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Accuratezza diagnostica dei biomarcatori di infezione nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Qual è l'accuratezza diagnostica e prognostica della proteina C-reattiva, della procalcitonina sierica e del recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è di indagare il valore diagnostico e prognostico della proteina C-reattiva (PCR), della procalcitonina sierica (PCT) e del recettore solubile dell'urochinasi dell'attivatore del plasminogeno (suPAR) nell'indagine iniziale di pazienti ricoverati in ospedale con sospetta malattia acquisita in comunità polmonite (CAP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento mirato per la polmonite deve essere iniziato entro poche ore, motivo per cui una diagnosi precoce e accurata è estremamente importante. Una diagnosi incerta o ritardata porta spesso a un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, che contribuisce a un maggiore sviluppo di batteri resistenti e quindi minaccia le opzioni terapeutiche del futuro. Oggigiorno la diagnosi di polmonite viene effettuata principalmente sulla base di sintomi clinici e risultati sotto forma di tosse, vomito, dolore toracico, febbre, respiro corto, integrati con radiografia dei polmoni, esami del sangue pertinenti e analisi dell'espettorazione. Tuttavia, i raggi X sono uno strumento diagnostico impreciso. La diagnosi di CAP è messa in discussione da sintomi aspecifici, metodi diagnostici incerti e tempi di attesa per i risultati dei test fino a diversi giorni.

Pertanto, numerosi studi hanno studiato i biomarcatori che possono eventualmente supportare la diagnosi di CAP. La proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina sierica (PCT) sono biomarcatori che possono distinguere la CAP da altre cause di infezioni respiratorie acute. Il biomarcatore CRP è stato approvato come guida per il trattamento antibiotico dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e il PCT è stato suggerito dall'American Infectious Diseases Society of America. Il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR) è emerso come un biomarcatore potenzialmente nuovo per le malattie infiammatorie tra cui la polmonite. Diversi studi hanno evidenziato il suPAR come un marcatore prognostico significativo di mortalità e fortemente correlato alla gravità della malattia e all'esito peggiore in una varietà di condizioni. È anche un promettente marcatore biologico nella diagnosi di CAP.

Il valore diagnostico dei biomarcatori ottimali per la diagnosi di CAP rimane controverso. I ricercatori ipotizzano che CRP, PTC e suPAR sierici abbiano un impatto sulla diagnosi, la prognosi e il trattamento dei pazienti con polmonite acquisita in comunità accertata. Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per identificare l'accuratezza diagnostica di CRP, PCT e suPAR nella polmonite acquisita in comunità
  • Identificare il valore prognostico di CRP, PCT e suPAR in relazione agli eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al pronto soccorso con sospetta polmonite dal medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti sospettati di polmonite dal medico curante. Il medico baserà il suo sospetto ad es. sintomi clinici come tosse, aumento della produzione di espettorato, costrizione toracica, dispnea e febbre > 38⁰C e indicazione per radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (HIV positivo CD4 20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di polmonite acquisita in comunità
Tutti i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con sospetta polmonite acquisita in comunità dal medico curante
Test diagnostico: PCT
La concentrazione sierica di PCT è quantificata con un test immunologico a sandwich automatizzato "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyses) su Cobas e801. La calibrazione (saggio BRAHMS PCT LIA) viene eseguita una volta per lotto di reagenti e non oltre 24 ore dopo la registrazione del Cobas e pack nello strumento. Il controllo di qualità viene eseguito dopo ogni calibrazione.
Test diagnostico: suPAR
Il suPAR sierico è stato misurato utilizzando il protocollo dei reagenti di dosaggio suPARnostic© Turbilatex (convalidato su Cobas© c111) per Cobas© c702 e c502 applicando le cassette Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). La calibrazione viene eseguita almeno una volta al mese o in connessione con un nuovo lotto di reagenti TurbiLatex, dopo la calibrazione viene eseguito un controllo di qualità.
Test diagnostico: Cura standard
La cura standard è la misurazione della CRP (proteina C-reattiva) sarà misurata con test immunoturbidimetrico della proteina C-reattiva (CRP4) (Tina-quant®, Roche) su sistemi Roche/Hitachi cobas© c701/702. La calibrazione viene eseguita (Tina-quant® C - proteina reattiva IV) una volta per lotto di reagente e dopo 6 mesi utilizzando lo stesso lotto di reagente. Il controllo di qualità è richiesto dopo la calibrazione e secondo le istruzioni di produzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica di polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: valutazione da parte di esperti entro 3 mesi dalla dimissione del paziente dall'ospedale

La percentuale di pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità determinata da un gruppo di esperti. Questa misura dell'esito è una variabile binaria: polmonite verificata o assenza di polmonite.

Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con esperienza in infezione e medicina d'urgenza, che determineranno individualmente se il paziente ricoverato con sospetta polmonite acquisita in comunità, aveva la diagnosi. La diagnosi si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente entro 48 ore dal ricovero, inclusa la tomografia computerizzata. Verrà utilizzato un modello standardizzato. Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.

.
valutazione da parte di esperti entro 3 mesi dalla dimissione del paziente dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità entro 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità dei pazienti durante il ricovero in corso. Risultato binario - Morto/Non morto
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Trattamento in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Il trasferimento all'unità di terapia intensiva sarà registrato durante il ricovero in corso come variabile binaria (trasferito/non trasferito)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata della degenza ospedaliera (LOS
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
Definito come il tempo (in giorni) trascorso in ospedale durante il ricovero in corso. Misurato in giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale. Data di dimissione meno data di ricovero.
entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità entro 90 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
90 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione in ospedale
Se un soggetto viene ricoverato per un periodo di 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero in corso misurato come esito binario Riammissioni/non riammissioni
entro 30 giorni dalla dimissione in ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CURB-65 per la previsione della mortalità nella polmonite acquisita in comunità:
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Il punteggio CURB-65 è costituito da: confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica 60 mmHg o inferiore ed età pari o superiore a 65 anni. Il punteggio stratifica i pazienti nei gruppi 1 (polmonite lieve), 2 (polmonite moderata) e 3-5 (polmonite grave).
entro 4 ore dal ricovero
Indice di gravità della polmonite (PSI):
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite. I punteggi sono assegnati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (130 = Classe di rischio V)
entro 4 ore dal ricovero
Agenti microbici
Lasso di tempo: risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato

Agenti microbici (batteri e virus) identificati in coltura standard, PCR e multiplex PCR. I campioni di espettorato vengono raccolti entro 1 ora dal ricovero del paziente.

Verranno registrati risultati descrittivi in ​​percentuale
risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato
Livello dei marcatori di danno polmonare
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
proteina tensioattiva sierica D, KL-6 e YKL-40
entro 4 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-11d-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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