Robot-asszisztált mellkasi megközelítés kontra nyílt transzthoracalis nyelőcsőeltávolítás. (CIR·ROB)
A robot által támogatott mellkasi megközelítés és a nyílt transzthoracalis nyelőcsőeltávolítás biztonságának klinikai vizsgálata nyelőcsőrákban.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a robot által támogatott mellkasi megközelítés összehasonlítása a reszekálható nyelőcsőrák sebészeti kezelésével a nyitott transthoracalis oesophagectómiával (Ivor Lewis technika).
Ha hipotézisünk beigazolódik, a robot által támogatott mellkasi megközelítés alacsonyabb légúti és általános posztoperatív szövődmények arányát, alacsonyabb vérveszteséget, rövidebb kórházi tartózkodást, de legalább hasonló onkológiai kimeneteleket és jobb posztoperatív életminőséget eredményez, mint a nyílt műtét. transthoracalis oesophagectomia (jelenlegi szabvány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A nyelőcsőrák az emésztőrendszeri rákos megbetegedések ötödik leggyakoribb daganata Spanyolországban, a tíz leggyakoribb rák között, és a hatodik leggyakoribb daganatos halálok a világon. A gyógyító szándékú kezelés standard módjai közül elérhető a műtét, kombinálva neoadjuváns (műtét előtti) és/vagy adjuváns (műtét utáni) kemoterápiával és sugárterápiával. A nyelőcsőműtét kulcsfontosságú a nyelőcsőrákban szenvedő betegek általános túlélése szempontjából.
A sebészi kezelés alapja a nyelőcső reszekciója és az emésztési tranzit rekonstrukciója, valamint a helyes lymphadenectomia. Az egyik alkalmazott technika Ivor Lewis transzthoracalis nyelőcsőeltávolítás. Klasszikusan a mellkasi megközelítés nyílt megközelítéssel (thoracotomia), minimálisan invazív (laparoszkópos) hasi megközelítéssel valósult meg központunkban és a legtöbb európai centrumban.
A posztoperatív komorbiditás, különösen a légúti szövődmények a thoracotomiával (nyílt megközelítés) oesophagectomián átesett betegek körülbelül felében fordulnak elő. Bár a jelenlegi klinikai vizsgálatok előnyeiről számoltak be a minimálisan invazív oesophagectómiával (MI) szemben, akkoriban a legtöbb nyelőcsőműtétet nyílt megközelítéssel végezték. További vizsgálatokra van szükség a minimálisan invazív oesophagectomia nyelőcsőrákban betöltött szerepének tisztázásához, hogy bizonyítékot szolgáltassunk a sebészeti robot-asszisztált technika komorbiditásáról és hatékonyságáról.
Ha hipotézisünk beigazolódik, a robot által támogatott mellkasi megközelítés alacsonyabb légúti és általános posztoperatív szövődmények arányát, alacsonyabb vérveszteséget, rövidebb kórházi tartózkodást, de legalább hasonló onkológiai kimeneteleket és jobb posztoperatív életminőséget eredményez, mint a nyílt műtét. transthoracalis oesophagectomia (jelenlegi szabvány).
Célkitűzés: Értékelje a robot által támogatott mellkasi megközelítés előnyeit, kockázatait és költséghatékonyságát, mint a nyelőcsőrák kezelésére szolgáló nyitott transzthoracalis Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítás jobb megközelítését.
Vizsgálatterv: Ez egy nyomozó által kezdeményezett és vizsgáló által vezérelt monocentrikus randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos, IV. fázisú, felsőbbrendűségi vizsgálat.
Vizsgálati populációk: Szövettanilag igazolt, sebészileg reszekálható (cT1-4a, N0-3, M0) adenokarcinómában, laphámsejtes karcinómában, differenciálatlan nyelőcsőkarcinómában vagy nyelőcső- és nyelőcső-karcinómában szenvedő betegek (18 év felettiek) (IISIEwertJ) Ivor Lewis nyelőcső műtéthez.
Beavatkozás: 108 beteget véletlenszerűen osztanak ki az A) Robot-asszisztált mellkasi megközelítésre vagy B) Nyílt transzthoracalis oesophagectómiára, Ivor Lewis technikával. Mindkét csoportban a hasi megközelítést laparoszkópiával (minimálisan invazív) végezzük.
A betegek a következő beavatkozásokat kapják:
A csoport: Robot-asszisztált mellkasi megközelítés Ivor Lewis oesophagectómiában. B csoport: Nyílt transzthoracalis megközelítés (thoracotomia) Ivor Lewis nyelőcsőeltávolításban.
Mindkét műtéti technikát a Bellvitge Egyetemi Kórház (HUB) Általános és Emésztősebészeti Osztályának szokásos klinikai gyakorlatában alkalmazzuk.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a légzőszervi és az általános szövődmények százalékos aránya a módosított Clavien-Dindo osztályozás (MCDC) szerint.
A másodlagos kimenetelek az elsődleges végpont egyedi összetevői (nagy és kisebb szövődmények), a (kórházi) mortalitás, az R0 reszekciók, az onkológiai kimenetelek, a posztoperatív gyógyulás, a költséghatékonyság és az életminőség.
Nyomon követés: 84±3 nappal a kórházi elbocsátás után.
MEGJEGYZÉS: A projekt egy klinikai vizsgálatból és egy kiterjesztett vizsgálatból áll a műtét utáni 3 és 5 éves szabad túlélés felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natàlia Cornellà, Surgeon
- Telefonszám: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907.
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- Telefonszám: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy gastro-oesophageal junction karcinóma (GEJ) Siewert I vagy II.
- Sebészeti reszekálható (T1-4a, N0-3, M0).
- Fogamzóképes nők (menarche és menopauza közötti időszak), terhességi negatív teszt kötelező.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- IV. szakasz vagy GEJ Siewert III nyelőcsőrák.
- Transthoracalis oesophagectomia ellenjavallata két területen.
- Előzetes vagy egyidejű rák vagy olyan állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatot (pl. korábbi mellkasi műtét vagy trauma. Indoklás: ezek a betegek nyílt reszekción eshetnek át).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált mellkasi megközelítés Ivor Lewis nyelőcsőeltávolításában
Robot-asszisztált mellkasi megközelítés Ivor Lewis oesophagectómiában gyomorcsatorna-képzéssel.
A hasi megközelítés laparoszkópiával történik.
|
Ebben a monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a robot-asszisztált mellkasi megközelítést hasonlítjuk össze a hagyományos nyitott transthoracalis Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt transzthoracalis megközelítés Ivor Lewis nyelőcsőeltávolításában
Hagyományos nyitott transthoracalis oesophagectomia gyomorcsatorna kialakításával.
A hasi megközelítés laparoszkópiával történik.
|
Ebben a monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a robot-asszisztált mellkasi megközelítést hasonlítjuk össze a hagyományos nyitott transthoracalis Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti posztoperatív szövődmények.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
E vizsgálat elsődleges eredménye a légúti szövődmények százalékos aránya, amint azt a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (MCDC) határozza meg. AME mellkasi megközelítéssel robottal és thoracotomiával (klasszikus sebészet). |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
Becsülje meg az összesített szövődmények százalékos arányát a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (MCDC) szerint, robot által támogatott mellkasi megközelítés és thoracotomia (klasszikus műtét) segítségével.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői (nagy és kisebb szövődmények).
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, a kórházi elbocsátástól számított 84+/-3 napig
|
Főbb szövődmények (MCDC 2-4. fokozat): anasztomózisos szivárgás (klinikai vagy radiológiai diagnózis), anasztomózis szűkület, chylothorax (chylous szivárgás, chylous jelenléte a mellkasi szondákban vagy indikáció szerint közepes láncú triglicerideket tartalmazó szondás táplálás), gyomorszonda nekrózis (bizonyított: gasztroszkópia), tüdőembólia, pneumothorax, mélyvénás trombózis, szívinfarktus, hangszál-bénulás vagy bénulás. Kisebb szövődmények (MCDC 1. fokozat): sebfertőzések, pleurális folyadékgyülem, késleltetett gyomorürülés. Mindezen posztoperatív szövődmények megfelelően és külön-külön rögzítésre kerülnek az elektronikus gyűjtőadatbázisban. |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, a kórházi elbocsátástól számított 84+/-3 napig
|
|
Posztoperatív mortalitás (a kórházi tartózkodás alatt a hazabocsátás után 84+/-3 napig).
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
(Kórházi) mortalitást és mortalitást 14+/-2 napon belül és 84+/-3 napon belül a kórházi hazabocsátás után jelenteni kell.
A halál okát fel fogják jegyezni.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 héttől 84+/-3 napig követik a kórházi elbocsátástól számítva.
|
|
Üzemeltetéssel kapcsolatos események.
Időkeret: A műtét napja, legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
A műtéti idő a bemetszéstől a zárásig eltelt idő (perc) mind a mellkasi, mind a hasi szakaszban.
A robotos megközelítéshez a beállítási idő külön kerül rögzítésre.
A működés közben fellépő váratlan eseményeket és komplikációkat rögzítjük (pl.
masszív vérzés, más szervek perforációja).
Vérveszteség működés közben (ml, fázisonként).
Thoracotomiára vagy laparotomiára való áttérés esetén az átállás okát tp meg kell magyarázni (abszolút számok/százalék).
|
A műtét napja, legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni helyreállítás.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Fájdalom: az alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát és dózisát a kórházi felvételi időszakban, és a követési időszakban is feljegyezzük. Mértékegység: vizuális analóg pontszám a fájdalomra. Az intenzív osztály (ICU) hossza (nap). A kórházi tartózkodás hossza (nap). |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
R0 reszekciók (%).
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig és 14+/- napig követik a hazabocsátás után.
|
A patológiai elemzés a műtét után 2-3 héten belül befejeződik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig és 14+/- napig követik a hazabocsátás után.
|
|
Onkológiai következmények.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az elbocsátást követő 84+/-3 napig értékelték.
|
Teljes túlélés az első 84+/-3 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A 2, 3 és 5 éves betegségmentes és teljes túlélést a kiterjesztési vizsgálat során jelentik.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az elbocsátást követő 84+/-3 napig értékelték.
|
|
Posztoperatív életminőség.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az elbocsátást követő 84+/-3 napig értékelték.
|
A posztoperatív életminőséget a Physicians Global Assessment segítségével értékelik az életminőség mérésére: Az EORTC QLQ-C30 és EQ-5D kérdőívekre a kórházi hazabocsátás után 14+/-2 naptól 84+/-3 napig lesz szükség. |
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az elbocsátást követő 84+/-3 napig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leandre Farran, PhD Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- Straatman J, van der Wielen N, Cuesta MA, Daams F, Roig Garcia J, Bonavina L, Rosman C, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, van der Peet DL. Minimally Invasive Versus Open Esophageal Resection: Three-year Follow-up of the Previously Reported Randomized Controlled Trial: the TIME Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):232-236. doi: 10.1097/SLA.0000000000002171.
- Avery KN, Metcalfe C, Berrisford R, Barham CP, Donovan JL, Elliott J, Falk SJ, Goldin R, Hanna G, Hollowood AA, Krysztopik R, Noble S, Sanders G, Streets CG, Titcomb DR, Wheatley T, Blazeby JM. The feasibility of a randomized controlled trial of esophagectomy for esophageal cancer--the ROMIO (Randomized Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open) study: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 2;15:200. doi: 10.1186/1745-6215-15-200.
- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Pennathur A, Luketich JD, Landreneau RJ, Ward J, Christie NA, Gibson MK, Schuchert M, Cooper K, Land SR, Belani CP. Long-term results of a phase II trial of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for locally advanced esophageal neoplasm. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1930-6; discussion 1936-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.097.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUB-CIR-ROB-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .