Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность биомаркеров инфекции при первичном обследовании больных с подозрением на пневмонию

13 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Какова диагностическая и прогностическая точность определения С-реактивного белка, сывороточного прокальцитонина и растворимого рецептора активатора урокиназы плазминогена при первичном обследовании пациентов с подозрением на внебольничную пневмонию

Целью данного исследования является изучение диагностической и прогностической ценности С-реактивного белка (СРБ), сывороточного прокальцитонина (ПКТ) и растворимого рецептора активатора урокиназы плазминогена (suPAR) при первичном обследовании пациентов, госпитализированных в острой форме с подозрением на внебольничную инфекцию. пневмония (ВП)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целенаправленное лечение пневмонии следует начинать в течение нескольких часов, поэтому ранняя и точная диагностика чрезвычайно важна. Неопределенный или запоздалый диагноз часто приводит к избыточному потреблению антибиотиков широкого спектра действия, что способствует повышенному развитию резистентных бактерий и, таким образом, ставит под угрозу варианты лечения в будущем. Диагноз пневмонии сегодня в первую очередь ставится на основании клинических симптомов и находок в виде кашля, рвоты, болей в груди, лихорадки, одышки, дополненных рентгенографией легких, соответствующими анализами крови и анализом мокроты. Однако рентген — неточный диагностический инструмент. Диагноз ВП осложняется неспецифической симптоматикой, неопределенностью методов диагностики и временем ожидания результатов анализов до нескольких дней.

Таким образом, в многочисленных исследованиях изучались биомаркеры, которые, возможно, могут подтвердить диагноз ВП. С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный прокальцитонин (ПКТ) являются биомаркерами, которые могут отличать ВП от других причин острых респираторных инфекций. Биомаркер CRP был одобрен Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE) в качестве руководства по лечению антибиотиками, а PCT был предложен Американским обществом инфекционных заболеваний Америки. Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназы (suPAR) стал потенциально новым биомаркером воспалительных заболеваний, включая пневмонию. В нескольких исследованиях suPAR был выделен как значимый прогностический маркер смертности и тесно связан с тяжестью заболевания и худшим исходом при различных состояниях. Он также является многообещающим биологическим маркером в диагностике ВП.

Диагностическая ценность оптимальных биомаркеров для диагностики ВП остается спорной. Исследователи предполагают, что сывороточный CRP, PTC и suPAR влияют на диагностику, прогноз и лечение пациентов с верифицированной внебольничной пневмонией. Целями исследования являются:

  • Определить диагностическую точность СРБ, ПКТ и suPAR при внебольничной пневмонии.
  • Для определения прогностической ценности СРБ, ПКТ и suPAR в отношении нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные поступили в приемное отделение с подозрением на пневмонию лечащим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с подозрением на пневмонию лечащим врачом. Врач будет основывать свои подозрения, например, на клинические симптомы, такие как кашель, повышенное выделение мокроты, стеснение в груди, одышка и лихорадка > 38⁰C, а также показания к рентгенографии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
  • Прием в течение последних 14 дней
  • Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
  • Беременные женщины
  • Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 20 мг/день преднизона или эквивалента в течение >14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на внебольничную пневмонию
Все больные, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на внебольничную пневмонию лечащим врачом
Диагностический тест: РСТ
Концентрацию РСТ в сыворотке определяют с помощью автоматизированного сэндвич-иммуноанализа "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-анализы) на Cobas e801. Калибровка (анализ BRAHMS PCT LIA) выполняется один раз для каждой партии реагентов и не позднее, чем через 24 часа после регистрации упаковки Cobas e в приборе. Контроль качества осуществляется после каждой калибровки.
Диагностический тест: suPAR
Уровень suPAR в сыворотке измеряли с использованием реагентов для анализа suPARnostic© Turbilatex (подтвержденных на Cobas© c111) по протоколу для Cobas© c702 и c502 с использованием кассет Multi-Pack (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия). Калибровка проводится не реже одного раза в месяц или при подключении к новой партии реагентов TurbiLatex, после калибровки проводится контроль качества.
Диагностический тест: Стандартный уход
Стандартным лечением является измерение СРБ (С-реактивного белка) с помощью иммунотурбидиметрического анализа С-реактивного белка (СРБ4) (Tina-quant®, Roche) на системах Roche/Hitachi cobas© c701/702. Калибровка выполняется (Tina-quant® C - реактивный белок IV) один раз для каждой партии реагентов и через 6 месяцев с использованием одной и той же партии реагентов. Контроль качества требуется после калибровки и в соответствии с производственными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика внебольничной пневмонии
Временное ограничение: экспертная оценка в течение 3 месяцев после выписки пациента из стационара

Процент больных с диагнозом внебольничная пневмония определяется экспертной комиссией. Эта мера исхода представляет собой бинарную переменную — подтвержденная пневмония или отсутствие пневмонии.

Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи с опытом работы в сфере инфекционных заболеваний и неотложной медицинской помощи, которые в индивидуальном порядке определят, был ли диагноз поставлен пациенту, поступившему с подозрением на внебольничную пневмонию. Диагноз будет основываться на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента в течение 48 часов с момента поступления, включая компьютерную томографию. Будет использоваться стандартный шаблон. Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.

.
экспертная оценка в течение 3 месяцев после выписки пациента из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Смертность в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Смертность пациентов во время текущей госпитализации. Бинарный результат - Умер/Не умер
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Перевод в отделение интенсивной терапии будет зафиксирован во время текущей госпитализации как бинарная переменная (переведен/не переведен)
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Определяется как время (в днях), проведенное в стационаре во время текущей госпитализации. Измеряется в днях от госпитализации до выписки из стационара. Дата выписки минус дата поступления.
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Смертность в течение 90 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
90 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента выписки из стационара
Если субъект госпитализирован в течение 30-дневного периода после текущей выписки из госпиталя, оцениваемой как бинарный результат Повторная госпитализация/неповторная госпитализация
в течение 30 дней с момента выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CURB-65 для прогнозирования смертности при внебольничной пневмонии:
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Оценка CURB-65 состоит из: спутанности сознания впервые возникшей, азота мочевины крови более 7 ммоль/л (19 мг/дл), частоты дыхания 30 вдохов в минуту или выше, артериального давления менее 90 мм рт.ст. систолического или диастолического артериального давления 60 мм рт. ст. или меньше и возраст 65 лет и старше. По этому показателю больных делят на 1-ю (легкая пневмония), 2-ю (среднетяжелая пневмония) и 3-5-ю (тяжелая пневмония) группы.
в течение 4 часов с момента поступления
Индекс тяжести пневмонии (PSI):
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Классы риска для прогнозирования тяжести пневмонии. Баллы выставляются на основе демографических данных, сопутствующих заболеваний, клинических измерений и результатов физического осмотра (130 = класс риска V).
в течение 4 часов с момента поступления
Микробные агенты
Временное ограничение: результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты

Микробные агенты (бактерии и вирусы) идентифицированы в стандартной культуре, ПЦР и мультиплексной ПЦР. Образцы мокроты собирают в течение 1 часа после поступления пациента.

Описательные результаты в процентах будут зарегистрированы
результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты
Уровень маркеров повреждения легких
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
сывороточный поверхностно-активный белок D, KL-6 и YKL-40
в течение 4 часов с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS-ED-11d-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования РСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться