- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652037
Visuele resultaten van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens
Visuele resultaten en rotatiestabiliteit van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting is staar de oorzaak van 33% van de visuele beperkingen en 51% van de totale blindheid wereldwijd. Ze zijn inderdaad de belangrijkste oorzaak van totale blindheid en vermijdbare blindheid in de wereld. Om de last van deze ziekte te verminderen, zijn er veel vorderingen gemaakt op het gebied van cataractchirurgie en hebben geleid tot betere visuele resultaten. Met de ontwikkeling van verschillende soorten intraoculaire lenzen door de jaren heen, is het nu mogelijk om niet alleen cataract te behandelen, maar ook presbyopie en astigmatisme aan te pakken om de patiënt onafhankelijker te maken van een bril en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. De wens om onafhankelijk te zijn van corrigerende lenzen is inderdaad een belangrijke motivatie voor veel patiënten, wat het steeds vaker voorkomende gebruik van intraoculaire lenzen voor presbyopie-correctie verklaart.
Voor de meeste ongecompliceerde cataractoperaties die tegenwoordig in Quebec, Canada worden uitgevoerd, worden monofocale lenzen geïmplanteerd en de kosten ervan worden door de overheid betaald. Over het algemeen stelt deze lens patiënten in staat om emmetropisch te zijn, wat zich vertaalt in een goed zicht op afstand. Deze patiënten hebben echter een leesbril nodig voor gemiddeld en dichtbij zien. Een groot deel van de patiënten is ontevreden over de afhankelijkheid van corrigerende lenzen, vooral als ze die voor de operatie niet hadden. Er is een correctietechniek voor presbyopie, "monovisie" genaamd, waarbij het dominante oog van de patiënt emmetroop wordt gemaakt en het andere oog meer bijziend wordt. Op deze manier kan de patiënt het bijziende oog gebruiken voor middellang en dichtbij zien. Intermediair zicht is bijvoorbeeld handig voor computerwerk, terwijl dichtbij zicht handig is om te lezen. "Monovisie" vereist een goede tolerantie van anisometropie door de patiënt en kan de stereoscherpte verstoren, wat het gebruik ervan kan beperken.
Multifocale intraoculaire lenzen werden voor het eerst geïmplanteerd in 1986, maar het duurde enkele jaren voordat ze meer algemeen werden toegepast. De termen "bifocaal" of "trifocaal" verwijzen naar het aantal verschillende foci in de lens, waardoor de patiënt op verschillende afstanden kan zien. De gelijktijdige perceptie van deze meerdere brandpunten kan aanvankelijk storend zijn voor de patiënt en kan enkele maanden postoperatieve neuroadaptatie vereisen. Er zijn twee soorten multifocale lenzen: refractieve en diffractieve lenzen. Refractieve lenzen hebben concentrische ringen die centrifugaal toenemen in dioptrische kracht op hun voorste oppervlak. Diffractieve lenzen hebben daarentegen diffractieve ringen op hun achterste gedeelte. Meta-analyses hebben aangetoond dat multifocale lenzen visuele stoornissen veroorzaken, zoals halo's en verblinding, die hinderlijker en frequenter zijn dan bij "monovisie". Multifocale lenzen zijn echter beter onafhankelijk van een bril dan "monovision". Refractieve multifocale lenzen hebben, in vergelijking met diffractieve lenzen, de neiging om meer verblinding, halo's en aberraties van hogere orde te produceren. Refractieve lenzen hebben echter de neiging om een betere ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te produceren, terwijl diffractieve lenzen de neiging hebben om beter te presteren voor dichtbij zien.
Ten slotte zijn EDOF-lenzen (extended depth of focus) een nieuwere technologie die in dit onderzoek zal worden besproken. Ze hebben een verlengd continu brandpunt in tegenstelling tot de vaste brandpunten van multifocale lenzen, waardoor beelden van dichtbij en veraf minder op elkaar kunnen worden geplaatst in vergelijking met multifocale lenzen. Theoretische interferometriestudies suggereren ook dat EDOF-lenzen betere beelden produceren tussen gemiddeld en dichtbij zien. Enkele vergelijkende onderzoeken hebben aangetoond dat EDOF-lenzen een gelijke of slechtere gezichtsscherpte vertonen dan diffractieve lenzen, maar gelijke of betere resultaten hebben voor gemiddelde gezichtsscherpte. Er zijn ook andere nieuwere soorten intraoculaire lenzen die, vanwege hun nieuwheid, op dit moment niet genoeg gegevens hebben. Deze omvatten accommoderende lenzen, postoperatieve niet-invasief verstelbare lenzen en elektronische lenzen.
Astigmatisme is een brekingsfout die wordt veroorzaakt door een onregelmatigheid in het hoornvlies en/of de kristallens waardoor het oog het licht niet gelijkmatig op het netvlies kan richten. Het veroorzaakt wazig zicht op alle afstanden. Geschat wordt dat bijna tweederde van de patiënten die een cataractoperatie ondergaan preoperatief hoornvliesastigmatisme tussen 0,25 en 1,25 dioptrie hebben. 22% van deze patiënten heeft astigmatisme van 1,50 dioptrieën of meer. Torische intraoculaire lensimplantatie, voor het eerst geïntroduceerd in 1992, is de voorkeursprocedure om significant hoornvliesastigmatisme (1,00 dioptrie of meer) te corrigeren. Voor optimale correctie van astigmatisme met de torische lens is nauwkeurige uitlijning van de eigenlijke lensas met de berekende preoperatieve lensplaatsingsas vereist. Dit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waarvan een belangrijke de rotatiestabiliteit van de lens is. Maximale rotatiestabiliteit is waargenomen met hydrofobe acryllenzen. Een prospectieve studie met AcrySof Toric-lenzen toonde significante postoperatieve rotatie van meer dan 10 graden in slechts 1,68% van de ogen. In feite is de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens gemaakt met hetzelfde AcrySof-materiaal, dat uitstekende postoperatieve rotatiestabiliteit heeft laten zien.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot op de dag van vandaag de refractieve visuele resultaten van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens geëvalueerd voor de correctie van presbyopie en cornea-astigmatisme. Aangenomen wordt dat dit de eerste studie is van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens in Canada. Het bestuderen van de impact van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraoculaire Lens zal real-world gegevens opleveren over gezichtsscherpte na bilaterale cataractchirurgie, rotatiestabiliteit van de intraoculaire lens en subjectieve beoordeling van postoperatieve visuele stoornissen. Dit is belangrijk om optimale resultaten te garanderen voor patiënten die intraoculaire lenzen willen hebben die presbyopie en astigmatisme corrigeren, waardoor ze onafhankelijker worden van een bril en een betere levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met intraoculaire lensimplantatie
- Patiënten gemotiveerd door een grotere mate van brilonafhankelijkheid
- Patiënten met astigmatisme volgens de regel van ≥ 0,75 dioptrieën (D) of astigmatisme tegen de regel in van ≥ 0,50 D
- Patiënten voor wie de Barrett Toric Calculator T3-T5 cilinderkracht EN 15D-25D sferische kracht in beide ogen suggereert
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Mogelijkheid om gedurende de gehele duur van de studie gevolgd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte kan belemmeren
- Eerdere refractieve chirurgie
- Verwachte postoperatieve gezichtsscherpte slechter dan 20/25 (op Snellen-grafiek)
- Brekingslens verwisselen
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme en keratoconus
- Hoek Kappa/akkoord mu ≥ 0,7
- Hoornvliesafwijkingen van hogere orde > 0,6 RMS-eenheden (om onregelmatige hoornvliezen uit te sluiten)
- Moeilijkheden om geschreven of gesproken Franse of Engelse taal te begrijpen
- Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. Downsyndroom, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren)
- Ziekte van het oogoppervlak
- Axiale lengte > 26 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lensimplantatie
|
Implantatie tijdens bilaterale cataractchirurgie van een nieuwe niet-diffractieve verlengde visie presbyopie en astigmatisme corrigerende intraoculaire lens (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraoculaire Lens)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (6 meter), gemiddeld (66 centimeter) en dichtbij (40 centimeter)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de gezichtsscherpte, gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute intraoculaire lensrotatie (subjectief)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 3 maanden
|
Gemiddelde absolute berekening van intraoculaire lensrotatie vergeleken met plaatsingsas met behulp van spleetlampmetingen (in graden)
|
1 dag, 1 week, 3 maanden
|
|
Percentage torische intraoculaire lenzen binnen 5 graden van plaatsingsas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentageberekening met behulp van het aantal intraoculaire lenzen dat binnen minder dan 5 graden van de plaatsingsas is gedraaid met behulp van spleetlampmetingen
|
3 maanden
|
|
Postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van astigmatisme met behulp van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (op 6 meter), en afstand gecorrigeerde middellange (66 centimeter) en nabije (40 centimeter) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de gezichtsscherpte, gemeten met behulp van de Snellen-grafiek, terwijl de brekingsfout alleen voor afstandszicht wordt gecorrigeerd.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde breking sferische equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekeningen van het gemiddelde refractieve sferische equivalent op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
|
3 maanden
|
|
Brekingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage berekening van het aantal ogen met een absolute voorspellingsfout van 0,50 dioptrieën of minder op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
|
3 maanden
|
|
Patiënt meldde visuele stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van door de patiënt gemelde visuele stoornissen met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute intraoculaire lensrotatie (objectief)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 3 maanden
|
Gemiddelde absolute berekening van intraoculaire lensrotatie vergeleken met plaatsingsas met behulp van metingen van de OPD-scan (in graden)
|
1 dag, 1 week, 3 maanden
|
|
Gemiddelde absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde absolute berekening van voorspellingsfout op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .