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폐렴이 의심되는 환자의 초기 조사에서 감염 바이오마커의 진단적 정확도

2022년 9월 13일 업데이트: University of Southern Denmark

지역사회획득 폐렴이 의심되는 환자의 초기 조사에서 C-reactive protein, Serum Procalcitonin, Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor의 진단 및 예후 정확도는?

본 연구의 목적은 지역사회획득이 의심되는 급성기 입원 환자의 초기 조사에서 CRP(C-reactive protein), PCT(serum procalcitonin) 및 soluble urokinase plasminogen activator receptor(suPAR)의 진단적 및 예후적 가치를 조사하는 것이다. 폐렴(CAP)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 폐렴 치료는 몇 시간 이내에 시작해야 하므로 조기에 정확한 진단이 매우 중요합니다. 불확실하거나 지연된 진단은 종종 광범위 항생제의 과소비로 이어지며, 이는 내성 박테리아의 증가에 기여하여 미래의 치료 옵션을 위협합니다. 오늘날 폐렴 진단은 기침, 구토, 흉통, 발열, 숨가쁨 등의 임상 증상과 소견, 폐 X선 촬영, 관련 혈액 검사, 객담 분석을 통해 주로 이루어집니다. 그러나 X-ray는 부정확한 진단 도구입니다. CAP의 진단은 비특이적 증상, 불확실한 진단 방법 및 검사 결과를 기다리는 데 최대 며칠까지 걸리는 시간으로 인해 어려움을 겪습니다.

따라서 수많은 연구에서 CAP의 진단을 지원할 수 있는 바이오마커를 조사했습니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 혈청 프로칼시토닌(PCT)은 CAP를 급성 호흡기 감염의 다른 원인과 구별할 수 있는 바이오마커입니다. CRP 바이오마커는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에서 항생제 치료 지침으로 승인되었으며 PCT는 미국 전염병 협회(American Infectious Diseases Society of America)에서 제안했습니다. 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR)는 폐렴을 비롯한 염증성 질환에 대한 잠재적으로 새로운 바이오마커로 부상했습니다. 여러 연구에서 suPAR을 중요한 예후 사망 마커로 강조했으며 다양한 조건에서 질병 중증도 및 더 나쁜 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 또한 CAP의 진단에서 유망한 생물학적 마커입니다.

CAP 진단을 위한 최적의 바이오마커의 진단적 가치는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 연구자들은 혈청 CRP, PTC 및 suPAR이 확인된 지역사회획득폐렴 환자의 진단, 예후 및 치료에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 지역사회획득 폐렴에서 CRP, PCT, suPAR의 진단 정확도를 확인하기 위해
  • 부작용과 관련하여 CRP, PCT 및 suPAR의 예후적 가치를 확인하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주치의가 폐렴이 의심되어 응급실에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 주치의가 폐렴을 의심하는 환자. 의사는 예를 들어 다음을 의심할 것입니다. 기침, 가래 생성 증가, 흉부 압박감, 호흡곤란 및 38⁰C 이상의 발열과 같은 임상 증상 및 흉부 X-레이 적응증

제외 기준:

  • 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
  • 최근 14일 이내 입장
  • 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
  • 임산부
  • 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(지난 30일 이내에 14일 이상 동안 HIV 양성 CD4 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것), 30일 이내에 화학요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지역사회획득 폐렴이 의심되는 환자
주치의에 의해 지역사회획득 폐렴이 의심되어 응급실에 내원한 모든 환자
진단 검사: PCT
혈청 PCT 농도는 Cobas e801에서 자동 샌드위치 면역분석 "ECLIA"(Elecsys®, BRAHMS PCT-분석)로 정량화됩니다. 보정(BRAHMS PCT LIA 분석)은 시약 로트당 한 번, Cobas e 팩이 기기에 등록된 후 24시간 이내에 수행됩니다. 품질 관리는 각 보정 후에 수행됩니다.
진단 검사: 수파
혈청 suPAR은 Multi-Pack 카세트(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)를 적용한 Cobas© c702 및 c502에 대한 suPARnostic© Turbilatex 검정 시약(Cobas© c111에서 검증됨) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 보정은 적어도 한 달에 한 번 수행하거나 TurbiLatex 시약의 새 배치와 관련하여 보정 후 품질 관리를 수행합니다.
진단 검사: 스탠다드 케어
표준 관리는 Roche/Hitachi cobas© 시스템 c701/702에서 C-반응성 단백질(CRP4) 면역탁도측정법(Tina-quant®, Roche)으로 측정되는 CRP(C-반응성 단백질)의 측정입니다. 보정은 시약 로트당 한 번 그리고 동일한 시약 로트를 사용하여 6개월 후에 수행됩니다(Tina-quant® C - 반응성 단백질 IV). 보정 후 제조 지침에 따라 품질 관리가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회획득폐렴의 진단
기간: 퇴원 후 3개월 이내 전문가 평가

전문가 패널이 결정한 지역사회획득 폐렴으로 진단된 환자의 비율. 이 결과 측정은 검증된 폐렴 또는 폐렴이 없는 이진 변수입니다.

전문가 패널은 감염 및 응급 의학 경험이 있는 응급실의 독립적인 컨설턴트 2명으로 구성되며, 이들은 지역사회획득 폐렴이 의심되는 환자가 진단을 받았는지 여부를 개별적으로 결정합니다. 진단은 컴퓨터 단층 촬영을 포함하여 입원 후 48시간 이내에 환자 의료 기록에서 사용 가능한 모든 관련 정보를 기반으로 합니다. 표준화된 템플릿이 사용됩니다. 의견 불일치는 합의에 도달할 때까지 논의될 것입니다.

.
퇴원 후 3개월 이내 전문가 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 응급실 입원일로부터 30일
응급실 입원 후 30일 이내 사망
응급실 입원일로부터 30일
병원 내 사망률
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 환자 사망률. 이진 결과 - 사망/죽지 않음
응급실 입원 후 60일 이내
중환자실(ICU) 치료
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
중환자실로의 이송은 현재 입원 중 이진변수(이송됨/이송되지 않음)로 기록됩니다.
응급실 입원 후 60일 이내
입원 기간(LOS
기간: 현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
현재 입원 중 병원에서 보낸 시간(일)으로 정의됩니다. 입원에서 퇴원까지의 일수로 측정됩니다. 퇴원일에서 입소일을 뺀 날짜입니다.
현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
90일 사망
기간: 응급실 입원일로부터 90일
응급실 입원 후 90일 이내 사망
응급실 입원일로부터 90일
재입학
기간: 퇴원 후 30일 이내 병원으로
피험자가 현재 입원 퇴원 후 30일 동안 입원한 경우 바이너리 결과로 측정됨 재입원/재입원 불가
퇴원 후 30일 이내 병원으로

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회획득폐렴에서 사망률을 예측하기 위한 CURB-65 점수:
기간: 입장 후 4시간 이내
CURB-65 점수는 다음으로 구성됩니다: 새로운 발병의 혼란, 혈액 요소 질소 7mmol/L(19mg/dL) 초과, 분당 호흡수 30회 이상, 혈압 90mmHg 미만 수축기 또는 이완기 혈압 60 mmHg 이하 및 65세 이상. 점수는 환자를 그룹 1(경증 폐렴), 2(중등도 폐렴) 및 3-5(중증 폐렴)로 계층화합니다.
입장 후 4시간 이내
폐렴 중증도 지수(PSI):
기간: 입장 후 4시간 이내
폐렴의 중증도를 예측하는 위험 등급. 인구 통계, 동반 질환, 임상 측정 및 신체 검사 결과(130 = 위험 등급 V)를 기반으로 점수가 부여됩니다.
입장 후 4시간 이내
미생물 작용제
기간: 가래 검체 채취 후 7일 이내 결과

표준 배양, PCR 및 멀티플렉스 PCR에서 확인된 미생물 작용제(박테리아 및 바이러스). 가래 샘플은 환자 입원 후 1시간 이내에 수집됩니다.

백분율의 설명 결과가 등록됩니다.
가래 검체 채취 후 7일 이내 결과
폐 손상의 마커 수준
기간: 입장 후 4시간 이내
혈청 계면활성제 단백질 D, KL-6 및 YKL-40
입장 후 4시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-ED-11d-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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