Acurácia diagnóstica de biomarcadores de infecção na investigação inicial de pacientes com suspeita de pneumonia
Qual é a precisão diagnóstica e prognóstica da proteína C-reativa, da procalcitonina sérica e do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase na investigação inicial de pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da pneumonia alvo deve ser iniciado dentro de algumas horas, razão pela qual o diagnóstico precoce e preciso é extremamente importante. O diagnóstico incerto ou tardio muitas vezes leva ao consumo excessivo de antibióticos de amplo espectro, o que contribui para o aumento do desenvolvimento de bactérias resistentes e, portanto, ameaça as opções de tratamento do futuro. Hoje, o diagnóstico de pneumonia é feito principalmente com base em sintomas clínicos e achados na forma de tosse, vômito, dor no peito, febre, falta de ar, complementados com radiografia dos pulmões, exames de sangue relevantes e análise de expectoração. No entanto, o raio-X é uma ferramenta de diagnóstico imprecisa. O diagnóstico de PAC é desafiado por sintomas inespecíficos, métodos diagnósticos incertos e tempo de espera para resultados de exames de vários dias.
Portanto, numerosos estudos investigaram biomarcadores que possivelmente podem apoiar o diagnóstico de PAC. A proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina sérica (PCT) são biomarcadores que podem distinguir a PAC de outras causas de infecções respiratórias agudas. O biomarcador PCR foi endossado como guia para o tratamento com antibióticos pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e a PCT foi sugerida pela American Infectious Diseases Society of America. O receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) emergiu como um biomarcador potencialmente novo para doenças inflamatórias, incluindo pneumonia. Vários estudos destacaram o suPAR como um marcador prognóstico de mortalidade significativo e fortemente relacionado à gravidade da doença e pior desfecho em uma variedade de condições. É também um marcador biológico promissor no diagnóstico de PAC.
O valor diagnóstico dos biomarcadores ideais para o diagnóstico de PAC permanece controverso. Os investigadores levantam a hipótese de que a PCR sérica, PTC e suPAR têm um impacto no diagnóstico, prognóstico e tratamento de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade verificada. Os objetivos do estudo são:
- Identificar a acurácia diagnóstica de PCR, PCT e suPAR em pneumonia adquirida na comunidade
- Identificar o valor prognóstico da PCR, PCT e suPAR em relação a eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Pacientes com suspeita de pneumonia pelo médico assistente. O médico baseará sua suspeita em, por exemplo, sintomas clínicos como tosse, aumento da produção de escarro, aperto no peito, dispneia e febre > 38⁰C e indicação de radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
- Admissão nos últimos 14 dias
- Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
- mulheres grávidas
- Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade
Todos os pacientes internados no pronto-socorro com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade pelo médico assistente
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A concentração sérica de PCT é quantificada com um imunoensaio sanduíche automatizado "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-análises) em Cobas e801.
A calibração (ensaio BRAHMS PCT LIA) é realizada uma vez por lote de reagente e no máximo 24 h após o Cobas e pack ter sido registrado no instrumento.
O controle de qualidade é realizado após cada calibração.
O suPAR sérico foi medido usando o protocolo de reagentes de ensaio suPARnostic© Turbilatex (validado em Cobas© c111) para Cobas© c702 e c502 aplicando os cassetes Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha).
A calibração é realizada pelo menos uma vez por mês ou em conexão com um novo lote de reagentes TurbiLatex, após a calibração é realizado um controle de qualidade.
O cuidado padrão é a medição de CRP (proteína C reativa) será medida com ensaio imunoturbidimétrico de proteína C reativa (CRP4) (Tina-quant®, Roche) nos sistemas Roche/Hitachi cobas© c701/702.
A calibração é realizada (Tina-quant® C - proteína reativa IV) uma vez por lote de reagente e após 6 meses usando o mesmo lote de reagente.
O controle de qualidade é necessário após a calibração e de acordo com as instruções de fabricação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: avaliação especializada dentro de 3 meses após a alta do paciente do hospital
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A porcentagem de pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade determinada por um painel de especialistas. Esta medida de resultado é uma variável binária - pneumonia verificada ou sem pneumonia. O painel de especialistas é composto por dois consultores independentes do departamento de emergência com experiência em infecção e medicina de emergência, que individualmente determinarão se o paciente internado com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade teve o diagnóstico. O diagnóstico será baseado em todas as informações relevantes disponíveis no prontuário do paciente dentro de 48 horas após a admissão, incluindo tomografia computadorizada. Um modelo padronizado será usado. Discordâncias serão discutidas até que se chegue a um consenso. . |
avaliação especializada dentro de 3 meses após a alta do paciente do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Mortalidade até 30 dias após a admissão no Serviço de Urgência
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30 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Mortalidade do paciente durante a internação atual.
Resultado binário - Morreu/ Não morreu
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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A transferência para a unidade de terapia intensiva será registrada durante a internação atual como uma variável binária (transferido/não transferido)
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Duração da internação (LOS
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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Definido como o tempo (em dias) gasto no hospital durante a internação atual.
Medido em dias desde a admissão até a alta hospitalar.
Data de alta menos a data de admissão.
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dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Mortalidade até 90 dias após a admissão no Serviço de Urgência
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90 dias a partir da admissão no serviço de urgência
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Readmissão
Prazo: até 30 dias após a alta para o hospital
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Se um indivíduo for internado em um período de 30 dias após a alta hospitalar atual medida como um resultado binário Reinternações/não reinternações
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até 30 dias após a alta para o hospital
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CURB-65 para prever mortalidade em pneumonia adquirida na comunidade:
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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A pontuação CURB-65 consiste em: Confusão de início recente, Nitrogênio ureico no sangue superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou superior, pressão arterial inferior a 90 mmHg pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos e 65 anos ou mais.
A pontuação estratifica os pacientes nos grupos 1 (pneumonia leve), 2 (pneumonia moderada) e 3-5 (pneumonia grave).
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dentro de 4 horas após a admissão
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Índice de gravidade da pneumonia (PSI):
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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Classes de risco para prever a gravidade da pneumonia.
As pontuações são dadas com base na demografia, comorbidade, medidas clínicas e achados do exame físico (130 = Classe de risco V)
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dentro de 4 horas após a admissão
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Agentes microbianos
Prazo: resultados dentro de 7 dias a partir da coleta da amostra de escarro
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Agentes microbianos (bactérias e vírus) identificados em cultura padrão, PCR e PCR multiplex. As amostras de escarro são coletadas dentro de 1 hora após a admissão do paciente. Achados descritivos em porcentagem serão registrados |
resultados dentro de 7 dias a partir da coleta da amostra de escarro
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Nível de marcadores de lesão pulmonar
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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proteína surfactante sérica D, KL-6 e YKL-40
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dentro de 4 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMra1312885. No abstract available.
- Johnstone J, Mandell L. Guidelines and quality measures: do they improve outcomes of patients with community-acquired pneumonia? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):71-86. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.001.
- Hey J, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Zimmer L, Wilkins D, Rice B, Iankova I, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Procalcitonin guidance in patients with lower respiratory tract infections: a systematic review and meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2018 Jul 26;56(8):1200-1209. doi: 10.1515/cclm-2018-0126.
- Wussler D, Kozhuharov N, Tavares Oliveira M, Bossa A, Sabti Z, Nowak A, Murray K, du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Twerenbold R, Shrestha S, Flores D, Nestelberger T, Walter J, Boeddinghaus J, Zimmermann T, Koechlin L, von Eckardstein A, Breidthardt T, Mueller C. Clinical Utility of Procalcitonin in the Diagnosis of Pneumonia. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1532-1542. doi: 10.1373/clinchem.2019.306787. Epub 2019 Oct 15.
- Loonen AJM, Kesarsing C, Kusters R, Hilbink M, Wever PC, van den Brule AJC. High pneumococcal DNA load, procalcitonin and suPAR levels correlate to severe disease development in patients with pneumococcal pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Sep;36(9):1541-1547. doi: 10.1007/s10096-017-2963-2. Epub 2017 Mar 29.
- Ni W, Han Y, Zhao J, Cui J, Wang K, Wang R, Liu Y. Serum soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a biological marker of bacterial infection in adults: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 19;6:39481. doi: 10.1038/srep39481.
- Song S, Jia Q, Chen X, Lei Z, He X, Leng Z, Chen S. Serum suPAR associated with disease severity and mortality in elderly patients with community-acquired pneumonia. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Oct;80(6):515-522. doi: 10.1080/00365513.2020.1795920. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-11d-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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