Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные результаты интраокулярной линзы расширенного зрения Acrysof IQ Vivity Toric

12 декабря 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Зрительные результаты и стабильность вращения интраокулярной линзы Acrysof IQ Vivity Toric с расширенным зрением

Основная цель этого исследования — оценить реальные визуальные результаты, стабильность вращения и нарушения зрения, о которых сообщают пациенты с недифракционной расширенной дальнозоркостью, пресбиопией и астигматизмом, корригирующим интраокулярную линзу, у пациентов со значительным роговичным астигматизмом, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты. Это важно для обеспечения оптимальных результатов для пациентов, которые хотят иметь интраокулярные линзы, корректирующие пресбиопию и астигматизм, что дает им большую независимость от очков и лучшее качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что катаракта является причиной 33% нарушений зрения и 51% полной слепоты во всем мире. Действительно, они являются самой важной причиной полной слепоты и предотвратимой слепоты в мире. Чтобы уменьшить бремя этого заболевания, в области хирургии катаракты было сделано много достижений, что привело к улучшению зрения. Благодаря разработке различных типов интраокулярных линз на протяжении многих лет теперь можно не только лечить катаракту, но и бороться с пресбиопией и астигматизмом, чтобы повысить независимость пациентов от очков и, таким образом, улучшить качество жизни. Действительно, стремление к независимости от корригирующих линз является важной мотивацией для многих пациентов, что объясняет все более широкое использование интраокулярных линз для коррекции пресбиопии.

Для большинства неосложненных операций по удалению катаракты сегодня в Квебеке, Канада, имплантируются монофокальные линзы, и их стоимость покрывается государством. Как правило, эти линзы позволяют пациентам быть эмметропичными, что означает хорошее зрение вдаль. Однако этим пациентам потребуются очки для чтения для среднего и ближнего зрения. Значительная часть пациентов недовольна зависимостью от корректирующих линз, особенно если у них их не было до операции. Существует метод коррекции пресбиопии, называемый «моновидением», который заключается в том, чтобы сделать доминирующий глаз пациента эмметропическим, а другой глаз сделать более близоруким. Таким образом, пациент может использовать миопический глаз для промежуточного и ближнего зрения. Промежуточное зрение полезно, например, для работы за компьютером, а зрение вблизи полезно для чтения. «Моновидение» требует хорошей переносимости пациентом анизометропии и может мешать стереозрению, что может ограничивать его использование.

Мультифокальные интраокулярные линзы были впервые имплантированы в 1986 году, но потребовалось несколько лет, чтобы они стали более распространенными. Термины «бифокальный» или «трифокальный» относятся к числу отдельных фокусов в хрусталике, что позволяет пациенту видеть на разных расстояниях. Одновременное восприятие этих множественных фокальных точек может первоначально беспокоить пациента и может потребовать нескольких месяцев послеоперационной нейроадаптации. Существует два типа мультифокальных линз: преломляющие и дифракционные линзы. Рефракционные линзы имеют на передней поверхности концентрические кольца, центробежно увеличивающиеся в диоптрийной силе. Дифракционные линзы, с другой стороны, имеют дифракционные кольца на задней части. Мета-анализ показал, что мультифокальные линзы вызывают нарушения зрения, такие как ореолы и блики, которые более неприятны и часты, чем при «моновижении». Однако мультифокальные линзы демонстрируют лучшие показатели независимости от очков, чем «моновизор». Преломляющие мультифокальные линзы по сравнению с дифракционными линзами, как правило, дают больше бликов, ореолов и аберраций более высокого порядка. Однако преломляющие линзы, как правило, обеспечивают лучшую нескорректированную остроту зрения вдаль, в то время как дифракционные линзы, как правило, лучше подходят для зрения вблизи.

Наконец, линзы с увеличенной глубиной резкости (EDOF) — это новая технология, которая будет обсуждаться в этом исследовании. Они имеют расширенную непрерывную фокальную точку, в отличие от фиксированных фокусных точек мультифокальных линз, что позволяет меньше накладывать ближнее и дальнее изображения по сравнению с мультифокальными линзами. Теоретические интерферометрические исследования также показывают, что линзы EDOF дают лучшее изображение между промежуточным и ближним зрением. Несколько сравнительных исследований показали, что линзы EDOF показывают равную или меньшую остроту зрения вблизи, чем дифракционные линзы, но имеют такие же или лучшие результаты для промежуточной остроты зрения. Существуют также другие более новые типы интраокулярных линз, по которым в настоящее время недостаточно данных из-за их новизны. К ним относятся аккомодационные линзы, послеоперационные неинвазивно регулируемые линзы и электронные линзы.

Астигматизм — это аномалия рефракции, вызванная аномалиями роговицы и/или хрусталика, которые не позволяют глазу равномерно фокусировать свет на сетчатке. Это вызывает затуманенное зрение на всех расстояниях. Подсчитано, что почти две трети пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, имеют предоперационный роговичный астигматизм от 0,25 до 1,25 диоптрий. 22% этих пациентов имеют астигматизм 1,50 диоптрии и более. Имплантация торических интраокулярных линз, впервые представленная в 1992 году, является процедурой выбора для коррекции значительного роговичного астигматизма (1,00 диоптрии и более). Для оптимальной коррекции астигматизма с помощью торической линзы требуется точное совмещение фактической оси линзы с расчетной предоперационной осью установки линзы. На это влияет несколько факторов, основным из которых является стабильность вращения объектива. Максимальная устойчивость к вращению наблюдается с гидрофобными акриловыми линзами. Проспективное исследование линз AcrySof Toric показало значительный послеоперационный поворот более чем на 10 градусов только в 1,68% глаз. Фактически, интраокулярная линза расширенного зрения Acrysof IQ Vivity Toric изготовлена ​​из того же материала AcrySof, который продемонстрировал превосходную послеоперационную ротационную стабильность.

Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало рефракционные визуальные результаты интраокулярной линзы расширенного зрения Acrysof IQ Vivity Toric для коррекции пресбиопии и роговичного астигматизма. Считается, что это первое исследование интраокулярной линзы расширенного зрения Acrysof IQ Vivity Toric в Канаде. Изучение воздействия интраокулярной линзы Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision позволит получить реальные данные об остроте зрения после двусторонней операции по удалению катаракты, стабильности вращения интраокулярной линзы и субъективной оценке послеоперационных нарушений зрения. Это важно для обеспечения оптимальных результатов для пациентов, которые хотят иметь интраокулярные линзы, корректирующие пресбиопию и астигматизм, что дает им большую независимость от очков и лучшее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
  • Пациенты, мотивированные большей степенью независимости от очков
  • Пациенты с астигматизмом в соответствии с правилами ≥ 0,75 диоптрий (D) или астигматизмом против правил ≥ 0,50 D.
  • Пациенты, для которых торический калькулятор Барретта предлагает силу цилиндра T3-T5 И сферическую силу 15D-25D для обоих глаз
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Возможность соблюдения на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая офтальмологическая патология, которая может снизить послеоперационную остроту зрения.
  • Предыдущая рефракционная хирургия
  • Ожидаемая послеоперационная острота зрения ниже 20/25 (по таблице Снеллена)
  • Замена рефракционной линзы
  • Неправильный роговичный астигматизм и кератоконус
  • Угол Каппа/хорда мю ≥ 0,7
  • Аберрации роговицы более высокого порядка > 0,6 среднеквадратичных (RMS) единиц (для исключения неправильной формы роговицы)
  • Трудности с пониманием письменного или устного французского или английского языка
  • Пациенты с физическими или умственными недостатками (например, синдром Дауна, болезнь Паркинсона; не могу зафиксировать)
  • Болезнь глазной поверхности
  • Осевая длина > 26 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация интраокулярной линзы расширенного зрения Acrysof IQ Vivity Toric
Имплантация во время двусторонней хирургии катаракты новой недифракционной интраокулярной линзы с расширенным зрением, корректирующей пресбиопию и астигматизм (интраокулярная линза Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Другие имена:
  • Имплантация интраокулярной линзы DFT315, DFT415 или DFT515

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (6 метров), промежуточное зрение (66 сантиметров) и вблизи (40 сантиметров)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка остроты зрения, измеренная с помощью таблицы Снеллена.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное вращение интраокулярной линзы (субъективно)
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 месяца
Средний абсолютный расчет вращения интраокулярной линзы по сравнению с осью размещения с использованием измерений с помощью щелевой лампы (в градусах)
1 день, 1 неделя, 3 месяца
Процент торических интраокулярных линз в пределах 5 градусов от оси установки
Временное ограничение: 3 месяца
Процентный расчет с использованием количества интраокулярных линз, которые повернулись менее чем на 5 градусов от оси установки с использованием измерений с помощью щелевой лампы.
3 месяца
Послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение астигматизма с использованием измерений явной рефракции (в диоптриях)
3 месяца
Монокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль (на 6 метров) и промежуточная (66 сантиметров) и ближняя (40 сантиметров) острота зрения с коррекцией вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка остроты зрения, измеренная по таблице Снеллена, при коррекции аномалии рефракции только для зрения вдаль.
3 месяца
Средний преломляющий сферический эквивалент
Временное ограничение: 3 месяца
Расчеты среднего рефракционного сферического эквивалента на основе измерений явной рефракции (в диоптриях)
3 месяца
Рефракционная точность
Временное ограничение: 3 месяца
Расчет процента количества глаз с абсолютной ошибкой прогноза 0,50 диоптрии или менее на основе измерений явной рефракции (в диоптриях)
3 месяца
Пациент сообщил о нарушениях зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка нарушений зрения, о которых сообщают пациенты, с использованием валидированного опросника нарушений зрения (QUVID)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное вращение интраокулярной линзы (объективное)
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 месяца
Средний абсолютный расчет вращения интраокулярной линзы по сравнению с осью размещения с использованием показателей OPD-Scan (в градусах)
1 день, 1 неделя, 3 месяца
Средняя абсолютная ошибка прогноза
Временное ограничение: 3 месяца
Средний абсолютный расчет ошибки прогноза на основе измерений явной рефракции (в диоптриях)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться