Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do klatki piersiowej wspomagane robotem w porównaniu z otwartą przezklatkową przełykiem. (CIR·ROB)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Badanie kliniczne bezpieczeństwa podejścia do klatki piersiowej z pomocą robota Verus Open przezklatkowej przełyku w raku przełyku.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dostępu do klatki piersiowej z pomocą robota z otwartą przezklatkową resekcją przełyku (technika Ivora Lewisa) jako leczenie chirurgiczne resekcyjnego raka przełyku.

Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota spowoduje mniejszy odsetek powikłań oddechowych i ogólnych powikłań pooperacyjnych, mniejszą utratę krwi, krótszy pobyt w szpitalu, ale z co najmniej podobnymi wynikami onkologicznymi i lepszą jakością życia pooperacyjnego w porównaniu z podejściem otwartym przezklatkowe wycięcie przełyku (aktualny standard).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Rak przełyku jest piątym najczęściej występującym nowotworem układu pokarmowego w Hiszpanii, pomiędzy dziesięcioma najczęstszymi nowotworami i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Wśród standardowych metod leczenia z zamiarem wyleczenia dostępna jest operacja w połączeniu z neoadjuwantową (przed operacją) i/lub adjuwantową (po operacji) chemioterapią i radioterapią. Operacja przełyku ma kluczowe znaczenie dla poprawy całkowitego przeżycia u pacjentów z rakiem przełyku.

Leczenie operacyjne polega na resekcji przełyku i rekonstrukcji pasażu pokarmowego oraz prawidłowej limfadenektomii. Jedną z stosowanych technik jest przezklatkowe wycięcie przełyku Ivora Lewisa. Klasycznie dostęp do klatki piersiowej był wykonywany z dostępu otwartego (torakotomia), z minimalnie inwazyjnym (laparoskopia) dostępem brzusznym, co jest rzeczywistością w naszym ośrodku iw większości ośrodków europejskich.

Współistniejące choroby pooperacyjne, zwłaszcza powikłania ze strony układu oddechowego, występują u około połowy pacjentów po resekcji przełyku z torakotomią (podejście otwarte). Chociaż obecne badania kliniczne wykazały przewagę nad małoinwazyjną resekcją przełyku (MI), w tamtym czasie większość operacji przełyku wykonywana była metodą otwartą. Potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia roli małoinwazyjnej resekcji przełyku w raku przełyku, aby dostarczyć dowodów na współwystępowanie i skuteczność techniki chirurgicznej wspomaganej robotem.

Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota spowoduje mniejszy odsetek powikłań oddechowych i ogólnych powikłań pooperacyjnych, mniejszą utratę krwi, krótszy pobyt w szpitalu, ale z co najmniej podobnymi wynikami onkologicznymi i lepszą jakością życia pooperacyjnego w porównaniu z podejściem otwartym przezklatkowe wycięcie przełyku (aktualny standard).

Cel: Ocena korzyści, ryzyka i opłacalności dostępu do klatki piersiowej wspomaganego robotem jako lepszego podejścia do otwartej przezklatkowej przełyku Ivora Lewisa jako leczenia raka przełyku.

Projekt badania: Jest to zainicjowane przez badacza i kierowane przez badaczy monoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, w grupach równoległych, dotyczące wyższości.

Badane populacje: Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie chirurgicznie resekcyjnym (cT1-4a, N0-3, M0) gruczolakorakiem, rakiem płaskonabłonkowym, niezróżnicowanym rakiem przełyku lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) (Siewert I lub II) kandydaci do Ivora Lewisa Esophagectomia.

Interwencja: 108 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do A) dostępu do klatki piersiowej z pomocą robota lub B) otwartej przezklatkowej resekcji przełyku techniką Ivora Lewisa. W obu grupach dostęp brzuszny zostanie wykonany metodą laparoskopową (małoinwazyjną).

Pacjenci otrzymają następujące interwencje:

Grupa A. Dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota w przełyku Ivora Lewisa. Grupa B. Otwarty dostęp przezklatkowy (torakotomia) w przełyku Ivora Lewisa.

Obie techniki chirurgiczne są stosowane w naszej zwykłej praktyce klinicznej na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Trawiennej Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (HUB).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek powikłań ze strony układu oddechowego i ogólnych, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo (MCDC).

Wyniki drugorzędowe to poszczególne składowe głównego punktu końcowego (poważne i drobne powikłania), śmiertelność (w szpitalu), resekcje R0, wyniki onkologiczne, powrót do zdrowia po operacji, opłacalność i jakość życia.

Obserwacja: 84 ± 3 dni po wypisie ze szpitala.

UWAGA: Projekt składa się z badania klinicznego i badania rozszerzonego w celu oceny wolnego przeżycia 3 i 5 lat od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) Siewerta I lub II.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1-4a, N0-3, M0).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (okres między pierwszą a menopauzą), test ciążowy jest obowiązkowy.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przełyku w stadium IV lub GEJ Siewert III.
  • Przeciwwskazania do przezklatkowej resekcji przełyku w dwóch dziedzinach.
  • Rak przed lub współistniejący lub stany, które zakłócają badanie (np. wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub uraz. Uzasadnienie: ci pacjenci mogą być poddani resekcji otwartej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota w przełyku Ivora Lewisa
Dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota w przełyku Ivora Lewisa z utworzeniem przewodu żołądkowego. Dostęp brzuszny zostanie wykonany metodą laparoskopową.
Procedura: Przełyku
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową przełykiem Ivora Lewisa.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku z asystą robota
  • Dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota w przełyku Ivora Lewisa
Aktywny komparator: Otwarty dostęp przezklatkowy w przełyku Ivora Lewisa
Tradycyjna otwarta przezklatkowa resekcja przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego. Dostęp brzuszny zostanie wykonany metodą laparoskopową.
Procedura: Przełyku
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową przełykiem Ivora Lewisa.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku z asystą robota
  • Dostęp do klatki piersiowej z pomocą robota w przełyku Ivora Lewisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek powikłań ze strony układu oddechowego zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (MCDC).

za pomocą dostępu AME do klatki piersiowej za pomocą robota i torakotomii (chirurgia klasyczna).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.
Oszacuj odsetek powikłań ogólnych zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych (MCDC) za pomocą dostępu do klatki piersiowej z pomocą robota i torakotomii (chirurgii klasycznej).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego (powikłania duże i drobne).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie do 84+/-3 dni od wypisu ze szpitala

Poważne powikłania (stopień 2-4 MCDC): nieszczelność zespolenia (rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne), zwężenie zespolenia, chylothorax (wyciek chylous, obecność chylous w rurkach klatki piersiowej lub wskazanie do rozpoczęcia karmienia trójglicerydami średniołańcuchowymi zawierającymi trójglicerydy o średniej długości łańcucha), martwica sondy żołądkowej (potwierdzona przez gastroskopia), zatorowość płucna, odma opłucnowa, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, porażenie lub paraliż strun głosowych.

Drobne powikłania (MCDC stopień 1): zakażenia ran, wysięk opłucnowy, opóźnione opróżnianie żołądka.

Wszystkie te powikłania pooperacyjne będą odpowiednio i oddzielnie rejestrowane w elektronicznej bazie danych zbiorów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie do 84+/-3 dni od wypisu ze szpitala
Śmiertelność pooperacyjna (podczas pobytu w szpitalu do 84+/-3 dni po wypisie).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.
Zgłoszona zostanie śmiertelność (w szpitalu) i śmiertelność w ciągu 14+/-2 dni i 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala. Przyczyna śmierci zostanie odnotowana.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie do 84 +/- 3 dni od wypisu ze szpitala.
Zdarzenia związane z operacją.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia do zamknięcia (minuty) zarówno w fazie piersiowej, jak i brzusznej zabiegu. W przypadku podejścia zrobotyzowanego czas przygotowania będzie rejestrowany oddzielnie. Nieoczekiwane zdarzenia i komplikacje występujące podczas operacji będą rejestrowane (np. masywny krwotok, perforacja innych narządów). Utrata krwi podczas operacji (ml, na fazę). W przypadku konwersji na torakotomię lub laparotomię należy wyjaśnić przyczynę konwersji (liczby bezwzględne/procent).
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Rekonwalescencja pooperacyjna.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.

Ból: rodzaj i dawka zastosowanych leków przeciwbólowych zostaną odnotowane w okresie przyjęcia do szpitala i odnotowane w okresie obserwacji. Jednostka miary: Visual Analog Score dla bólu.

Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (dni). Długość pobytu w szpitalu (dni).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Resekcje R0 (%).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i 14 +/- dni po wypisaniu ze szpitala.
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2-3 tygodni po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie i 14 +/- dni po wypisaniu ze szpitala.
Wyniki onkologiczne.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala.
Całkowite przeżycie w ciągu pierwszych 84+/-3 dni. UWAGA: 2, 3 i 5 letnie przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite zostaną podane w badaniu przedłużenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala.
Pooperacyjna jakość życia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala.

Pooperacyjna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Physicians Global Assessment w celu zmierzenia jakości życia:

Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i EQ-5D będą wymagane od 14+/-2 do 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84+/-3 dni po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leandre Farran, PhD Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji i kończący się 11 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych z propozycją metodologiczną. Rodzaje analiz: dla osiągnięcia celów w zatwierdzonym wniosku. Mechanizm: Propozycje należy kierować na adres nataliacornellagcirurgia@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj