)
1 dag, 1 uke, 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt beregning av prediksjonsfeil basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantasjon

3
Abonnere