- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652037
Visuelle resultater af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse
Visuelle resultater og rotationsstabilitet af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at grå stær er årsagen til 33 % af synsforstyrrelser og 51 % af total blindhed på verdensplan. Faktisk er de den vigtigste årsag til total blindhed og blindhed, der kan forebygges i verden. For at reducere byrden af denne sygdom er der gjort mange fremskridt inden for grå stærkirurgi og har resulteret i bedre visuelle resultater. Med udviklingen af forskellige typer af intraokulære linser gennem årene er det nu muligt ikke kun at behandle grå stær, men også at tackle presbyopi og astigmatisme for at øge patienternes uafhængighed af briller og dermed forbedre livskvaliteten. Faktisk er ønsket om uafhængighed af korrigerende linser en vigtig motivation for mange patienter, hvilket forklarer den stadig mere almindelige brug af intraokulære linser, der korrigerer for presbyopi.
Til de fleste ukomplicerede grå stæroperationer i dag i Quebec, Canada, implanteres monofokal linse, og deres omkostninger dækkes af regeringen. Generelt tillader denne linse patienter at være emmetropiske, hvilket oversættes til godt afstandssyn. Disse patienter vil dog have brug for læsebriller til mellemsyn og nærsyn. En god del af patienterne er utilfredse med at være afhængige af korrigerende linser, især hvis de ikke havde nogen før operationen. Der findes en korrektionsteknik for presbyopi kaldet "monovision", som går ud på at gøre patientens dominante øje emmetropisk og gøre det andet øje mere nærsynet. På denne måde kan patienten bruge det nærsynede øje til mellemsyn og nærsyn. Mellemsyn er nyttigt til computerarbejde, for eksempel, mens nærsyn er nyttigt til læsning. "Monovision" kræver god tolerance over for anisometropi af patienten og kan forstyrre stereoacuity, hvilket kan begrænse dets anvendelse.
Multifokale intraokulære linser blev først implanteret i 1986, men det tog flere år at blive mere almindeligt anvendt. Udtrykkene "bifokal" eller "trifokal" refererer til antallet af distinkte foci i linsen, hvilket gør det muligt for patienten at se på forskellige afstande. Den samtidige opfattelse af disse flere fokuspunkter kan initialt være forstyrrende for patienten og kan kræve flere måneders postoperativ neuroadaptation. Der er to typer multifokale linser: refraktive og diffraktive linser. Refraktive linser har koncentriske ringe centrifugalt stigende i dioptrisk kraft på deres forreste overflade. Diffraktive linser har på den anden side diffraktive ringe på deres bageste del. Metaanalyser har vist, at multifokale linser forårsager synsforstyrrelser, såsom glorier og blænding, der er mere generende og hyppige end ved "monovision". Imidlertid viser multifokale linser bedre uafhængighed af briller end "monovision". Refraktive multifokale linser, sammenlignet med diffraktive linser, har en tendens til at producere mere blænding, glorier og højere ordens aberrationer. Imidlertid har refraktive linser en tendens til at producere bedre ukorrigeret afstandssynsstyrke, mens diffraktive linser har en tendens til at yde bedre for nærsyn.
Endelig er linser med udvidet fokusdybde (EDOF) en nyere teknologi, som vil blive diskuteret i denne undersøgelse. De har et udvidet kontinuerligt brændpunkt i modsætning til de faste brændpunkter for multifokale linser, hvilket giver mulighed for mindre overlejring af nær- og fjernbilleder sammenlignet med multifokale linser. Teoretiske interferometriundersøgelser tyder også på, at EDOF-linser producerer bedre billeder mellem mellemsyn og nærsyn. Et par komparative undersøgelser har vist, at EDOF-linser viser ens eller dårligere nærsynsstyrke end diffraktive linser, men har samme eller bedre resultater for mellemliggende synsstyrke. Der er også andre nyere typer af intraokulære linser, der på grund af deres nyhed mangler nok data på nuværende tidspunkt. Disse omfatter akkomodative linser, postoperative ikke-invasivt justerbare linser og elektroniske linser.
Astigmatisme er en brydningsfejl forårsaget af en uregelmæssighed i hornhinden og/eller den krystallinske linse, der forhindrer øjet i at fokusere lyset jævnt på nethinden. Det forårsager sløret syn på alle afstande. Det anslås, at næsten to tredjedele af patienter, der gennemgår grå stæroperation, har præoperativ hornhindeastigmatisme mellem 0,25 og 1,25 dioptrier. 22% af disse patienter har astigmatisme på 1,50 dioptrier eller mere. Torisk intraokulær linseimplantation, som først blev introduceret i 1992, er den foretrukne procedure til at korrigere signifikant corneastigmatisme (1,00 dioptri eller mere). For optimal korrektion af astigmatisme med den toriske linse kræves præcis justering af den faktiske linseakse med den beregnede præoperative linseplaceringsakse. Dette påvirkes af flere faktorer, hvoraf en væsentlig er linsens rotationsstabilitet. Maksimal rotationsstabilitet er blevet observeret med hydrofobe akryllinser. Et prospektivt studie med AcrySof Toric-linser viste signifikant postoperativ rotation på mere end 10 grader i kun 1,68 % af øjnene. Faktisk er Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens lavet med det samme AcrySof-materiale, som har vist fremragende postoperativ rotationsstabilitet.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i dag evalueret de refraktive visuelle resultater af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens til korrektion af presbyopi og corneastigmatisme. Dette menes at være den første undersøgelse af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Canada. At studere virkningen af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens vil give virkelige data om synsstyrke efter bilateral kataraktkirurgi, intraokulær linserotationsstabilitet og subjektiv vurdering af postoperative synsforstyrrelser. Dette er vigtigt for at sikre optimale resultater for patienter, der ønsker at have intraokulære linser, der korrigerer presbyopi og astigmatisme og dermed giver dem en større uafhængighed af briller og en bedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med intraokulær linseimplantation
- Patienter motiveret af en større grad af brilleuafhængighed
- Patienter med astigmatisme med reglen på ≥ 0,75 dioptrier (D) eller mod-reglen astigmatisme på ≥ 0,50 D
- Patienter, for hvem Barrett Toric Calculator foreslår T3-T5 cylinderkraft OG 15D-25D sfærisk kraft i begge øjne
- Evne til at give informeret samtykke;
- Mulighed for at blive fulgt under hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke
- Tidligere refraktiv operation
- Forventet synsstyrke efter operation, der er værre end 20/25 (på Snellen-diagrammet)
- Udskiftning af refraktiv linse
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme og keratoconus
- Vinkel Kappa/akkord mu ≥ 0,7
- Højere ordens hornhindeafvigelser > 0,6 RMS-enheder (for at udelukke uregelmæssige hornhinder)
- Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt fransk eller engelsk sprog
- Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere)
- Okulær overfladesygdom
- Aksial længde > 26mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantation
|
Implantation under bilateral kataraktkirurgi af en ny ikke-diffraktiv forlænget syn presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke for afstand (6 meter), mellem (66 centimeter) og nær (40 centimeter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af synsstyrke, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut intraokulær linserotation (subjektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 3 måneder
|
Gennemsnitlig absolut beregning af intraokulær linserotation sammenlignet med placeringsakse ved brug af spaltelampemålinger (i grader)
|
1 dag, 1 uge, 3 måneder
|
|
Procentdel af toriske intraokulære linser inden for 5 grader af placeringsaksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentberegning ved hjælp af antallet af intraokulære linser, der har roteret inden for mindre end 5 grader fra placeringsaksen ved hjælp af spaltelampemålinger
|
3 måneder
|
|
Postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af astigmatisme ved hjælp af manifest refraktionsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Monokulære bedst korrigerede afstandssynsstyrker (ved 6 meter) og afstandskorrigerede mellemliggende (66 centimeter) og nær (40 centimeter) synsstyrker
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af synsstyrken, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet, mens der kun korrigeres brydningsfejl for fjernsyn.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig brydningssfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregninger af den gennemsnitlige refraktive sfæriske ækvivalent baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Brydningsnøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentberegning af antallet af øjne med en absolut forudsigelsesfejl på 0,50 dioptrier eller mindre baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Patienten rapporterede synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af patientrapporterede synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut intraokulær linserotation (objektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 3 måneder
|
Gennemsnitlig absolut beregning af intraokulær linserotation sammenlignet med placeringsakse ved hjælp af mål fra OPD-Scan (i grader)
|
1 dag, 1 uge, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig absolut beregning af forudsigelsesfejl baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantation
-
Alcon ResearchTrukket tilbagePresbyopi | Aphakia | Resterende brydningscylinderForenede Stater
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær | Grå stær | PresbyopiForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchQueensland University of TechnologyAfsluttet
-
Valley Laser Eye CentreSengiAfsluttet
-
Augenklinik Ahaus G + H GmbH & Co. KGRekrutteringSammenligning af head-to-head af fem forbedret dybde af fokus IOLS og en monofokal IOL (AKA-Reports)Presbyopi korrektion | Udvidet dybdefokus | IOL implantation | Grå stær og IOL-kirurgiTyskland