Robotassisterad Thoracic Approach kontra öppen transthorax esofagektomi. (CIR·ROB)

Motivering: Matstrupscancer representerar den femte vanligaste tumören av cancer i matsmältningssystemet i Spanien, mellan de tio vanligaste cancerformerna och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Bland standardmetoderna för behandling med kurativ avsikt finns kirurgi tillgänglig, i kombination med neoadjuvant (före operation) och/eller adjuvant (efter operation) kemoterapi och strålbehandling. Matstrupskirurgi är avgörande för att förbättra den totala överlevnaden hos patienter med matstrupscancer.

Kirurgisk behandling baseras på esofagusresektion och rekonstruktion av matsmältningstransit, samt en korrekt lymfadenektomi. En av teknikerna som används är Ivor Lewis transthorax esofagektomi. Klassiskt har thorax tillvägagångssätt gjorts genom öppen tillvägagångssätt (torakotomi), med minimalt invasiv (laparoskopi) abdominal tillvägagångssätt, en realitet i vårt centrum och i de flesta europeiska centra.

Postoperativ komorbiditet, speciellt respiratoriska komplikationer, uppträder hos ungefär hälften av patienterna med esofagektomi med torakotomi (öppet tillvägagångssätt). Även om nuvarande kliniska prövningar har rapporterat fördelar jämfört med minimalt invasiv esofagektomi (MI), utförs vid den tidpunkten de flesta esofaguskirurgi med öppen metod. Fler studier behövs för att klargöra rollen av minimalt invasiv esofagektomi i matstrupscancer, för att ge bevis om samsjukligheten och effektiviteten av kirurgisk robotassisterad teknik.

Om vår hypotes visar sig vara korrekt, kommer robotassisterad thoraxinriktning att resultera i en lägre andel av respiratoriska och totala postoperativa komplikationer, lägre blodförlust, kortare sjukhusvistelse, men med åtminstone liknande onkologiska resultat och bättre postoperativ livskvalitet jämfört med den öppna transthorax esofagektomi (nuvarande standard).

Mål: Utvärdera fördelarna, riskerna och kostnadseffektiviteten med robotassisterad thoraxmetod som ett bättre tillvägagångssätt för öppen transthorax Ivor Lewis-esofagektomi som behandling för matstrupscancer.

Studiedesign: Detta är en utredarinitierad och utredardriven monocenter randomiserad kontrollerad parallellgrupp, fas IV, överlägsenhetsstudie.

Studiepopulationer: Patienter (ålder ≥ 18) med histologiskt bevisat kirurgiskt resektabelt (cT1-4a, N0-3, M0) adenokarcinom, skivepitelcancer, odifferentierat esofaguskarcinom eller karcinom av esofagogastrisk kopplingspunkt I EGJ (EGJ) Sdiwertiedatum (EGJ) till Ivor Lewis Esophagectomy.

Intervention: 108 patienter kommer att fördelas slumpmässigt till antingen A) Robotassisterad bröstkorg eller B) Öppen transthorax esofagektomi, i Ivor Lewis-teknik. I båda grupperna kommer det abdominala tillvägagångssättet att utföras med laparoskopi (minimalt invasiv).

Patienterna kommer att få följande insatser:

Grupp A. Robotassisterad bröstkorg vid Ivor Lewis esofagektomi. Grupp B. Öppen transthorax tillvägagångssätt (torakotomi) vid Ivor Lewis esofagektomi.

Båda kirurgiska teknikerna används i vår vanliga kliniska praxis på General and Digestive Surgery Department på Bellvitge University Hospital (HUB).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfall är procentandelen av respiratoriska och övergripande komplikationer enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen (MCDC).

Sekundära utfall är individuella komponenter i det primära effektmåttet (stora och mindre komplikationer), (på sjukhus) mortalitet, R0-resektioner, onkologiska utfall, postoperativ återhämtning, kostnadseffektivitet och livskvalitet.

Uppföljning:84±3 dagar efter sjukhusutskrivning.

OBS: Projektet består av en klinisk prövning och en förlängningsstudie för att bedöma den fria överlevnaden av 3 och 5 år från operation.