- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04652037
Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈의 시각적 결과
Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈의 시각적 결과 및 회전 안정성
연구 개요
상세 설명
백내장은 전 세계적으로 시각 장애의 33% 및 전체 실명의 51%의 원인인 것으로 추정됩니다. 실제로, 그들은 세계에서 완전 실명 및 예방 가능한 실명의 가장 중요한 원인입니다. 이 질병의 부담을 줄이기 위해 백내장 수술 분야에서 많은 발전이 이루어졌으며 더 나은 시력 결과를 가져왔습니다. 수년에 걸쳐 다양한 종류의 안내렌즈가 개발되면서 백내장 치료는 물론 노안과 난시까지 치료할 수 있어 환자의 안경 독립성을 높여 삶의 질을 높일 수 있게 되었습니다. 실제로, 교정 렌즈로부터의 독립에 대한 욕구는 많은 환자들에게 중요한 동기가 되며, 이는 노안을 교정하기 위한 안내 렌즈의 점점 더 일반적인 사용을 설명합니다.
오늘날 캐나다 퀘벡에서 시행되는 대부분의 복잡하지 않은 백내장 수술의 경우 단초점 렌즈를 이식하고 그 비용은 정부에서 부담합니다. 일반적으로 이 렌즈는 환자가 정시가 되도록 하여 원거리 시력이 좋아집니다. 그러나 이러한 환자는 중간 및 근거리 시력을 위해 독서용 안경이 필요합니다. 상당한 비율의 환자가 교정 렌즈에 의존하는 것에 만족하지 못하며, 특히 수술 전에 교정 렌즈가 없었다면 더욱 그러합니다. "모노비전"이라는 노안 교정 기술이 있는데, 이는 환자의 주안을 정시로 만들고 다른 쪽 눈을 더 근시로 만드는 것입니다. 이런 식으로 환자는 중간 및 근거리 시력을 위해 근시를 사용할 수 있습니다. 예를 들어 중간 시력은 컴퓨터 작업에 유용하고 근거리 시력은 독서에 유용합니다. "모노비전"은 환자의 부동시를 잘 견뎌야 하며 입체시를 방해할 수 있어 사용이 제한될 수 있습니다.
다초점 안내 렌즈는 1986년에 처음 이식되었지만 더 일반적으로 채택되기까지 몇 년이 걸렸습니다. "이중초점" 또는 "삼중초점"이라는 용어는 환자가 다른 거리에서 볼 수 있도록 하는 수정체의 뚜렷한 초점의 수를 나타냅니다. 이러한 다중 초점에 대한 동시 인식은 처음에는 환자를 혼란스럽게 할 수 있으며 수술 후 몇 개월의 신경 적응이 필요할 수 있습니다. 다초점 렌즈에는 굴절 렌즈와 회절 렌즈의 두 가지 유형이 있습니다. 굴절 렌즈는 전방 표면에서 굴절력이 원심적으로 증가하는 동심원 고리를 가지고 있습니다. 반면에 회절 렌즈는 뒤쪽 부분에 회절 고리가 있습니다. 메타 분석에 따르면 다초점 렌즈는 "모노비전"보다 더 번거롭고 빈번한 후광 및 눈부심과 같은 시각 장애를 유발합니다. 그러나 다초점 렌즈는 "모노비전"보다 안경으로부터 더 나은 독립성을 보여줍니다. 굴절 다초점 렌즈는 회절 렌즈에 비해 더 많은 눈부심, 후광 및 고차원 수차를 생성하는 경향이 있습니다. 그러나 굴절 렌즈는 교정되지 않은 원거리 시력이 더 좋은 경향이 있는 반면, 회절 렌즈는 근거리 시력이 더 좋은 경향이 있습니다.
마지막으로 EDOF(Extended Depth of Focus) 렌즈는 이 연구에서 논의할 새로운 기술입니다. 다초점 렌즈의 고정 초점과 달리 확장된 연속 초점을 가지고 있어 다초점 렌즈에 비해 근거리 및 원거리 이미지의 중첩이 적습니다. 이론적 간섭계 연구는 또한 EDOF 렌즈가 중간 시력과 근거리 시력 사이에서 더 나은 이미지를 생성한다고 제안합니다. 몇 가지 비교 연구에 따르면 EDOF 렌즈는 회절 렌즈보다 근시 시력이 같거나 낮지만 중간 시력에서는 같거나 더 나은 결과를 나타냅니다. 참신함으로 인해 현재 충분한 데이터가 부족한 다른 최신 유형의 안내 렌즈도 있습니다. 여기에는 조절 렌즈, 수술 후 비침습적으로 조절 가능한 렌즈 및 전자 렌즈가 포함됩니다.
난시는 각막 및/또는 눈이 망막에 고르게 빛을 집중시키는 것을 방해하는 수정체의 불규칙성으로 인해 발생하는 굴절 이상입니다. 모든 거리에서 흐린 시야를 유발합니다. 백내장 수술을 받는 환자의 거의 2/3가 수술 전 각막 난시가 0.25~1.25디옵터인 것으로 추정됩니다. 이 환자의 22%는 1.50 디옵터 이상의 난시를 가지고 있습니다. 1992년에 처음 도입된 토릭 인공 수정체 이식술은 심각한 각막 난시(1.00디옵터 이상)를 교정하기 위해 선택하는 절차입니다. 토릭 렌즈로 난시를 최적으로 교정하려면 계산된 수술 전 렌즈 배치 축과 실제 렌즈 축의 정확한 정렬이 필요합니다. 이는 여러 요인의 영향을 받는데, 주요 요인은 렌즈의 회전 안정성입니다. 최대 회전 안정성은 소수성 아크릴 렌즈에서 관찰되었습니다. AcrySof Toric 렌즈를 사용한 전향적 연구에서는 눈의 1.68%에서만 수술 후 10도 이상의 의미 있는 회전이 나타났습니다. 실제로 Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision 인공수정체는 동일한 AcrySof 소재로 제작되어 수술 후 뛰어난 회전 안정성을 보여주고 있습니다.
우리가 아는 한, 현재까지 노안 및 각막 난시 교정을 위한 Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens의 굴절 시각적 결과를 평가한 연구는 없습니다. 이것은 캐나다에서 Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens에 대한 첫 번째 연구로 여겨집니다. Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈의 영향을 연구하면 양측 백내장 수술 후 시력, 안내 렌즈 회전 안정성 및 수술 후 시각 장애에 대한 주관적 평가에 대한 실제 데이터를 제공하게 됩니다. 이것은 노안과 난시를 교정하여 안경으로부터 더 큰 독립성과 더 나은 삶의 질을 제공하는 안내 렌즈를 원하는 환자에게 최적의 결과를 보장하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Trong Duc Nguyen, MD
- 전화번호: 11550 1-514-890-8000
- 이메일: michael.nguyen.1@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인공 수정체 이식을 통해 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는 환자
- 더 큰 안경 독립성으로 인해 동기 부여가 된 환자
- ≥ 0.75 디옵터(D)의 규정 난시 또는 ≥ 0.50 D의 규정 난시를 가진 환자
- Barrett Toric Calculator가 양쪽 눈의 T3-T5 실린더 도수 및 15D-25D 구면 도수를 제안하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간 동안 추적할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 후 시력을 방해할 수 있는 안구 동반 질환
- 이전 굴절 수술
- 수술 후 시력이 20/25보다 나쁠 것으로 예상됨(Snellen 차트에서)
- 굴절 렌즈 교환
- 불규칙 각막 난시 및 원추각막
- 각도 카파/코드 mu ≥ 0.7
- 상위 각막 수차 > 0.6 RMS(제곱 평균 제곱근) 단위(불규칙한 각막 제외)
- 프랑스어나 영어로 글을 쓰거나 구어를 이해하는 데 어려움이 있음
- 신체적 또는 지적 장애가 있는 환자(예: 다운 증후군, 파킨슨병; 고정 불가)
- 안구표면질환
- 축 길이 > 26mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈 이식
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새로운 비회절식 연장시력 노안 및 난시교정 안내렌즈(Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)의 양측 백내장 수술 중 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리(6미터), 중거리(66센티미터), 근거리(40센티미터)에 대한 양안 무교정 시력
기간: 3 개월
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Snellen 차트를 사용하여 측정한 시력 평가.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 안내 렌즈 회전(주관적)
기간: 1일, 1주, 3개월
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세극등 측정(도 단위)을 사용하여 배치 축과 비교한 안구 내 수정체 회전의 평균 절대 계산
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1일, 1주, 3개월
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배치 축의 5도 이내의 토릭 인공 수정체 비율
기간: 3 개월
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세극등 측정법을 이용하여 안착축의 5도 이내에서 회전한 인공 수정체의 수를 이용하여 백분율 계산
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3 개월
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수술 후 잔여 난시
기간: 3 개월
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매니페스트 굴절 측정을 사용한 난시 측정(디옵터)
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3 개월
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단안 최고 교정 원거리 시력(6미터에서) 및 원거리 교정 중간(66cm) 및 근거리(40cm) 시력
기간: 3 개월
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원거리 시력에 대해서만 굴절 이상을 교정하면서 Snellen 차트를 사용하여 측정한 시력 평가.
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3 개월
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평균 굴절 구형 등가물
기간: 3 개월
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명시적 굴절 측정(디옵터 단위)을 기반으로 평균 굴절 구면 등가 계산
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3 개월
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굴절 정확도
기간: 3 개월
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명시적 굴절 측정(디옵터 단위)을 기준으로 0.50 디옵터 이하의 절대 예측 오류가 있는 눈의 수 백분율 계산
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3 개월
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환자가 시각 장애를 보고함
기간: 3 개월
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검증된 시각 장애 설문지(QUVID)를 사용하여 환자가 보고한 시각 장애 평가
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 안내 수정체 회전(객관적)
기간: 1일, 1주, 3개월
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OPD-스캔(도 단위)의 측정값을 사용하여 배치 축과 비교한 안구 내 수정체 회전의 평균 절대 계산
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1일, 1주, 3개월
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평균 절대 예측 오차
기간: 3 개월
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매니페스트 굴절 측정(디옵터 단위)을 기반으로 한 예측 오류의 평균 절대 계산
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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