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Diagnostische Genauigkeit von Infektionsbiomarkern bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf Pneumonie

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Was ist die diagnostische und prognostische Genauigkeit von C-reaktivem Protein, Serum-Procalcitonin und löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie?

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert von C-reaktivem Protein (CRP), Serum-Procalcitonin (PCT) und löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) in der Erstuntersuchung von akut hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gezielte Behandlung der Lungenentzündung sollte innerhalb weniger Stunden eingeleitet werden, weshalb eine frühzeitige und genaue Diagnose äußerst wichtig ist. Eine unsichere oder verspätete Diagnose führt häufig zu einem übermäßigen Verbrauch von Breitbandantibiotika, was zu einer verstärkten Entwicklung resistenter Bakterien beiträgt und somit die Behandlungsmöglichkeiten der Zukunft gefährdet. Die Diagnose einer Lungenentzündung erfolgt heute primär anhand klinischer Symptome und Befunde in Form von Husten, Erbrechen, Brustschmerzen, Fieber, Atemnot, ergänzt durch Röntgen der Lunge, entsprechende Blutuntersuchungen und Analyse des Auswurfs. Röntgen ist jedoch ein ungenaues diagnostisches Instrument. Die Diagnose von CAP wird durch unspezifische Symptome, unsichere Diagnosemethoden und Wartezeiten auf Testergebnisse von bis zu mehreren Tagen in Frage gestellt.

Daher haben zahlreiche Studien Biomarker untersucht, die möglicherweise die Diagnose von CAP unterstützen können. C-reaktives Protein (CRP) und Serum-Procalcitonin (PCT) sind Biomarker, die CAP von anderen Ursachen akuter Atemwegsinfektionen unterscheiden können. Der CRP-Biomarker wurde vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) als Leitfaden für die Antibiotikabehandlung empfohlen, und PCT wurde von der American Infectious Diseases Society of America vorgeschlagen. Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) hat sich als potenziell neuer Biomarker für entzündliche Erkrankungen, einschließlich Lungenentzündung, herausgestellt. Mehrere Studien haben suPAR als signifikanten prognostischen Mortalitätsmarker hervorgehoben, der stark mit der Schwere der Erkrankung und einem schlechteren Ausgang bei einer Vielzahl von Erkrankungen zusammenhängt. Es ist auch ein vielversprechender biologischer Marker in der Diagnose von CAP.

Der diagnostische Wert der optimalen Biomarker für die Diagnose von CAP bleibt umstritten. Die Forscher nehmen an, dass Serum-CRP, PTC und suPAR einen Einfluss auf die Diagnose, Prognose und Behandlung von Patienten mit einer nachgewiesenen ambulant erworbenen Pneumonie haben. Die Ziele der Studie sind:

  • Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von CRP, PCT und suPAR bei ambulant erworbener Pneumonie
  • Bestimmung des prognostischen Werts von CRP, PCT und suPAR in Bezug auf unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom behandelnden Arzt mit Verdacht auf Lungenentzündung in die Notaufnahme aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung durch den behandelnden Arzt. Der Arzt wird seinen Verdacht z.B. klinische Symptome wie Husten, vermehrter Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Fieber > 38⁰C und Indikation zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie
Alle Patienten, die mit Verdacht auf eine ambulant erworbene Pneumonie durch den behandelnden Arzt in die Notaufnahme eingewiesen wurden
Diagnosetest: PCT
Die Serum-PCT-Konzentration wird mit einem automatisierten Sandwich-Immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-Analysen) auf Cobas e801 quantifiziert. Die Kalibrierung (BRAHMS PCT LIA-Assay) wird einmal pro Reagenziencharge und spätestens 24 Stunden nach der Registrierung des Cobas e-Packs im Gerät durchgeführt. Nach jeder Kalibrierung wird eine Qualitätskontrolle durchgeführt.
Diagnosetest: super
Serum-suPAR wurde unter Verwendung des suPARnostic© Turbilatex-Assay-Reagenzprotokolls (validiert auf Cobas© c111) für Cobas© c702 und c502 unter Verwendung der Multi-Pack-Kassetten (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) gemessen. Die Kalibrierung wird mindestens einmal im Monat oder in Verbindung mit einer neuen Charge von TurbiLatex-Reagenzien durchgeführt, nach der Kalibrierung wird eine Qualitätskontrolle durchgeführt.
Diagnosetest: Standardpflege
Standardbehandlung ist die Messung von CRP (C-reaktives Protein) wird mit C-reaktivem Protein (CRP4) immunoturbidimetric Assay (Tina-quant®, Roche) auf Roche/Hitachi cobas© Systemen c701/702 gemessen. Die Kalibrierung (Tina-quant® C - reaktives Protein IV) wird einmal pro Reagenziencharge und nach 6 Monaten mit derselben Reagenziencharge durchgeführt. Nach der Kalibrierung und gemäß den Herstellungsanweisungen ist eine Qualitätskontrolle erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie
Zeitfenster: Gutachten innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert wurde, bestimmt von einem Expertengremium. Dieses Ergebnismaß ist eine binäre Variable – verifizierte Pneumonie oder keine Pneumonie.

Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Beratern der Notaufnahme mit Erfahrung in der Infektions- und Notfallmedizin, die individuell feststellen, ob der Patient, der mit Verdacht auf eine ambulant erworbene Pneumonie aufgenommen wurde, die Diagnose hatte. Die Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, einschließlich Computertomographie. Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet. Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.

.
Gutachten innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
30 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Patientensterblichkeit während des aktuellen Krankenhausaufenthalts. Binäres Ergebnis – Gestorben/Nicht gestorben
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Behandlung auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die Verlegung auf die Intensivstation wird während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes als binäre Variable (verlegt/nicht verlegt) erfasst.
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Definiert als die Zeit (in Tagen), die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurde. Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum.
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
90 Tage ab Aufnahme in die Notaufnahme
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus
Wenn ein Proband über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der aktuellen Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen wird, gemessen als binäres Ergebnis Wiederaufnahmen/keine Wiederaufnahmen
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CURB-65-Score zur Vorhersage der Mortalität bei ambulant erworbener Lungenentzündung:
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
CURB-65-Score besteht aus: Verwirrtheit bei Neubeginn, Blut-Harnstoff-Stickstoff über 7 mmol/L (19 mg/dL), Atemfrequenz von 30 Atemzügen pro Minute oder mehr, Blutdruck unter 90 mmHg, systolischer oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg oder weniger und Alter 65 oder älter. Die Bewertung stratifiziert Patienten in die Gruppen 1 (leichte Lungenentzündung), 2 (mittelschwere Lungenentzündung) und 3–5 (schwere Lungenentzündung).
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Pneumonie-Schwere-Index (PSI):
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Risikoklassen zur Vorhersage der Schwere einer Lungenentzündung. Die Punkte werden basierend auf demografischen Merkmalen, Komorbidität, klinischen Messungen und Befunden der körperlichen Untersuchung vergeben (130 = Risikoklasse V)
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Mikrobielle Wirkstoffe
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach der Sputumprobenentnahme

Mikrobielle Agenzien (Bakterien und Viren), identifiziert in Standardkultur, PCR und Multiplex-PCR. Sputumproben werden innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme des Patienten entnommen.

Deskriptive Befunde in Prozent werden registriert
Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach der Sputumprobenentnahme
Level der Marker einer Lungenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Serum-Surfactant-Protein D, KL-6 und YKL-40
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-11d-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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