机器人辅助胸腔镜手术与开放式经胸食管切除术。 (CIR·ROB)

理由：食管癌是西班牙消化系统癌症中第五大最常见的肿瘤，位居世界十大最常见癌症和癌症死亡的第六大原因之间。 在以治愈为目的的标准治疗方式中，手术可与新辅助（手术前）和/或辅助（手术后）化学疗法和放射疗法相结合。 食管手术对于提高食管癌患者的总体生存率至关重要。

手术治疗基于食管切除术和消化道重建，以及正确的淋巴结清扫术。 使用的技术之一是 Ivor Lewis 经胸食管切除术。 传统上，胸部入路是通过开放入路（开胸手术）和微创（腹腔镜）腹部入路完成的，这在我们的中心和大多数欧洲中心都是现实。

术后合并症，特别是呼吸系统并发症，发生在大约一半的食管切除加开胸手术（开胸手术）患者中。 尽管目前的临床试验报告了其优于微创食管切除术 (MI) 的优势，但当时大多数食管手术都是通过开放手术进行的。 需要更多的研究来阐明微创食管切除术在食管癌中的作用，从而为手术机器人辅助技术的合并症和有效性提供证据。

如果我们的假设被证明是正确的，机器人辅助胸腔入路将导致呼吸系统和总体术后并发症的百分比降低、失血量减少、住院时间缩短，但与开放手术相比，至少具有相似的肿瘤学结果和更好的术后生活质量经胸食管切除术（现行标准）。

目的：评估机器人辅助胸腔入路作为开放经胸 Ivor Lewis 食管切除术治疗食管癌的更好方法的益处、风险和成本效益。

研究设计：这是一项由研究者发起并由研究者驱动的单中心随机对照平行组 IV 期优效性试验。

研究人群：经组织学证实可手术切除（cT1-4a、N0-3、M0）腺癌、鳞状细胞癌、未分化食管癌或食管胃交界处（EGJ）（Siewert I 或 II）候选癌的患者（年龄≥18 岁）艾弗刘易斯食管切除术。

干预：108 名患者将被随机分配到 A) 机器人辅助胸腔镜手术或 B) 开放式经胸食管切除术，采用 Ivor Lewis 技术。 在两组中，腹部方法都将通过腹腔镜检查（微创）进行。

患者将接受以下干预：

A 组。Ivor Lewis 食管切除术中的机器人辅助胸腔镜入路。 B 组。Ivor Lewis 食管切除术中的开放式经胸入路（开胸手术）。

这两种手术技术都用于我们贝尔维特大学医院 (HUB) 普通外科和消化外科的常规临床实践中。

主要研究参数/终点：主要结果是根据改良的 Clavien-Dindo 分类 (MCDC) 所述的呼吸系统并发症和总体并发症的百分比。

次要结果是主要终点的各个组成部分（主要和次要并发症）、（住院）死亡率、R0 切除、肿瘤学结果、术后恢复、成本效益和生活质量。

随访：出院后84±3天。

注：该项目包括一项临床试验和一项扩展研究，以评估手术后 3 年和 5 年的自由生存期。