Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzési biomarkerek diagnosztikai pontossága a tüdőgyulladás gyanújában szenvedő betegek kezdeti vizsgálatakor

2022. szeptember 13. frissítette: University of Southern Denmark

Mi a C-reaktív fehérje, a szérum prokalcitonin és az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor diagnosztikai és prognosztikai pontossága a gyaníthatóan közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezdeti vizsgálatában

A tanulmány célja a C-reaktív fehérje (CRP), a szérum prokalcitonin (PCT) és a szolubilis urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) diagnosztikai és prognosztikai értékének vizsgálata olyan betegek kezdeti vizsgálatában, akik akut, kórházi kezelésben részesültek gyanúsan közösségben szerzett. tüdőgyulladás (CAP)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladás célzott kezelését néhány órán belül el kell kezdeni, ezért rendkívül fontos a korai és pontos diagnózis. A bizonytalan vagy késleltetett diagnózis gyakran széles spektrumú antibiotikumok túlfogyasztásához vezet, ami hozzájárul a rezisztens baktériumok fokozottabb kifejlődéséhez, és így veszélyezteti a jövő kezelési lehetőségeit. A tüdőgyulladás diagnosztizálása manapság elsősorban a köhögés, hányás, mellkasi fájdalom, láz, légszomj formájában jelentkező klinikai tünetek és leletek alapján történik, kiegészítve tüdőröntgennel, megfelelő vérvizsgálatokkal és a köptetés elemzésével. A röntgen azonban pontatlan diagnosztikai eszköz. A CAP diagnózisát megkérdőjelezik a nem specifikus tünetek, a bizonytalan diagnosztikai módszerek és a vizsgálati eredményekre való több napos várakozási idő.

Ezért számos tanulmány vizsgált olyan biomarkereket, amelyek támogathatják a CAP diagnózisát. A C-reaktív protein (CRP) és a szérum prokalcitonin (PCT) olyan biomarkerek, amelyek megkülönböztethetik a CAP-t az akut légúti fertőzések egyéb okaitól. A CRP biomarkert a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hagyta jóvá az antibiotikumos kezelés útmutatójaként, a PCT-t pedig az American Infectious Diseases Society of America javasolta. Az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) potenciálisan új biomarkerként jelent meg a gyulladásos betegségekben, beleértve a tüdőgyulladást is. Számos tanulmány kiemelte, hogy a suPAR jelentős prognosztikai mortalitási marker, és szorosan összefügg a betegség súlyosságával és a különféle állapotok rosszabb kimenetelével. A CAP diagnosztikájában is ígéretes biológiai marker.

A CAP diagnózisához szükséges optimális biomarkerek diagnosztikai értéke továbbra is vitatott. A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum CRP, PTC és suPAR hatással van az igazolt közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek diagnosztizálására, prognózisára és kezelésére. A tanulmány céljai a következők:

  • A CRP, PCT és suPAR diagnosztikai pontosságának azonosítása közösségben szerzett tüdőgyulladásban
  • A CRP, PCT és suPAR prognosztikai értékének azonosítása a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

411

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia
        • Hospital of Southern Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályra felvett betegek tüdőgyulladás gyanújával a kezelőorvos által.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves felnőtt betegek
  • A kezelőorvos által tüdőgyulladásra gyanús betegek. Az orvos a gyanúját pl. klinikai tünetek, mint köhögés, fokozott köpettermelés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés és 38°C feletti láz, valamint mellkasröntgen javallata

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
  • Belépés az elmúlt 14 napon belül
  • A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
  • Terhes nők
  • Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közösségben szerzett tüdőgyulladásra gyanús betegek
A sürgősségi osztályra felvett összes beteget a kezelőorvos közösségi eredetű tüdőgyulladás gyanújával
Diagnosztikai vizsgálat: PCT
A szérum PCT-koncentrációt egy automatizált szendvics immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analízis) segítségével határozzuk meg Cobas e801-en. A kalibrálást (BRAHMS PCT LIA vizsgálat) reagens tételenként egyszer kell elvégezni, de legkésőbb 24 órával azután, hogy a Cobas e-csomagot regisztrálták a műszerben. A minőségellenőrzés minden kalibrálás után megtörténik.
Diagnosztikai vizsgálat: suPAR
A szérum suPAR-t suPARnostic® Turbilatex assay reagensek (Cobas® c111-en érvényesített) segítségével mértük a Cobas® c702 és c502 protokollhoz, Multi-Pack kazetták alkalmazásával (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország). A kalibrálást legalább havonta egyszer, vagy új tétel TurbiLatex reagenshez kapcsolódóan végezzük, a kalibrálást követően minőségellenőrzés történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard ellátás
A standard ellátás a CRP (C-reaktív protein) mérése C-reaktív protein (CRP4) immunturbidimetriás teszttel (Tina-quant®, Roche) Roche/Hitachi cobas© rendszereken c701/702. A kalibrálást (Tina-quant® C - reaktív protein IV) reagens tételenként egyszer, majd 6 hónap elteltével ugyanazzal a reagenstétellel végezzük. Minőségellenőrzés szükséges a kalibrálás után és a gyártási utasítások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnosztikája
Időkeret: szakértői értékelést a beteg kórházból történő kibocsátását követő 3 hónapon belül

A közösségben szerzett tüdőgyulladással diagnosztizált betegek százalékos aránya, amelyet szakértői testület határoz meg. Ez az eredménymutató egy bináris változó – igazolt tüdőgyulladás vagy nincs tüdőgyulladás.

A szakértői testület a sürgősségi osztály két független, fertőzésben és sürgősségi orvoslásban jártas konzulenséből áll, akik egyénileg döntik el, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás gyanújával felvett betegnél volt-e a diagnózis. A diagnózis a beteg orvosi nyilvántartásából származó összes rendelkezésre álló releváns információn alapul a felvételtől számított 48 órán belül, beleértve a számítógépes tomográfiát is. Szabványos sablont fognak használni. A nézeteltéréseket a konszenzus eléréséig tárgyalják.

.
szakértői értékelést a beteg kórházból történő kibocsátását követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap a sürgősségi osztályra történő felvételtől számítva
Halálozás a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 30 napon belül
30 nap a sürgősségi osztályra történő felvételtől számítva
Kórházi halálozás
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Beteghalálozás a jelenlegi kórházi kezelés alatt. Bináris eredmény – meghalt/ nem halt meg
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Intenzív osztályos (ICU) kezelés
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Az intenzív osztályra történő átvitel az aktuális kórházi kezelés alatt bináris változóként kerül rögzítésre (átvitt/nem átvitt)
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza (LOS
Időkeret: az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
Az aktuális felvétel alatt a kórházban töltött idő (napokban). Napokban mérve a felvételtől a kórházi elbocsátásig. Az elbocsátás dátuma mínusz a belépés dátuma.
az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap a sürgősségi osztályra történő felvételtől számítva
A sürgősségi osztályra való felvételtől számított 90 napon belüli halálozás
90 nap a sürgősségi osztályra történő felvételtől számítva
Visszafogadás
Időkeret: a kórházba szállítástól számított 30 napon belül
Ha az alany az aktuális kórházi elbocsátást követő 30 napon belül kerül felvételre, bináris eredményként mérve Újbóli felvétel/nem újbóli felvétel
a kórházba szállítástól számított 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CURB-65 pontszám a közösségben szerzett tüdőgyulladás halálozásának előrejelzésére:
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
A CURB-65 pontszám a következőkből áll: Új kezdetű zavartság, 7 mmol/l-nél (19 mg/dl) nagyobb vér karbamid-nitrogén, percenként 30 légzés vagy nagyobb légzésszám, 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm vagy kevesebb, és 65 éves vagy idősebb. A pontszám a betegeket 1. (enyhe tüdőgyulladás), 2. (közepes tüdőgyulladás) és 3-5. (súlyos tüdőgyulladás) csoportba sorolja.
a felvételtől számított 4 órán belül
Tüdőgyulladás súlyossági index (PSI):
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
Kockázati osztályok a tüdőgyulladás súlyosságának előrejelzésére. A pontszámok demográfiai adatokon, komorbiditáson, klinikai méréseken és fizikális vizsgálati eredményeken alapulnak (130 = V. kockázati osztály)
a felvételtől számított 4 órán belül
Mikrobás szerek
Időkeret: eredményeket a köpetminta vételétől számított 7 napon belül

Standard tenyészetben, PCR-ben és multiplex PCR-ben azonosított mikrobiális ágensek (baktériumok és vírusok). A köpetmintát a beteg felvételétől számított 1 órán belül veszik.

A százalékban kifejezett leíró megállapításokat rögzítjük
eredményeket a köpetminta vételétől számított 7 napon belül
A tüdősérülés markereinek szintje
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
szérum felületaktív protein D, KL-6 és YKL-40
a felvételtől számított 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHS-ED-11d-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel