Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens

Visuele resultaten en rotatiestabiliteit van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van real-world visuele resultaten, rotatiestabiliteit en door de patiënt gerapporteerde visuele stoornissen met een niet-diffractief verlengd zicht presbyopie en astigmatisme corrigerende intraoculaire lens bij patiënten met significant corneaal astigmatisme die een bilaterale cataractoperatie ondergaan. Dit is belangrijk om optimale resultaten te garanderen voor patiënten die intraoculaire lenzen willen hebben die presbyopie en astigmatisme corrigeren, waardoor ze onafhankelijker worden van een bril en een betere levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting is staar de oorzaak van 33% van de visuele beperkingen en 51% van de totale blindheid wereldwijd. Ze zijn inderdaad de belangrijkste oorzaak van totale blindheid en vermijdbare blindheid in de wereld. Om de last van deze ziekte te verminderen, zijn er veel vorderingen gemaakt op het gebied van cataractchirurgie en hebben geleid tot betere visuele resultaten. Met de ontwikkeling van verschillende soorten intraoculaire lenzen door de jaren heen, is het nu mogelijk om niet alleen cataract te behandelen, maar ook presbyopie en astigmatisme aan te pakken om de patiënt onafhankelijker te maken van een bril en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. De wens om onafhankelijk te zijn van corrigerende lenzen is inderdaad een belangrijke motivatie voor veel patiënten, wat het steeds vaker voorkomende gebruik van intraoculaire lenzen voor presbyopie-correctie verklaart.

Voor de meeste ongecompliceerde cataractoperaties die tegenwoordig in Quebec, Canada worden uitgevoerd, worden monofocale lenzen geïmplanteerd en de kosten ervan worden door de overheid betaald. Over het algemeen stelt deze lens patiënten in staat om emmetropisch te zijn, wat zich vertaalt in een goed zicht op afstand. Deze patiënten hebben echter een leesbril nodig voor gemiddeld en dichtbij zien. Een groot deel van de patiënten is ontevreden over de afhankelijkheid van corrigerende lenzen, vooral als ze die voor de operatie niet hadden. Er is een correctietechniek voor presbyopie, "monovisie" genaamd, waarbij het dominante oog van de patiënt emmetroop wordt gemaakt en het andere oog meer bijziend wordt. Op deze manier kan de patiënt het bijziende oog gebruiken voor middellang en dichtbij zien. Intermediair zicht is bijvoorbeeld handig voor computerwerk, terwijl dichtbij zicht handig is om te lezen. "Monovisie" vereist een goede tolerantie van anisometropie door de patiënt en kan de stereoscherpte verstoren, wat het gebruik ervan kan beperken.

Multifocale intraoculaire lenzen werden voor het eerst geïmplanteerd in 1986, maar het duurde enkele jaren voordat ze meer algemeen werden toegepast. De termen "bifocaal" of "trifocaal" verwijzen naar het aantal verschillende foci in de lens, waardoor de patiënt op verschillende afstanden kan zien. De gelijktijdige perceptie van deze meerdere brandpunten kan aanvankelijk storend zijn voor de patiënt en kan enkele maanden postoperatieve neuroadaptatie vereisen. Er zijn twee soorten multifocale lenzen: refractieve en diffractieve lenzen. Refractieve lenzen hebben concentrische ringen die centrifugaal toenemen in dioptrische kracht op hun voorste oppervlak. Diffractieve lenzen hebben daarentegen diffractieve ringen op hun achterste gedeelte. Meta-analyses hebben aangetoond dat multifocale lenzen visuele stoornissen veroorzaken, zoals halo's en verblinding, die hinderlijker en frequenter zijn dan bij "monovisie". Multifocale lenzen zijn echter beter onafhankelijk van een bril dan "monovision". Refractieve multifocale lenzen hebben, in vergelijking met diffractieve lenzen, de neiging om meer verblinding, halo's en aberraties van hogere orde te produceren. Refractieve lenzen hebben echter de neiging om een ​​betere ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te produceren, terwijl diffractieve lenzen de neiging hebben om beter te presteren voor dichtbij zien.

Ten slotte zijn EDOF-lenzen (extended depth of focus) een nieuwere technologie die in dit onderzoek zal worden besproken. Ze hebben een verlengd continu brandpunt in tegenstelling tot de vaste brandpunten van multifocale lenzen, waardoor beelden van dichtbij en veraf minder op elkaar kunnen worden geplaatst in vergelijking met multifocale lenzen. Theoretische interferometriestudies suggereren ook dat EDOF-lenzen betere beelden produceren tussen gemiddeld en dichtbij zien. Enkele vergelijkende onderzoeken hebben aangetoond dat EDOF-lenzen een gelijke of slechtere gezichtsscherpte vertonen dan diffractieve lenzen, maar gelijke of betere resultaten hebben voor gemiddelde gezichtsscherpte. Er zijn ook andere nieuwere soorten intraoculaire lenzen die, vanwege hun nieuwheid, op dit moment niet genoeg gegevens hebben. Deze omvatten accommoderende lenzen, postoperatieve niet-invasief verstelbare lenzen en elektronische lenzen.

Astigmatisme is een brekingsfout die wordt veroorzaakt door een onregelmatigheid in het hoornvlies en/of de kristallens waardoor het oog het licht niet gelijkmatig op het netvlies kan richten. Het veroorzaakt wazig zicht op alle afstanden. Geschat wordt dat bijna tweederde van de patiënten die een cataractoperatie ondergaan preoperatief hoornvliesastigmatisme tussen 0,25 en 1,25 dioptrie hebben. 22% van deze patiënten heeft astigmatisme van 1,50 dioptrieën of meer. Torische intraoculaire lensimplantatie, voor het eerst geïntroduceerd in 1992, is de voorkeursprocedure om significant hoornvliesastigmatisme (1,00 dioptrie of meer) te corrigeren. Voor optimale correctie van astigmatisme met de torische lens is nauwkeurige uitlijning van de eigenlijke lensas met de berekende preoperatieve lensplaatsingsas vereist. Dit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waarvan een belangrijke de rotatiestabiliteit van de lens is. Maximale rotatiestabiliteit is waargenomen met hydrofobe acryllenzen. Een prospectieve studie met AcrySof Toric-lenzen toonde significante postoperatieve rotatie van meer dan 10 graden in slechts 1,68% van de ogen. In feite is de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens gemaakt met hetzelfde AcrySof-materiaal, dat uitstekende postoperatieve rotatiestabiliteit heeft laten zien.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot op de dag van vandaag de refractieve visuele resultaten van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens geëvalueerd voor de correctie van presbyopie en cornea-astigmatisme. Aangenomen wordt dat dit de eerste studie is van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens in Canada. Het bestuderen van de impact van de Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraoculaire Lens zal real-world gegevens opleveren over gezichtsscherpte na bilaterale cataractchirurgie, rotatiestabiliteit van de intraoculaire lens en subjectieve beoordeling van postoperatieve visuele stoornissen. Dit is belangrijk om optimale resultaten te garanderen voor patiënten die intraoculaire lenzen willen hebben die presbyopie en astigmatisme corrigeren, waardoor ze onafhankelijker worden van een bril en een betere levenskwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met intraoculaire lensimplantatie
  • Patiënten gemotiveerd door een grotere mate van brilonafhankelijkheid
  • Patiënten met astigmatisme volgens de regel van ≥ 0,75 dioptrieën (D) of astigmatisme tegen de regel in van ≥ 0,50 D
  • Patiënten voor wie de Barrett Toric Calculator T3-T5 cilinderkracht EN 15D-25D sferische kracht in beide ogen suggereert
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Mogelijkheid om gedurende de gehele duur van de studie gevolgd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte kan belemmeren
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Verwachte postoperatieve gezichtsscherpte slechter dan 20/25 (op Snellen-grafiek)
  • Brekingslens verwisselen
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme en keratoconus
  • Hoek Kappa/akkoord mu ≥ 0,7
  • Hoornvliesafwijkingen van hogere orde > 0,6 RMS-eenheden (om onregelmatige hoornvliezen uit te sluiten)
  • Moeilijkheden om geschreven of gesproken Franse of Engelse taal te begrijpen
  • Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. Downsyndroom, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren)
  • Ziekte van het oogoppervlak
  • Axiale lengte > 26 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lensimplantatie
Implantatie tijdens bilaterale cataractchirurgie van een nieuwe niet-diffractieve verlengde visie presbyopie en astigmatisme corrigerende intraoculaire lens (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraoculaire Lens)
Andere namen:
  • DFT315, DFT415 of DFT515 intraoculaire lensimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (6 meter), gemiddeld (66 centimeter) en dichtbij (40 centimeter)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de gezichtsscherpte, gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute intraoculaire lensrotatie (subjectief)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 3 maanden
Gemiddelde absolute berekening van intraoculaire lensrotatie vergeleken met plaatsingsas met behulp van spleetlampmetingen (in graden)
1 dag, 1 week, 3 maanden
Percentage torische intraoculaire lenzen binnen 5 graden van plaatsingsas
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentageberekening met behulp van het aantal intraoculaire lenzen dat binnen minder dan 5 graden van de plaatsingsas is gedraaid met behulp van spleetlampmetingen
3 maanden
Postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van astigmatisme met behulp van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
3 maanden
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (op 6 meter), en afstand gecorrigeerde middellange (66 centimeter) en nabije (40 centimeter) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de gezichtsscherpte, gemeten met behulp van de Snellen-grafiek, terwijl de brekingsfout alleen voor afstandszicht wordt gecorrigeerd.
3 maanden
Gemiddelde breking sferische equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekeningen van het gemiddelde refractieve sferische equivalent op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
3 maanden
Brekingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage berekening van het aantal ogen met een absolute voorspellingsfout van 0,50 dioptrieën of minder op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
3 maanden
Patiënt meldde visuele stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van door de patiënt gemelde visuele stoornissen met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute intraoculaire lensrotatie (objectief)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 3 maanden
Gemiddelde absolute berekening van intraoculaire lensrotatie vergeleken met plaatsingsas met behulp van metingen van de OPD-scan (in graden)
1 dag, 1 week, 3 maanden
Gemiddelde absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde absolute berekening van voorspellingsfout op basis van manifeste refractiemetingen (in dioptrieën)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren