Precisión diagnóstica de biomarcadores de infección en la investigación inicial de pacientes con sospecha de neumonía
¿Cuál es la precisión diagnóstica y pronóstica de la proteína C reactiva, la procalcitonina sérica y el receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble en la investigación inicial de pacientes con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la neumonía diana debe iniciarse en unas pocas horas, por lo que el diagnóstico precoz y preciso es extremadamente importante. Un diagnóstico incierto o tardío a menudo conducirá a un consumo excesivo de antibióticos de amplio espectro, lo que contribuye a un mayor desarrollo de bacterias resistentes y, por lo tanto, amenaza las opciones de tratamiento del futuro. Hoy en día, el diagnóstico de neumonía se realiza principalmente sobre la base de síntomas clínicos y hallazgos en forma de tos, vómitos, dolor torácico, fiebre, dificultad para respirar, complementado con radiografía de los pulmones, análisis de sangre relevantes y análisis de expectoración. Sin embargo, la radiografía es una herramienta de diagnóstico imprecisa. El diagnóstico de NAC se ve desafiado por síntomas inespecíficos, métodos de diagnóstico inciertos y tiempo de espera para obtener los resultados de las pruebas de hasta varios días.
Por lo tanto, numerosos estudios han investigado biomarcadores que posiblemente puedan respaldar el diagnóstico de NAC. La proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina sérica (PCT) son biomarcadores que pueden distinguir la NAC de otras causas de infecciones respiratorias agudas. El biomarcador CRP ha sido respaldado como una guía para el tratamiento con antibióticos por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y PCT fue sugerido por la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas de América. El receptor del activador del plasminógeno de la urocinasa soluble (suPAR) se ha convertido en un biomarcador potencialmente novedoso para enfermedades inflamatorias, incluida la neumonía. Varios estudios han destacado a suPAR como un marcador pronóstico significativo de mortalidad y fuertemente relacionado con la gravedad de la enfermedad y peor resultado en una variedad de condiciones. También es un marcador biológico prometedor en el diagnóstico de NAC.
El valor diagnóstico de los biomarcadores óptimos para el diagnóstico de NAC sigue siendo controvertido. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PCR, el PTC y el suPAR séricos tienen un impacto en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad verificada. Los objetivos del estudio son:
- Identificar la precisión diagnóstica de PCR, PCT y suPAR en neumonía adquirida en la comunidad
- Identificar el valor pronóstico de PCR, PCT y suPAR en relación con eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Pacientes con sospecha de neumonía por el médico tratante. El médico basará su sospecha en, p. síntomas clínicos como tos, aumento de la producción de esputo, opresión torácica, disnea y fiebre > 38⁰C, e indicación de radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días anteriores a la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (VIH CD4 positivo 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad
Todos los pacientes ingresados en el servicio de urgencias con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad por el médico tratante
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La concentración de PCT en suero se cuantifica con un inmunoensayo tipo sándwich automatizado "ECLIA" (análisis Elecsys®, BRAHMS PCT) en Cobas e801.
La calibración (ensayo BRAHMS PCT LIA) se realiza una vez por lote de reactivo y no más de 24 h después de que Cobas e pack se haya registrado en el instrumento.
El control de calidad se realiza después de cada calibración.
El suPAR sérico se midió usando el protocolo de reactivos de ensayo suPARnostic© Turbilatex (validado en Cobas© c111) para Cobas© c702 y c502 aplicando los casetes Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
La calibración se realiza al menos una vez al mes o en conexión con un nuevo lote de reactivos TurbiLatex, después de la calibración se realiza un control de calidad.
El cuidado estándar es que la medición de CRP (proteína C reactiva) se medirá con el ensayo inmunoturbidimétrico de proteína C reactiva (CRP4) (Tina-quant®, Roche) en los sistemas Roche/Hitachi cobas© c701/702.
La calibración se realiza (Tina-quant® C - proteína reactiva IV) una vez por lote de reactivo y después de 6 meses usando el mismo lote de reactivo.
Se requiere control de calidad después de la calibración y de acuerdo con las instrucciones de fabricación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: evaluación de expertos dentro de los 3 meses posteriores al alta del paciente del hospital
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El porcentaje de pacientes diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad determinado por un panel de expertos. Esta medida de resultado es una variable binaria: neumonía verificada o sin neumonía. El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del servicio de urgencias con experiencia en infecciones y medicina de urgencias, que de forma individual determinarán si el paciente ingresado con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad, tenía el diagnóstico. El diagnóstico se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, incluida la tomografía computarizada. Se utilizará una plantilla estandarizada. El desacuerdo se discutirá hasta que se llegue a un consenso. . |
evaluación de expertos dentro de los 3 meses posteriores al alta del paciente del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a urgencias
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Mortalidad dentro de los 30 días desde el ingreso al Departamento de Emergencia
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30 días desde el ingreso a urgencias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Mortalidad del paciente durante la hospitalización actual.
Resultado binario - Murió/ No murió
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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El traslado a la unidad de cuidados intensivos se registrará durante la hospitalización actual como variable binaria (trasladado/no trasladado)
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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Definido como el tiempo (en días) pasado en el hospital durante el ingreso actual.
Medido en días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Fecha de alta menos fecha de ingreso.
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dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso a urgencias
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Mortalidad dentro de los 90 días desde el ingreso al Departamento de Emergencia
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90 días desde el ingreso a urgencias
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el alta al hospital
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Si un sujeto es admitido durante un período de 30 días después del alta hospitalaria actual medido como un resultado binario Reingresos/no reingresos
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dentro de los 30 días desde el alta al hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CURB-65 para predecir la mortalidad en la neumonía adquirida en la comunidad:
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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La puntuación CURB-65 consta de: Confusión de nueva aparición, nitrógeno ureico en sangre superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frecuencia respiratoria de 30 respiraciones por minuto o superior, presión arterial inferior a 90 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica 60 mmHg o menos y 65 años o más.
La puntuación estratifica a los pacientes en los grupos 1 (neumonía leve), 2 (neumonía moderada) y 3-5 (neumonía grave).
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Índice de gravedad de la neumonía (PSI):
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Clases de riesgo para predecir la gravedad de la neumonía.
Las puntuaciones se otorgan en función de la demografía, la comorbilidad, las mediciones clínicas y los resultados del examen físico (130 = Clase de riesgo V)
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Agentes microbianos
Periodo de tiempo: resultados dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra de esputo
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Agentes microbianos (bacterias y virus) identificados en cultivo estándar, PCR y PCR multiplex. Las muestras de esputo se recogen en el plazo de 1 hora desde el ingreso del paciente. Se registrarán los hallazgos descriptivos en porcentaje |
resultados dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra de esputo
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Nivel de marcadores de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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proteína tensioactiva sérica D, KL-6 y YKL-40
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMra1312885. No abstract available.
- Johnstone J, Mandell L. Guidelines and quality measures: do they improve outcomes of patients with community-acquired pneumonia? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):71-86. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.001.
- Hey J, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Zimmer L, Wilkins D, Rice B, Iankova I, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Procalcitonin guidance in patients with lower respiratory tract infections: a systematic review and meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2018 Jul 26;56(8):1200-1209. doi: 10.1515/cclm-2018-0126.
- Wussler D, Kozhuharov N, Tavares Oliveira M, Bossa A, Sabti Z, Nowak A, Murray K, du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Twerenbold R, Shrestha S, Flores D, Nestelberger T, Walter J, Boeddinghaus J, Zimmermann T, Koechlin L, von Eckardstein A, Breidthardt T, Mueller C. Clinical Utility of Procalcitonin in the Diagnosis of Pneumonia. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1532-1542. doi: 10.1373/clinchem.2019.306787. Epub 2019 Oct 15.
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- Ni W, Han Y, Zhao J, Cui J, Wang K, Wang R, Liu Y. Serum soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a biological marker of bacterial infection in adults: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 19;6:39481. doi: 10.1038/srep39481.
- Song S, Jia Q, Chen X, Lei Z, He X, Leng Z, Chen S. Serum suPAR associated with disease severity and mortality in elderly patients with community-acquired pneumonia. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Oct;80(6):515-522. doi: 10.1080/00365513.2020.1795920. Epub 2020 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- SHS-ED-11d-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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