Abordagem torácica assistida por robô versus esofagectomia transtorácica aberta. (CIR·ROB)
Ensaio Clínico de Segurança da Abordagem Torácica Assistida por Robô Verus Esofagectomia Transtorácica Aberta no Câncer de Esôfago.
Este é um estudo controlado randomizado projetado para comparar a abordagem torácica assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta (técnica de Ivor Lewis) como tratamento cirúrgico para câncer de esôfago ressecável.
Se nossa hipótese for correta, a abordagem torácica assistida por robô resultará em menor porcentagem de complicações respiratórias e pós-operatórias gerais, menor perda de sangue, menor tempo de internação, mas com resultados oncológicos pelo menos semelhantes e melhor qualidade de vida pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta esofagectomia transtorácica (padrão atual).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O câncer de esôfago representa o quinto tumor mais comum entre os cânceres do aparelho digestivo na Espanha, entre os dez cânceres mais comuns e a sexta causa de morte por câncer no mundo. Dentre as modalidades padronizadas de tratamento com intenção curativa, está a cirurgia, associada à quimioterapia e radioterapia neoadjuvante (pré-cirúrgica) e/ou adjuvante (pós-cirúrgica). A cirurgia esofágica é crucial para melhorar a sobrevida global em pacientes com câncer de esôfago.
O tratamento cirúrgico baseia-se na ressecção esofágica e reconstrução do trânsito digestivo, além de uma correta linfadenectomia. Uma das técnicas utilizadas é a esofagectomia transtorácica de Ivor Lewis. Classicamente, a abordagem torácica tem sido feita por via aberta (toracotomia), com abordagem abdominal minimamente invasiva (laparoscopia), uma realidade no nosso centro e na maioria dos centros europeus.
Comorbidades pós-operatórias, principalmente complicações respiratórias, ocorrem aproximadamente em metade dos pacientes com esofagectomia com toracotomia (abordagem aberta). Embora os ensaios clínicos atuais tenham relatado vantagens sobre a esofagectomia minimamente invasiva (IM), na época, a maioria das cirurgias esofágicas é realizada por abordagem aberta. Mais estudos são necessários para esclarecer o papel da esofagectomia minimamente invasiva no câncer de esôfago, de modo a fornecer evidências sobre a comorbidade e eficácia da técnica cirúrgica assistida por robô.
Se nossa hipótese for correta, a abordagem torácica assistida por robô resultará em menor porcentagem de complicações respiratórias e pós-operatórias gerais, menor perda de sangue, menor tempo de internação, mas com resultados oncológicos pelo menos semelhantes e melhor qualidade de vida pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta esofagectomia transtorácica (padrão atual).
Objetivo: Avaliar os benefícios, riscos e custo-benefício da abordagem torácica assistida por robô como uma melhor abordagem para a esofagectomia transtorácica aberta de Ivor Lewis como tratamento para o câncer de esôfago.
Desenho do estudo: Este é um estudo de superioridade monocêntrico, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador e dirigido pelo investigador, de fase IV, de grupos paralelos.
Populações do estudo: Pacientes (idade ≥ 18) com adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de esôfago indiferenciado ou carcinomas da junção esofagogástrica (EGJ) (Siewert I ou II) candidatos a Ivor Lewis Esofagectomia.
Intervenção: 108 pacientes serão alocados aleatoriamente para A) Abordagem torácica assistida por robô ou B) Esofagectomia transtorácica aberta, na técnica de Ivor Lewis. Em ambos os grupos a abordagem abdominal será realizada por videolaparoscopia (minimamente invasiva).
Os pacientes receberão as seguintes intervenções:
Grupo A. Abordagem torácica assistida por robô na esofagectomia de Ivor Lewis. Grupo B. Abordagem transtorácica aberta (toracotomia) na esofagectomia de Ivor Lewis.
Ambas as técnicas cirúrgicas são utilizadas em nossa prática clínica habitual do Departamento de Cirurgia Geral e Digestiva do Bellvitge University Hospital (HUB).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a porcentagem de complicações respiratórias e globais conforme declarado pela classificação modificada de Clavien-Dindo (MCDC).
Os resultados secundários são componentes individuais do desfecho primário (complicações maiores e menores), mortalidade (no hospital), ressecções R0, resultados oncológicos, recuperação pós-operatória, custo-efetividade e qualidade de vida.
Seguimento: 84±3 dias após a alta hospitalar.
NOTA: O projeto consiste em um ensaio clínico e um estudo de extensão para avaliar a sobrevida livre de 3 e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natàlia Cornellà, Surgeon
- Número de telefone: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907.
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- Número de telefone: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado ou carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) Siewert I ou II comprovados histologicamente.
- Cirúrgico ressecável (T1-4a, N0-3, M0).
- Mulheres com potencial para engravidar (período entre a menarca e a menopausa), o teste de gravidez negativo é obrigatório.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer de esôfago estágio IV ou GEJ Siewert III.
- Contraindicação da esofagectomia transtorácica em dois campos.
- Câncer pré ou concomitante ou condições que interfiram no estudo (por exemplo, cirurgia torácica prévia ou trauma. Justificativa: esses pacientes podem ser submetidos à ressecção aberta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem torácica assistida por robô na esofagectomia de Ivor Lewis
Abordagem torácica assistida por robô na esofagectomia de Ivor Lewis com formação de conduto gástrico.
A abordagem abdominal será realizada por laparoscopia.
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Neste ensaio controlado randomizado monocêntrico, comparamos a abordagem torácica assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta convencional de Ivor Lewis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem transtorácica aberta na esofagectomia de Ivor Lewis
Esofagectomia transtorácica aberta tradicional com formação de conduto gástrico.
A abordagem abdominal será realizada por laparoscopia.
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Neste ensaio controlado randomizado monocêntrico, comparamos a abordagem torácica assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta convencional de Ivor Lewis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações respiratórias pós-operatórias.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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O desfecho primário deste estudo é a porcentagem de complicações respiratórias conforme declarado pela classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (MCDC). por meio de AME abordagem do tórax por robô e toracotomia (cirurgia clássica). |
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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Estime a porcentagem de complicações gerais conforme declarado pela classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (MCDC) por meio de abordagem torácica assistida por robô e toracotomia (cirurgia clássica).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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Componentes individuais do endpoint primário (complicações maiores e menores).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar
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Complicações maiores (MCDC Grau 2-4): vazamento anastomótico (diagnóstico clínico ou radiológico), estenose anastomótica, quilotórax (vazamento quiloso, presença de quilos nos drenos torácicos ou indicação de iniciar triglicerídeos de cadeia média contendo alimentação por tubo), necrose do tubo gástrico (comprovada por gastroscopia), embolia pulmonar, pneumotórax, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, paralisia ou paralisia das cordas vocais. Complicações menores (MCDC Grau 1): infecções de feridas, derrames pleurais, esvaziamento gástrico retardado. Todas essas complicações pós-operatórias serão devidamente e separadamente registradas no banco de dados da coleção eletrônica. |
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar
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Mortalidade pós-operatória (durante a internação até 84+/-3 dias após a alta).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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(No hospital) mortalidade e mortalidade dentro de 14+/-2 dias e 84+/-3 dias após a alta hospitalar serão relatadas.
A causa da morte será anotada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas até 84+/-3 dias a partir da alta hospitalar.
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Eventos relacionados à operação.
Prazo: Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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O tempo de operação é definido como o tempo desde a incisão até o fechamento (minutos) tanto para a fase torácica quanto para a abdominal do procedimento.
Para a abordagem robótica, o tempo de configuração será registrado separadamente.
Eventos inesperados e complicações que ocorrerem durante a operação serão registrados (por exemplo,
hemorragia maciça, perfuração de outros órgãos).
Perda de sangue durante a operação (ml, por fase).
Em caso de conversão para toracotomia ou laparotomia, o motivo da conversão deve ser explicado (números absolutos/porcentagem).
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Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Recuperação pós-operatória.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Dor: o tipo e a dose dos analgésicos utilizados serão anotados durante o período de internação e anotados durante o período de acompanhamento. Unidade de medida: Pontuação Visual Analógica para dor. Duração da unidade de terapia intensiva (UTI) (dias). Tempo de internação (dias). |
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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R0 ressecções (%).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas e 14 +/- dias após a alta.
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A análise patológica será concluída dentro de 2-3 semanas após a cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas e 14 +/- dias após a alta.
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Desfechos oncológicos.
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 +/- 3 dias após a alta.
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Sobrevida global nos primeiros 84+/-3 dias.
NOTA: 2, 3 e 5 anos livre de doença e sobrevida global serão relatados no estudo de extensão.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 +/- 3 dias após a alta.
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Qualidade de vida pós-operatória.
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 +/- 3 dias após a alta.
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A qualidade de vida pós-operatória será avaliada através da Avaliação Global dos Médicos para medir a qualidade de vida: Os questionários EORTC QLQ-C30 e EQ-5D serão necessários de 14+/-2 até 84+/-3 dias após a alta hospitalar. |
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 +/- 3 dias após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leandre Farran, PhD Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- Straatman J, van der Wielen N, Cuesta MA, Daams F, Roig Garcia J, Bonavina L, Rosman C, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, van der Peet DL. Minimally Invasive Versus Open Esophageal Resection: Three-year Follow-up of the Previously Reported Randomized Controlled Trial: the TIME Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):232-236. doi: 10.1097/SLA.0000000000002171.
- Avery KN, Metcalfe C, Berrisford R, Barham CP, Donovan JL, Elliott J, Falk SJ, Goldin R, Hanna G, Hollowood AA, Krysztopik R, Noble S, Sanders G, Streets CG, Titcomb DR, Wheatley T, Blazeby JM. The feasibility of a randomized controlled trial of esophagectomy for esophageal cancer--the ROMIO (Randomized Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open) study: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 2;15:200. doi: 10.1186/1745-6215-15-200.
- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Pennathur A, Luketich JD, Landreneau RJ, Ward J, Christie NA, Gibson MK, Schuchert M, Cooper K, Land SR, Belani CP. Long-term results of a phase II trial of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for locally advanced esophageal neoplasm. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1930-6; discussion 1936-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.097.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB-CIR-ROB-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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