Роботизированный торакальный доступ по сравнению с открытой трансторакальной эзофагэктомией. (CIR·ROB)

Обоснование: Рак пищевода представляет собой пятую по распространенности опухоль пищеварительной системы в Испании, между десятью наиболее распространенными видами рака и шестой по значимости причиной смерти от рака в мире. Среди стандартных методов лечения с лечебной целью доступно хирургическое вмешательство в сочетании с неоадъювантной (до операции) и/или адъювантной (после операции) химиотерапией и лучевой терапией. Хирургия пищевода имеет решающее значение для улучшения общей выживаемости больных раком пищевода.

Хирургическое лечение основано на резекции пищевода и реконструкции пищеварительного транзита, а также корректной лимфаденэктомии. Одним из используемых методов является трансторакальная резекция пищевода по Айвору Льюису. Классически торакальный доступ выполнялся открытым доступом (торакотомия) с минимально инвазивным (лапароскопия) абдоминальным доступом, что является реальностью в нашем центре и в большинстве европейских центров.

Сопутствующая послеоперационная патология, особенно осложнения со стороны органов дыхания, возникают примерно у половины пациентов, перенесших эзофагэктомию с торакотомией (открытый доступ). Хотя в текущих клинических испытаниях сообщалось о преимуществах по сравнению с минимально инвазивной эзофагэктомией (ИМ), в настоящее время большинство операций на пищеводе выполняются открытым доступом. Необходимы дополнительные исследования, чтобы прояснить роль минимально инвазивной эзофагэктомии при раке пищевода, чтобы предоставить доказательства коморбидности и эффективности хирургической роботизированной техники.

Если наша гипотеза подтвердится, робот-ассистированный торакальный доступ приведет к более низкому проценту респираторных и общих послеоперационных осложнений, меньшей кровопотере, более короткому пребыванию в стационаре, но, по крайней мере, с аналогичными онкологическими исходами и лучшим послеоперационным качеством жизни по сравнению с открытым доступом. трансторакальная эзофагэктомия (действующий стандарт).

Цель: оценить преимущества, риски и экономическую эффективность торакального доступа с помощью робота как лучшего подхода к открытой трансторакальной эзофагэктомии Айвора-Льюиса при лечении рака пищевода.

Дизайн исследования: это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, инициированное и управляемое исследователем, фаза IV, исследование превосходства.

Исследуемые группы: пациенты (возраст ≥ 18 лет) с гистологически подтвержденной резектабельной (cT1-4a, N0-3, M0) аденокарциномой, плоскоклеточным раком, недифференцированным раком пищевода или раком пищеводно-желудочного перехода (EGJ) (Siewert I или II) кандидат Эзофагэктомия Айвора Льюиса.

Вмешательство: 108 пациентов будут случайным образом распределены либо для A) торакального доступа с помощью робота, либо для B) открытой трансторакальной эзофагэктомии по методике Айвора Льюиса. В обеих группах абдоминальный доступ будет выполняться с помощью лапароскопии (минимально инвазивной).

Пациенты получат следующие вмешательства:

Группа А. Роботизированный торакальный доступ при резекции пищевода по Айвору Льюису. Группа Б. Открытый трансторакальный доступ (торакотомия) при резекции пищевода по Айвору Льюису.

Оба хирургических метода используются в нашей обычной клинической практике в отделении общей хирургии и хирургии пищеварительного тракта Университетской больницы Беллвитге (HUB).

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является процент респираторных и общих осложнений согласно модифицированной классификации Clavien-Dindo (MCDC).

Вторичными исходами являются отдельные компоненты первичной конечной точки (большие и малые осложнения), смертность (в больнице), резекции R0, онкологические исходы, послеоперационное восстановление, экономическая эффективность и качество жизни.

Последующее наблюдение: 84±3 дня после выписки из стационара.

ПРИМЕЧАНИЕ. Проект состоит из клинического испытания и дополнительного исследования для оценки свободной выживаемости в течение 3 и 5 лет после операции.