Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen rintakehän lähestymistapa vs. avoin transthorakaalinen esofagektomia. (CIR·ROB)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Kliininen tutkimus robottiavusteisen rintakehän lähestymistavan ja avoimen transthoracic esophagectomyn turvallisuudesta ruokatorven syövässä.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata robottiavusteista rintakehälähestymistapaa avoimeen transthorakaaliseen esofagektomiaan (Ivor Lewis -tekniikka) leikkaushoitona leikattavan ruokatorven syövän hoidossa.

Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi, robottiavusteinen rintakehän lähestymistapa johtaa pienempään prosenttiosuuteen hengitystiekomplikaatioista ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, pienempään verenhukkaan, lyhyempään sairaalahoitoon, mutta vähintään samankaltaisiin onkologisiin tuloksiin ja parempaan postoperatiiviseen elämänlaatuun verrattuna avoimeen hoitoon. transthoracic esophagectomia (nykyinen standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ruokatorven syöpä on viidenneksi yleisin ruoansulatuskanavan syöpien kasvain Espanjassa, kymmenen yleisimmän syövän välissä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Parantavan hoidon tavanomaisista menetelmistä on saatavilla leikkaus yhdistettynä neoadjuvanttiin (ennen leikkausta) ja/tai adjuvanttiin (leikkauksen jälkeiseen) kemoterapiaan ja sädehoitoon. Ruokatorven leikkaus on ratkaisevan tärkeää ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi.

Kirurginen hoito perustuu ruokatorven resektioon ja ruoansulatuskanavan rekonstruktioon sekä oikeaan lymfadenektomiaan. Yksi käytetyistä tekniikoista on Ivor Lewisin transthoracic esofagectomy. Klassisesti rintakehän lähestymistapa on tehty avoimella lähestymistavalla (thorakotomia), minimaalisesti invasiivisella (laparoskooppisella) vatsan lähestymisellä, joka on todellisuutta keskuksessamme ja useimmissa eurooppalaisissa keskuksissa.

Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti hengityselinten komplikaatioita, esiintyy noin puolella potilaista, joille on tehty esofagectomia ja thorakotomia (avoin lähestymistapa). Vaikka nykyiset kliiniset tutkimukset ovat raportoineet etuja minimaalisesti invasiiviseen esofagectomiaan (MI) verrattuna, suurin osa ruokatorven leikkauksista tehtiin tuolloin avoimella lähestymistavalla. Lisää tutkimuksia tarvitaan selventämään minimaalisesti invasiivisen esophagectomian roolia ruokatorven syövässä, jotta saadaan todisteita kirurgisen robottiavusteisen tekniikan yhteissairaudesta ja tehokkuudesta.

Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi, robottiavusteinen rintakehän lähestymistapa johtaa pienempään prosenttiosuuteen hengitystiekomplikaatioista ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, pienempään verenhukkaan, lyhyempään sairaalahoitoon, mutta vähintään samankaltaisiin onkologisiin tuloksiin ja parempaan postoperatiiviseen elämänlaatuun verrattuna avoimeen hoitoon. transthoracic esophagectomia (nykyinen standardi).

Tavoite: Arvioi robottiavusteisen rintakehälähestymistavan hyödyt, riskit ja kustannustehokkuus parempana lähestymistapana avoimeen transthorakaaliseen Ivor Lewisin esophagectomiain ruokatorven syövän hoitona.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on tutkijan aloitteesta ja tutkijoiden ohjaama yksikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä, vaihe IV, paremmuuskoe.

Tutkimuspopulaatiot: Potilaat (ikä ≥ 18), joilla on histologisesti todistettu kirurgisesti resekoitava (cT1-4a, N0-3, M0) adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, erilaistumaton ruokatorven karsinooma tai esophagogastrisen liitoskohdan karsinooma I tai ehdokas (IIiewer J) Ivor Lewisin esofagelektomiaan.

Interventio: 108 potilasta jaetaan satunnaisesti joko A) Robottiavusteiseen rintakehän lähestymistapaan tai B) avoimeen transthorakaaliseen esofagektomiaan Ivor Lewis -tekniikalla. Molemmissa ryhmissä vatsan hoito suoritetaan laparoskopialla (minimiinvasiivinen).

Potilaat saavat seuraavat interventiot:

Ryhmä A. Robottiavusteinen rintakehä Ivor Lewisin esophagectomyssa. Ryhmä B. Avoin transthorakaalinen lähestymistapa (thorakotomia) Ivor Lewisin esofagectomiassa.

Molempia kirurgisia tekniikoita käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössämme Bellvitgen yliopistollisen sairaalan (HUB) yleis- ja ruoansulatuskirurgian osastolla.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on hengitysteiden ja yleisten komplikaatioiden prosenttiosuus modifioidun Clavien-Dindo-luokituksen (MCDC) mukaan.

Toissijaiset tulokset ovat ensisijaisen päätetapahtuman yksittäisiä komponentteja (suuret ja pienet komplikaatiot), (sairaala) kuolleisuus, R0-resektiot, onkologiset tulokset, leikkauksen jälkeinen toipuminen, kustannustehokkuus ja elämänlaatu.

Seuranta: 84±3 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.

HUOMAA: Projekti koostuu kliinisestä tutkimuksesta ja jatkotutkimuksesta, jossa arvioidaan 3 ja 5 vuoden vapaata eloonjäämistä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907.
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, erilaistumaton karsinooma tai gastroesophageal junction (GEJ) Siewert I tai II -syöpä.
  • Leikkausleikkaus (T1-4a, N0-3, M0).
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (kuukautisten ja vaihdevuosien välinen aika), raskausnegatiivinen testi on pakollinen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IV tai GEJ Siewert III ruokatorven syöpä.
  • Torakaalisen esofagelektomian vasta-aihe kahdella alalla.
  • Esi- tai samanaikainen syöpä tai tilat, jotka häiritsevät tutkimusta (esim. aiempi rintaleikkaus tai trauma. Perustelut: näille potilaille voidaan tehdä avoin resektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen rintakehä Ivor Lewisin esofagectomiassa
Robottiavusteinen rintakehä Ivor Lewisin ruokatorven poistoleikkauksessa mahakanavan muodostuksella. Vatsan lähestymistapa suoritetaan laparoskopialla.
Menettely: Esofagectomia
Tässä yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme robottiavusteista rintakehälähestymistapaa tavanomaiseen avoimeen transthorakaaliseen Ivor Lewisin esofagectomiaan.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
  • Robottiavusteinen rintakehä Ivor Lewisin esofagectomiassa
Active Comparator: Avoin transthorakaalinen lähestymistapa Ivor Lewisin esophagectomiassa
Perinteinen avoin transthoracic esofagectomia mahalaukun tiehyen muodostuksella. Vatsan lähestymistapa suoritetaan laparoskopialla.
Menettely: Esofagectomia
Tässä yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme robottiavusteista rintakehälähestymistapaa tavanomaiseen avoimeen transthorakaaliseen Ivor Lewisin esofagectomiaan.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
  • Robottiavusteinen rintakehä Ivor Lewisin esofagectomiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hengityselinten komplikaatioiden prosenttiosuus, kuten muokatun Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen (MCDC) mukaan.

AME-rintakehässä robottioperaatiolla ja torakotomialla (klassinen leikkaus).
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.
Arvioi kokonaiskomplikaatioiden prosenttiosuus muunnetun Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen (MCDC) mukaan robottiavusteisen rintakehän lähestymistavan ja thorakotomian (klassinen kirurgia) avulla.
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit (suuret ja pienet komplikaatiot).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään sairaalasta poistumisesta.

Tärkeimmät komplikaatiot (MCDC-aste 2-4): anastomoottinen vuoto (kliininen tai radiologinen diagnoosi), anastomoosi ahtauma, kylothoraksi (kyloottinen vuoto, kyloosin esiintyminen rintaputkissa tai indikaatio aloittaa keskipitkäketjuiset triglyseridit sisältävät letkuruokinta), mahalaukun letkunekroosi (todisti gastroskopia), keuhkoembolia, ilmarinta, syvä laskimotukos, sydäninfarkti, äänihuulivamma tai halvaus.

Pienet komplikaatiot (MCDC Grade 1): haavainfektiot, keuhkopussin effuusio, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.

Kaikki nämä postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan asianmukaisesti ja erikseen sähköiseen kokoelmatietokantaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään sairaalasta poistumisesta.
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus (sairaalahoidon aikana enintään 84+/-3 päivää kotiutuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.
(sairaalassa) kuolleisuus ja kuolleisuus 14+/-2 päivän ja 84+/-3 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen raportoidaan. Kuolinsyy selvitetään.
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 2 viikkoa 84+/-3 päivään asti sairaalasta poistumisesta.
Toimintaan liittyvät tapahtumat.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkausaika määritellään ajaksi viillosta sulkemiseen (minuutteja) sekä toimenpiteen rinta- että vatsavaiheessa. Robottilähestymistä varten asetusaika kirjataan erikseen. Leikkauksen aikana ilmenevät odottamattomat tapahtumat ja komplikaatiot tallennetaan (esim. massiivinen verenvuoto, muiden elinten perforaatio). Veren menetys leikkauksen aikana (ml, vaihetta kohti). Torakotomiaan tai laparotomiaan siirtymisen yhteydessä on muunnoksen syy selvitettävä (absoluuttiset luvut/prosentti).
Leikkauspäivä, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.

Kipu: käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi ja annos kirjataan sairaalahoitojakson aikana ja seurantajakson aikana. Mittayksikkö: Visual Analog Score kivulle.

Tehohoitoyksikön (ICU) pituus (päiviä). Sairaalahoidon kesto (päivää).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
R0-leikkaukset (%).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja 14+/- päivää kotiutumisen jälkeen.
Patologinen analyysi valmistuu 2-3 viikon kuluessa leikkauksesta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja 14+/- päivää kotiutumisen jälkeen.
Onkologiset seuraukset.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84+/-3 päivää kotiutuksen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisten 84+/-3 päivän aikana. HUOMAUTUS: 2, 3 ja 5 vuoden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen raportoidaan jatkotutkimuksessa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84+/-3 päivää kotiutuksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84+/-3 päivää kotiutuksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan Physicians Global Assessment -tutkimuksella elämänlaadun mittaamiseksi:

Kyselylomakkeita EORTC QLQ-C30 ja EQ-5D vaaditaan 14+/-2–84+/-3 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84+/-3 päivää kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

University of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leandre Farran, PhD Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ja päättyy 11 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin metodologisella ehdotuksella. Analyysityypit: hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Mekanismi: Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen nataliacornellagcirurgia@gmail.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa