- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04652037
Visuelle resultater av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse
Visuelle resultater og rotasjonsstabilitet til Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at grå stær er årsaken til 33 % av synshemmingen og 51 % av total blindhet på verdensbasis. Faktisk er de den viktigste årsaken til total blindhet og blindhet som kan forebygges i verden. For å redusere byrden av denne sykdommen, har mange fremskritt blitt gjort innen kataraktkirurgi og har resultert i bedre visuelle resultater. Med utviklingen av ulike typer intraokulære linser gjennom årene, er det nå mulig å ikke bare behandle grå stær, men også takle presbyopi og astigmatisme for å øke pasientenes uavhengighet av briller og dermed forbedre livskvaliteten. Faktisk er ønsket om uavhengighet fra korrigerende linser en viktig motivasjon for mange pasienter, noe som forklarer den stadig mer vanlige bruken av intraokulære linser som korrigerer for presbyopi.
For de fleste ukompliserte kataraktoperasjoner i dag i Quebec, Canada, implanteres monofokal linse og kostnadene dekkes av myndighetene. Vanligvis lar denne linsen pasienter være emmetropiske, noe som betyr god avstandssyn. Imidlertid vil disse pasientene trenge lesebriller for middels og nærsyn. En god del av pasientene er misfornøyde med å være avhengige av korrigerende linser, spesielt hvis de ikke hadde noen før operasjonen. Det finnes en korreksjonsteknikk for alderssyn som kalles "monovision", som innebærer å gjøre pasientens dominante øye emmetropisk og gjøre det andre øyet mer nærsynt. På denne måten kan pasienten bruke det nærsynte øyet for middels og nærsyn. Middels syn er nyttig for eksempel ved dataarbeid, mens nærsyn er nyttig for lesing. "Monovision" krever god toleranse for anisometropi av pasienten og kan forstyrre stereoacuity, noe som kan begrense bruken.
Multifokale intraokulære linser ble først implantert i 1986, men det tok flere år før de ble mer utbredt. Begrepene "bifokal" eller "trifokal" refererer til antall distinkte foci i linsen, slik at pasienten kan se på forskjellige avstander. Den samtidige oppfatningen av disse flere fokuspunktene kan i utgangspunktet være forstyrrende for pasienten og kan kreve flere måneder med postoperativ nevroadaptasjon. Det finnes to typer multifokale linser: refraktive og diffraktive linser. Refraktive linser har konsentriske ringer sentrifugalt økende i dioptrisk kraft på deres fremre overflate. Diffraktive linser, på den annen side, har diffraktive ringer på den bakre delen. Metaanalyser har vist at multifokale linser gir synsforstyrrelser, som glorier og blending, som er mer plagsomme og hyppige enn ved «monovision». Imidlertid viser multifokale linser bedre grad av uavhengighet fra briller enn "monovision". Refraktive multifokale linser, sammenlignet med diffraktive linser, har en tendens til å produsere mer gjenskinn, glorier og aberrasjoner av høyere orden. Imidlertid har refraktive linser en tendens til å gi bedre ukorrigert synsstyrke på avstand, mens diffraktive linser har en tendens til å gi bedre resultater for nærsyn.
Til slutt, linser med utvidet dybdefokus (EDOF) er en nyere teknologi som vil bli diskutert i denne studien. De har et utvidet kontinuerlig fokuspunkt i motsetning til de faste fokuspunktene til multifokale linser, noe som gir mindre overlagring av nær- og fjernbilder sammenlignet med multifokale linser. Teoretiske interferometristudier tyder også på at EDOF-linser gir bedre bilder mellom middels og nærsyn. Noen få komparative studier har vist at EDOF-linser viser lik eller dårligere nærsynsstyrke enn diffraktive linser, men har like eller bedre resultater for middels synsskarphet. Det finnes også andre nyere typer intraokulære linser som på grunn av deres nyhet mangler nok data på dette tidspunktet. Disse inkluderer akkomodative linser, postoperative ikke-invasivt justerbare linser og elektroniske linser.
Astigmatisme er en brytningsfeil forårsaket av en uregelmessighet i hornhinnen og/eller den krystallinske linsen som hindrer øyet i å fokusere lyset jevnt på netthinnen. Det forårsaker tåkesyn på alle avstander. Det er anslått at nesten to tredjedeler av pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner har preoperativ hornhinneastigmatisme mellom 0,25 og 1,25 dioptrier. 22 % av disse pasientene har astigmatisme på 1,50 dioptrier eller mer. Torisk intraokulær linseimplantasjon, først introdusert i 1992, er prosedyren du velger for å korrigere betydelig hornhinneastigmatisme (1,00 dioptri eller mer). For optimal korrigering av astigmatisme med den toriske linsen, kreves nøyaktig justering av den faktiske linseaksen med den beregnede preoperative linseplasseringsaksen. Dette påvirkes av flere faktorer, en viktig er linsens rotasjonsstabilitet. Maksimal rotasjonsstabilitet er observert med hydrofobe akryllinser. En prospektiv studie med AcrySof Toric-linser viste signifikant postoperativ rotasjon på mer enn 10 grader i bare 1,68 % av øynene. Faktisk er Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens laget med det samme AcrySof-materialet, som har vist utmerket postoperativ rotasjonsstabilitet.
Så vidt vi vet, har ingen studier til i dag evaluert de refraktive visuelle resultatene av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens for korrigering av presbyopi og hornhinneastigmatisme. Dette antas å være den første studien av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Canada. Å studere virkningen av Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens vil gi virkelige data om synsstyrke etter bilateral kataraktkirurgi, intraokulær linserotasjonsstabilitet og subjektiv vurdering av postoperative synsforstyrrelser. Dette er viktig for å sikre optimale resultater for pasienter som ønsker å ha intraokulære linser som korrigerer presbyopi og astigmatisme, og dermed gi dem større uavhengighet av briller og bedre livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Trong Duc Nguyen, MD
- Telefonnummer: 11550 1-514-890-8000
- E-post: michael.nguyen.1@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon
- Pasienter motivert av større grad av brilleuavhengighet
- Pasienter som har en regelmessig astigmatisme på ≥ 0,75 dioptriere (D) eller mot-regelen astigmatisme på ≥ 0,50 D
- Pasienter for hvem Barrett Toric Calculator foreslår T3-T5 sylinderkraft OG 15D-25D sfærisk kraft i begge øyne
- Evne til å gi informert samtykke;
- Evne til å bli fulgt under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær komorbiditet som kan hemme postoperativ synsskarphet
- Tidligere refraktiv operasjon
- Forventet synsskarphet etter operasjonen dårligere enn 20/25 (på Snellen-diagrammet)
- Refraktiv linsebytte
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme og keratokonus
- Vinkel Kappa/akkord mu ≥ 0,7
- Høyere ordens hornhinneavvik > 0,6 RMS-enheter (for å utelukke uregelmessige hornhinner)
- Vansker med å forstå skriftlig eller muntlig fransk eller engelsk språk
- Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom; klarer ikke å fiksere)
- Okulær overflatesykdom
- Aksial lengde > 26mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantasjon
|
Implantasjon under bilateral kataraktkirurgi av en ny ikke-diffraktiv utvidet syn presbyopi og astigmatismekorrigerende intraokulær linse (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kikkert ukorrigert synsstyrke for avstand (6 meter), middels (66 centimeter) og nær (40 centimeter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig absolutt intraokulær linserotasjon (subjektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt beregning av intraokulær linserotasjon sammenlignet med plasseringsakse ved bruk av spaltelampemålinger (i grader)
|
1 dag, 1 uke, 3 måneder
|
Prosentandel av toriske intraokulære linser innenfor 5 grader fra plasseringsaksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentberegning ved bruk av antall intraokulære linser som har rotert innenfor mindre enn 5 grader fra plasseringsaksen ved bruk av spaltelampemålinger
|
3 måneder
|
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av astigmatisme ved bruk av manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
Monokulære best korrigerte avstandssynsstyrker (ved 6 meter), og avstandskorrigerte middels (66 centimeter) og nær (40 centimeter) synsstyrker
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet, mens korrigering av brytningsfeil kun for avstandssyn.
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregninger av gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
Brytningsnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentberegning av antall øyne med en absolutt prediksjonsfeil på 0,50 dioptrier eller mindre basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
Pasienten rapporterte synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av pasientrapporterte synsforstyrrelser ved hjelp av et validert spørreskjema for synsforstyrrelser (QUVID)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig absolutt intraokulær linserotasjon (objektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt beregning av intraokulær linserotasjon sammenlignet med plasseringsakse ved bruk av mål fra OPD-Scan (i grader)
|
1 dag, 1 uke, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt beregning av prediksjonsfeil basert på manifeste refraksjonsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantasjon
-
Alcon ResearchTilbaketrukket
-
Alcon ResearchFullførtAphakiaAustralia, New Zealand
-
Alcon ResearchQueensland University of TechnologyRekruttering