- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652037
Vizuální výsledky nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Vizuální výsledky a rotační stabilita nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Torické rozšířené vidění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že šedý zákal je celosvětově příčinou 33 % zrakového postižení a 51 % celkové slepoty. Ve skutečnosti jsou nejdůležitější příčinou úplné slepoty a slepoty, které lze předejít. Aby se snížila zátěž tohoto onemocnění, bylo v oblasti chirurgie šedého zákalu učiněno mnoho pokroků, které vedly k lepším vizuálním výsledkům. S vývojem různých typů nitroočních čoček v průběhu let je nyní možné nejen léčit šedý zákal, ale také řešit presbyopii a astigmatismus, aby se zvýšila nezávislost pacientů na brýlích a zlepšila se tak kvalita života. Touha po nezávislosti na korekčních čočkách je pro mnoho pacientů důležitou motivací, což vysvětluje stále častější používání nitroočních čoček korigujících presbyopii.
U většiny nekomplikovaných operací šedého zákalu se dnes v kanadském Quebecu implantují monofokální čočky a jejich náklady hradí vláda. Obecně tato čočka umožňuje pacientům být emetropní, což znamená dobré vidění na dálku. Tito pacienti však budou potřebovat brýle na čtení pro středně pokročilé vidění a vidění na blízko. Velká část pacientů je nespokojená se závislostí na korekčních čočkách, zvláště pokud před operací žádné neměli. Existuje korekční technika pro presbyopii zvaná „monovize“, která spočívá v tom, že dominantní oko pacienta je emetropické a druhé oko je více myopické. Pacient tak může použít myopické oko pro střední vidění a vidění na blízko. Střední vidění je užitečné například pro práci s počítačem, zatímco vidění na blízko je užitečné pro čtení. „Monovize“ vyžaduje dobrou toleranci anizometropie pacientem a může interferovat se stereoacuitou, což může omezovat její použití.
Multifokální nitrooční čočky byly poprvé implantovány v roce 1986, ale trvalo několik let, než se staly běžnějším. Termíny "bifokální" nebo "trifokální" se týkají počtu odlišných ohnisek v čočce, což umožňuje pacientovi vidět na různé vzdálenosti. Současné vnímání těchto více ohniskových bodů může být pro pacienta zpočátku znepokojivé a může vyžadovat několik měsíců pooperační neuroadaptace. Existují dva typy multifokálních čoček: refrakční a difrakční čočky. Refrakční čočky mají na své přední ploše soustředné prstence, které odstředivě zvyšují dioptrickou sílu. Na druhé straně difrakční čočky mají na své zadní části difrakční prstence. Metaanalýzy ukázaly, že multifokální čočky způsobují poruchy vidění, jako je halo a oslnění, které jsou obtěžující a častější než v „monovizi“. Multifokální čočky však vykazují lepší míru nezávislosti na brýlích než „monovize“. Refrakční multifokální čočky ve srovnání s difrakčními čočkami mají tendenci produkovat více oslnění, halo a aberací vyššího řádu. Refrakční čočky však mají tendenci produkovat lepší nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, zatímco difrakční čočky mají tendenci fungovat lépe pro vidění na blízko.
A konečně, čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) jsou novější technologií, o které se bude v této studii diskutovat. Oproti pevným ohniskovým bodům multifokálních čoček mají prodloužené souvislé ohnisko, což umožňuje menší překrývání snímků na blízko a na dálku ve srovnání s multifokálními čočkami. Teoretické studie interferometrie také naznačují, že čočky EDOF produkují lepší snímky mezi středním viděním a viděním na blízko. Několik srovnávacích studií ukázalo, že čočky EDOF vykazují stejnou nebo horší ostrost vidění na blízko než difrakční čočky, ale mají stejné nebo lepší výsledky pro střední zrakovou ostrost. Existují i další novější typy nitroočních čoček, které pro svou novost v tuto chvíli postrádají dostatek dat. Patří sem akomodační čočky, pooperační neinvazivně nastavitelné čočky a elektronické čočky.
Astigmatismus je refrakční vada způsobená nepravidelností rohovky a/nebo krystalické čočky, která brání oku v rovnoměrném zaostřování světla na sítnici. Způsobuje rozmazané vidění na všechny vzdálenosti. Odhaduje se, že téměř dvě třetiny pacientů podstupujících operaci šedého zákalu mají předoperační rohovkový astigmatismus mezi 0,25 a 1,25 dioptriemi. 22 % těchto pacientů má astigmatismus 1,50 dioptrií a více. Implantace torické nitrooční čočky, poprvé zavedená v roce 1992, je postup volby ke korekci významného rohovkového astigmatismu (1,00 dioptrie nebo více). Pro optimální korekci astigmatismu torickou čočkou je nutné přesné vyrovnání skutečné osy čočky s vypočítanou předoperační osou umístění čočky. To je ovlivněno několika faktory, z nichž hlavním je rotační stabilita čočky. Maximální rotační stabilita byla pozorována u hydrofobních akrylových čoček. Prospektivní studie s čočkami AcrySof Toric prokázala významnou pooperační rotaci o více než 10 stupňů pouze u 1,68 % očí. Intraokulární čočka Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision je ve skutečnosti vyrobena ze stejného materiálu AcrySof, který prokázal vynikající pooperační rotační stabilitu.
Pokud je nám známo, žádná studie do dnešního dne nehodnotila refrakční vizuální výsledky torické nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity pro korekci presbyopie a rohovkového astigmatismu. Předpokládá se, že jde o první studii nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision v Kanadě. Studium vlivu torické nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity poskytne reálná data o zrakové ostrosti po bilaterální operaci šedého zákalu, rotační stabilitě nitrooční čočky a subjektivním hodnocení pooperačních zrakových poruch. To je důležité pro zajištění optimálních výsledků pro pacienty, kteří si přejí mít nitrooční čočky, které korigují presbyopii a astigmatismus, a poskytují jim tak větší nezávislost na brýlích a lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
- Pacienti motivovaní větší mírou brýlové nezávislosti
- Pacienti s astigmatismem s pravidlem ≥ 0,75 dioptrií (D) nebo astigmatismem proti pravidlu ≥ 0,50 D
- Pacienti, u kterých Barrettova torická kalkulačka navrhuje výkon válce T3-T5 A 15D-25D sférický výkon v obou očích
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Schopnost sledovat po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita, která může bránit pooperační zrakové ostrosti
- Předchozí refrakční operace
- Očekávaná pooperační zraková ostrost horší než 20/25 (na Snellenově grafu)
- Výměna refrakční čočky
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus a keratokonus
- Úhel Kappa/tetiva mu ≥ 0,7
- Korneální aberace vyššího řádu > 0,6 středních kvadrátů (RMS) jednotek (k vyloučení nepravidelných rohovek)
- Potíže s porozuměním psané nebo mluvené francouzštiny nebo angličtiny
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat)
- Onemocnění povrchu oka
- Osová délka > 26 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Torické rozšířené vidění
|
Implantace nové nedifrakční presbyopie a astigmatismu korigující nitrooční čočku (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens) při oboustranné operaci katarakty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (6 metrů), střední (66 centimetrů) a na blízko (40 centimetrů)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zrakové ostrosti, měřeno pomocí Snellenova diagramu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní rotace nitrooční čočky (subjektivní)
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 měsíce
|
Střední absolutní výpočet rotace nitrooční čočky ve srovnání s osou umístění pomocí měření štěrbinovou lampou (ve stupních)
|
1 den, 1 týden, 3 měsíce
|
|
Procento torických nitroočních čoček v rámci 5 stupňů od osy umístění
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentní výpočet pomocí počtu nitroočních čoček, které se pootočily o méně než 5 stupňů osy umístění pomocí měření štěrbinovou lampou
|
3 měsíce
|
|
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření astigmatismu pomocí měření manifestní refrakce (v dioptriích)
|
3 měsíce
|
|
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (na 6 metrů) a zraková ostrost na dálku korigovaná na střední (66 centimetrů) a na blízko (40 centimetrů)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zrakové ostrosti, měřené pomocí Snellenova diagramu, při korekci refrakční vady pouze pro vidění na dálku.
|
3 měsíce
|
|
Střední refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočty středního refrakčního sférického ekvivalentu založené na měření zjevného lomu (v dioptriích)
|
3 měsíce
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální výpočet počtu očí s absolutní chybou predikce 0,50 dioptrií nebo méně na základě měření zjevné refrakce (v dioptriích)
|
3 měsíce
|
|
Pacient hlásil poruchy zraku
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zrakových poruch hlášených pacientem pomocí validovaného dotazníku pro poruchy zraku (QUVID)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní rotace nitrooční čočky (objektivní)
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 měsíce
|
Průměrný absolutní výpočet rotace nitrooční čočky ve srovnání s osou umístění pomocí měření z OPD-Scan (ve stupních)
|
1 den, 1 týden, 3 měsíce
|
|
Střední absolutní chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední absolutní výpočet chyby predikce na základě měření zjevné refrakce (v dioptriích)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .