Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision

Vizuální výsledky a rotační stabilita nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Torické rozšířené vidění

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výsledky vidění v reálném světě, rotační stabilitu a pacienty hlášené poruchy vidění s nedifrakční presbyopií a astigmatismem korigující nitrooční čočkou u pacientů s významným rohovkovým astigmatismem podstupujících bilaterální operaci katarakty. To je důležité pro zajištění optimálních výsledků pro pacienty, kteří si přejí mít nitrooční čočky, které korigují presbyopii a astigmatismus, a poskytují jim tak větší nezávislost na brýlích a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že šedý zákal je celosvětově příčinou 33 % zrakového postižení a 51 % celkové slepoty. Ve skutečnosti jsou nejdůležitější příčinou úplné slepoty a slepoty, které lze předejít. Aby se snížila zátěž tohoto onemocnění, bylo v oblasti chirurgie šedého zákalu učiněno mnoho pokroků, které vedly k lepším vizuálním výsledkům. S vývojem různých typů nitroočních čoček v průběhu let je nyní možné nejen léčit šedý zákal, ale také řešit presbyopii a astigmatismus, aby se zvýšila nezávislost pacientů na brýlích a zlepšila se tak kvalita života. Touha po nezávislosti na korekčních čočkách je pro mnoho pacientů důležitou motivací, což vysvětluje stále častější používání nitroočních čoček korigujících presbyopii.

U většiny nekomplikovaných operací šedého zákalu se dnes v kanadském Quebecu implantují monofokální čočky a jejich náklady hradí vláda. Obecně tato čočka umožňuje pacientům být emetropní, což znamená dobré vidění na dálku. Tito pacienti však budou potřebovat brýle na čtení pro středně pokročilé vidění a vidění na blízko. Velká část pacientů je nespokojená se závislostí na korekčních čočkách, zvláště pokud před operací žádné neměli. Existuje korekční technika pro presbyopii zvaná „monovize“, která spočívá v tom, že dominantní oko pacienta je emetropické a druhé oko je více myopické. Pacient tak může použít myopické oko pro střední vidění a vidění na blízko. Střední vidění je užitečné například pro práci s počítačem, zatímco vidění na blízko je užitečné pro čtení. „Monovize“ vyžaduje dobrou toleranci anizometropie pacientem a může interferovat se stereoacuitou, což může omezovat její použití.

Multifokální nitrooční čočky byly poprvé implantovány v roce 1986, ale trvalo několik let, než se staly běžnějším. Termíny "bifokální" nebo "trifokální" se týkají počtu odlišných ohnisek v čočce, což umožňuje pacientovi vidět na různé vzdálenosti. Současné vnímání těchto více ohniskových bodů může být pro pacienta zpočátku znepokojivé a může vyžadovat několik měsíců pooperační neuroadaptace. Existují dva typy multifokálních čoček: refrakční a difrakční čočky. Refrakční čočky mají na své přední ploše soustředné prstence, které odstředivě zvyšují dioptrickou sílu. Na druhé straně difrakční čočky mají na své zadní části difrakční prstence. Metaanalýzy ukázaly, že multifokální čočky způsobují poruchy vidění, jako je halo a oslnění, které jsou obtěžující a častější než v „monovizi“. Multifokální čočky však vykazují lepší míru nezávislosti na brýlích než „monovize“. Refrakční multifokální čočky ve srovnání s difrakčními čočkami mají tendenci produkovat více oslnění, halo a aberací vyššího řádu. Refrakční čočky však mají tendenci produkovat lepší nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, zatímco difrakční čočky mají tendenci fungovat lépe pro vidění na blízko.

A konečně, čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) jsou novější technologií, o které se bude v této studii diskutovat. Oproti pevným ohniskovým bodům multifokálních čoček mají prodloužené souvislé ohnisko, což umožňuje menší překrývání snímků na blízko a na dálku ve srovnání s multifokálními čočkami. Teoretické studie interferometrie také naznačují, že čočky EDOF produkují lepší snímky mezi středním viděním a viděním na blízko. Několik srovnávacích studií ukázalo, že čočky EDOF vykazují stejnou nebo horší ostrost vidění na blízko než difrakční čočky, ale mají stejné nebo lepší výsledky pro střední zrakovou ostrost. Existují i ​​další novější typy nitroočních čoček, které pro svou novost v tuto chvíli postrádají dostatek dat. Patří sem akomodační čočky, pooperační neinvazivně nastavitelné čočky a elektronické čočky.

Astigmatismus je refrakční vada způsobená nepravidelností rohovky a/nebo krystalické čočky, která brání oku v rovnoměrném zaostřování světla na sítnici. Způsobuje rozmazané vidění na všechny vzdálenosti. Odhaduje se, že téměř dvě třetiny pacientů podstupujících operaci šedého zákalu mají předoperační rohovkový astigmatismus mezi 0,25 a 1,25 dioptriemi. 22 % těchto pacientů má astigmatismus 1,50 dioptrií a více. Implantace torické nitrooční čočky, poprvé zavedená v roce 1992, je postup volby ke korekci významného rohovkového astigmatismu (1,00 dioptrie nebo více). Pro optimální korekci astigmatismu torickou čočkou je nutné přesné vyrovnání skutečné osy čočky s vypočítanou předoperační osou umístění čočky. To je ovlivněno několika faktory, z nichž hlavním je rotační stabilita čočky. Maximální rotační stabilita byla pozorována u hydrofobních akrylových čoček. Prospektivní studie s čočkami AcrySof Toric prokázala významnou pooperační rotaci o více než 10 stupňů pouze u 1,68 % očí. Intraokulární čočka Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision je ve skutečnosti vyrobena ze stejného materiálu AcrySof, který prokázal vynikající pooperační rotační stabilitu.

Pokud je nám známo, žádná studie do dnešního dne nehodnotila refrakční vizuální výsledky torické nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity pro korekci presbyopie a rohovkového astigmatismu. Předpokládá se, že jde o první studii nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision v Kanadě. Studium vlivu torické nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity poskytne reálná data o zrakové ostrosti po bilaterální operaci šedého zákalu, rotační stabilitě nitrooční čočky a subjektivním hodnocení pooperačních zrakových poruch. To je důležité pro zajištění optimálních výsledků pro pacienty, kteří si přejí mít nitrooční čočky, které korigují presbyopii a astigmatismus, a poskytují jim tak větší nezávislost na brýlích a lepší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
  • Pacienti motivovaní větší mírou brýlové nezávislosti
  • Pacienti s astigmatismem s pravidlem ≥ 0,75 dioptrií (D) nebo astigmatismem proti pravidlu ≥ 0,50 D
  • Pacienti, u kterých Barrettova torická kalkulačka navrhuje výkon válce T3-T5 A 15D-25D sférický výkon v obou očích
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopnost sledovat po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Oční komorbidita, která může bránit pooperační zrakové ostrosti
  • Předchozí refrakční operace
  • Očekávaná pooperační zraková ostrost horší než 20/25 (na Snellenově grafu)
  • Výměna refrakční čočky
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus a keratokonus
  • Úhel Kappa/tetiva mu ≥ 0,7
  • Korneální aberace vyššího řádu > 0,6 středních kvadrátů (RMS) jednotek (k vyloučení nepravidelných rohovek)
  • Potíže s porozuměním psané nebo mluvené francouzštiny nebo angličtiny
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat)
  • Onemocnění povrchu oka
  • Osová délka > 26 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace nitrooční čočky Acrysof IQ Vivity Torické rozšířené vidění
Implantace nové nedifrakční presbyopie a astigmatismu korigující nitrooční čočku (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens) při oboustranné operaci katarakty
Ostatní jména:
  • Implantace nitrooční čočky DFT315, DFT415 nebo DFT515

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (6 metrů), střední (66 centimetrů) a na blízko (40 centimetrů)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti, měřeno pomocí Snellenova diagramu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní rotace nitrooční čočky (subjektivní)
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 měsíce
Střední absolutní výpočet rotace nitrooční čočky ve srovnání s osou umístění pomocí měření štěrbinovou lampou (ve stupních)
1 den, 1 týden, 3 měsíce
Procento torických nitroočních čoček v rámci 5 stupňů od osy umístění
Časové okno: 3 měsíce
Procentní výpočet pomocí počtu nitroočních čoček, které se pootočily o méně než 5 stupňů osy umístění pomocí měření štěrbinovou lampou
3 měsíce
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
Měření astigmatismu pomocí měření manifestní refrakce (v dioptriích)
3 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (na 6 metrů) a zraková ostrost na dálku korigovaná na střední (66 centimetrů) a na blízko (40 centimetrů)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti, měřené pomocí Snellenova diagramu, při korekci refrakční vady pouze pro vidění na dálku.
3 měsíce
Střední refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
Výpočty středního refrakčního sférického ekvivalentu založené na měření zjevného lomu (v dioptriích)
3 měsíce
Refrakční přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální výpočet počtu očí s absolutní chybou predikce 0,50 dioptrií nebo méně na základě měření zjevné refrakce (v dioptriích)
3 měsíce
Pacient hlásil poruchy zraku
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení zrakových poruch hlášených pacientem pomocí validovaného dotazníku pro poruchy zraku (QUVID)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní rotace nitrooční čočky (objektivní)
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 měsíce
Průměrný absolutní výpočet rotace nitrooční čočky ve srovnání s osou umístění pomocí měření z OPD-Scan (ve stupních)
1 den, 1 týden, 3 měsíce
Střední absolutní chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce
Střední absolutní výpočet chyby predikce na základě měření zjevné refrakce (v dioptriích)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit