肺炎が疑われる患者の初期調査における感染バイオマーカーの診断精度
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
市中肺炎が疑われる患者の初期調査におけるC反応性タンパク質、血清プロカルシトニン、および可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター受容体の診断および予後精度はどれくらいですか
この研究の目的は、C反応性タンパク質（CRP）、血清プロカルシトニン（PCT）、および可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター受容体（suPAR）の診断的および予後的価値を調査することです。肺炎 (CAP)
調査の概要
詳細な説明
標的肺炎の治療は数時間以内に開始する必要があるため、早期かつ正確な診断が非常に重要です。 診断が不確実または遅れると、広域抗生物質の過剰摂取につながることが多く、これが耐性菌の増加に寄与し、将来の治療選択肢を脅かします。 今日、肺炎の診断は主に、咳、嘔吐、胸痛、発熱、息切れなどの臨床症状と所見に基づいて行われ、さらに肺の X 線、関連する血液検査、喀痰の分析が追加されます。 ただし、X 線は不正確な診断ツールです。 CAP の診断は、非特異的な症状、不確実な診断方法、および検査結果が出るまで数日かかるという課題があります。
したがって、多数の研究が、CAP の診断をサポートする可能性のあるバイオマーカーを調査してきました。 C 反応性タンパク質 (CRP) と血清プロカルシトニン (PCT) は、CAP を急性呼吸器感染症の他の原因と区別するバイオマーカーです。 CRP バイオマーカーは、国立衛生研究所 (NICE) によって抗生物質治療のガイドとして承認されており、PCT は米国感染症学会によって提案されました。 可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) は、肺炎を含む炎症性疾患の潜在的に新しいバイオ マーカーとして浮上しています。 いくつかの研究は、重要な予後死亡マーカーとして suPAR を強調しており、さまざまな状態での疾患の重症度および転帰の悪化に強く関連しています。 また、CAP の診断における有望な生物学的マーカーでもあります。
CAP の診断に最適なバイオ マーカーの診断的価値は、依然として議論の余地があります。 研究者らは、血清 CRP、PTC、および suPAR が、検証された市中肺炎患者の診断、予後、および治療に影響を与えるという仮説を立てています。 この研究の目的は次のとおりです。
- 市中肺炎における CRP、PCT、および suPAR の診断精度を特定する
- 有害事象に関連する CRP、PCT、および suPAR の予後的価値を特定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主治医が肺炎の疑いで救急外来を受診した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 主治医より肺炎が疑われる患者。 医師は、例えば、 咳、喀痰の増加、胸部圧迫感、呼吸困難、38℃以上の発熱などの臨床症状、および胸部X線の適応
除外基準:
- 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
- 過去14日以内の入学
- -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
- 妊娠中の女性
- 重度の免疫不全：一次免疫不全および二次免疫不全（HIV陽性CD4 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上）、30日以内に化学療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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市中肺炎が疑われる患者
主治医により市中肺炎が疑われ、救急外来に入院した全患者
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血清ＰＣＴ濃度は、Ｃｏｂａｓ ｅ８０１上で自動サンドイッチイムノアッセイ「ＥＣＬＩＡ」（Ｅｌｅｃｓｙｓ（登録商標）、ＢＲＡＨＭＳ ＰＣＴ分析）で定量化される。
キャリブレーション (BRAHMS PCT LIA アッセイ) は、試薬ロットごとに 1 回、Cobas e pack が機器に登録されてから 24 時間以内に実行されます。
品質管理は、各キャリブレーション後に実行されます。
血清 suPAR は、Multi-Pack カセット (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) を適用する Cobas© c702 および c502 用の suPARnostic© Turbilatex アッセイ試薬 (Cobas© c111 で検証済み) プロトコルを使用して測定されました。
校正は、少なくとも月に 1 回、または TurbiLatex 試薬の新しいバッチに関連して実行されます。校正後、品質管理が実行されます。
標準的なケアは、CRP（C反応性タンパク質）の測定であり、Roche/Hitachi cobas©システムc701/702でC - 反応性タンパク質（CRP4）免疫比濁アッセイ（Tina-quant®、Roche）で測定されます。
キャリブレーションは、試薬ロットごとに 1 回、同じ試薬ロットを使用して 6 か月後に実行されます (Tina-quant® C - 反応性タンパク質 IV)。
校正後、製造指示に従って品質管理が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中肺炎の診断
時間枠：患者の退院後 3 か月以内の専門家による評価
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専門家委員会によって決定された市中肺炎と診断された患者の割合。 このアウトカム指標は、バイナリ変数であり、肺炎が確認されているか、肺炎がないかです。 専門家委員会は、感染症と救急医療の経験を持つ救急部門の 2 人の独立したコンサルタントで構成され、市中肺炎の疑いで入院した患者が診断されたかどうかを個別に判断します。 診断は、コンピューター断層撮影を含む入院から 48 時間以内の患者の医療記録から入手可能なすべての関連情報に基づいて行われます。 標準化されたテンプレートが使用されます。 同意が得られるまで意見の不一致が議論されます。 . |
患者の退院後 3 か月以内の専門家による評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：救急外来への入院から30日
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救急部門への入院から30日以内の死亡率
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救急外来への入院から30日
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院内死亡率
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中の患者の死亡率。
バイナリ結果 - 死亡/死亡していない
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救急外来に入院してから60日以内
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集中治療室（ICU）での治療
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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集中治療室への移動は、現在の入院中にバイナリ変数 (移動/非移動) として記録されます。
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救急外来に入院してから60日以内
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入院期間（LOS
時間枠：-救急部門への現在の入院から60日以内
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現在の入院中に入院した時間 (日数) として定義されます。
入院から退院までの日数。
退院日から入院日を差し引いた日。
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-救急部門への現在の入院から60日以内
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90日死亡率
時間枠：救急外来への入院から90日
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救急部門への入院から90日以内の死亡率
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救急外来への入院から90日
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再入院
時間枠：退院から30日以内
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被験者が現在の退院後 30 日間にわたって入院した場合、二値の結果として測定されます 再入院/再入院なし
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退院から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中肺炎の死亡率を予測するための CURB-65 スコア:
時間枠：入場から4時間以内
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CURB-65 スコアの構成要素: 新たな発症による混乱、血中尿素窒素が 7 mmol/L (19 mg/dL) を超える、呼吸数が毎分 30 回以上、血圧が 90 mmHg 未満の収縮期または拡張期血圧 60 mmHg以下で65歳以上。
スコアは、患者をグループ 1 (軽度の肺炎)、2 (中等度の肺炎)、および 3-5 (重度の肺炎) に階層化します。
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入場から4時間以内
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肺炎重症度指数（PSI）：
時間枠：入場から4時間以内
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肺炎の重症度を予測するためのリスククラス。
スコアは、人口統計、併存疾患、臨床測定値、および身体検査所見に基づいて与えられます (130 = リスククラス V)
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入場から4時間以内
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微生物剤
時間枠：喀痰採取後7日以内の結果
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標準培養、PCR およびマルチプレックス PCR で同定された微生物病原体 (細菌およびウイルス)。 喀痰サンプルは、患者の入院から 1 時間以内に収集されます。 パーセンテージで記述された調査結果が登録されます |
喀痰採取後7日以内の結果
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肺損傷のマーカーのレベル
時間枠：入場から4時間以内
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血清サーファクタントプロテインD、KL-6、YKL-40
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入場から4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christian Backer Mogensen、University Hospital of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMra1312885. No abstract available.
- Johnstone J, Mandell L. Guidelines and quality measures: do they improve outcomes of patients with community-acquired pneumonia? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):71-86. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.001.
- Hey J, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Zimmer L, Wilkins D, Rice B, Iankova I, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Procalcitonin guidance in patients with lower respiratory tract infections: a systematic review and meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2018 Jul 26;56(8):1200-1209. doi: 10.1515/cclm-2018-0126.
- Wussler D, Kozhuharov N, Tavares Oliveira M, Bossa A, Sabti Z, Nowak A, Murray K, du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Twerenbold R, Shrestha S, Flores D, Nestelberger T, Walter J, Boeddinghaus J, Zimmermann T, Koechlin L, von Eckardstein A, Breidthardt T, Mueller C. Clinical Utility of Procalcitonin in the Diagnosis of Pneumonia. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1532-1542. doi: 10.1373/clinchem.2019.306787. Epub 2019 Oct 15.
- Loonen AJM, Kesarsing C, Kusters R, Hilbink M, Wever PC, van den Brule AJC. High pneumococcal DNA load, procalcitonin and suPAR levels correlate to severe disease development in patients with pneumococcal pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Sep;36(9):1541-1547. doi: 10.1007/s10096-017-2963-2. Epub 2017 Mar 29.
- Ni W, Han Y, Zhao J, Cui J, Wang K, Wang R, Liu Y. Serum soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a biological marker of bacterial infection in adults: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 19;6:39481. doi: 10.1038/srep39481.
- Song S, Jia Q, Chen X, Lei Z, He X, Leng Z, Chen S. Serum suPAR associated with disease severity and mortality in elderly patients with community-acquired pneumonia. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Oct;80(6):515-522. doi: 10.1080/00365513.2020.1795920. Epub 2020 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHS-ED-11d-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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