- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652037
Resultados Visuais da Lente Intraocular de Visão Ampliada Acrysof IQ Vitivity Toric
Resultados visuais e estabilidade rotacional da lente intraocular Acrysof IQ Vitivity Toric Extended Vision
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a catarata seja a causa de 33% da deficiência visual e 51% da cegueira total em todo o mundo. Na verdade, eles são a causa mais importante de cegueira total e cegueira evitável no mundo. Para reduzir a carga desta doença, muitos avanços foram feitos no campo da cirurgia de catarata e resultaram em melhores resultados visuais. Com o desenvolvimento de diferentes tipos de lentes intraoculares ao longo dos anos, agora é possível não apenas tratar a catarata, mas também combater a presbiopia e o astigmatismo para aumentar a independência dos pacientes em relação aos óculos e, assim, melhorar a qualidade de vida. De fato, o desejo de independência das lentes corretivas é uma motivação importante para muitos pacientes, o que explica o uso cada vez mais comum de lentes intraoculares que corrigem a presbiopia.
Para a maioria das cirurgias de catarata sem complicações hoje em Quebec, Canadá, lentes monofocais são implantadas e seu custo é coberto pelo governo. Geralmente, essa lente permite que os pacientes sejam emetrópicos, o que se traduz em uma boa visão à distância. No entanto, esses pacientes precisarão de óculos de leitura para visão intermediária e de perto. Uma boa proporção de pacientes está insatisfeita com a dependência de lentes corretivas, especialmente se não as usavam antes da cirurgia. Existe uma técnica de correção para presbiopia chamada "monovisão", que consiste em tornar o olho dominante do paciente emetrópico e tornar o outro olho mais míope. Dessa forma, o paciente pode usar o olho míope para visão intermediária e de perto. A visão intermediária é útil para o trabalho no computador, por exemplo, enquanto a visão de perto é útil para a leitura. A "monovisão" requer boa tolerância da anisometropia por parte do paciente e pode interferir na estereoacuidade, o que pode limitar seu uso.
As lentes intraoculares multifocais foram implantadas pela primeira vez em 1986, mas levaram vários anos para se tornarem mais comumente adotadas. Os termos "bifocal" ou "trifocal" referem-se ao número de focos distintos na lente, permitindo que o paciente veja a diferentes distâncias. A percepção simultânea desses múltiplos pontos focais pode ser inicialmente perturbadora para o paciente e pode exigir vários meses de neuroadaptação pós-operatória. Existem dois tipos de lentes multifocais: lentes refrativas e difrativa. As lentes refrativas têm anéis concêntricos que aumentam centrífugamente o poder dióptrico em sua superfície anterior. As lentes difrativa, por outro lado, possuem anéis difrativos em sua porção posterior. Meta-análises mostraram que as lentes multifocais causam distúrbios visuais, como halos e ofuscamento, que são mais incômodos e frequentes do que na "monovisão". No entanto, as lentes multifocais mostram melhores taxas de independência dos óculos do que a "monovisão". Lentes multifocais refrativas, em comparação com lentes difrativa, tendem a produzir mais brilho, halos e aberrações de ordem superior. No entanto, as lentes refrativas tendem a produzir uma melhor acuidade visual à distância não corrigida, enquanto as lentes difrativas tendem a ter um desempenho melhor para a visão de perto.
Por fim, as lentes de profundidade de foco estendida (EDOF) são uma tecnologia mais recente que será discutida neste estudo. Eles têm um ponto focal contínuo estendido em oposição aos pontos focais fixos das lentes multifocais, o que permite menos sobreposição de imagens próximas e distantes em comparação com as lentes multifocais. Estudos teóricos de interferometria também sugerem que as lentes EDOF produzem imagens melhores entre a visão intermediária e a visão de perto. Alguns estudos comparativos mostraram que as lentes EDOF mostram uma acuidade visual para perto igual ou pior do que as lentes difrativa, mas têm resultados iguais ou melhores para acuidade visual intermediária. Existem também outros tipos mais recentes de lentes intraoculares que, devido à sua novidade, carecem de dados suficientes neste momento. Isso inclui lentes acomodativas, lentes ajustáveis não invasivas pós-operatórias e lentes eletrônicas.
O astigmatismo é um erro de refração causado por uma irregularidade na córnea e/ou no cristalino que impede o olho de focalizar a luz uniformemente na retina. Causa visão turva em todas as distâncias. Estima-se que quase dois terços dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata apresentem astigmatismo corneano pré-operatório entre 0,25 e 1,25 dioptrias. 22% desses pacientes têm astigmatismo de 1,50 dioptrias ou mais. O implante de lentes intraoculares tóricas, introduzido pela primeira vez em 1992, é o procedimento de escolha para corrigir o astigmatismo corneano significativo (1,00 dioptrias ou mais). Para uma correção ideal do astigmatismo com a lente tórica, é necessário um alinhamento preciso do eixo real da lente com o eixo calculado de colocação da lente pré-operatória. Isso é influenciado por vários fatores, sendo o principal deles a estabilidade rotacional da lente. A estabilidade rotacional máxima foi observada com lentes acrílicas hidrofóbicas. Um estudo prospectivo com lentes AcrySof Toric mostrou rotação pós-operatória significativa de mais de 10 graus em apenas 1,68% dos olhos. Na verdade, a Lente Intraocular Acrysof IQ Vitivity Toric Extended Vision é feita com o mesmo material AcrySof, que tem mostrado excelente estabilidade rotacional pós-operatória.
Até o momento, nenhum estudo avaliou os resultados visuais refrativos da lente intraocular de visão estendida Acrysof IQ Vitivity Toric para a correção de presbiopia e astigmatismo corneano. Acredita-se que este seja o primeiro estudo da lente intraocular Acrysof IQ Vitivity Toric Extended Vision no Canadá. Estudar o impacto da lente intraocular de visão estendida Acrysof IQ Vitivity Toric fornecerá dados do mundo real sobre a acuidade visual após cirurgia bilateral de catarata, estabilidade rotacional da lente intraocular e avaliação subjetiva de distúrbios visuais pós-operatórios. Isso é importante para garantir ótimos resultados aos pacientes que desejam ter lentes intraoculares que corrigem a presbiopia e o astigmatismo, proporcionando maior independência dos óculos e melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com implante de lente intraocular
- Pacientes motivados por um maior grau de independência de óculos
- Pacientes que possuem astigmatismo contra a regra de ≥ 0,75 dioptrias (D) ou astigmatismo contra a regra de ≥ 0,50 D
- Pacientes para os quais a Calculadora Barrett Toric sugere potência cilíndrica T3-T5 E potência esférica 15D-25D em ambos os olhos
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Capacidade de ser seguido durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidade ocular que pode prejudicar a acuidade visual pós-operatória
- Cirurgia refrativa anterior
- Acuidade visual pós-operatória esperada pior que 20/25 (na tabela de Snellen)
- Troca de lentes refrativas
- Astigmatismo corneano irregular e ceratocone
- Ângulo Kappa/acorde mu ≥ 0,7
- Aberrações corneanas de ordem superior > 0,6 unidades quadráticas médias (RMS) (para excluir córneas irregulares)
- Dificuldades em compreender a língua francesa ou inglesa escrita ou falada
- Doentes com deficiência física ou intelectual (ex. síndrome de Down, doença de Parkinson; incapaz de fixar)
- Doença da superfície ocular
- Comprimento axial > 26mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de lente intraocular de visão estendida Acrysof IQ Vitivity Toric
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Implantação durante cirurgia de catarata bilateral de uma nova lente intraocular não difrativa de visão estendida para correção de presbiopia e astigmatismo (Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision Intraocular Lens)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular não corrigida para distância (6 metros), intermediária (66 centímetros) e perto (40 centímetros)
Prazo: 3 meses
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Avaliação da acuidade visual, medida pela tabela de Snellen.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação média absoluta da lente intraocular (subjetiva)
Prazo: 1 dia, 1 semana, 3 meses
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Cálculo absoluto médio da rotação da lente intraocular em comparação com o eixo de colocação usando medições de lâmpada de fenda (em graus)
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1 dia, 1 semana, 3 meses
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Porcentagem de lentes intraoculares tóricas dentro de 5 graus do eixo de colocação
Prazo: 3 meses
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Cálculo de porcentagem usando o número de lentes intraoculares que giraram em menos de 5 graus do eixo de colocação usando medições de lâmpada de fenda
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3 meses
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Astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Medição de astigmatismo usando medições de refração manifesta (em dioptrias)
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3 meses
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Acuidades visuais monoculares com melhor correção para longe (a 6 metros) e acuidades visuais intermediárias (66 centímetros) e para perto (40 centímetros) corrigidas para longe
Prazo: 3 meses
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Avaliação da acuidade visual, medida usando o gráfico de Snellen, corrigindo o erro de refração apenas para visão de longe.
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3 meses
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Equivalente esférico refrativo médio
Prazo: 3 meses
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Cálculos do equivalente esférico refrativo médio com base em medições de refração manifesta (em dioptrias)
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3 meses
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Precisão refrativa
Prazo: 3 meses
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Cálculo da porcentagem do número de olhos com um erro absoluto de previsão de 0,50 dioptrias ou menos com base em medições de refração manifesta (em dioptrias)
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3 meses
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Paciente relatou distúrbios visuais
Prazo: 3 meses
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Avaliação de distúrbios visuais relatados pelo paciente usando um questionário validado para distúrbios visuais (QUVID)
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação média absoluta da lente intraocular (objetiva)
Prazo: 1 dia, 1 semana, 3 meses
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Cálculo absoluto médio da rotação da lente intraocular em comparação com o eixo de colocação usando medidas do OPD-Scan (em graus)
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1 dia, 1 semana, 3 meses
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Erro de previsão absoluto médio
Prazo: 3 meses
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Cálculo absoluto médio do erro de previsão com base nas medições de refração manifesta (em dioptrias)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
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- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
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- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
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- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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