ロボット支援胸部アプローチと開胸経胸部食道切除術. (CIR·ROB)
食道癌におけるロボット支援胸部アプローチ Verus 開胸経胸部食道切除術の安全性の臨床試験。
これは、切除可能な食道癌の外科的治療として、ロボット支援胸部アプローチと開胸経胸部食道切除術 (Ivor Lewis 法) を比較するために設計されたランダム化比較試験です。
私たちの仮説が正しいことが証明された場合、ロボット支援胸部アプローチは、呼吸器および全体的な術後合併症の割合が低くなり、失血量が少なくなり、入院期間が短くなりますが、少なくとも同様の腫瘍学的転帰と術後の生活の質が開放型と比較して向上します経胸部食道切除術（現在の標準）。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 食道がんは、スペインで消化器系のがんの中で 5 番目に多い腫瘍であり、世界で最も一般的な 10 のがんとがんによる死亡原因の 6 番目に多い原因です。 治癒を目的とした標準的な治療法の中で、術前補助（手術前）および/または補助（手術後）化学療法および放射線療法と組み合わせた手術が利用可能です。 食道手術は、食道癌患者の全生存期間を改善するために重要です。
外科的治療は、食道切除と消化管の再建、および正しいリンパ節切除に基づいています。 使用される技術の 1 つは、Ivor Lewis 経胸食道切除術です。 古典的に、胸部アプローチは開胸アプローチ（開胸術）によって行われ、低侵襲（腹腔鏡検査）の腹部アプローチが、当センターおよびヨーロッパのほとんどのセンターで現実に行われています。
術後合併症、特に呼吸器合併症は、食道切除術および開胸術を受けた患者の約半数に発生します (オープンアプローチ)。 現在の臨床試験では、低侵襲食道切除術 (MI) よりも優れていることが報告されていますが、現時点では、ほとんどの食道手術はオープン アプローチで行われています。 食道癌における低侵襲食道切除術の役割を明らかにし、ロボット支援手術技術の併存疾患と有効性に関する証拠を提供するには、さらなる研究が必要です。
私たちの仮説が正しいことが証明された場合、ロボット支援胸部アプローチは、呼吸器および全体的な術後合併症の割合が低くなり、失血量が少なくなり、入院期間が短くなりますが、少なくとも同様の腫瘍学的転帰と術後の生活の質が開放型と比較して向上します経胸部食道切除術（現在の標準）。
目的: 食道癌の治療として、開腹経胸腔 Ivor Lewis 食道切除術に対するより優れたアプローチとして、ロボット支援胸部アプローチの利点、リスク、費用対効果を評価します。
研究デザイン: これは、研究者主導および研究者主導の単施設無作為化対照並行群、第 IV 相優越性試験です。
研究集団：組織学的に証明された外科的切除可能（cT1-4a、N0-3、M0）腺癌、扁平上皮癌、未分化食道癌または食道胃接合部の癌腫（EGJ）（Siewert IまたはII）候補の患者（18歳以上） Ivor Lewis 食道切除術へ。
介入: 108 人の患者は、A) ロボット支援胸部アプローチまたは B) Ivor Lewis 法による開腹経胸部食道切除術のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、腹部アプローチは腹腔鏡検査（低侵襲）によって行われます。
患者は次の介入を受けます。
グループ A. Ivor Lewis 食道切除術におけるロボット支援胸部アプローチ。 グループ B. Ivor Lewis 食道切除術における開放経胸腔アプローチ (開胸術)。
両方の外科的技術は、ベルビッチ大学病院 (HUB) の一般および消化器外科部門の通常の臨床診療で使用されています。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、変更されたクラビエン-ディンド分類 (MCDC) によって示される呼吸器および全体的な合併症の割合です。
副次的アウトカムは、主要エンドポイント（主要および軽微な合併症）、（入院中の）死亡率、R0 切除、腫瘍学的アウトカム、術後回復、費用対効果、および生活の質の個々の構成要素です。
経過観察：退院後84±3日。
注: プロジェクトは、手術から 3 年と 5 年の生存率を評価するための臨床試験と拡張研究で構成されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natàlia Cornellà, Surgeon
- 電話番号：+34645976556
- メール：nataliacornellagcirurgia@gmail.com
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907.
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- 電話番号：+34645976556
- メール：nataliacornellagcirurgia@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的に証明された腺癌、扁平上皮癌、未分化癌または胃食道接合部の癌（GEJ）Siewert IまたはII。
- 外科的切除可能 (T1-4a、N0-3、M0)。
- 妊娠の可能性のある女性（初経から閉経までの期間）、妊娠陰性検査が必須です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ステージ IV または GEJ Siewert III 食道がん。
- 2分野における経胸部食道切除術の禁忌。
- -前癌または付随する癌または研究を妨げる状態（例： 以前の胸部手術または外傷。 理論的根拠：これらの患者は開腹切除を受ける可能性があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ivor Lewis 食道切除術におけるロボット支援胸部アプローチ
胃導管形成を伴う Ivor Lewis 食道切除術におけるロボット支援胸部アプローチ。
腹腔鏡による腹部アプローチを行います。
|
この単施設無作為対照試験では、ロボット支援胸部アプローチと従来の開腹経胸腔 Ivor Lewis 食道切除術を比較します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Ivor Lewis 食道切除術における開腹経胸アプローチ
胃導管形成を伴う従来の開腹経胸食道切除術。
腹腔鏡による腹部アプローチを行います。
|
この単施設無作為対照試験では、ロボット支援胸部アプローチと従来の開腹経胸腔 Ivor Lewis 食道切除術を比較します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器術後合併症。
時間枠：参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
この研究の主要な結果は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類（MCDC）によって示される呼吸器合併症の割合です。 ロボットによるAME胸部アプローチと開胸術（古典的な手術）による。 |
参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症。
時間枠：参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
ロボット支援胸部アプローチと開胸術 (古典的な手術) による外科的合併症 (MCDC) の変更されたクラビエン-ディンド分類によって述べられているように、全体的な合併症の割合を推定します。
|
参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
|
主要評価項目の個々の構成要素 (主要および軽微な合併症)。
時間枠：参加者は入院期間中、退院から平均2週間、最大84 +/- 3日間追跡されます
|
主な合併症 (MCDC グレード 2-4): 吻合部漏出 (臨床または放射線診断)、吻合部狭窄、乳糜胸 (乳糜漏、胸腔チューブ内の乳糜の存在、または経管栄養を含む中鎖トリグリセリドの適応開始)、胃管壊死 (によって証明された)肺塞栓症、気胸、深部静脈血栓症、心筋梗塞、声帯麻痺または麻痺。 軽度の合併症 (MCDC グレード 1): 創傷感染、胸水、胃内容排出の遅延。 これらの術後合併症はすべて、電子コレクション データベースに適切かつ個別に記録されます。 |
参加者は入院期間中、退院から平均2週間、最大84 +/- 3日間追跡されます
|
|
術後死亡率（退院後84+/-3日までの入院中）。
時間枠：参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
（入院中の）死亡率および退院後 14+/-2 日および 84+/-3 日以内の死亡率が報告されます。
死因が記される。
|
参加者は、退院から平均 2 週間から最大 84+/-3 日の入院期間中追跡されます。
|
|
運営関連イベント。
時間枠：手術当日、手術後24時間以内。
|
手術時間は、手順の胸部および腹部の両方の段階の切開から閉鎖までの時間 (分) として定義されます。
ロボットによるアプローチの場合、セットアップ時間は別途記録されます。
操作中に発生する予期しないイベントや合併症が記録されます (例:
大量出血、他の臓器の穿孔）。
操作中の失血 (ml、フェーズごと)。
開胸術または開腹術への転換の場合、転換の理由を説明する必要があります (絶対数/割合)。
|
手術当日、手術後24時間以内。
|
|
術後の回復。
時間枠：参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
|
痛み：使用した鎮痛剤の種類と用量は、入院期間中に記録され、フォローアップ期間中に記録されます。 測定単位: 痛みのビジュアル アナログ スコア。 集中治療室 (ICU) の長さ (日数)。 入院期間（日数）。 |
参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
|
|
R0 切除 (%)。
時間枠：参加者は、退院後平均2週間と予想される入院期間中14 +/-日追跡されます。
|
病理学的分析は、手術後 2 ～ 3 週間以内に終了します。
|
参加者は、退院後平均2週間と予想される入院期間中14 +/-日追跡されます。
|
|
腫瘍学的転帰。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、退院後 84+/-3 日までに評価されます。
|
最初の 84+/-3 日以内の全生存。
注: 2、3、および 5 年の無病および全生存期間は、延長の研究で報告されます。
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、退院後 84+/-3 日までに評価されます。
|
|
術後の生活の質。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、退院後 84+/-3 日までに評価されます。
|
術後の生活の質は、Physicians Global Assessment を通じて評価され、生活の質を測定します。 アンケート EORTC QLQ-C30 および EQ-5D は、退院後 14+/-2 日から 84+/-3 日まで必要です。 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、退院後 84+/-3 日までに評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leandre Farran, PhD Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- Straatman J, van der Wielen N, Cuesta MA, Daams F, Roig Garcia J, Bonavina L, Rosman C, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, van der Peet DL. Minimally Invasive Versus Open Esophageal Resection: Three-year Follow-up of the Previously Reported Randomized Controlled Trial: the TIME Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):232-236. doi: 10.1097/SLA.0000000000002171.
- Avery KN, Metcalfe C, Berrisford R, Barham CP, Donovan JL, Elliott J, Falk SJ, Goldin R, Hanna G, Hollowood AA, Krysztopik R, Noble S, Sanders G, Streets CG, Titcomb DR, Wheatley T, Blazeby JM. The feasibility of a randomized controlled trial of esophagectomy for esophageal cancer--the ROMIO (Randomized Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open) study: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 2;15:200. doi: 10.1186/1745-6215-15-200.
- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Pennathur A, Luketich JD, Landreneau RJ, Ward J, Christie NA, Gibson MK, Schuchert M, Cooper K, Land SR, Belani CP. Long-term results of a phase II trial of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for locally advanced esophageal neoplasm. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1930-6; discussion 1936-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.097.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUB-CIR-ROB-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。