Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av infeksjonsbiomarkører i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt lungebetennelse

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Hva er den diagnostiske og prognostiske nøyaktigheten av C-reaktivt protein, serumprokalsitonin og oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt samfunnservervet lungebetennelse

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av C-reaktivt protein (CRP), serumprokalsitonin (PCT) og oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) i den innledende undersøkelsen av pasienter som er akutt innlagt på sykehus med mistanke om samfunnservervet- lungebetennelse (CAP)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettet lungebetennelsesbehandling bør igangsettes innen få timer, og derfor er tidlig og nøyaktig diagnose ekstremt viktig. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som bidrar til økt utvikling av resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheter. Lungebetennelsesdiagnose stilles i dag primært på bakgrunn av kliniske symptomer og funn i form av hoste, oppkast, brystsmerter, feber, kortpustethet, supplert med røntgen av lungene, relevante blodprøver og analyse av ekspektorasjon. Røntgen er imidlertid et upresist diagnostisk verktøy. Diagnosen CAP utfordres av uspesifikke symptomer, usikre diagnostiske metoder og ventetid på prøvesvar opptil flere dager.

Derfor har en rekke studier undersøkt biomarkører som muligens kan støtte diagnosen CAP. C-reaktivt protein (CRP) og serumprokalsitonin (PCT) er biomarkører som kan skille CAP fra andre årsaker til akutte luftveisinfeksjoner. CRP-biomarkøren har blitt godkjent som en guide for antibiotikabehandling av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og PCT ble foreslått av American Infectious Diseases Society of America. Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) har dukket opp som en potensielt ny biomarkør for inflammatoriske sykdommer inkludert lungebetennelse. Flere studier har fremhevet suPAR som en signifikant prognostisk dødelighetsmarkør og sterkt relatert til sykdommens alvorlighetsgrad og verre utfall under en rekke tilstander. Det er også en lovende biologisk markør i diagnosen CAP.

Den diagnostiske verdien av de optimale biomarkørene for diagnostisering av CAP er fortsatt kontroversiell. Etterforskerne antar at serum-CRP, PTC og suPAR har en innvirkning på diagnostisering, prognose og behandling av pasienter med en verifisert samfunnservervet lungebetennelse. Målene med studien er:

  • For å identifisere den diagnostiske nøyaktigheten til CRP, PCT og suPAR ved samfunnservervet lungebetennelse
  • For å identifisere den prognostiske verdien av CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved akuttmottaket med mistanke om lungebetennelse av behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter mistenkt for lungebetennelse av behandlende lege. Legen vil basere sin mistanke på f.eks. kliniske symptomer som hoste, økt sputumproduksjon, tetthet i brystet, dyspné og feber > 38⁰C, og indikasjon for røntgen thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager i løpet av de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter mistenkt for samfunnservervet lungebetennelse
Alle pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om samfunnservervet lungebetennelse av behandlende lege
Serum PCT-konsentrasjon kvantifiseres med en automatisert sandwich-immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas e801. Kalibrering (BRAHMS PCT LIA-analyse) utføres én gang per reagenslot og ikke senere enn 24 timer etter at Cobas e-pakke er registrert i instrumentet. Kvalitetskontroll utføres etter hver kalibrering.
Serum suPAR ble målt ved bruk av suPARnostic© Turbilatex assay reagenser (validert på Cobas© c111) protokoll for Cobas© c702 og c502 ved bruk av Multi-Pack kassetter (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Kalibrering utføres minst en gang i måneden eller i forbindelse med et nytt parti TurbiLatex reagenser, etter kalibrering utføres en kvalitetskontroll.
Standard omsorg er måling av CRP (C-reaktivt protein) vil bli målt med C - reaktivt protein (CRP4) immunoturbidimetrisk analyse (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi cobas©-systemer c701/702. Kalibrering utføres (Tina-quant® C - reaktivt protein IV) én gang per reagenslot og etter 6 måneder med samme reagenslot. Kvalitetskontroll er nødvendig etter kalibrering og i henhold til produksjonsinstruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostikk av samfunnservervet lungebetennelse
Tidsramme: sakkyndig vurdering innen 3 måneder etter pasientutskrivning fra sykehus

Prosentandelen av pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse bestemt av et ekspertpanel. Dette utfallsmålet er en binær variabel - verifisert lungebetennelse eller ingen lungebetennelse.

Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med erfaring innen infeksjon og akuttmedisin, som hver for seg skal avgjøre om pasienten som er innlagt med mistanke om samfunnservervet lungebetennelse, hadde diagnosen. Diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen innen 48 timer fra innleggelse inkludert datatomografi. En standardisert mal vil bli brukt. Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.

.

sakkyndig vurdering innen 3 måneder etter pasientutskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Dødelighet innen 30 dager fra innleggelse til legevakten
30 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Pasientdødelighet under pågående innleggelse. Binært utfall - Død/ Ikke død
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Behandling på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Overføring til intensivavdelingen vil bli registrert under pågående innleggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Lengde på sykehusopphold (LOS
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
Definert som tiden (i dager) tilbrakt på sykehus under gjeldende innleggelse. Målt i dager fra innleggelse til sykehusutskrivning. Utskrivelsesdato minus opptaksdato.
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Dødelighet innen 90 dager fra innleggelse til legevakten
90 dager fra innleggelsen til akuttmottaket
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivning til sykehus
Hvis et forsøksperson er innlagt over en periode på 30 dager etter pågående utskrivning fra sykehus målt som et binært utfall Gjeninnleggelser/ikke gjeninnleggelser
innen 30 dager fra utskrivning til sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CURB-65-score for å forutsi dødelighet ved lungebetennelse som er ervervet av lokalsamfunn:
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
CURB-65-score består av: Forvirring av ny debut, blodureanitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og 65 år eller eldre. Poengsummen stratifiserer pasientene til gruppe 1 (mild lungebetennelse), 2 (moderat lungebetennelse) og 3-5 (alvorlig lungebetennelse).
innen 4 timer fra innleggelse
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse (PSI):
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske eksamensfunn (130 = risikoklasse V)
innen 4 timer fra innleggelse
Mikrobielle midler
Tidsramme: resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve

Mikrobielle midler (bakterier og virus) identifisert i standardkultur, PCR og multipleks PCR. Sputumprøver tas innen 1 time fra pasientinnleggelse.

Beskrivende funn i prosent vil bli registrert

resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve
Nivå av markører for lungeskade
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
serum overflateaktivt protein D, KL-6 og YKL-40
innen 4 timer fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere