Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse

Visuelle resultater og rotationsstabilitet af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere virkelige visuelle resultater, rotationsstabilitet og patientrapporterede synsforstyrrelser med en ikke-diffraktiv forlænget syn presbyopi og astigmatismekorrigerende intraokulær linse hos patienter med signifikant hornhindeastigmatisme, der gennemgår bilateral kataraktoperation. Dette er vigtigt for at sikre optimale resultater for patienter, der ønsker at have intraokulære linser, der korrigerer presbyopi og astigmatisme og dermed giver dem en større uafhængighed af briller og en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at grå stær er årsagen til 33 % af synsforstyrrelser og 51 % af total blindhed på verdensplan. Faktisk er de den vigtigste årsag til total blindhed og blindhed, der kan forebygges i verden. For at reducere byrden af ​​denne sygdom er der gjort mange fremskridt inden for grå stærkirurgi og har resulteret i bedre visuelle resultater. Med udviklingen af ​​forskellige typer af intraokulære linser gennem årene er det nu muligt ikke kun at behandle grå stær, men også at tackle presbyopi og astigmatisme for at øge patienternes uafhængighed af briller og dermed forbedre livskvaliteten. Faktisk er ønsket om uafhængighed af korrigerende linser en vigtig motivation for mange patienter, hvilket forklarer den stadig mere almindelige brug af intraokulære linser, der korrigerer for presbyopi.

Til de fleste ukomplicerede grå stæroperationer i dag i Quebec, Canada, implanteres monofokal linse, og deres omkostninger dækkes af regeringen. Generelt tillader denne linse patienter at være emmetropiske, hvilket oversættes til godt afstandssyn. Disse patienter vil dog have brug for læsebriller til mellemsyn og nærsyn. En god del af patienterne er utilfredse med at være afhængige af korrigerende linser, især hvis de ikke havde nogen før operationen. Der findes en korrektionsteknik for presbyopi kaldet "monovision", som går ud på at gøre patientens dominante øje emmetropisk og gøre det andet øje mere nærsynet. På denne måde kan patienten bruge det nærsynede øje til mellemsyn og nærsyn. Mellemsyn er nyttigt til computerarbejde, for eksempel, mens nærsyn er nyttigt til læsning. "Monovision" kræver god tolerance over for anisometropi af patienten og kan forstyrre stereoacuity, hvilket kan begrænse dets anvendelse.

Multifokale intraokulære linser blev først implanteret i 1986, men det tog flere år at blive mere almindeligt anvendt. Udtrykkene "bifokal" eller "trifokal" refererer til antallet af distinkte foci i linsen, hvilket gør det muligt for patienten at se på forskellige afstande. Den samtidige opfattelse af disse flere fokuspunkter kan initialt være forstyrrende for patienten og kan kræve flere måneders postoperativ neuroadaptation. Der er to typer multifokale linser: refraktive og diffraktive linser. Refraktive linser har koncentriske ringe centrifugalt stigende i dioptrisk kraft på deres forreste overflade. Diffraktive linser har på den anden side diffraktive ringe på deres bageste del. Metaanalyser har vist, at multifokale linser forårsager synsforstyrrelser, såsom glorier og blænding, der er mere generende og hyppige end ved "monovision". Imidlertid viser multifokale linser bedre uafhængighed af briller end "monovision". Refraktive multifokale linser, sammenlignet med diffraktive linser, har en tendens til at producere mere blænding, glorier og højere ordens aberrationer. Imidlertid har refraktive linser en tendens til at producere bedre ukorrigeret afstandssynsstyrke, mens diffraktive linser har en tendens til at yde bedre for nærsyn.

Endelig er linser med udvidet fokusdybde (EDOF) en nyere teknologi, som vil blive diskuteret i denne undersøgelse. De har et udvidet kontinuerligt brændpunkt i modsætning til de faste brændpunkter for multifokale linser, hvilket giver mulighed for mindre overlejring af nær- og fjernbilleder sammenlignet med multifokale linser. Teoretiske interferometriundersøgelser tyder også på, at EDOF-linser producerer bedre billeder mellem mellemsyn og nærsyn. Et par komparative undersøgelser har vist, at EDOF-linser viser ens eller dårligere nærsynsstyrke end diffraktive linser, men har samme eller bedre resultater for mellemliggende synsstyrke. Der er også andre nyere typer af intraokulære linser, der på grund af deres nyhed mangler nok data på nuværende tidspunkt. Disse omfatter akkomodative linser, postoperative ikke-invasivt justerbare linser og elektroniske linser.

Astigmatisme er en brydningsfejl forårsaget af en uregelmæssighed i hornhinden og/eller den krystallinske linse, der forhindrer øjet i at fokusere lyset jævnt på nethinden. Det forårsager sløret syn på alle afstande. Det anslås, at næsten to tredjedele af patienter, der gennemgår grå stæroperation, har præoperativ hornhindeastigmatisme mellem 0,25 og 1,25 dioptrier. 22% af disse patienter har astigmatisme på 1,50 dioptrier eller mere. Torisk intraokulær linseimplantation, som først blev introduceret i 1992, er den foretrukne procedure til at korrigere signifikant corneastigmatisme (1,00 dioptri eller mere). For optimal korrektion af astigmatisme med den toriske linse kræves præcis justering af den faktiske linseakse med den beregnede præoperative linseplaceringsakse. Dette påvirkes af flere faktorer, hvoraf en væsentlig er linsens rotationsstabilitet. Maksimal rotationsstabilitet er blevet observeret med hydrofobe akryllinser. Et prospektivt studie med AcrySof Toric-linser viste signifikant postoperativ rotation på mere end 10 grader i kun 1,68 % af øjnene. Faktisk er Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens lavet med det samme AcrySof-materiale, som har vist fremragende postoperativ rotationsstabilitet.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i dag evalueret de refraktive visuelle resultater af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens til korrektion af presbyopi og corneastigmatisme. Dette menes at være den første undersøgelse af Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens i Canada. At studere virkningen af ​​Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens vil give virkelige data om synsstyrke efter bilateral kataraktkirurgi, intraokulær linserotationsstabilitet og subjektiv vurdering af postoperative synsforstyrrelser. Dette er vigtigt for at sikre optimale resultater for patienter, der ønsker at have intraokulære linser, der korrigerer presbyopi og astigmatisme og dermed giver dem en større uafhængighed af briller og en bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med intraokulær linseimplantation
  • Patienter motiveret af en større grad af brilleuafhængighed
  • Patienter med astigmatisme med reglen på ≥ 0,75 dioptrier (D) eller mod-reglen astigmatisme på ≥ 0,50 D
  • Patienter, for hvem Barrett Toric Calculator foreslår T3-T5 cylinderkraft OG 15D-25D sfærisk kraft i begge øjne
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Mulighed for at blive fulgt under hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke
  • Tidligere refraktiv operation
  • Forventet synsstyrke efter operation, der er værre end 20/25 (på Snellen-diagrammet)
  • Udskiftning af refraktiv linse
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme og keratoconus
  • Vinkel Kappa/akkord mu ≥ 0,7
  • Højere ordens hornhindeafvigelser > 0,6 RMS-enheder (for at udelukke uregelmæssige hornhinder)
  • Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt fransk eller engelsk sprog
  • Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere)
  • Okulær overfladesygdom
  • Aksial længde > 26mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantation
Implantation under bilateral kataraktkirurgi af en ny ikke-diffraktiv forlænget syn presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Andre navne:
  • DFT315, DFT415 eller DFT515 intraokulær linseimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret synsstyrke for afstand (6 meter), mellem (66 centimeter) og nær (40 centimeter)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af synsstyrke, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut intraokulær linserotation (subjektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 3 måneder
Gennemsnitlig absolut beregning af intraokulær linserotation sammenlignet med placeringsakse ved brug af spaltelampemålinger (i grader)
1 dag, 1 uge, 3 måneder
Procentdel af toriske intraokulære linser inden for 5 grader af placeringsaksen
Tidsramme: 3 måneder
Procentberegning ved hjælp af antallet af intraokulære linser, der har roteret inden for mindre end 5 grader fra placeringsaksen ved hjælp af spaltelampemålinger
3 måneder
Postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
Måling af astigmatisme ved hjælp af manifest refraktionsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Monokulære bedst korrigerede afstandssynsstyrker (ved 6 meter) og afstandskorrigerede mellemliggende (66 centimeter) og nær (40 centimeter) synsstyrker
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af synsstyrken, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet, mens der kun korrigeres brydningsfejl for fjernsyn.
3 måneder
Gennemsnitlig brydningssfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
Beregninger af den gennemsnitlige refraktive sfæriske ækvivalent baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Brydningsnøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Procentberegning af antallet af øjne med en absolut forudsigelsesfejl på 0,50 dioptrier eller mindre baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
3 måneder
Patienten rapporterede synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af patientrapporterede synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut intraokulær linserotation (objektiv)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 3 måneder
Gennemsnitlig absolut beregning af intraokulær linserotation sammenlignet med placeringsakse ved hjælp af mål fra OPD-Scan (i grader)
1 dag, 1 uge, 3 måneder
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig absolut beregning af forudsigelsesfejl baseret på manifeste refraktionsmålinger (i dioptrier)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision intraokulær linseimplantation

Abonner