Roboticky asistovaný hrudní přístup versus otevřená transtorakální ezofagektomie. (CIR·ROB)
Klinická zkouška bezpečnosti roboticky asistovaného hrudního přístupu versus otevřená transtorakální ezofagektomie u rakoviny jícnu.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke srovnání roboticky asistovaného hrudního přístupu s otevřenou transtorakální ezofagektomií (technika Ivora Lewise) jako chirurgickou léčbou resekabilního karcinomu jícnu.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, roboticky asistovaný hrudní přístup povede k nižšímu procentu respiračních a celkových pooperačních komplikací, nižším krevním ztrátám, kratší době hospitalizace, ale s minimálně podobnými onkologickými výsledky a lepší pooperační kvalitou života ve srovnání s otevřeným transtorakální ezofagektomie (současný standard).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Karcinom jícnu představuje pátý nejčastější nádor z rakoviny trávicího systému ve Španělsku, mezi deset nejčastějších zhoubných nádorů a šestou nejčastější příčinu úmrtí na rakovinu ve světě. Mezi standardní modality pro léčbu s kurativním záměrem je k dispozici chirurgický zákrok v kombinaci s neoadjuvantní (předoperační) a/nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií a radiační terapií. Operace jícnu je zásadní pro zlepšení celkového přežití u pacientů s karcinomem jícnu.
Chirurgická léčba je založena na resekci jícnu a rekonstrukci trávicího tranzitu a také na správné lymfadenektomii. Jednou z používaných technik je transtorakální ezofagektomie Ivora Lewise. Klasicky se hrudní přístup provádí otevřeným přístupem (torakotomie), s minimálně invazivním (laparoskopickým) abdominálním přístupem, což je realita v našem centru a ve většině evropských center.
Pooperační komorbidita, zejména respirační komplikace, se vyskytuje přibližně u poloviny pacientů s ezofagektomií s torakotomií (otevřený přístup). Ačkoli současné klinické studie uvádějí výhody oproti minimálně invazivní ezofagektomii (MI), v té době se většina operací jícnu provádí otevřeným přístupem. K objasnění role minimálně invazivní ezofagektomie u karcinomu jícnu je zapotřebí více studií, aby byly poskytnuty důkazy o komorbiditě a účinnosti chirurgické roboticky asistované techniky.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, roboticky asistovaný hrudní přístup povede k nižšímu procentu respiračních a celkových pooperačních komplikací, nižším krevním ztrátám, kratší době hospitalizace, ale s minimálně podobnými onkologickými výsledky a lepší pooperační kvalitou života ve srovnání s otevřeným transtorakální ezofagektomie (současný standard).
Cíl: Zhodnotit přínosy, rizika a nákladovou efektivitu roboticky asistovaného hrudního přístupu jako lepšího přístupu k otevřené transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise jako léčbě rakoviny jícnu.
Uspořádání studie: Jedná se o monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze IV iniciovanou zkoušejícím a řízenou zkoušejícím o převaze.
Populace studie: Pacienti (věk ≥ 18) s histologicky prokázaným chirurgickým resekabilním (cT1-4a, N0-3, M0) adenokarcinomem, spinocelulárním karcinomem, nediferencovaným karcinomem jícnu nebo karcinomy jícnové junkce (ESofagogastrická junkce) II kandidát (EGTJ) nebo k esofagektomii Ivora Lewise.
Intervence: 108 pacientů bude náhodně rozděleno buď do A) roboticky asistovaného hrudního přístupu, nebo do B) otevřené transtorakální ezofagektomie v technice Ivora Lewise. U obou skupin bude břišní přístup prováděn laparoskopicky (minimálně invazivní).
Pacienti dostanou následující intervence:
Skupina A. Roboticky asistovaný hrudní přístup u ezofagektomie Ivora Lewise. Skupina B. Otevřený transtorakální přístup (torakotomie) u ezofagektomie Ivora Lewise.
Obě operační techniky jsou používány v naší obvyklé klinické praxi Oddělení všeobecné a zažívací chirurgie Fakultní nemocnice Bellvitge (HUB).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je procento respiračních a celkových komplikací, jak uvádí modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace (MCDC).
Sekundárními výsledky jsou jednotlivé složky primárního cíle (závažné a menší komplikace), mortalita (v nemocnici), resekce R0, onkologické výsledky, pooperační zotavení, hospodárnost a kvalita života.
Sledování: 84±3 dny po propuštění z nemocnice.
POZNÁMKA: Projekt se skládá z klinické studie a rozšiřující studie k posouzení volného přežití 3 a 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natàlia Cornellà, Surgeon
- Telefonní číslo: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907.
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Natàlia Cornellà, Surgeon
- Telefonní číslo: +34645976556
- E-mail: nataliacornellagcirurgia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom, spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo karcinom gastroezofageální junkce (GEJ) Siewert I nebo II.
- Chirurgicky resekabilní (T1-4a, N0-3, M0).
- Ženy ve fertilním věku (období mezi menarché a menopauzou), těhotenský test je povinný.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina jícnu stadia IV nebo GEJ Siewert III.
- Kontraindikace transtorakální ezofagektomie ve dvou oborech.
- Pre- nebo souběžná rakovina nebo stavy, které interferují se studií (např. předchozí hrudní chirurgie nebo trauma. Odůvodnění: tito pacienti mohou podstoupit otevřenou resekci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaný hrudní přístup u esofagektomie Ivora Lewise
Roboticky asistovaný hrudní přístup u ezofagektomie Ivora Lewise s tvorbou konduitů žaludku.
Břišní přístup bude proveden laparoskopicky.
|
V této monocentrické randomizované kontrolované studii srovnáváme roboticky asistovaný hrudní přístup s konvenční otevřenou transtorakální ezofagektomií Ivora Lewise.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřený transtorakální přístup u ezofagektomie Ivora Lewise
Tradiční otevřená transtorakální ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
Břišní přístup bude proveden laparoskopicky.
|
V této monocentrické randomizované kontrolované studii srovnáváme roboticky asistovaný hrudní přístup s konvenční otevřenou transtorakální ezofagektomií Ivora Lewise.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační pooperační komplikace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
Primárním výstupem této studie je procento respiračních komplikací, jak uvádí modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací (MCDC). pomocí AME hrudního přístupu robotem a torakotomie (klasická chirurgie). |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
Odhadněte procento celkových komplikací podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací (MCDC) pomocí roboticky asistovaného hrudního přístupu a torakotomie (klasická chirurgie).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
|
Jednotlivé složky primárního cíle (velké a menší komplikace).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice
|
Závažné komplikace (MCDC stupeň 2-4): únik z anastomózy (klinická nebo radiologická diagnóza), stenóza anastomózy, chylothorax (chylózní únik, přítomnost chylóz v hrudních sondách nebo indikace zahájení podávání triglyceridů se středně dlouhým řetězcem obsahující sondovou výživu), nekróza žaludeční sondy (prokázáno gastroskopie), plicní embolie, pneumotorax, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, obrna hlasivek nebo paralýza. Menší komplikace (MCDC stupeň 1): infekce rány, pleurální výpotek, opožděné vyprazdňování žaludku. Všechny tyto pooperační komplikace budou řádně a samostatně evidovány v elektronické databázi odběrů. |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační mortalita (během hospitalizace do 84+/-3 dnů po propuštění).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
(V nemocnici) bude hlášena úmrtnost a mortalita během 14+/-2 dnů a 84+/-3 dnů po propuštění z nemocnice.
Příčina smrti bude uvedena.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny až 84+/-3 dny od propuštění z nemocnice.
|
|
Události související s provozem.
Časové okno: Den operace, do 24 hodin po operaci.
|
Operační doba je definována jako doba od incize do uzavření (minuty) pro hrudní i břišní fázi výkonu.
U robotického přiblížení bude čas nastavení zaznamenáván samostatně.
Neočekávané události a komplikace vzniklé během provozu budou zaznamenány (např.
masivní krvácení, perforace jiných orgánů).
Ztráta krve během operace (ml, na fázi).
V případě převodu na torakotomii nebo laparotomii je třeba vysvětlit důvod převodu (absolutní čísla/procenta).
|
Den operace, do 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační zotavení.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Bolest: typ a dávka použitých analgetik bude zaznamenána během doby přijetí do nemocnice a zaznamenána během doby sledování. Jednotka měření: Vizuální analogové skóre bolesti. Délka jednotky intenzivní péče (JIP) (dny). Délka hospitalizace (dny). |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
R0 resekcí (%).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a 14+/- dní po propuštění.
|
Patologická analýza bude dokončena do 2-3 týdnů po operaci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a 14+/- dní po propuštění.
|
|
Onkologické výsledky.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84+/-3 dnů po propuštění.
|
Celkové přežití během prvních 84+/-3 dnů.
POZNÁMKA: 2, 3 a 5 let bez onemocnění a celkové přežití bude uvedeno ve studii prodloužení.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84+/-3 dnů po propuštění.
|
|
Pooperační kvalita života.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84+/-3 dnů po propuštění.
|
Pooperační kvalita života bude hodnocena prostřednictvím Physicians Global Assessment za účelem měření kvality života: Dotazníky EORTC QLQ-C30 a EQ-5D budou vyžadovány od 14+/-2 do 84+/-3 dnů po propuštění z nemocnice. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84+/-3 dnů po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leandre Farran, PhD Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Inderhees S, Dubecz A. [Hybrid minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer-MIRO trial]. Chirurg. 2019 Aug;90(8):677. doi: 10.1007/s00104-019-0983-4. No abstract available. German.
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- Straatman J, van der Wielen N, Cuesta MA, Daams F, Roig Garcia J, Bonavina L, Rosman C, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, van der Peet DL. Minimally Invasive Versus Open Esophageal Resection: Three-year Follow-up of the Previously Reported Randomized Controlled Trial: the TIME Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):232-236. doi: 10.1097/SLA.0000000000002171.
- Avery KN, Metcalfe C, Berrisford R, Barham CP, Donovan JL, Elliott J, Falk SJ, Goldin R, Hanna G, Hollowood AA, Krysztopik R, Noble S, Sanders G, Streets CG, Titcomb DR, Wheatley T, Blazeby JM. The feasibility of a randomized controlled trial of esophagectomy for esophageal cancer--the ROMIO (Randomized Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open) study: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 2;15:200. doi: 10.1186/1745-6215-15-200.
- Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T, Vohra R, Catton JA, Pursnani K, Melhado R, Alkhaffaf B, Krysztopik R, Lamb P, Culliford L, Rogers C, Howes B, Chalmers K, Cousins S, Elliott J, Donovan J, Heys R, Wickens RA, Wilkerson P, Hollowood A, Streets C, Titcomb D, Humphreys ML, Wheatley T, Sanders G, Ariyarathenam A, Kelly J, Noble F, Couper G, Skipworth RJE, Deans C, Ubhi S, Williams R, Bowrey D, Exon D, Turner P, Daya Shetty V, Chaparala R, Akhtar K, Farooq N, Parsons SL, Welch NT, Houlihan RJ, Smith J, Schranz R, Rea N, Cooke J, Williams A, Hindmarsh C, Maitland S, Howie L, Barham CP. Laparoscopically assisted versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer-the Randomised Oesophagectomy: Minimally Invasive or Open (ROMIO) study: protocol for a randomised controlled trial (RCT). BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e030907. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030907.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Pennathur A, Luketich JD, Landreneau RJ, Ward J, Christie NA, Gibson MK, Schuchert M, Cooper K, Land SR, Belani CP. Long-term results of a phase II trial of neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for locally advanced esophageal neoplasm. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1930-6; discussion 1936-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.097.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-CIR-ROB-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .