Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af infektionsbiomarkører i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om lungebetændelse

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Hvad er den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed af C-reaktivt protein, serumprocalcitonin og opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af C-reaktivt protein (CRP), serumprocalcitonin (PCT) og opløselig urokinase plasminogen aktivatorreceptor (suPAR) i den indledende undersøgelse af patienter, der er akut indlagt med mistanke om samfundserhvervet- lungebetændelse (CAP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målrettet lungebetændelsesbehandling bør påbegyndes inden for få timer, hvorfor tidlig og præcis diagnose er yderst vigtig. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbrug af bredspektrede antibiotika, som bidrager til øget udvikling af resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheder. Lungebetændelsesdiagnostik stilles i dag primært på baggrund af kliniske symptomer og fund i form af hoste, opkastninger, brystsmerter, feber, åndenød, suppleret med røntgen af ​​lungerne, relevante blodprøver og analyse af ekspektorering. Røntgen er dog et upræcist diagnostisk værktøj. Diagnosen CAP er udfordret af uspecifikke symptomer, usikre diagnostiske metoder og ventetid på testresultater op til flere dage.

Derfor har talrige undersøgelser undersøgt biomarkører, der muligvis kan understøtte diagnosen CAP. C-reaktivt protein (CRP) og serumprocalcitonin (PCT) er biomarkører, der kan skelne CAP fra andre årsager til akutte luftvejsinfektioner. CRP-biomarkøren er blevet godkendt som en guide til antibiotikabehandling af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), og PCT blev foreslået af American Infectious Diseases Society of America. Opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) er dukket op som en potentielt ny biomarkør for inflammatoriske sygdomme, herunder lungebetændelse. Adskillige undersøgelser har fremhævet suPAR som en signifikant prognostisk dødelighedsmarkør og stærkt relateret til sygdommens sværhedsgrad og værre udfald under en række forskellige tilstande. Det er også en lovende biologisk markør i diagnosticeringen af ​​CAP.

Den diagnostiske værdi af de optimale biomarkører til diagnosticering af CAP er fortsat kontroversiel. Efterforskerne antager, at serum CRP, PTC og suPAR har en indvirkning på diagnosticering, prognose og behandling af patienter med en verificeret samfundserhvervet lungebetændelse. Målene for undersøgelsen er:

  • At identificere den diagnostiske nøjagtighed af CRP, PCT og suPAR i samfundserhvervet lungebetændelse
  • At identificere den prognostiske værdi af CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på skadestuen med mistanke om lungebetændelse af behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Patienter mistænkt for lungebetændelse af den behandlende læge. Lægen vil basere sin mistanke på f.eks. kliniske symptomer såsom hoste, øget sputumproduktion, trykken for brystet, dyspnø og feber > 38⁰C og indikation for røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mistænkt for samfundserhvervet lungebetændelse
Alle patienter indlagt på skadestuen med mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse af den behandlende læge
Diagnostisk test: PCT
Serum PCT-koncentration kvantificeres med en automatiseret sandwich-immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas e801. Kalibrering (BRAHMS PCT LIA-assay) udføres én gang pr. reagenslot og ikke senere end 24 timer efter, at Cobas e-pakning er blevet registreret i instrumentet. Kvalitetskontrol udføres efter hver kalibrering.
Diagnostisk test: suPAR
Serum suPAR blev målt ved hjælp af suPARnostic© Turbilatex assay reagenser (valideret på Cobas© c111) protokol for Cobas© c702 og c502 ved anvendelse af Multi-Pack kassetter (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Kalibrering udføres mindst én gang om måneden eller i forbindelse med et nyt parti TurbiLatex reagenser, efter kalibrering udføres en kvalitetskontrol.
Diagnostisk test: Standard pleje
Standardpleje er måling af CRP (C-reaktivt protein) vil blive målt med C - reaktivt protein (CRP4) immunoturbidimetrisk assay (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi cobas©-systemer c701/702. Kalibrering udføres (Tina-quant® C - reaktivt protein IV) én gang pr. reagenslot og efter 6 måneder med samme reagenslot. Kvalitetskontrol er påkrævet efter kalibrering og i henhold til fremstillingsinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostik af samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: sagkyndig vurdering inden for 3 måneder efter patientudskrivning fra sygehuset

Procentdelen af ​​patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse bestemt af et ekspertpanel. Dette resultatmål er en binær variabel - verificeret lungebetændelse eller ingen lungebetændelse.

Ekspertpanelet består af to uvildige konsulenter fra akutmodtagelsen med erfaring inden for infektion og akutmedicin, som individuelt afgør, om den patient, der er indlagt med formodet samfundserhvervet lungebetændelse, har fået diagnosen. Diagnosen vil være baseret på alle tilgængelige relevante oplysninger fra patientjournalen inden for 48 timer fra indlæggelsen inklusive computertomografi. Der vil blive brugt en standardiseret skabelon. Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.

.
sagkyndig vurdering inden for 3 måneder efter patientudskrivning fra sygehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Dødelighed inden for 30 dage fra indlæggelse på Akutmodtagelsen
30 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Patientdødelighed under den aktuelle indlæggelse. Binært udfald - Død/ Ikke død
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Behandling på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Overførsel til intensiv afdeling vil blive registreret under den aktuelle indlæggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Længde af hospitalsophold (LOS
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
Defineret som den tid (i dage) tilbragt på hospitalet under den aktuelle indlæggelse. Målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse. Udskrivelsesdato minus indlæggelsesdato.
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Dødelighed inden for 90 dage fra indlæggelse på Akutmodtagelsen
90 dage fra indlæggelsen på skadestuen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsen til hospitalet
Hvis en forsøgsperson er indlagt over en 30 dages periode efter den aktuelle indlæggelsesudskrivning målt som et binært udfald Genindlæggelser/ikke genindlæggelser
inden for 30 dage fra udskrivelsen til hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CURB-65 score til at forudsige dødelighed i samfundserhvervet lungebetændelse:
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
CURB-65-score består af: Forvirring af nyopstået, blodurinstofnitrogen større end 7 mmol/L (19 mg/dL), respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger pr. minut eller mere, blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller ældre. Scoren stratificerer patienter til gruppe 1 (mild lungebetændelse), 2 (moderat lungebetændelse) og 3-5 (alvorlig lungebetændelse).
inden for 4 timer fra indlæggelsen
Pneumonia severity index (PSI):
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Risikoklasser til at forudsige sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Der gives score baseret på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøgelsesresultater (130 = risikoklasse V)
inden for 4 timer fra indlæggelsen
Mikrobielle midler
Tidsramme: resultater inden for 7 dage fra opsamling af sputumprøve

Mikrobielle agenser (bakterier og vira) identificeret i standardkultur, PCR og multiplex PCR. Sputumprøver udtages inden for 1 time fra patientens indlæggelse.

Beskrivende fund i procent vil blive registreret
resultater inden for 7 dage fra opsamling af sputumprøve
Niveau af markører for lungeskade
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
serum overfladeaktivt protein D, KL-6 og YKL-40
inden for 4 timer fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-11d-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med PCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner