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Robotergestützter thorakaler Zugang versus offene transthorakale Ösophagektomie. (CIR·ROB)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Klinische Studie zur Sicherheit des robotergestützten thorakalen Zugangs im Vergleich zur offenen transthorakalen Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des robotergestützten thorakalen Zugangs mit der offenen transthorakalen Ösophagektomie (Ivor-Lewis-Technik) als chirurgische Behandlung von resezierbarem Speiseröhrenkrebs.

Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, führt der robotergestützte thorakale Zugang zu einem geringeren Prozentsatz an respiratorischen und postoperativen Komplikationen insgesamt, einem geringeren Blutverlust, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, aber mit mindestens ähnlichen onkologischen Ergebnissen und einer besseren postoperativen Lebensqualität im Vergleich zum offenen transthorakale Ösophagektomie (aktueller Standard).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Speiseröhrenkrebs ist der fünfthäufigste Krebs des Verdauungssystems in Spanien, zwischen den zehn häufigsten Krebsarten und der sechsthäufigsten Krebstodesursache weltweit. Unter den Standardmodalitäten für eine Behandlung mit kurativer Intention steht die Operation in Kombination mit neoadjuvanter (vor der Operation) und/oder adjuvanter (nach der Operation) Chemotherapie und Strahlentherapie zur Verfügung. Ösophaguschirurgie ist entscheidend, um das Gesamtüberleben bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu verbessern.

Die chirurgische Behandlung basiert auf einer Ösophagusresektion und Rekonstruktion des Verdauungstrakts sowie einer korrekten Lymphadenektomie. Eine der verwendeten Techniken ist die transthorakale Ösophagektomie nach Ivor Lewis. Klassischerweise wurde der thorakale Zugang durch einen offenen Zugang (Thorakotomie) mit einem minimal-invasiven (Laparoskopie) abdominalen Zugang durchgeführt, eine Realität in unserem Zentrum und in den meisten europäischen Zentren.

Postoperative Komorbidität, insbesondere respiratorische Komplikationen, treten etwa bei der Hälfte der Patienten mit Ösophagektomie mit Thorakotomie (offener Zugang) auf. Obwohl aktuelle klinische Studien Vorteile gegenüber der minimal-invasiven Ösophagektomie (MI) gemeldet haben, werden die meisten Ösophagusoperationen zu dieser Zeit durch einen offenen Zugang durchgeführt. Weitere Studien sind erforderlich, um die Rolle der minimal-invasiven Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs zu klären, um Beweise für die Komorbidität und Wirksamkeit der chirurgischen robotergestützten Technik zu liefern.

Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, führt der robotergestützte thorakale Zugang zu einem geringeren Prozentsatz an respiratorischen und postoperativen Komplikationen insgesamt, einem geringeren Blutverlust, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, aber mit mindestens ähnlichen onkologischen Ergebnissen und einer besseren postoperativen Lebensqualität im Vergleich zum offenen transthorakale Ösophagektomie (aktueller Standard).

Ziel: Bewertung der Vorteile, Risiken und Kosteneffizienz des robotergestützten thorakalen Zugangs als besserer Ansatz zur offenen transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs.

Studiendesign: Dies ist eine prüferinitiierte und prüfergetriebene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Überlegenheitsstudie.

Studienpopulationen: Patienten (Alter ≥ 18) mit histologisch nachgewiesenem chirurgisch resezierbarem (cT1-4a, N0-3, M0) Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) (Siewert I oder II) Kandidat nach Ivor Lewis Ösophagektomie.

Intervention: 108 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder A) robotergestütztem thorakalen Zugang oder B) offener transthorakaler Ösophagektomie in Ivor-Lewis-Technik zugeteilt. Der abdominale Zugang erfolgt in beiden Gruppen laparoskopisch (minimal-invasiv).

Die Patienten erhalten die folgenden Interventionen:

Gruppe A. Robotergestützter thorakaler Ansatz bei Ivor Lewis-Ösophagektomie. Gruppe B. Offener transthorakaler Zugang (Thorakotomie) bei Ivor Lewis-Ösophagektomie.

Beide Operationstechniken werden in unserer üblichen klinischen Praxis der Abteilung für Allgemein- und Verdauungschirurgie des Universitätsklinikums Bellvitge (HUB) angewendet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Atemwegs- und Gesamtkomplikationen gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation (MCDC).

Sekundäre Endpunkte sind einzelne Komponenten des primären Endpunkts (größere und kleinere Komplikationen), (Krankenhaus-)Mortalität, R0-Resektionen, onkologische Ergebnisse, postoperative Genesung, Kosteneffektivität und Lebensqualität.

Follow-up: 84 ± 3 Tage nach Krankenhausentlassung.

HINWEIS: Das Projekt besteht aus einer klinischen Studie und einer Erweiterungsstudie zur Bewertung des freien Überlebens von 3 und 5 Jahren nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) Siewert I oder II.
  • Chirurgisch resezierbar (T1-4a, N0-3, M0).
  • Gebärfähige Frauen (Zeitraum zwischen Menarche und Menopause), ein negativer Schwangerschaftstest ist obligatorisch.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Speiseröhrenkrebs im Stadium IV oder GEJ Siewert III.
  • Kontraindikation der transthorakalen Ösophagektomie in zwei Bereichen.
  • Prä- oder Begleitkrebs oder Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen (z. vorherige Thoraxoperation oder Trauma. Begründung: Diese Patienten können sich einer offenen Resektion unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützter Thoraxansatz bei Ivor Lewis Ösophagektomie
Robotergestützter thorakaler Ansatz bei Ivor Lewis-Ösophagektomie mit Bildung eines Magenschlauchs. Der abdominale Zugang erfolgt durch Laparoskopie.
Verfahren: Ösophagektomie
In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen wir den robotergestützten thorakalen Zugang mit der konventionellen offenen transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie.
Andere Namen:
  • Robotergestützte minimal-invasive Ösophagektomie
  • Robotergestützter Thoraxansatz bei Ivor Lewis Ösophagektomie
Aktiver Komparator: Offener transthorakaler Zugang bei der Ösophagektomie nach Ivor Lewis
Traditionelle offene transthorakale Ösophagektomie mit Magen-Conduit-Bildung. Der abdominale Zugang erfolgt durch Laparoskopie.
Verfahren: Ösophagektomie
In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen wir den robotergestützten thorakalen Zugang mit der konventionellen offenen transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie.
Andere Namen:
  • Robotergestützte minimal-invasive Ösophagektomie
  • Robotergestützter Thoraxansatz bei Ivor Lewis Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorische postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Atemwegskomplikationen gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (MCDC).

mittels AME Thoraxzugang per Roboter und Thorakotomie (klassische Chirurgie).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.
Schätzen Sie den Prozentsatz der Gesamtkomplikationen gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (MCDC) mittels Roboter-assistiertem Thoraxzugang und Thorakotomie (klassische Chirurgie).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts (Major- und Minor-Komplikationen).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet

Schwerwiegende Komplikationen (MCDC-Grad 2-4): Anastomoseninsuffizienz (klinische oder radiologische Diagnose), Anastomosenstenose, Chylothorax (Chylous-Leckage, Vorhandensein von Chylus in Thoraxdrainagen oder Indikation Beginn mittelkettiger Triglyceride mit Sondenernährung), Magensondennekrose (nachgewiesen durch Gastroskopie), Lungenembolie, Pneumothorax, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Stimmbandlähmung oder -lähmung.

Geringfügige Komplikationen (MCDC-Grad 1): Wundinfektionen, Pleuraergüsse, verzögerte Magenentleerung.

Alle diese postoperativen Komplikationen werden ordnungsgemäß und getrennt in der elektronischen Sammeldatenbank erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet
Postoperative Sterblichkeit (während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.
(Im Krankenhaus) Mortalität und Mortalität innerhalb von 14+/-2 Tagen und 84+/-3 Tagen nach Krankenhausentlassung werden gemeldet. Die Todesursache wird notiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen bis zu 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachbeobachtet.
Betriebsbezogene Ereignisse.
Zeitfenster: Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Die Operationszeit ist definiert als Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss (Minuten) sowohl für die Brust- als auch für die Bauchphase des Eingriffs. Für den Roboteranflug wird die Rüstzeit separat erfasst. Unerwartete Ereignisse und Komplikationen während der Operation werden aufgezeichnet (z. massive Blutung, Perforation anderer Organe). Blutverlust während der Operation (ml, pro Phase). Bei Umstellung auf Thorakotomie oder Laparotomie ist der Umstellungsgrund zu erläutern (absolute Zahlen/Prozent).
Tag der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Genesung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.

Schmerzen: Art und Dosis der verwendeten Analgetika werden während der Krankenhausaufnahme und während der Nachsorge notiert. Maßeinheit: Visueller Analogwert für Schmerzen.

Dauer der Intensivstation (ICU) (Tage). Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
R0 Resektionen (%).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und 14+/- Tage nach der Entlassung, nachbeobachtet.
Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und 14+/- Tage nach der Entlassung, nachbeobachtet.
Onkologische Ergebnisse.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 +/- 3 Tage nach der Entlassung.
Gesamtüberleben innerhalb der ersten 84+/-3 Tage. HINWEIS: 2, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben werden in der Verlängerungsstudie angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 +/- 3 Tage nach der Entlassung.
Postoperative Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 +/- 3 Tage nach der Entlassung.

Die postoperative Lebensqualität wird durch Physicians Global Assessment bewertet, um die Lebensqualität zu messen:

Die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EQ-5D werden 14+/-2 bis 84+/-3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 +/- 3 Tage nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Leandre Farran, PhD Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 11 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die mit einem methodischen Vorschlag auf die Daten zugreifen möchten. Arten von Analysen: um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Mechanismus: Vorschläge sollten an nataliacornellagcirurgia@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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