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Acrysof IQ Vivity Toric 远景人工晶状体的视觉效果

Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视力人工晶状体的视觉结果和旋转稳定性

本研究的主要目的是评估在接受双侧白内障手术的严重角膜散光患者中使用非衍射远视老花眼和散光矫正人工晶状体的真实世界视觉结果、旋转稳定性和患者报告的视觉障碍。 这对于确保希望拥有矫正老花眼和散光的人工晶状体的患者的最佳结果非常重要,从而使他们能够更好地摆脱眼镜的束缚并提高生活质量。

研究概览

详细说明

据估计,白内障是全世界 33% 的视力障碍和 51% 的总失明的原因。 事实上,它们是世界上导致完全失明和可预防失明的最重要原因。 为了减轻这种疾病的负担,白内障手术领域取得了许多进展,并取得了更好的视觉效果。 随着多年来不同类型人工晶状体的发展,现在不仅可以治疗白内障,还可以解决老花眼和散光问题,从而提高患者对眼镜的依赖性,从而提高生活质量。 事实上,希望摆脱矫正镜片的束缚是许多患者的一个重要动机,这解释了越来越普遍地使用人工晶状体矫正老花眼的原因。

今天在加拿大魁北克进行的大多数简单的白内障手术都是植入单焦点晶状体,其费用由政府承担。 一般来说,这种晶状体可以让患者正视,这意味着良好的远视力。 然而,这些患者将需要老花镜来获得中视力和近视力。 很大一部分患者对依赖矫正镜片不满意,特别是如果他们在手术前没有矫正镜片。 有一种称为“单视”的老花眼矫正技术,它涉及使患者的优势眼正视并使另一只眼更加近视。 这样,患者可以使用近视眼获得中视力和近视力。 例如,中间视力对计算机工作很有用,而近视力对阅读很有用。 “Monovision”需要患者对屈光参差具有良好的耐受性,并且可能会干扰立体视,这可能会限制其使用。

多焦点人工晶状体于 1986 年首次植入,但经过数年才得到更广泛的采用。 术语“双焦点”或“三焦点”是指晶状体中不同焦点的数量,使患者能够看到不同的距离。 这些多个焦点的同时感知最初可能会让患者感到不安,并且可能需要几个月的术后神经适应。 有两种类型的多焦点镜片:折射镜片和衍射镜片。 折射镜片具有在其前表面上以离心方式增加屈光力的同心环。 另一方面,衍射透镜在其后部具有衍射环。 荟萃分析表明,多焦镜片会导致视觉障碍,例如光晕和眩光,这比“单视”更麻烦、更频繁。 然而,多焦镜片显示出比“单视”更好的独立于眼镜的比率。 与衍射镜片相比,折射多焦点镜片往往会产生更多的眩光、光晕和高阶像差。 然而,折射镜片往往会产生更好的未矫正远距离视力,而衍射镜片往往会在近距离视力方面表现更好。

最后,扩展焦深 (EDOF) 镜头是一项较新的技术,将在本研究中进行讨论。 与多焦点镜片的固定焦点相反,它们具有扩展的连续焦点,与多焦点镜片相比,这可以减少近景和远景图像的叠加。 理论干涉测量研究还表明,EDOF 镜片在中距和近距视力之间产生更好的图像。 一些比较研究表明,EDOF 镜片显示出与衍射镜片相同或更差的近视敏度,但在中间视敏度方面具有相同或更好的结果。 还有其他较新类型的人工晶状体,由于其新颖性,目前缺乏足够的数据。 这些包括可调节镜片、术后非侵入式可调节镜片和电子镜片。

散光是由角膜和/或晶状体的不规则导致眼睛无法将光线均匀地聚焦在视网膜上的屈光不正。 它会导致所有距离的视力模糊。 据估计,几乎三分之二接受白内障手术的患者术前角膜散光在 0.25 和 1.25 屈光度之间。 这些患者中有 22% 的散光为 1.50 屈光度或更高。 复曲面人工晶状体植入术于 1992 年首次推出,是矫正明显角膜散光(1.00 屈光度或更大)的首选手术。 为了使用复曲面镜片最佳地矫正散光,需要将实际镜片轴与计算出的术前镜片放置轴精确对准。 这受几个因素的影响,其中一个主要因素是镜头的旋转稳定性。 已观察到疏水性丙烯酸镜片的最大旋转稳定性。 一项关于 AcrySof Toric 镜片的前瞻性研究表明,只有 1.68% 的眼睛在术后出现超过 10 度的显着旋转。 事实上,Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视野人工晶状体采用相同的 AcrySof 材料制成,已显示出出色的术后旋转稳定性。

据我们所知,迄今为止还没有研究评估过 Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视力人工晶状体矫正老花眼和角膜散光的屈光视觉结果。 这被认为是加拿大对 Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视力人工晶状体的首次研究。 研究 Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视力人工晶状体的影响将提供有关双侧白内障手术后视力、人工晶状体旋转稳定性和术后视力障碍主观评估的真实数据。 这对于确保希望拥有矫正老花眼和散光的人工晶状体的患者的最佳结果非常重要,从而使他们能够更好地摆脱眼镜的束缚并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受简单的白内障手术和人工晶状体植入术的患者
  • 受更大程度眼镜独立性激励的患者
  • 具有 ≥ 0.75 屈光度 (D) 的规则散光或 ≥ 0.50 D 的规则散光的患者
  • Barrett Toric 计算器建议双眼 T3-T5 柱镜度数和 15D-25D 球镜度数的患者
  • 提供知情同意的能力;
  • 能够在整个研究期间进行跟踪。

排除标准:

  • 可能影响术后视力的眼部合并症
  • 既往屈光手术
  • 预期术后视力低于 20/25(在 Snellen 图表上)
  • 屈光镜片更换
  • 不规则角膜散光和圆锥角膜
  • 角Kappa/chord μ ≥ 0.7
  • 高阶角膜像差 > 0.6 均方根 (RMS) 单位(排除不规则角膜)
  • 难以理解法语或英语的书面或口头语言
  • 身体或智力残疾的患者(例如 唐氏综合症、帕金森病;无法注视)
  • 眼表疾病
  • 轴向长度 > 26mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Acrysof IQ Vivity Toric 延伸视力人工晶状体植入术
双侧白内障手术期间植入新型无衍射远视老花散光矫正人工晶状体(Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
其他名称:
  • DFT315、DFT415 或 DFT515 人工晶状体植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双眼裸眼视力,远距离(6 米)、中距离(66 厘米)和近距离(40 厘米)
大体时间:3个月
使用 Snellen 图表测量视力的评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均绝对人工晶状体旋转(主观)
大体时间:1天,1周,3个月
与使用裂隙灯测量的放置轴相比,人工晶状体旋转的平均绝对计算(以度为单位)
1天,1周,3个月
放置轴 5 度以内的复曲面人工晶状体百分比
大体时间:3个月
使用裂隙灯测量在小于 5 度的放置轴内旋转的人工晶状体的数量计算百分比
3个月
术后残余散光
大体时间:3个月
使用显性折射测量(屈光度)测量散光
3个月
单眼最佳矫正远距离视力(6 米处),以及距离矫正中间(66 厘米)和近距离(40 厘米)视力
大体时间:3个月
视力评估,使用 Snellen 视力表测量,同时仅矫正远视力的屈光不正。
3个月
平均折射球面当量
大体时间:3个月
基于显性折射测量(以屈光度为单位)的平均折射球面当量的计算
3个月
屈光精度
大体时间:3个月
基于显性屈光测量(以屈光度为单位),绝对预测误差为 0.50 屈光度或更小的眼睛数量的百分比计算
3个月
患者报告视觉障碍
大体时间:3个月
使用经过验证的视觉障碍问卷 (QUVID) 评估患者报告的视觉障碍
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均绝对人工晶状体旋转(客观)
大体时间:1天,1周,3个月
使用 OPD-Scan 测量的人工晶状体旋转相对于放置轴的平均绝对计算(以度为单位)
1天,1周,3个月
平均绝对预测误差
大体时间:3个月
基于显性折射测量(以屈光度为单位)的预测误差的平均绝对计算
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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