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Approche thoracique assistée par robot versus œsophagectomie transthoracique ouverte. (CIR·ROB)

28 février 2023 mis à jour par: Carla Bettonica, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique de sécurité de l'approche thoracique assistée par robot contre l'œsophagectomie transthoracique ouverte dans le cancer de l'œsophage.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer l'approche thoracique assistée par robot avec l'œsophagectomie transthoracique ouverte (technique Ivor Lewis) en tant que traitement chirurgical du cancer de l'œsophage résécable.

Si notre hypothèse s'avère correcte, l'approche thoracique assistée par robot entraînera un pourcentage plus faible de complications respiratoires et postopératoires globales, une perte de sang plus faible, une durée d'hospitalisation plus courte, mais avec des résultats oncologiques au moins similaires et une meilleure qualité de vie postopératoire par rapport à l'open œsophagectomie transthoracique (standard actuel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le cancer de l'œsophage représente la cinquième tumeur la plus fréquente des cancers du système digestif en Espagne, entre les dix cancers les plus fréquents et la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Parmi les modalités standards de traitement à visée curative, la chirurgie est disponible, en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie néoadjuvante (préopératoire) et/ou adjuvante (postopératoire). La chirurgie de l'œsophage est cruciale pour améliorer la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Le traitement chirurgical repose sur une résection œsophagienne et une reconstruction du transit digestif, ainsi qu'une lymphadénectomie correcte. L'une des techniques utilisées est l'œsophagectomie transthoracique d'Ivor Lewis. Classiquement, l'abord thoracique se faisait par voie ouverte (thoracotomie), avec abord mini-invasif (laparoscopie), une réalité dans notre centre et dans la plupart des centres européens.

Les comorbidités postopératoires, en particulier les complications respiratoires, surviennent chez environ la moitié des patients ayant une œsophagectomie avec thoracotomie (voie ouverte). Bien que les essais cliniques actuels aient rapporté des avantages par rapport à l'œsophagectomie mini-invasive (IM), à l'heure actuelle, la plupart des chirurgies œsophagiennes sont effectuées par approche ouverte. D'autres études sont nécessaires pour clarifier le rôle de l'œsophagectomie mini-invasive dans le cancer de l'œsophage, afin de fournir des preuves sur la comorbidité et l'efficacité de la technique chirurgicale assistée par robot.

Si notre hypothèse s'avère correcte, l'approche thoracique assistée par robot entraînera un pourcentage plus faible de complications respiratoires et postopératoires globales, une perte de sang plus faible, une durée d'hospitalisation plus courte, mais avec des résultats oncologiques au moins similaires et une meilleure qualité de vie postopératoire par rapport à l'open œsophagectomie transthoracique (standard actuel).

Objectif : Évaluer les avantages, les risques et le rapport coût-efficacité de l'approche thoracique assistée par robot en tant que meilleure approche de l'œsophagectomie transthoracique ouverte d'Ivor Lewis comme traitement du cancer de l'œsophage.

Conception de l'étude : il s'agit d'un essai de supériorité monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, initié et dirigé par l'investigateur.

Populations étudiées : patients (âge ≥ 18 ans) atteints d'un adénocarcinome histologiquement résécable chirurgicalement (cT1-4a, N0-3, M0), d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome indifférencié de l'œsophage ou d'un carcinome de la jonction œsogastrique (EGJ) (Siewert I ou II) à Ivor Lewis Oesophagectomie.

Intervention : 108 patients seront répartis au hasard soit A) Approche thoracique assistée par robot, soit B) Œsophagectomie transthoracique ouverte, selon la technique d'Ivor Lewis. Dans les deux groupes, l'abord abdominal sera réalisé par laparoscopie (mini-invasive).

Les patients recevront les interventions suivantes :

Groupe A. Approche thoracique assistée par robot dans l'oesophagectomie d'Ivor Lewis. Groupe B. Approche transthoracique ouverte (thoracotomie) dans l'œsophagectomie d'Ivor Lewis.

Les deux techniques chirurgicales sont utilisées dans notre pratique clinique habituelle du service de chirurgie générale et digestive de l'hôpital universitaire de Bellvitge (HUB).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est le pourcentage de complications respiratoires et globales, tel qu'indiqué par la classification Clavien-Dindo modifiée (MCDC).

Les critères de jugement secondaires sont les composantes individuelles du critère principal (complications majeures et mineures), la mortalité (à l'hôpital), les résections R0, les résultats oncologiques, la récupération postopératoire, le rapport coût-efficacité et la qualité de vie.

Suivi : 84 ± 3 jours après la sortie de l'hôpital.

REMARQUE : Le projet consiste en un essai clinique et une étude d'extension pour évaluer la survie libre de 3 et 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé, carcinome épidermoïde, carcinome indifférencié ou carcinome de la jonction gastro-oesophagienne (JGE) Siewert I ou II.
  • Résécable chirurgicalement (T1-4a, N0-3, M0).
  • Femmes en âge de procréer (période entre la ménarche et la ménopause), le test de grossesse négatif est obligatoire.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'œsophage de stade IV ou GEJ Siewert III.
  • Contre-indication de l'œsophagectomie transthoracique dans deux domaines.
  • Cancer pré-ou concomitant ou conditions qui interfèrent avec l'étude (par ex. chirurgie thoracique antérieure ou traumatisme. Justification : ces patients peuvent subir une résection à ciel ouvert).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche thoracique assistée par robot dans l'oesophagectomie d'Ivor Lewis
Approche thoracique assistée par robot dans l'œsophagectomie d'Ivor Lewis avec formation de conduit gastrique. L'approche abdominale sera réalisée par laparoscopie.
Procédure: Oesophagectomie
Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, nous comparons l'approche thoracique assistée par robot avec l'oesophagectomie transthoracique ouverte conventionnelle d'Ivor Lewis.
Autres noms:
  • Oesophagectomie mini-invasive assistée par robot
  • Approche thoracique assistée par robot dans l'oesophagectomie d'Ivor Lewis
Comparateur actif: Approche transthoracique ouverte dans l'oesophagectomie d'Ivor Lewis
Oesophagectomie transthoracique ouverte traditionnelle avec formation de conduit gastrique. L'approche abdominale sera réalisée par laparoscopie.
Procédure: Oesophagectomie
Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, nous comparons l'approche thoracique assistée par robot avec l'oesophagectomie transthoracique ouverte conventionnelle d'Ivor Lewis.
Autres noms:
  • Oesophagectomie mini-invasive assistée par robot
  • Approche thoracique assistée par robot dans l'oesophagectomie d'Ivor Lewis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications respiratoires postopératoires.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.

Le critère de jugement principal de cette étude est le pourcentage de complications respiratoires tel qu'indiqué par la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (MCDC).

par voie d'abord thoracique AME par robot et thoracotomie (chirurgie classique).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.
Estimer le pourcentage de complications globales tel qu'indiqué par la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (MCDC) au moyen d'une approche thoracique assistée par robot et d'une thoracotomie (chirurgie classique).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.
Composantes individuelles du critère principal (complications majeures et mineures).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital

Complications majeures (MCDC Grade 2-4) : fuite anastomotique (diagnostic clinique ou radiologique), sténose anastomotique, chylothorax (fuite de chyleux, présence de chyleux dans les drains thoraciques ou indication de début de triglycérides à chaîne moyenne contenant une alimentation par sonde), nécrose du tube gastrique (prouvée par gastroscopie), embolie pulmonaire, pneumothorax, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, paralysie ou paralysie des cordes vocales.

Complications mineures (MCDC Grade 1) : infections des plaies, épanchements pleuraux, vidange gastrique retardée.

Toutes ces complications postopératoires seront correctement et séparément enregistrées dans la base de données de collecte électronique.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité postopératoire (durant le séjour hospitalier jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.
La mortalité (à l'hôpital) et la mortalité dans les 14+/-2 jours et 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital seront signalées. La cause du décès sera notée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines jusqu'à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.
Événements liés à l'exploitation.
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Le temps opératoire est défini comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture (minutes) pour les phases thoracique et abdominale de la procédure. Pour l'approche robotique, le temps d'installation sera enregistré séparément. Les événements inattendus et les complications survenant pendant l'opération seront enregistrés (par ex. hémorragie massive, perforation d'autres organes). Perte de sang pendant l'opération (ml, par phase). En cas de conversion en thoracotomie ou en laparotomie, la raison de la conversion doit être expliquée (chiffres absolus/pourcentage).
Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Récupération postopératoire.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.

Douleur : le type et la dose d'analgésiques utilisés seront notés pendant la période d'hospitalisation et notés pendant la période de suivi. Unité de mesure : score visuel analogique pour la douleur.

Durée de l'unité de soins intensifs (USI) (jours). Durée du séjour à l'hôpital (jours).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Résections R0 (%).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et 14+/- jours après la sortie.
L'analyse pathologique sera terminée dans les 2-3 semaines après la chirurgie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et 14+/- jours après la sortie.
Résultats oncologiques.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 +/-3 jours après la sortie.
Survie globale dans les 84+/-3 premiers jours. REMARQUE : la survie globale et sans maladie à 2, 3 et 5 ans sera rapportée dans l'étude d'extension.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 +/-3 jours après la sortie.
Qualité de vie postopératoire.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 +/-3 jours après la sortie.

La qualité de vie postopératoire sera évaluée par le biais de l'évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie :

Les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D seront requis de 14+/-2 à 84+/-3 jours après la sortie de l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 +/-3 jours après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leandre Farran, PhD Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB-CIR-ROB-2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données connexes.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et se terminant 11 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données avec une proposition méthodologique. Types d'analyses : pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Mécanisme : Les propositions doivent être adressées à nataliacornellagcirurgia@gmail.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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