Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna biomarkerów infekcji we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Jaka jest dokładność diagnostyczna i prognostyczna białka C-reaktywnego, prokalcytoniny w surowicy i rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej stężenia białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny w surowicy (PCT) oraz rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) we wstępnym badaniu pacjentów hospitalizowanych z powodu podejrzenia pozaszpitalnego zapalenie płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowe leczenie zapalenia płuc należy rozpocząć w ciągu kilku godzin, dlatego niezwykle ważna jest wczesna i trafna diagnoza. Niepewna lub opóźniona diagnoza często prowadzi do nadmiernego spożycia antybiotyków o szerokim spektrum działania, co przyczynia się do zwiększonego rozwoju opornych bakterii, a tym samym zagraża możliwościom leczenia w przyszłości. Rozpoznanie zapalenia płuc stawia się dziś przede wszystkim na podstawie objawów klinicznych i objawów w postaci kaszlu, wymiotów, bólu w klatce piersiowej, gorączki, duszności, uzupełnionych badaniem rentgenowskim płuc, odpowiednimi badaniami krwi i analizą odkrztuszania. Jednak zdjęcie rentgenowskie jest nieprecyzyjnym narzędziem diagnostycznym. Rozpoznanie PZP utrudniają niespecyficzne objawy, niepewne metody diagnostyczne oraz czas oczekiwania na wynik badania, sięgający nawet kilku dni.

Dlatego w wielu badaniach zbadano biomarkery, które mogą ewentualnie wspierać diagnozę PZP. Białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina surowicy (PCT) są biomarkerami, które mogą odróżniać PZP od innych przyczyn ostrych infekcji dróg oddechowych. Biomarker CRP został zatwierdzony jako przewodnik po antybiotykoterapii przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a PCT został zasugerowany przez American Infectious Diseases Society of America. Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) okazał się potencjalnie nowym biomarkerem chorób zapalnych, w tym zapalenia płuc. W kilku badaniach podkreślono, że suPAR jest istotnym prognostycznym markerem śmiertelności i silnie związanym z ciężkością choroby i gorszym wynikiem w różnych stanach. Jest także obiecującym markerem biologicznym w diagnostyce PZP.

Wartość diagnostyczna optymalnych biomarkerów do rozpoznania PZP pozostaje kontrowersyjna. Badacze stawiają hipotezę, że CRP, PTC i suPAR w surowicy mają wpływ na diagnozowanie, rokowanie i leczenie pacjentów ze zweryfikowanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Cele badania to:

  • Określenie dokładności diagnostycznej CRP, PCT i suPAR w pozaszpitalnym zapaleniu płuc
  • Określenie wartości prognostycznej CRP, PCT i suPAR w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przyjmowani na SOR z podejrzeniem zapalenia płuc przez lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc przez lekarza prowadzącego. Lekarz będzie opierał swoje podejrzenie m.in. objawy kliniczne takie jak kaszel, wzmożone odkrztuszanie plwociny, ucisk w klatce piersiowej, duszność i gorączka > 38⁰C oraz wskazanie do RTG klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV-dodatni CD4 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc
Wszyscy chorzy przyjęci na SOR z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc przez lekarza prowadzącego
Test diagnostyczny: PCT
Stężenie PCT w surowicy oznacza się ilościowo za pomocą zautomatyzowanego testu immunologicznego kanapkowego „ECLIA” (Elecsys®, analizy BRAHMS PCT) na Cobas e801. Kalibrację (test BRAHMS PCT LIA) przeprowadza się raz na serię odczynników i nie później niż 24 godziny po zarejestrowaniu pakietu Cobas e w aparacie. Kontrola jakości przeprowadzana jest po każdej kalibracji.
Test diagnostyczny: SuPAR
SuPAR w surowicy mierzono przy użyciu odczynników testowych suPARnostic® Turbilatex (zwalidowane na Cobas® c111) zgodnie z protokołem dla Cobas® c702 i c502 z zastosowaniem kaset Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy). Kalibrację przeprowadza się przynajmniej raz w miesiącu lub w związku z nową partią odczynników TurbiLatex, po kalibracji przeprowadzana jest kontrola jakości.
Test diagnostyczny: Pielęgnacja standardowa
Standardowa opieka polega na tym, że pomiar CRP (białka C-reaktywnego) będzie mierzony za pomocą testu immunoturbidymetrycznego białka C-reaktywnego (CRP4) (Tina-quant®, Roche) na systemach Roche/Hitachi cobas© c701/702. Kalibrację przeprowadza się (Tina-quant® C - reaktywne białko IV) raz na serię odczynników i po 6 miesiącach przy użyciu tej samej serii odczynników. Kontrola jakości jest wymagana po kalibracji i zgodnie z instrukcjami produkcyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: ocena eksperta w ciągu 3 miesięcy od wypisu pacjenta ze szpitala

Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc, określony przez panel ekspertów. Ta miara wyniku jest zmienną binarną — zweryfikowane zapalenie płuc lub brak zapalenia płuc.

Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów z oddziału ratunkowego z doświadczeniem w zakresie chorób zakaźnych i medycyny ratunkowej, którzy indywidualnie ustalą, czy pacjent przyjęty z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc miał rozpoznanie. Diagnoza zostanie postawiona na podstawie wszystkich dostępnych istotnych informacji z dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 48 godzin od przyjęcia, w tym tomografii komputerowej. Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon. Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.

.
ocena eksperta w ciągu 3 miesięcy od wypisu pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR
30 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność pacjentów w trakcie aktualnej hospitalizacji. Wynik binarny - zmarł/nie umarł
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Transfer na oddział intensywnej terapii zostanie zapisany podczas bieżącej hospitalizacji jako zmienna binarna (przeniesiony/nieprzeniesiony)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu w szpitalu (LOS
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
Zdefiniowany jako czas (w dniach) spędzony w szpitalu podczas aktualnego przyjęcia. Mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Data wypisu minus data przyjęcia.
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność w ciągu 90 dni od przyjęcia na SOR
90 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu do szpitala
Jeżeli pacjent jest przyjęty w okresie 30 dni od aktualnego wypisu ze szpitala mierzony jako wynik binarny Ponowne przyjęcia/nieponowne przyjęcia
w ciągu 30 dni od wypisu do szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CURB-65 do przewidywania śmiertelności w pozaszpitalnym zapaleniu płuc:
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Wynik CURB-65 obejmuje: Splątanie z nowym początkiem, azot mocznikowy we krwi większy niż 7 mmol/l (19 mg/dl), częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej, ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub mniej i wiek 65 lat lub starszy. Wynik dzieli pacjentów na grupy 1 (łagodne zapalenie płuc), 2 (umiarkowane zapalenie płuc) i 3-5 (ciężkie zapalenie płuc).
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI):
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Klasy ryzyka do przewidywania ciężkości zapalenia płuc. Punktacja jest przyznawana na podstawie danych demograficznych, chorób współistniejących, pomiarów klinicznych i wyników badania fizykalnego (130 = klasa ryzyka V)
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Czynniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 7 dni od pobrania próbki plwociny

Czynniki mikrobiologiczne (bakterie i wirusy) zidentyfikowane w standardowej hodowli, PCR i multipleksowej PCR. Próbki plwociny pobierane są w ciągu 1 godziny od przyjęcia pacjenta.

Opisowe wyniki w procentach zostaną zarejestrowane
wyniki w ciągu 7 dni od pobrania próbki plwociny
Poziom markerów uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
białko surfaktantu D, KL-6 i YKL-40 w surowicy
w ciągu 4 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-11d-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na PCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj