Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost biomarkerů infekce při vstupním vyšetření pacientů s podezřením na pneumonii

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Jaká je diagnostická a prognostická přesnost C-reaktivního proteinu, sérového prokalcitoninu a receptoru aktivátoru rozpustného urokinázového plazminogenu při počátečním vyšetření pacientů s podezřením na komunitní pneumonii

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou a prognostickou hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP), sérového prokalcitoninu (PCT) a solubilního urokinázového plazminogenového aktivátorového receptoru (suPAR) při vstupním vyšetření akutních pacientů hospitalizovaných s podezřením na komunitní zápal plic (CAP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová léčba pneumonie by měla být zahájena během několika hodin, a proto je včasná a přesná diagnóza nesmírně důležitá. Nejistá nebo opožděná diagnóza často vede k nadspotřebě širokospektrých antibiotik, což přispívá ke zvýšenému rozvoji rezistentních bakterií a ohrožuje tak možnosti léčby do budoucna. Diagnostika pneumonie se dnes primárně stanovuje na základě klinických příznaků a nálezů v podobě kašle, zvracení, bolestí na hrudi, horečky, dušnosti, doplněné o RTG plic, příslušné krevní testy a rozbor vykašlávání. Rentgen je však nepřesný diagnostický nástroj. Diagnóza CAP je zpochybňována nespecifickými příznaky, nejistými diagnostickými metodami a čekací dobou na výsledky testů až několik dní.

Proto četné studie zkoumaly biomarkery, které mohou případně podpořit diagnózu CAP. C-reaktivní protein (CRP) a sérový prokalcitonin (PCT) jsou biomarkery, které mohou odlišit CAP od jiných příčin akutních respiračních infekcí. Biomarker CRP byl schválen jako vodítko pro antibiotickou léčbu Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE) a PCT navrhla Americká společnost pro infekční choroby. Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) se ukázal jako potenciálně nový biomarker pro zánětlivá onemocnění včetně pneumonie. Několik studií zdůraznilo suPAR jako významný prognostický marker úmrtnosti a silně souvisí se závažností onemocnění a horšími výsledky u různých stavů. Je také slibným biologickým markerem v diagnostice CAP.

Diagnostická hodnota optimálních biomarkerů pro diagnostiku CAP zůstává kontroverzní. Vyšetřovatelé předpokládají, že sérové ​​CRP, PTC a suPAR mají vliv na diagnostiku, prognózu a léčbu pacientů s ověřenou komunitní pneumonií. Cíle studie jsou:

  • Identifikovat diagnostickou přesnost CRP, PCT a suPAR u komunitní pneumonie
  • Identifikovat prognostickou hodnotu CRP, PCT a suPAR ve vztahu k nežádoucím účinkům

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na zápal plic ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti s podezřením na zápal plic ošetřujícím lékařem. Lékař své podezření opře např. klinické příznaky, jako je kašel, zvýšená tvorba sputa, tlak na hrudi, dušnost a horečka > 38⁰C a indikace k rentgenu hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Těžké imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu > 14 dnů za posledních 30 dnů), chemoterapie do 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na komunitní pneumonii
Všichni pacienti přijati na urgentní příjem s podezřením na komunitní pneumonii ošetřujícím lékařem
Diagnostický test: PCT
Koncentrace PCT v séru se kvantifikuje pomocí automatizovaného sendvičového imunotestu "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analýzy) na Cobas e801. Kalibrace (test BRAHMS PCT LIA) se provádí jednou na šarži reagencií a nejpozději do 24 hodin po registraci Cobas e pack v přístroji. Kontrola kvality se provádí po každé kalibraci.
Diagnostický test: suPAR
Sérový suPAR byl měřen pomocí suPARnostic© Turbilatex testovacích činidel (validováno na Cobas© c111) protokolu pro Cobas© c702 a c502 s použitím kazet Multi-Pack (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Kalibrace se provádí minimálně 1x měsíčně nebo v souvislosti s novou šarží reagencií TurbiLatex, po kalibraci se provádí kontrola kvality.
Diagnostický test: Standardní péče
Standardní péče je, že měření CRP (C-reaktivní protein) bude měřeno imunoturbidimetrickou analýzou C - reaktivního proteinu (CRP4) (Tina-quant®, Roche) na systémech Roche/Hitachi cobas© c701/702. Kalibrace se provádí (Tina-quant® C - reaktivní protein IV) jednou na šarži reagencií a po 6 měsících za použití stejné šarže reagencií. Po kalibraci a podle výrobních pokynů je vyžadována kontrola kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika komunitně získané pneumonie
Časové okno: odborné posouzení do 3 měsíců po propuštění pacienta z nemocnice

Procento pacientů s diagnózou komunitní pneumonie stanovené panelem odborníků. Tato výsledná míra je binární proměnná – ověřená pneumonie nebo žádná pneumonie.

Expertní panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu se zkušenostmi v infekční a urgentní medicíně, kteří individuálně určí, zda pacient přijatý s podezřením na komunitní pneumonii má diagnózu. Diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotnické dokumentace pacienta do 48 hodin od přijetí včetně počítačové tomografie. Použije se standardizovaná šablona. O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.

.
odborné posouzení do 3 měsíců po propuštění pacienta z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí na pohotovost
30 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost pacientů během současné hospitalizace. Binární výsledek - Zemřel/ Nezemřel
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Léčba na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Převoz na jednotku intenzivní péče bude zaznamenáván během aktuální hospitalizace jako binární proměnná (přenesená/nepřenesená)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu v nemocnici (LOS
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
Definováno jako doba (ve dnech) strávená v nemocnici během aktuálního příjmu. Měřeno ve dnech od přijetí do propuštění z nemocnice. Datum propuštění minus datum přijetí.
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od přijetí na pohotovost
Úmrtnost do 90 dnů od přijetí na pohotovost
90 dnů od přijetí na pohotovost
Readmise
Časové okno: do 30 dnů od propuštění do nemocnice
Pokud je subjekt přijat po dobu 30 dnů po aktuálním propuštění z hospitalizace, měřeno jako binární výsledek Opětovné přijetí/neopětovné přijetí
do 30 dnů od propuštění do nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CURB-65 pro predikci úmrtnosti u komunitně získané pneumonie:
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Skóre CURB-65 se skládá z: zmatenosti nového nástupu, dusíku močoviny v krvi vyšší než 7 mmol/l (19 mg/dl), dechové frekvence 30 dechů za minutu nebo vyšší, krevního tlaku nižšího než 90 mmHg systolického nebo diastolického krevního tlaku 60 mmHg nebo méně a věk 65 let nebo starší. Skóre rozdělí pacienty do skupin 1 (mírná pneumonie), 2 (střední pneumonie) a 3-5 (těžká pneumonie).
do 4 hodin od přijetí
Index závažnosti pneumonie (PSI):
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Rizikové třídy k předpovědi závažnosti zápalu plic. Skóre jsou uvedeny na základě demografie, komorbidity, klinických měření a fyzických výsledků vyšetření (130 = V. třída rizika)
do 4 hodin od přijetí
Mikrobiální látky
Časové okno: výsledky do 7 dnů od odběru vzorku sputa

Mikrobiální agens (bakterie a viry) identifikované ve standardní kultuře, PCR a multiplexní PCR. Vzorky sputa se odebírají do 1 hodiny od přijetí pacienta.

Evidována budou popisná zjištění v procentech
výsledky do 7 dnů od odběru vzorku sputa
Úroveň markerů poškození plic
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
sérový surfaktant protein D, KL-6 a YKL-40
do 4 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-11d-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit