感染生物标志物在疑似肺炎患者初步调查中的诊断准确性
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
C反应蛋白、血清降钙素原和可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体在疑似社区获得性肺炎患者初步调查中的诊断和预后准确性如何
本研究的目的是探讨 C 反应蛋白 (CRP)、血清降钙素原 (PCT) 和可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 在疑似社区获得性急性住院患者的初步调查中的诊断和预后价值。肺炎 (CAP)
研究概览
详细说明
肺炎的靶向治疗应在数小时内启动，因此早期准确诊断极为重要。 不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素的过度使用，这有助于增加耐药细菌的发展，从而威胁到未来的治疗选择。 今天，肺炎的诊断主要基于临床症状和咳嗽、呕吐、胸痛、发烧、气短等形式的发现，辅以肺部 X 光检查、相关血液检查和痰液分析。 然而，X 射线是一种不精确的诊断工具。 CAP 的诊断受到非特异性症状、不确定的诊断方法和长达数天的等待测试结果的挑战。
因此，许多研究调查了可能支持 CAP 诊断的生物标志物。 C 反应蛋白 (CRP) 和血清降钙素原 (PCT) 是可将 CAP 与其他急性呼吸道感染病因区分开来的生物标志物。 CRP 生物标志物已被美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 认可为抗生素治疗指南，美国传染病协会建议使用 PCT。 可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 已成为包括肺炎在内的炎症性疾病的潜在新型生物标志物。 几项研究强调 suPAR 是一种重要的预后死亡率标志物，并且在各种情况下与疾病严重程度和更差的结果密切相关。 它也是 CAP 诊断中有前途的生物标志物。
最佳生物标志物对 CAP 诊断的诊断价值仍存在争议。 研究人员假设血清 CRP、PTC 和 suPAR 对确诊社区获得性肺炎患者的诊断、预后和治疗有影响。 该研究的目标是：
- 确定 CRP、PCT 和 suPAR 在社区获得性肺炎中的诊断准确性
- 确定 CRP、PCT 和 suPAR 与不良事件相关的预后价值
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Jutland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经主治医师疑似肺炎入急诊科就诊的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 被主治医师怀疑为肺炎的患者。 医生会根据他/她的怀疑，例如 咳嗽、痰多、胸闷、呼吸困难、发热>38⁰C等临床症状及胸部X线检查指征
排除标准：
- 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
- 最近 14 天内入场
- 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
- 孕妇
- 重度免疫缺陷：原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷（HIV 阳性 CD4 20 毫克/天泼尼松或同等药物，在过去 30 天内持续 >14 天，30 天内接受化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似社区获得性肺炎患者
所有被主治医师收治为疑似社区获得性肺炎急诊科的患者
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在 Cobas e801 上用自动夹心免疫测定“ECLIA”（Elecsys®，BRAHMS PCT-analyses）量化血清 PCT 浓度。
校准（BRAHMS PCT LIA 测定）每批次试剂执行一次，且不迟于 Cobas e 包已在仪器中注册后 24 小时。
每次校准后进行质量控制。
使用 suPARnostic© Turbilatex 测定试剂（在 Cobas© c111 上验证）方案测量血清 suPAR，Cobas© c702 和 c502 应用多包盒（Roche Diagnostics，曼海姆，德国）。
校准至少每月一次或与新批次的 TurbiLatex 试剂相关，校准后执行质量控制。
标准护理是在 Roche/Hitachi cobas© 系统 c701/702 上用 C-反应蛋白 (CRP4) 免疫比浊法（Tina-quant®, Roche）测量 CRP（C-反应蛋白）。
每个试剂批次校准一次（Tina-quant® C - 反应蛋白 IV），并在 6 个月后使用相同的试剂批次。
校准后需要根据制造说明进行质量控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区获得性肺炎的诊断
大体时间：患者出院后3个月内专家评估
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由专家小组确定的诊断为社区获得性肺炎的患者百分比。 这个结果测量是一个二元变量——证实有肺炎或没有肺炎。 专家小组由两名来自急诊科、具有感染和急诊医学经验的独立顾问组成，他们将单独确定疑似社区获得性肺炎入院的患者是否有诊断。 诊断将基于入院后 48 小时内患者医疗记录中的所有可用相关信息，包括计算机断层扫描。 将使用标准化模板。 在达成共识之前，将讨论分歧。 . |
患者出院后3个月内专家评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：从入院到急诊科 30 天
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进入急诊室后 30 天内的死亡率
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从入院到急诊科 30 天
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住院死亡率
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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当前住院期间的患者死亡率。
二元结果 - 死亡/未死亡
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进入急诊科后 60 天内
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重症监护病房（ICU）治疗
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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转入重症监护室将记录当前住院期间的二元变量（转入/未转入）
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进入急诊科后 60 天内
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住院时间（LOS
大体时间：从当前进入急诊室起 60 天内
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定义为当前入院期间在医院度过的时间（以天为单位）。
以入院至出院天数计算。
出院日期减去入院日期。
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从当前进入急诊室起 60 天内
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90天死亡率
大体时间：从入院到急诊科 90 天
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进入急诊室后 90 天内的死亡率
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从入院到急诊科 90 天
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再入院
大体时间：出院到医院后30天内
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如果受试者在当前住院出院后 30 天内入院，作为二元结果衡量 再入院/不再入院
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出院到医院后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于预测社区获得性肺炎死亡率的 CURB-65 评分：
大体时间：入场后4小时内
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CURB-65 评分包括：新发意识模糊、血尿素氮大于 7 mmol/L (19 mg/dL)、呼吸频率为每分钟 30 次或以上、血压低于 90 mmHg 收缩压或舒张压 60 mmHg 或以下且年龄在 65 岁或以上。
该评分将患者分为第 1 组（轻度肺炎）、第 2 组（中度肺炎）和第 3-5 组（重度肺炎）。
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入场后4小时内
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肺炎严重程度指数 (PSI)：
大体时间：入场后4小时内
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预测肺炎严重程度的风险等级。
分数是根据人口统计学、合并症、临床测量和体检结果给出的（130 = 风险等级 V）
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入场后4小时内
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微生物制剂
大体时间：痰标本采集后 7 天内出结果
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在标准培养、PCR 和多重 PCR 中鉴定的微生物因子（细菌和病毒）。 患者入院后 1 小时内收集痰液样本。 将记录以百分比表示的描述性结果 |
痰标本采集后 7 天内出结果
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肺损伤标志物水平
大体时间：入场后4小时内
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血清表面活性蛋白 D、KL-6 和 YKL-40
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入场后4小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Backer Mogensen、University Hospital of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMra1312885. No abstract available.
- Johnstone J, Mandell L. Guidelines and quality measures: do they improve outcomes of patients with community-acquired pneumonia? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):71-86. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.001.
- Hey J, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Zimmer L, Wilkins D, Rice B, Iankova I, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Procalcitonin guidance in patients with lower respiratory tract infections: a systematic review and meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2018 Jul 26;56(8):1200-1209. doi: 10.1515/cclm-2018-0126.
- Wussler D, Kozhuharov N, Tavares Oliveira M, Bossa A, Sabti Z, Nowak A, Murray K, du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Twerenbold R, Shrestha S, Flores D, Nestelberger T, Walter J, Boeddinghaus J, Zimmermann T, Koechlin L, von Eckardstein A, Breidthardt T, Mueller C. Clinical Utility of Procalcitonin in the Diagnosis of Pneumonia. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1532-1542. doi: 10.1373/clinchem.2019.306787. Epub 2019 Oct 15.
- Loonen AJM, Kesarsing C, Kusters R, Hilbink M, Wever PC, van den Brule AJC. High pneumococcal DNA load, procalcitonin and suPAR levels correlate to severe disease development in patients with pneumococcal pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Sep;36(9):1541-1547. doi: 10.1007/s10096-017-2963-2. Epub 2017 Mar 29.
- Ni W, Han Y, Zhao J, Cui J, Wang K, Wang R, Liu Y. Serum soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a biological marker of bacterial infection in adults: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 19;6:39481. doi: 10.1038/srep39481.
- Song S, Jia Q, Chen X, Lei Z, He X, Leng Z, Chen S. Serum suPAR associated with disease severity and mortality in elderly patients with community-acquired pneumonia. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Oct;80(6):515-522. doi: 10.1080/00365513.2020.1795920. Epub 2020 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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