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Précision diagnostique des biomarqueurs d'infection dans l'investigation initiale des patients suspectés de pneumonie

13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark

Quelle est la précision diagnostique et pronostique de la protéine C-réactive, de la procalcitonine sérique et du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase dans l'investigation initiale des patients suspectés d'être atteints de pneumonie communautaire

Le but de cette étude est d'étudier la valeur diagnostique et pronostique de la protéine C-réactive (CRP), de la procalcitonine sérique (PCT) et du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR) dans l'investigation initiale des patients hospitalisés en phase aiguë avec suspicion d'infection acquise dans la communauté. pneumonie (PAC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement ciblé de la pneumonie doit être initié en quelques heures, c'est pourquoi un diagnostic précoce et précis est extrêmement important. Un diagnostic incertain ou retardé conduira souvent à une surconsommation d'antibiotiques à large spectre, ce qui contribue au développement accru de bactéries résistantes et menace ainsi les options de traitement du futur. Le diagnostic de pneumonie est principalement effectué aujourd'hui sur la base de symptômes cliniques et de signes sous forme de toux, de vomissements, de douleurs thoraciques, de fièvre, d'essoufflement, complétés par une radiographie des poumons, des tests sanguins pertinents et une analyse de l'expectoration. Cependant, la radiographie est un outil de diagnostic imprécis. Le diagnostic de la PAC est remis en question par des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines et un temps d'attente pour les résultats des tests pouvant aller jusqu'à plusieurs jours.

Par conséquent, de nombreuses études ont étudié les biomarqueurs qui peuvent éventuellement soutenir le diagnostic de la PAC. La protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine sérique (PCT) sont des biomarqueurs qui peuvent distinguer la PAC des autres causes d'infections respiratoires aiguës. Le biomarqueur CRP a été approuvé comme guide pour le traitement antibiotique par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et le PCT a été suggéré par l'American Infectious Diseases Society of America. Le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR) est devenu un biomarqueur potentiellement nouveau pour les maladies inflammatoires, y compris la pneumonie. Plusieurs études ont mis en évidence le suPAR en tant que marqueur pronostique significatif de la mortalité et fortement lié à la gravité de la maladie et à la détérioration des résultats dans diverses conditions. C'est aussi un marqueur biologique prometteur dans le diagnostic de la PAC.

La valeur diagnostique des biomarqueurs optimaux pour le diagnostic de la PAC reste controversée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CRP, le PTC et le suPAR sériques ont un impact sur le diagnostic, le pronostic et le traitement des patients atteints d'une pneumonie communautaire vérifiée. Les objectifs de l'étude sont :

  • Identifier la précision diagnostique de CRP, PCT et suPAR dans la pneumonie communautaire
  • Identifier la valeur pronostique de CRP, PCT et suPAR par rapport aux événements indésirables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

411

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis aux urgences avec suspicion de pneumonie par le médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Patients suspectés de pneumonie par le médecin traitant. Le médecin basera ses soupçons sur, par ex. symptômes cliniques tels que toux, augmentation de la production d'expectorations, oppression thoracique, dyspnée et fièvre > 38⁰C, et indication d'une radiographie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
  • Admission dans les 14 derniers jours
  • Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
  • Femmes enceintes
  • Immunodéficiences sévères : Immunodéficiences primaires et immunodéficiences secondaires (VIH positif CD4 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 14 jours au cours des 30 derniers jours), chimiothérapie dans les 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspectés de pneumonie communautaire
Tous les patients admis aux urgences avec suspicion de pneumonie communautaire par le médecin traitant
Test diagnostique: PCT
La concentration sérique de PCT est quantifiée avec un test immunologique sandwich automatisé "ECLIA" (analyses Elecsys®, BRAHMS PCT) sur Cobas e801. L'étalonnage (test BRAHMS PCT LIA) est effectué une fois par lot de réactifs et au plus tard 24 h après l'enregistrement de Cobas e pack dans l'instrument. Un contrôle qualité est effectué après chaque calibrage.
Test diagnostique: suPAR
Le suPAR sérique a été mesuré à l'aide du protocole de réactifs de test suPARnostic© Turbilatex (validé sur Cobas© c111) pour Cobas© c702 et c502 en appliquant les cassettes Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne). L'étalonnage est effectué au moins une fois par mois ou dans le cadre d'un nouveau lot de réactifs TurbiLatex, après l'étalonnage, un contrôle qualité est effectué.
Test diagnostique: Soins standards
Le soin standard est la mesure de la CRP (protéine C-réactive) sera mesurée avec le dosage immunoturbidimétrique de la protéine C-réactive (CRP4) (Tina-quant®, Roche) sur les systèmes Roche/Hitachi cobas© c701/702. L'étalonnage est effectué (Tina-quant® C - protéine réactive IV) une fois par lot de réactifs et après 6 mois en utilisant le même lot de réactifs. Un contrôle qualité est requis après l'étalonnage et conformément aux instructions de fabrication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la pneumonie communautaire
Délai: expertise dans les 3 mois suivant la sortie du patient de l'hôpital

Le pourcentage de patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire déterminé par un groupe d'experts. Cette mesure de résultat est une variable binaire - pneumonie vérifiée ou pas de pneumonie.

Le groupe d'experts est composé de deux consultants indépendants du service des urgences ayant une expérience en infection et en médecine d'urgence, qui détermineront individuellement si le patient admis avec une suspicion de pneumonie acquise dans la communauté a eu le diagnostic. Le diagnostic sera basé sur toutes les informations pertinentes disponibles du dossier médical du patient dans les 48 heures suivant l'admission, y compris la tomodensitométrie. Un modèle standardisé sera utilisé. Les désaccords seront discutés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.

.
expertise dans les 3 mois suivant la sortie du patient de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de l'admission aux urgences
Mortalité dans les 30 jours suivant l'admission au service des urgences
30 jours à compter de l'admission aux urgences
Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Mortalité des patients au cours de l'hospitalisation en cours. Résultat binaire - Décédé/ Non décédé
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Traitement en unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Le transfert vers l'unité de soins intensifs sera enregistré pendant l'hospitalisation en cours sous la forme d'une variable binaire (transféré/non transféré)
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Durée du séjour à l'hôpital (DS
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
Défini comme le temps (en jours) passé à l'hôpital pendant l'admission en cours. Mesuré en jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital. Date de sortie moins date d'admission.
dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de l'admission aux urgences
Mortalité dans les 90 jours suivant l'admission au service des urgences
90 jours à compter de l'admission aux urgences
Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Si un sujet est admis sur une période de 30 jours après la sortie d'hospitalisation en cours mesurée comme un résultat binaire Réadmissions/non réadmissions
dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CURB-65 pour prédire la mortalité dans la pneumonie communautaire :
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Le score CURB-65 se compose de : confusion d'apparition récente, azote uréique sanguin supérieur à 7 mmol/L (19 mg/dL), fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus, pression artérielle inférieure à 90 mmHg pression artérielle systolique ou diastolique 60 mmHg ou moins et âgé de 65 ans ou plus. Le score stratifie les patients en groupes 1 (pneumonie légère), 2 (pneumonie modérée) et 3-5 (pneumonie sévère).
dans les 4 heures suivant l'admission
Indice de gravité de la pneumonie (PSI) :
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Classes de risque pour prédire la gravité de la pneumonie. Les scores sont attribués en fonction de la démographie, de la comorbidité, des mesures cliniques et des résultats de l'examen physique (130 = classe de risque V)
dans les 4 heures suivant l'admission
Agents microbiens
Délai: résultats dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon d'expectoration

Agents microbiens (bactéries et virus) identifiés en culture standard, PCR et PCR multiplex. Les échantillons de crachats sont prélevés dans l'heure qui suit l'admission du patient.

Les résultats descriptifs en pourcentage seront enregistrés
résultats dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon d'expectoration
Niveau de marqueurs de lésions pulmonaires
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
protéines tensioactives sériques D, KL-6 et YKL-40
dans les 4 heures suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-ED-11d-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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