- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652037
Risultati visivi della lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Risultati visivi e stabilità rotazionale della lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che la cataratta sia la causa del 33% dei danni alla vista e del 51% della cecità totale in tutto il mondo. In effetti, sono la causa più importante di cecità totale e cecità prevenibile nel mondo. Per ridurre il carico di questa malattia, sono stati fatti molti progressi nel campo della chirurgia della cataratta e hanno portato a migliori risultati visivi. Con lo sviluppo di diversi tipi di lenti intraoculari nel corso degli anni, è ora possibile non solo trattare la cataratta, ma anche affrontare la presbiopia e l'astigmatismo per aumentare l'indipendenza dei pazienti dagli occhiali e quindi migliorare la qualità della vita. In effetti, il desiderio di indipendenza dalle lenti correttive è una motivazione importante per molti pazienti, il che spiega l'uso sempre più diffuso di lenti intraoculari correttive per la presbiopia.
Per gli interventi chirurgici di cataratta più semplici oggi in Quebec, Canada, vengono impiantate lenti monofocali e il loro costo è coperto dal governo. In generale, questa lente consente ai pazienti di essere emmetropi, il che si traduce in una buona visione a distanza. Tuttavia, questi pazienti avranno bisogno di occhiali da lettura per la visione intermedia e per vicino. Una buona percentuale di pazienti non è soddisfatta di dover ricorrere a lenti correttive, soprattutto se non ne aveva prima dell'intervento chirurgico. Esiste una tecnica di correzione della presbiopia chiamata "monovisione", che consiste nel rendere l'occhio dominante del paziente emmetrope e rendere l'altro occhio più miope. In questo modo, il paziente può utilizzare l'occhio miope per la visione intermedia e per vicino. La visione intermedia è utile per il lavoro al computer, ad esempio, mentre la visione da vicino è utile per la lettura. La "monovisione" richiede una buona tolleranza dell'anisometropia da parte del paziente e può interferire con la stereoacuità, che può limitarne l'uso.
Le lenti intraoculari multifocali sono state impiantate per la prima volta nel 1986, ma ci sono voluti diversi anni prima che diventassero più comunemente adottate. I termini "bifocale" o "trifocale" si riferiscono al numero di fuochi distinti nel cristallino, che consentono al paziente di vedere a distanze diverse. La percezione simultanea di questi molteplici punti focali può essere inizialmente disturbante per il paziente e può richiedere diversi mesi di neuroadattamento postoperatorio. Esistono due tipi di lenti multifocali: lenti rifrattive e diffrattive. Le lenti rifrattive hanno anelli concentrici che aumentano centrifugamente il potere diottrico sulla loro superficie anteriore. Le lenti diffrattive, d'altra parte, hanno anelli diffrattivi nella parte posteriore. Meta-analisi hanno dimostrato che le lenti multifocali provocano disturbi visivi, come aloni e bagliori, più fastidiosi e frequenti rispetto alla "monovisione". Tuttavia, le lenti multifocali mostrano migliori tassi di indipendenza dagli occhiali rispetto alla "monovisione". Le lenti multifocali rifrattive, rispetto alle lenti diffrattive, tendono a produrre più bagliori, aloni e aberrazioni di ordine superiore. Tuttavia, le lenti rifrattive tendono a produrre una migliore acuità visiva da lontano non corretta, mentre le lenti diffrattive tendono a funzionare meglio per la visione da vicino.
Infine, gli obiettivi a profondità di fuoco estesa (EDOF) sono una tecnologia più recente che verrà discussa in questo studio. Hanno un punto focale continuo esteso rispetto ai punti focali fissi delle lenti multifocali, che consente una minore sovrapposizione di immagini vicine e lontane rispetto alle lenti multifocali. Gli studi teorici sull'interferometria suggeriscono anche che le lenti EDOF producono immagini migliori tra la visione intermedia e quella da vicino. Alcuni studi comparativi hanno dimostrato che le lenti EDOF mostrano un'acuità visiva da vicino uguale o inferiore rispetto alle lenti diffrattive, ma hanno risultati uguali o migliori per l'acuità visiva intermedia. Esistono anche altri tipi più recenti di lenti intraoculari che, a causa della loro novità, al momento non dispongono di dati sufficienti. Questi includono lenti accomodative, lenti postoperatorie regolabili in modo non invasivo e lenti elettroniche.
L'astigmatismo è un errore di rifrazione causato da un'irregolarità della cornea e/o del cristallino che impedisce all'occhio di focalizzare uniformemente la luce sulla retina. Provoca visione offuscata a tutte le distanze. Si stima che quasi i due terzi dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presentino un astigmatismo corneale preoperatorio compreso tra 0,25 e 1,25 diottrie. Il 22% di questi pazienti ha un astigmatismo di 1,50 diottrie o più. L'impianto di lenti intraoculari toriche, introdotto per la prima volta nel 1992, è la procedura di scelta per correggere l'astigmatismo corneale significativo (1,00 diottrie o superiore). Per una correzione ottimale dell'astigmatismo con la lente torica, è necessario un allineamento preciso dell'asse effettivo della lente con l'asse di posizionamento della lente preoperatorio calcolato. Ciò è influenzato da diversi fattori, uno dei principali è la stabilità rotazionale della lente. La massima stabilità rotazionale è stata osservata con lenti acriliche idrofobiche. Uno studio prospettico con lenti AcrySof Toric ha mostrato una rotazione postoperatoria significativa di oltre 10 gradi solo nell'1,68% degli occhi. Infatti, la lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision è realizzata con lo stesso materiale AcrySof, che ha mostrato un'eccellente stabilità rotazionale postoperatoria.
A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha valutato i risultati visivi refrattivi della lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision per la correzione della presbiopia e dell'astigmatismo corneale. Si ritiene che questo sia il primo studio sulla lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision in Canada. Lo studio dell'impatto della lente intraoculare Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision fornirà dati reali sull'acuità visiva dopo la chirurgia bilaterale della cataratta, sulla stabilità rotazionale della lente intraoculare e sulla valutazione soggettiva dei disturbi visivi postoperatori. Questo è importante per garantire risultati ottimali per i pazienti che desiderano avere lenti intraoculari che correggono la presbiopia e l'astigmatismo, dando loro così una maggiore indipendenza dagli occhiali e una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Trong Duc Nguyen, MD
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: michael.nguyen.1@umontreal.ca
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di lenti intraoculari
- Pazienti motivati da un maggior grado di indipendenza dagli occhiali
- Pazienti con astigmatismo secondo la regola ≥ 0,75 diottrie (D) o astigmatismo contro la regola ≥ 0,50 D
- Pazienti per i quali il Barrett Toric Calculator suggerisce un potere cilindrico T3-T5 E un potere sferico 15D-25D in entrambi gli occhi
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva postoperatoria
- Pregressa chirurgia refrattiva
- Acuità visiva post-operatoria prevista inferiore a 20/25 (sul grafico di Snellen)
- Sostituzione lente rifrattiva
- Astigmatismo corneale irregolare e cheratocono
- Angolo Kappa/corda mu ≥ 0,7
- Aberrazioni corneali di ordine superiore > 0,6 unità quadratiche medie (RMS) (per escludere cornee irregolari)
- Difficoltà di comprensione della lingua francese o inglese scritta o parlata
- Pazienti con disabilità fisica o intellettiva (ad es. sindrome di Down, morbo di Parkinson; incapace di fissare)
- Malattia della superficie oculare
- Lunghezza assiale > 26 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Impianto di lenti intraoculari
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Impianto durante la chirurgia bilaterale della cataratta di una nuova lente intraoculare a visione estesa non diffrattiva per la correzione della presbiopia e dell'astigmatismo (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visive binoculari non corrette per lontano (6 metri), intermedio (66 centimetri) e vicino (40 centimetri)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'acuità visiva, misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rotazione media assoluta della lente intraoculare (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 mesi
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Calcolo medio assoluto della rotazione della lente intraoculare rispetto all'asse di posizionamento utilizzando le misurazioni con lampada a fessura (in gradi)
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1 giorno, 1 settimana, 3 mesi
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Percentuale di lenti intraoculari toriche entro 5 gradi dall'asse di posizionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo della percentuale utilizzando il numero di lenti intraoculari che hanno ruotato entro meno di 5 gradi dall'asse di posizionamento utilizzando misurazioni con lampada a fessura
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3 mesi
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Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'astigmatismo mediante misurazioni della rifrazione manifesta (in diottrie)
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3 mesi
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Acuità visive da distanza monoculare con migliore correzione (a 6 metri) e acuità visive intermedie (66 centimetri) e da vicino (40 centimetri) corrette per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'acuità visiva, misurata utilizzando il diagramma di Snellen, correggendo l'errore di rifrazione solo per la visione a distanza.
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3 mesi
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Equivalente sferico rifrattivo medio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcoli dell'equivalente sferico rifrattivo medio basati su misure di rifrazione manifesta (in diottrie)
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3 mesi
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Precisione rifrattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo della percentuale del numero di occhi con un errore di previsione assoluto di 0,50 diottrie o meno sulla base di misure di rifrazione manifeste (in diottrie)
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3 mesi
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Il paziente ha riportato disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei disturbi visivi segnalati dal paziente utilizzando un questionario convalidato per i disturbi visivi (QUVID)
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rotazione media assoluta della lente intraoculare (obiettivo)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 mesi
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Calcolo medio assoluto della rotazione della lente intraoculare rispetto all'asse di posizionamento utilizzando le misure dell'OPD-Scan (in gradi)
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1 giorno, 1 settimana, 3 mesi
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Errore di previsione assoluto medio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo medio assoluto dell'errore di predizione basato su misure di rifrazione manifeste (in diottrie)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 20.263
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Prove cliniche su Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Impianto di lenti intraoculari
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Alcon ResearchCompletatoAfachiaAustralia, Nuova Zelanda