Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av infektionsbiomarkörer i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt lunginflammation

13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Vad är den diagnostiska och prognostiska noggrannheten för C-reaktivt protein, serumprokalcitonin och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation

Syftet med denna studie är att undersöka det diagnostiska och prognostiska värdet av C-reaktivt protein (CRP), serumprokalcitonin (PCT) och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) i den initiala utredningen av patienter som är akuta sjukhus med misstänkt samhällsförvärvad- lunginflammation (CAP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målinriktad lunginflammationsbehandling bör påbörjas inom några timmar, varför tidig och korrekt diagnos är oerhört viktig. Osäker eller försenad diagnos kommer ofta att leda till en överkonsumtion av bredspektrumantibiotika, vilket bidrar till ökad utveckling av resistenta bakterier och därmed hotar framtidens behandlingsmöjligheter. Lunginflammationsdiagnostik ställs idag främst utifrån kliniska symtom och fynd i form av hosta, kräkningar, bröstsmärtor, feber, andnöd, kompletterat med röntgen av lungorna, relevanta blodprover och analys av upphostning. Röntgen är dock ett oprecist diagnostiskt verktyg. Diagnosen CAP utmanas av ospecifika symtom, osäkra diagnostiska metoder och väntetid på testresultat upp till flera dagar.

Därför har många studier undersökt biomarkörer som möjligen kan stödja diagnosen CAP. C-reaktivt protein (CRP) och serumprokalcitonin (PCT) är biomarkörer som kan skilja CAP från andra orsaker till akuta luftvägsinfektioner. CRP-biomarkören har godkänts som en guide för antibiotikabehandling av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och PCT föreslogs av American Infectious Diseases Society of America. Löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) har dykt upp som en potentiellt ny biomarkör för inflammatoriska sjukdomar inklusive lunginflammation. Flera studier har lyft fram suPAR som en signifikant prognostisk dödlighetsmarkör och starkt relaterad till sjukdomens svårighetsgrad och sämre utfall under en mängd olika tillstånd. Det är också en lovande biologisk markör vid diagnosen CAP.

Det diagnostiska värdet av de optimala biomarkörerna för diagnos av CAP är fortfarande kontroversiellt. Utredarna antar att serum-CRP, PTC och suPAR har en inverkan på diagnos, prognos och behandling av patienter med en verifierad samhällsförvärvad lunginflammation. Målen med studien är:

  • För att identifiera den diagnostiska noggrannheten av CRP, PCT och suPAR vid samhällsförvärvad lunginflammation
  • Att identifiera det prognostiska värdet av CRP, PCT och suPAR i relation till biverkningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på akutmottagningen med misstänkt lunginflammation av behandlande läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Patienter som misstänks ha lunginflammation av den behandlande läkaren. Läkaren kommer att grunda sin misstanke på t.ex. kliniska symtom som hosta, ökad sputumproduktion, tryck över bröstet, dyspné och feber > 38⁰C och indikation för lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som misstänks för samhällsförvärvad lunginflammation
Alla patienter som tagits in på akutmottagningen med misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation av den behandlande läkaren
Diagnostiskt test: PCT
Serum PCT-koncentrationen kvantifieras med en automatiserad sandwich-immunanalys "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas e801. Kalibrering (BRAHMS PCT LIA-analys) utförs en gång per reagenslot och senast 24 timmar efter att Cobas e-pack har registrerats i instrumentet. Kvalitetskontroll utförs efter varje kalibrering.
Diagnostiskt test: suPAR
Serum suPAR mättes med suPARnostic© Turbilatex analysreagens (validerat på Cobas© c111) protokoll för Cobas© c702 och c502 med användning av Multi-Pack kassetter (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Kalibrering utförs minst en gång i månaden eller i samband med en ny batch TurbiLatex-reagens, efter kalibrering utförs en kvalitetskontroll.
Diagnostiskt test: Standardvård
Standardvård är att mätningen av CRP (C-reaktivt protein) kommer att mätas med C - reaktivt protein (CRP4) immunoturbidimetrisk analys (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi cobas© system c701/702. Kalibrering utförs (Tina-quant® C - reaktivt protein IV) en gång per reagenslot och efter 6 månader med samma reagenslot. Kvalitetskontroll krävs efter kalibrering och enligt tillverkningsinstruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostik av samhällsförvärvad lunginflammation
Tidsram: expertbedömning inom 3 månader efter patientutskrivning från sjukhuset

Andelen patienter som diagnostiserats med samhällsförvärvad lunginflammation fastställs av en expertpanel. Detta utfallsmått är en binär variabel - verifierad lunginflammation eller ingen pneumoni.

Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med erfarenhet av infektion och akutmedicin, som var för sig avgör om patienten som lagts in med misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation, har fått diagnosen. Diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inom 48 timmar från inläggningen inklusive datortomografi. En standardiserad mall kommer att användas. Oenighet kommer att diskuteras tills konsensus uppnås.

.
expertbedömning inom 3 månader efter patientutskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Dödlighet inom 30 dagar från intagning på akutmottagningen
30 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Patientdödlighet under pågående sjukhusvistelse. Binärt utfall - Död/ Inte död
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Behandling på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Överföring till intensivvårdsavdelning kommer att registreras under pågående sjukhusvistelse som en binär variabel (överförd/ej överförd)
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Längden på sjukhusvistelsen (LOS
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
Definieras som den tid (i dagar) som tillbringas på sjukhus under den aktuella inläggningen. Mätt i dagar från inläggning till utskrivning. Utskrivningsdatum minus antagningsdatum.
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Dödlighet inom 90 dagar från intagning på akutmottagningen
90 dagar från inläggningen på akutmottagningen
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från utskrivningen till sjukhuset
Om en patient läggs in under en 30-dagarsperiod efter den aktuella utskrivningen på sjukhus mätt som ett binärt utfall Återinläggning/inte återinläggning
inom 30 dagar från utskrivningen till sjukhuset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CURB-65 poäng för att förutsäga dödlighet i samhällsförvärvad lunginflammation:
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
CURB-65-poängen består av: Förvirring av nystart, blodureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL), andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer, blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre och ålder 65 eller äldre. Poängen stratifierar patienter till grupp 1 (lindrig lunginflammation), 2 (måttlig lunginflammation) och 3-5 (svår lunginflammation).
inom 4 timmar från antagning
Pneumonia severity index (PSI):
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Riskklasser för att förutsäga svårighetsgraden av lunginflammation. Poäng ges baserat på demografi, komorbiditet, kliniska mätningar och fysiska undersökningsresultat (130 = riskklass V)
inom 4 timmar från antagning
Mikrobiella medel
Tidsram: resultat inom 7 dagar från upptagning av sputumprov

Mikrobiella agens (bakterier och virus) identifierade i standardkultur, PCR och multiplex PCR. Sputumprover tas inom 1 timme från patientens inläggning.

Beskrivande fynd i procent kommer att registreras
resultat inom 7 dagar från upptagning av sputumprov
Nivå av markörer för lungskada
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
serumsurfaktant protein D, KL-6 och YKL-40
inom 4 timmar från antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-ED-11d-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera